Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carnitin som et supplement til methylphenidat til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

6. december 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Carnitin som et supplement til methylphenidat til behandling af opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse børn og unge i placebokontrollen dobbeltblindet randomiseret klinisk spor

Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse i barndommen. Forskerne antog, at carnitin ville være gavnligt til behandling af ADHD, og ​​dette kunne evalueres i en dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppesammenligning af carnitin+methylphenidat og methylphenidat+placebo.

Dette vil være et seks-ugers, randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper, der udføres i en ambulant børne- og ungdomsklinik på Roozbeh Psychiatric Hospital i Teheran, Iran i løbet af april 2010-maj 2010.

40 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år med en diagnostisk og statistisk manual, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnosticering af ADHD vil være studiepopulation i dette forsøg. Ved screeningen udfører efterforskerne en psykiatrisk evaluering med DSM-IV-TR-kriterierne for ADHD og Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni-nuværende og livstidsdiagnostiske samtaler og udfører en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Diagnosen ADHD vil blive bekræftet af en børne- og ungdomspsykiater, før deltagerne indledes i undersøgelsen. Alle patienter vil blive nydiagnosticeret. Forældre blev omhyggeligt interviewet og bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​DSM-IV-TR ADHD-symptomer, som deres børn viser derhjemme. Børn vil blive udelukket, hvis de har en historie eller aktuel diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelser, skizofreni eller andre psykiatriske lidelser (DSM-IV akse I); enhver aktuel psykiatrisk komorbiditet, der krævede farmakoterapi; ethvert bevis på selvmordsrisiko og mental retardering (I.Q. <70). Derudover vil patienter blive udelukket, hvis de har en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder organisk hjernesygdom, anfald og aktuelt misbrug eller afhængighed af stoffer inden for 6 måneder. Yderligere eksklusionskriterier vil være hypertension, hypotension. For at deltage skal forældre og børn være villige til at overholde alle krav i undersøgelsen. Efter en beskrivelse af procedurerne og formålet med undersøgelsen vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patients forælder eller værge. Informeret samtykke vil modtages før administration af enhver undersøgelsesprocedure eller udlevering af undersøgelsesmedicin i overensstemmelse med de etiske standarder fra undersøgelsesstedets institutionelle revisionsudvalg og med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2000. Protokollen vil blive godkendt af Institutional Review Board (IRB) ved Teheran University of Medical Sciences.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage en carnitin+methylphenidat og methylphenidat+placebo i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret kode.

Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt behandling med methylphenidat i en dosis på 20-30 mg/dag afhængig af vægt (20 mg/dag for <30 kg og 30 mg/dag for >30 kg) + carnitin 500-1500 mg /dag (afhængig af vægt) eller methylphenidat i en dosis på 20-30 mg/dag afhængig af vægt (20 mg/dag for <30 kg og 30 mg/dag for >30 kg)+ Placebo for en 6 ugers dobbeltblind, randomiseret klinisk.

Det primære resultatmål vil være forældre og lærer ADHD-vurderingsskala-IV, der er blevet brugt flittigt i Iran hos børn i skolealderen og giver valide mål for adfærdsabnormitet og opmærksomhedsforsøg.

Bivirkninger vil blive systematisk registreret gennem hele undersøgelsen og vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste, der omfatter 20 bivirkninger inklusive psykiske, neurologiske, autonome og andre bivirkninger, administreret af en børnepsykiater på dag 7, 21 og 42. Bivirkninger, administreret af en børnepsykiater på dag 7, 21 og 42.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen ADHD vil blive bekræftet af en børne- og ungdomspsykiater, før deltagerne indledes i undersøgelsen.
  • Alle patienter vil blive nydiagnosticeret. Forældre blev omhyggeligt interviewet og bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​DSM-IV-TR ADHD-symptomer, som deres børn viser derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket, hvis de har en historie eller aktuel diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelser, skizofreni eller andre psykiatriske lidelser (DSM-IV akse I)
  • Enhver aktuel psykiatrisk komorbiditet, der krævede farmakoterapi
  • Ethvert bevis på selvmordsrisiko og mental retardering (intelligenskvotient [I.Q.] <70).
  • Derudover vil patienter blive udelukket, hvis de har en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder organisk hjernesygdom, anfald og aktuelt misbrug eller afhængighed af stoffer inden for 6 måneder.
  • Yderligere eksklusionskriterier vil være hypertension, hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Methylphenidat+placebo
methylphenidat i en dosis på 20-30 mg/dag afhængig af vægt (20 mg/dag for <30 kg og 30 mg/dag for >30 kg)+ Placebo
Medicin: Methylphenidat+placebo
methylphenidat i en dosis på 20-30 mg/dag afhængig af vægt (20 mg/dag for 30 kg)+ Placebo
EKSPERIMENTEL: methylphenidat+carnitin
Medicin: methylphenidat+carnitin
methylphenidat i en dosis på 20-30 mg/dag afhængig af vægt (20 mg/dag for 30 kg)+ Carnitin 500-1500 mg/dag (afhængig af vægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være forældres og lærerens ADHD-vurderingsskala-IV
Tidsramme: 6 uger
Forældre og lærer ADHD Rating Scale-IV, der er blevet brugt flittigt i Iran hos børn i skolealderen og giver valide mål for adfærdsabnormitet og opmærksomhedsforsøg.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahin Akhondzadeh, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat+placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger