Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hu14.18-Interleukin-2 Fusion Protein til behandling af patienter med avanceret melanom

15. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase II-forsøg med Hu14.18-IL2 (EMD 273063) i forsøgspersoner med avanceret melanom

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom hu14.18-interleukin-2 fusionsprotein, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hu14.18-interleukin-2 fusionsprotein virker ved behandling af patienter med fremskreden melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den kliniske antitumoraktivitet af hu14.18-interleukin-2 fusionsprotein hos patienter med fremskreden melanom.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

Sekundær

  • Bestem bivirkningerne hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den in vivo immunologiske aktivering hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem induktionen af ​​anti-hu14.18 og anti-interleukin-2 antistoffer hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem tumorantigengenkendelse af dette lægemiddel hos udvalgte patienter med kutane metastatiske tumorer, som målt ved binding af lægemidlet til den kutane metastatiske tumor og mikroskopiske ændringer (herunder immuncelletæthed og fænotype) af tumorvævet.

OVERSIGT: Patienter modtager hu14.18-interleukin-2 fusionsprotein IV over 4 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i fravær af symptomatisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsrevurdering. Patienter med objektiv delvis eller fuldstændig klinisk respons eller stabil sygdom modtager 2 yderligere behandlingsforløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7-15 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt melanom

    • Avanceret sygdom
  • Målbar sygdom ved klinisk vurdering eller billeddiagnostik

  • Der findes ingen kendt standard kurativ terapi

    • Sygdommen kontrolleres ikke længere af kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen klinisk påviselig pleural effusion eller ascites
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.500/mm^3 ELLER
  • Granulocyttal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALT < 2 gange normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Ingen kliniske tegn på hepatitis

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse
  • Ingen myokardieiskæmi eller hjertesvigt ved træningsradionuklidscanning for patienter med en anamnese med hjertesygdom, signifikante risikofaktorer for koronararteriesygdom eller ≥ 65 år gamle

Pulmonal

  • Lungefunktion normal ved træningsradionuklidscanning for patienter med en anamnese med hjertesygdom, signifikante risikofaktorer for koronararteriesygdom eller ≥ 65 år

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet Tween-80® eller humant immunglobulin
  • Ingen ukontrolleret aktiv infektion

Neurologisk

  • Ingen anfaldsforstyrrelse
  • Ingen objektiv perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen klinisk signifikant neurologisk underskud

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal give samtykke til anbringelse af en central venelinje ELLER demonstrere stabil perifer IV-adgang
  • Skal være villig til og i stand til at seponere antihypertensiv medicin (hvis det anbefales at gøre det) på dagene for undersøgelsesmedicininfusion
  • Intet ukontrolleret aktivt mavesår
  • Ingen kendte grad 4 bivirkninger relateret til tidligere interleukin-2
  • Ingen diabetes mellitus, der har krævet systemisk behandling (f.eks. orale hypoglykæmiske midler eller insulin) inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen anden væsentlig sygdom
  • Ingen væsentlig psykiatrisk funktionsnedsættelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere monoklonale antistoffer til biologisk terapi, tumorbilleddannelse, udrensning af autologe knoglemarv/stamceller til re-infusion eller af enhver anden tilladt grund, forudsat at der er dokumenteret fravær af påviselig antistof mod hu14.18 ved serologi
  • Ingen samtidige vækstfaktorer

Kemoterapi

  • Intet øjeblikkeligt krav om palliativ kemoterapi
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider (f.eks. dexamethason)
  • Der er ikke umiddelbart behov for palliativ hormonbehandling

Strålebehandling

  • Der er ikke umiddelbart behov for palliativ strålebehandling

    • Samtidig palliativ strålebehandling til lokaliserede smertefulde læsioner tilladt, forudsat at ≥ 1 målbar eller evaluerbar læsion ikke er bestrålet OG den bestrålede læsion bruges ikke til at vurdere tumorrespons

Kirurgi

  • Mere end 3 uger siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere organallotransplantater

Andet

  • Mere end 2 uger siden andre tidligere og ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
  • Ingen forudgående standard eller eksperimentel systemisk terapi for stadium IV melanom
  • Ingen samtidige myelosuppressive antineoplastiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hu14.18-IL2 Behandling
Hu14.18-IL2 vil blive givet på dag 1, 2 og 3 i hvert behandlingsforløb som en 4 timers kontinuerlig IV-infusion med en daglig dosis på 6 mg/m2. Behandlingsforløb vil blive gentaget hver 28. dag med samme dosis.
Biologisk: hu14.18-IL2 fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Objektiv responsrate og varighed af respons ved kliniske undersøgelser og radiologistudier efter hvert 2. kursus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Bivirkninger ved klinisk vurdering dagligt under behandlingen og ugentligt efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Immunologisk aktivering induceret af hu14.18-interleukin-2 efter hver 2 kur
Induktion af anti-idiotypiske antistoffer på dag 1, 3, 4 og 8 i hvert kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000426431
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • CO04601 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-6304
  • H-2004-0396 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2009-00051 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • R01CA032685 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med hu14.18-IL2 fusionsprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger