Bicarbonaat bij hartchirurgie

Nierfunctiestoornis na cardiopulmonale bypass komt vaak voor. Hoewel de meeste van deze patiënten geen niervervanging op korte of lange termijn nodig hebben, is de mortaliteit van patiënten met acuut nierfalen aanzienlijk hoger dan die van degenen die geen nierfunctiestoornis ontwikkelen.

In een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef hebben we vastgesteld dat natriumbicarbonaat effectief, veilig, goedkoop en gemakkelijk toe te dienen is. Deze bevindingen moeten nu worden bevestigd of weerlegd door verder klinisch onderzoek in andere geografische en institutionele omgevingen.

Er zijn aanwijzingen dat natriumbicarbonaat het cardiovasculaire, respiratoire en immuunsysteem aantast en gunstig kan zijn voor patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studieontwerp - overzicht en grondgedachte

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om natriumbicarbonaat te krijgen vanaf de inductie van anesthesie tot 24 uur postoperatief, of een placebo (natriumchloride).

Serumcreatinine is samen met de urineproductie de meest gebruikte klinische indicator van de nierfunctie. Beide worden enkele dagen na de operatie gemeten - de periode waarin de kans op nierinsufficiëntie het grootst is.

Randomisatie De randomisatie zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Zodra toestemming is verkregen, wordt de toewijzing van een behandeling met natriumbicarbonaat of een placebo georganiseerd door een onafhankelijke persoon (apotheker voor klinische proeven) die de gecodeerde en geblindeerde infuuszakken zal uitdelen (in krimpfolie verpakt in extra zwarte plastic zakken). Deze wordt bezorgd aan het anesthesiepersoneel dat de patiënt in de operatiekamer verzorgt en de IC-verpleegkundige die de patiënt postoperatief verzorgt.

Monsters van 20 ml gehepariniseerd bloed en urine worden uit de arteriële lijn of urinekatheter genomen. Monsters worden genomen onmiddellijk na het preoperatief inbrengen van de arteriële/urinekatheter, 6, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na aanvang van de cardiopulmonale bypass. Onmiddellijk na afname worden het preoperatieve bloed en de urine gedurende 6 en 24 uur op lage snelheid gecentrifugeerd om het plasma van de cellulaire componenten te scheiden. Urine en plasma worden vóór batchanalyse in aliquots bij -70 graden bewaard.

De volgende variabelen worden verkregen:

Code voor patiënt, geslacht en leeftijd. Datum en tijd van opname op de IC Operatieprocedure en datum en tijd aan en uit cardiopulmonale bypass Preoperatieve beoordeling van linkerventrikelfunctie, Comorbiditeiten, Pre-, intra- en postoperatieve medicatie, Markers van nierfunctie zoals hierboven beschreven, Toegediende doses frusemide (of snelheid van frusemide-infusie) Gebruik van inotropen of vasopressoren Cardiale output indien gemeten voor klinische doeleinden in de eerste 24 uur postoperatief Vereiste van nierfunctievervangende therapie Urine-output in elke periode van 6 uur tijdens de aanwezigheid van een urinekatheter Zuurbase-status en elektrolyten bij baseline , 6 en 24 uur na aanvang van cardiopulmonale bypass, Tijdstip van intubatie en extubatie, Datum en tijd van aankomst op en ontslag van IC en ziekenhuis, overlijden Benodigde middelen Het principe van de studie is besproken met de betrokken hartanesthesisten, hartchirurgen, intensivisten en intensive care-verpleegkundigen, die hun medewerking hebben aangeboden. ICU-onderzoeksverpleegkundige om patiënten toe te wijzen en klinische gegevens te verzamelen. De apotheek zal nodig zijn om infuuszakken voor medicijnen en placebo's te bereiden. Klinische pathologie is vereist om een ​​schatting van de creatinineklaring van 24 uur uit te voeren (naast de tests die klinisch geïndiceerd zijn) Protocolovertredingen Alle protocolovertredingen worden geregistreerd. Vervolgens zal worden beslist of de aard van een dergelijke schending van dien aard was dat de patiënt moet worden uitgesloten van primaire gegevensanalyse. Een dergelijke evaluatie zal blind zijn voor de behandeling.

Opname

De behandelend clinicus heeft het recht om de patiënt uit het onderzoek terug te trekken als hij of zij van mening is dat voortdurende deelname het welzijn van de patiënt in gevaar brengt.

Ethische problemen

Natriumbicarbonaat dat in deze studie wordt gebruikt, wordt als zeer veilig beschouwd, zoals is aangetoond door het wijdverbreide klinische gebruik ervan bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met metabole acidose. We beschouwen het potentiële voordeel van deze behandeling als theoretisch significant. Gezien de balans tussen voordelen en risico's, beschouwen we het als ethisch om door te gaan en geïnformeerde toestemming te vragen.

Vergoeding

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek en daarom is er geen vergoeding voor commerciële sponsors verstrekt.

Voorafgaand aan de operatie wordt geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen door een van de onderzoekers of de IC-onderzoeksverpleegkundige. De klinische zorg van een patiënt die om welke reden dan ook niet instemt, wordt niet aangetast.