Bikarbonat i hjertekirurgi

Nedsat nyrefunktion efter kardiopulmonal bypass er almindelig. Mens de fleste af disse patienter ikke behøver hverken kortvarig eller langvarig nyreudskiftning, er dødeligheden af ​​patienter med akut nyresvigt væsentligt større end hos dem, der ikke udvikler nyreinsufficiens.

I et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg fandt vi, at natriumbicarbonat var effektivt, sikkert, billigt og nemt at administrere. Disse resultater skal nu bekræftes eller afkræftes af yderligere kliniske undersøgelser i andre geografiske og institutionelle omgivelser.

Der er tegn på, at natriumbicarbonat påvirker det kardiovaskulære, respiratoriske og immunsystem og kan være til gavn for patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studiedesign - overblik og begrundelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage natriumbicarbonat fra induktion af anæstesi indtil 24 timer postoperativt eller placebo (natriumklorid).

Serumkreatinin er den mest almindeligt anvendte kliniske indikator for nyrefunktion sammen med urinproduktion. Begge vil blive målt i flere dage postoperativt - det tidsrum, hvor der er størst sandsynlighed for, at nedsat nyrefunktion udvikler sig.

Randomisering Randomiseringen vil være baseret på tilfældige tal genereret af computer. Når samtykke er opnået, vil tildelingen af ​​enten behandling med natriumbicarbonat eller placebo blive organiseret af en uafhængig person (kliniske forsøg farmaceut), som vil dispensere de kodede og blindede infusionsposer (krympeindpakket i ekstra sorte plastikposer). Dette vil blive leveret til anæstesipersonalet, der passer patienten i teatret, og ICU-sygeplejersken, der tager sig af patienten postoperativt.

20 ml prøver af hepariniseret blod og urin vil blive taget fra arterielinjen eller urinkateteret. Prøver vil blive taget umiddelbart efter den præoperative indsættelse af arteriel/urinkateteret, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Umiddelbart efter opsamling, vil det præoperative, 6 og 24 timers blod og urin blive centrifugeret ved lav hastighed for at adskille plasmaet fra de cellulære komponenter. Urin og plasma vil blive opbevaret i alikvoter ved -70 grader før batchanalyse.

Følgende variable vil blive opnået:

Kode for patient, køn og alder. Dato og tidspunkt for indlæggelse på intensivafdeling Operativ procedure og dato og klokkeslæt til og fra kardiopulmonal bypass Præoperativ vurdering af venstre ventrikelfunktion, Comorbiditeter, præ-, intra- og postoperativ medicin, markører for nyrefunktion som beskrevet ovenfor, doser af frusemid administreret (eller frusemidinfusionshastighed) Brug af inotroper eller vasopressorer Hjertevolumen, når den måles til kliniske formål i de første 24 timer postoperativt Behov for nyreerstatningsterapi Urinproduktion i hver 6-timers periode under tilstedeværelse af urinkateter Syrebasestatus og elektrolytter ved baseline , 6 og 24 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass, Tidspunkt for intubation og ekstubation, Dato og tidspunkt for ankomst ved og udskrivelse fra intensivafdeling og hospital, dødsfald Krævede ressourcer Princippet for undersøgelsen er blevet drøftet med de involverede hjerteanæstesilæger, hjertekirurger, intensivister og intensivsygeplejersker, som har tilbudt deres samarbejde. ICU forskningssygeplejerske til at allokere patienter og indsamle kliniske data. Apoteket vil være forpligtet til at forberede medicin- og placebo-infusionsposer. Klinisk patologi vil være påkrævet for at udføre 24 timers kreatininclearance-estimering (ud over de klinisk indicerede tests) Protokolovertrædelser Alle protokolovertrædelser vil blive registreret. Det vil herefter blive afgjort, om karakteren af ​​en sådan krænkelse havde været sådan, at patienten skulle udelukkes fra primær dataanalyse. En sådan evaluering vil være blind for behandling.

Tilbagetrækning

Den behandlende kliniker vil have ret til at trække patienten ud af undersøgelsen, hvis han eller hun mener, at fortsat deltagelse bringer patientens velbefindende i fare.

Etiske problemer

Natriumbicarbonat anvendt i denne undersøgelse anses for at være meget sikker, hvilket er blevet demonstreret af dets udbredte kliniske anvendelse i behandlingen af ​​kritisk syge patienter med metabolisk acidose. Vi betragter den potentielle fordel ved denne behandling som teoretisk signifikant. I betragtning af balancen mellem fordele og risici anser vi det for etisk at fortsætte og søge informeret samtykke.

Godtgørelse

Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse, og derfor er der ikke givet nogen kommerciel sponsors godtgørelse.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten forud for operationen af ​​en af ​​efterforskerne eller ICU-forskningssygeplejersken. Den kliniske behandling af en patient, der af en eller anden grund ikke giver sit samtykke, vil ikke blive påvirket.