Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levetiracetam hos kokainmisbrugende metadonpatienter (Keppra-DB)

12. januar 2018 opdateret af: Yale University

Levetiracetam (Keppra) Behandling for kokainafhængighed hos metadon-vedligeholdte patienter

Samtidig afhængighed af kokain forekommer hos op til 50 % af de over en million opiatafhængige patienter på trods af, at metadonvedligeholdelsesbehandling er yderst effektiv til opiatafhængighed og har fremragende behandlingsretention. Kokainafhængighed har stort set ikke reageret på medicin både i og uden for disse metadonprogrammer. Vi har indledende data fra vores åbne undersøgelse med levetiracetam, der viser, at denne medicin tolereres godt og kan reducere kokainbrug i denne kokainmisbrugende metadonbehandlede befolkning.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​levetiracetam 3 gram/dag til at modificere kokainbrugende adfærd, reducere kokain-trangen og dæmpe kokains forstærkende effekt blandt metadon-vedligeholdte patienter. De primære resultater vil være reduktion i kokainbrug som vurderet ved selvrapportering og urinanalyse tre gange om ugen. Sekundære resultater vil omfatte uger i behandling (retention) og ændringer i mål for kokaintrang, angstsymptomer og opiatabstinenssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 17-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske pilotforsøg vil give behandling til 40 kokainafhængige opioidafhængige patienter. Deltagere i alderen 18-65 år vil blive randomiseret til at modtage levetiracetam 3000 mg/dag eller placebo, mens de samtidig får behandling med metadon. Baseline kokainbrug vil blive bestemt i løbet af den første uge af behandlingsdeltagelse. (Gossop et al., 1997) Undersøgelsesdesignet vil have tre overlappende faser, som er opsummeret nedenfor: 1) En uges metadonfikseret induktion (uge 1) og fleksibel metadonstabiliseringsfase (uge 2-13); 2) en 12-ugers "behandlings"-fase (uge 2-13), bestående af langsom titrering og stabilisering på undersøgelsesmedicin; og 3) en fire ugers "nedtrapning, afgiftning eller overførsel"-fase (uge 13-17).

I løbet af den første uge af induktion på metadon vil deltagerne blive administreret stigende doser af metadon startende ved 30 mg dagligt og øget op til 60 mg dagligt ved udgangen af ​​den første uge. Denne metadondosis vil blive justeret til stabilisering af opiat-abstinenssymptomer ved hjælp af en fleksibel dosering fra 40 mg op til 150 mg mellem uge 2 til 12. Dette interval har vist sig at være tilstrækkeligt for langt de fleste patienter, der får metadon i vores program, og er designet til at imødekomme deltagere, som muligvis ikke er i stand til at tolerere de højere vedligeholdelsesdoser eller stadig oplever abstinenssymptomer. Vi kan øge eller reducere dette beløb fra sag til sag baseret på lægens vurdering af selvrapporterede og observerede symptomer.

Fra uge 2 vil forsøgspersoner påbegynde studiemedicin i en af ​​to tilfældigt tildelte forsøgsgrupper: levetiracetam 3000 mg/dag (aktiv medicin) eller placebo (inaktiv medicin). Samtidig med stabiliseringen på metadon vil levetiracetam blive øget fra 500 mg/dag i uge 2, og denne dosis vil langsomt blive titreret til i alt 3000 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (MTD). Forsøgspersonerne forbliver på deres fulde dosis til og med uge 13.

I slutningen af ​​uge 13 vil deltagerne gennemgå afgiftning fra metadon over en 4-ugers periode (uge 13-17) og seponering af levetiracetam over en sideløbende 2-ugers periode.

Alle deltagere vil hver uge modtage 1 times individuel psykoterapi (kognitiv adfærdsbehandling) med erfarne klinikere, der er specifikt uddannet til at levere terapien, og som vil modtage løbende supervision. De primære resultater vil være reduktion i kokainbrug, vurderet ved selvrapportering og urinanalyse tre gange om ugen. Sekundære resultater vil omfatte uger i behandling (retention), rapporterede medicinbivirkninger (medicintolerabilitet) og ændringer i mål for: kokaintrang, angstsymptomer og opiatabstinenssymptomer. Denne undersøgelse vil finde sted på ambulant behandlingsforskningsprogram i bygning 36 på VA CT Healthcare System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA CT Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år.
  • Deltagerne skal demonstrere aktuel opioidafhængighed som bestemt af undersøgelseslægen eller APRN, selvrapporteret historie med opioidafhængighed i et år og en positiv urin af opiater. Deltagere kan blive overført fra andre metadonvedligeholdelsesprogrammer, herunder WHVA-metadonprogrammet.
  • Deltagerne skal også være aktuelle brugere af kokain med selvrapporteret brug af kokain > 1 gang/uge i mindst en måned forud for undersøgelsens start, kokainpositiv urinscreening og score over 3 som vurderet med sværhedsgradsafhængighedsskalaen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en negativ graviditetstest ved screeningen, accepterer passende prævention for at forhindre graviditet, at de skal have månedlige graviditetstests, og de forstår risikoen for føtal toksicitet på grund af medicin og kokain.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra opiater, kokain eller tobak).
  • Patienter med alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, renale, endokrine, lever- og alvorlige neurologiske lidelser, inklusive enhver historie med anfald).
  • Patienter med aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykose, skizofreni, bipolar type I lidelse og forsøgspersoner med selvmordstanker eller drabstanker eller tager psykotrope medicin.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig form for prævention eller nægter månedlig test.
  • Screening af leverfunktionstest (SGOT eller SGPT) større end 3 gange normal og nyrefunktionstest (kreatinin) større end 1,5 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Levetiracetam tabletter
Medicin: levetiracetam
Deltagerne vil begynde at modtage Levetiracetam 500 mg om morgenen den første dag i uge 2. Dosis vil blive titreret hver tredje dag, indtil måldosis på 3000 mg/dag er nået i uge 4. Studiemedicinen skal titreres til 3000 mg/dag eller til forsøgspersonens maksimalt tolererede dosis (MTD). Lægen, der fører tilsyn med denne titrering, samt alle undersøgelsespersonale vil være blinde over for forsøgspersonens medicinadministration. Medicinen vil blive seponeret over en to-ugers periode.
Placebo komparator: 2
matchende placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kokainfri urintoksikologi tre gange om ugen fra uge 1 til 13
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 12
Den primære udfaldsvariabel var ændringen fra baseline til uge 13 af de tre gange ugentlige scorer for kokainfri urin. I denne gentagne ordinalvariabel repræsenterede 0 alle 3 urinprøver indsendt af forsøgspersonen som positive, 1 repræsenterede, at nogle urinprøver indsendt af forsøgspersonen var negative, og 2 repræsenterede, at alle 3 urinprøver indsendt af forsøgspersonerne var negative for kokain. Afbalancering af fordelingen mellem disse kategorier forbedrede modellerne til analyse af gentagne ordinaldata. Data er opsummeret som antallet af deltagere, der var kokainfri urin (score 2) pr. uge efter gruppe.
Ugentligt fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opioidfri urintoksikologi tre gange om ugen fra uge 1 til 13
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 12
Den sekundære udfaldsvariabel var ændringen fra baseline til uge 13 af de tre gange ugentlige opioidfri urinscores. I denne gentagne ordinalvariabel repræsenterede 0 alle 3 urinprøver indsendt af forsøgspersonen som positive, 1 repræsenterede, at nogle urinprøver indsendt af forsøgspersonen var negative, og 2 repræsenterede, at alle 3 urinprøver indsendt af forsøgspersonerne var negative for opioider eksklusive metadon. Afbalancering af fordelingen mellem disse kategorier forbedrede modellerne til analyse af gentagne ordinaldata. Data opsummeret efter antal deltagere, der fik opioidfri urinprøver (score 2) pr. uge efter gruppe.
Ugentligt fra baseline til uge 12
Behandlingsretention
Tidsramme: Uge 13
Ugentligt fra uge 1 til 13
Uge 13
Trang til kokain
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 12
Ugentlig kokaintrang blev målt ved indtagelse og ugentlig efter med Visual Analog Scale (VAS) i Cocaine Selective Severity Assessment. VAS måler intensiteten af ​​kokaintrang med en skala fra 0 (ingen lyst overhovedet) til 7 (kan ikke modstå), og hyppigheden af ​​kokaintrang inden for de foregående 24 timer med en skala fra 0 (aldrig) til 7 (alle tid). Skalaen summeres til et maksimalt antal på 14, minimum er 0. (Kampman et al., 1998; Mulvaney et al., 1999).
Ugentligt fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerardo Gonzalez, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0707002832
  • 5R01DA017782-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIDA-5R01DA017782-04
  • Yale-0508000534
  • VA-gg0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger