Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib og Crizotinib i avanceret kræft

6. juni 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-forsøg med Dasatinib i kombination med crizotinib hos patienter med avancerede maligniteter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af kombinationen af ​​dasatinib og crizotinib, som kan gives til patienter med fremskreden cancer. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Dasatinib er designet til at blokere visse proteiner i at få kræftceller til at vokse ude af kontrol. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Crizotinib er designet til at blokere visse unormale gener, der findes i kræftceller. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Dette er en undersøgelse. Dasatinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af leukæmi. Crizotinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af lungekræft. Kombinationen af ​​dasatinib og crizotinib bruges i øjeblikket kun til forskningsformål.

Op til 176 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Dosiseskaleringsgruppe:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en enten Arm A eller Arm B baseret, da du deltog i denne undersøgelse, sygdomstypen og de lægemidler, du tidligere har taget. Op til 5 dosisniveauer af undersøgelseslægemidlet vil blive testet i hver arm. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt hvert dosisniveau af arm A og B. Den første gruppe af deltagere i arm A vil modtage den FDA-godkendte dosis af crizotinib plus det laveste dosisniveau af dasatinib. Den første gruppe af deltagere i arm B vil modtage den FDA-godkendte dosis af dasatinib plus det laveste dosisniveau af crizotinib. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen er fundet.

Dosisniveauet af kombinationen af ​​undersøgelseslægemiddel, som du modtager, kan blive sænket, hvis du har uacceptable bivirkninger.

Dosisudvidelsesgruppe:

Efter at det højeste tolerable dosisniveau af studielægemiddelkombinationen for hver arm er fundet, vil op til 10 yderligere deltagere blive tilmeldt dosisudvidelsesgruppen og vil modtage den højeste dosis af studielægemiddelkombinationen, der blev tolereret i dosiseskaleringsgruppen.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 28 dage.

Alle deltagere vil tage dasatinib gennem munden 1 gang hver dag. Du vil tage dette lægemiddel alene på dag 1 af cyklus 1, før den første dag du modtager undersøgelseslægemiddelkombinationen.

Derefter starter du på dag 2 af cyklus 1, og du begynder at tage crizotinib gennem munden 1 gang dagligt, 1 gang hver anden dag eller 2 gange dagligt afhængigt af dosisniveauet af det undersøgelseslægemiddel, du er blevet tildelt. Du bør tage dasatinib og crizotinib mindst 1 time før måltider.

Studiebesøg:

Du vil have studiebesøg på dag 1 og 15 i cyklus 1, og igen før du begynder hver ny cyklus (en gang hver 28. dag). Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.

Blod-/tumorprøver og billedscanninger

Hvis du er i dosisudvidelsesgruppen:

  • På dag 1 i hver cyklus vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til farmakodynamisk (PD) test, før du tager den første dosis af undersøgelseslægemidlet. PD-test måler, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i din krop kan påvirke sygdommen.
  • Hvis du er en af ​​de første ti patienter, der er tilmeldt din kohorte, vil du kun tage Dasatinib på din første behandlingsdag (dag -1 i cyklus 1). På dag -1 og på dag 1 i cyklus 1, vil der blive udtaget blod (ca. ½ teskefuld hver gang) til farmakokinetisk (PK) test, før du tager lægemidlet og 1, 2, 4 og 8 timer efter du har taget lægemidlet. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.
  • Hvis du er en af ​​de første ti patienter, der er tilmeldt din kohorte, vil der på dag 1 af cyklus 3 og derefter blive udtaget blod (ca. ½ teskefuld) til PK-test, før du tager undersøgelseslægemidlet.
  • Hvis du er en af ​​de første 10 patienter, der er tilmeldt din kohorte, vil du få en biopsi ved screening og efter cyklus 1. Den type biopsi, du har, vil være baseret på den type sygdom, du har. Proceduren og dens risici vil blive diskuteret mere detaljeret med dig.

Alle undersøgelsens deltagere:

  • I uge 3 af cyklus 1, vil blod (ca. 1 tsk) og urin blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • På dag 28 i hver cyklus vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinetests.

I uge 4 af cyklus 2 og derefter hver 2.-3. cyklus:

  • Du skal have en CT-scanning, MR-scanning, PET-scanning og/eller en knoglescanning for at kontrollere sygdommens status. Den faktiske type scanning, du har, afhænger af, hvilke typer scanninger der blev taget ved screeningen.
  • Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil der blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at måle tumormarkører.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger. Hvis sygdommen bliver værre, kan du være berettiget til at fortsætte med at tage undersøgelsesmidlet. Studielægen vil diskutere dette med dig.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når du har afsluttet studiebesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Inden for 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin vil du have et afslutningsbesøg og følgende tests og procedurer udført:

  • Din sygehistorie vil blive registreret.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og hvilke bivirkninger du måtte have.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil der blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at måle tumormarkører.
  • Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil du have en røntgenundersøgelse af thorax, CT-scanning, MR-scanning og/eller PET-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabelt eller lymfom, for hvilke standardkurative eller palliative foranstaltninger, der forbedrer overlevelsen med mindst tre måneder, ikke eksisterer eller ikke længere er effektive. Til formålet med denne undersøgelse er patienter med leukæmi ikke kvalificerede.
  2. Alder >/= 16 år.
  3. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
  4. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret som følger: ANC >/= 1.000/mcL; Plt >/=75.000/mcL; total bilirubin </=2,0 mg/dL; AST (TGO)/ALT (TGP) </=2,5x øvre grænse for normal; hvis levermetastaser er til stede, så </= 5,0x øvre grænse; estimeret kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-ligning > 30 ml/min.
  5. Virkningerne af Dasatinib og Crizotinib på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  6. Patienter, der modtager palliativ stråling, vil være berettiget efter en udvaskningsperiode på 2 uger mellem afsluttet stråling og påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Palliativ stråling vil ikke være tilladt under behandlingscyklus 1, men er tilladt i denne undersøgelse under efterfølgende cyklusser, så længe der er evaluerbare læsioner, som ikke bliver bestrålet
  7. Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board forud for patientindrejse.
  8. Kun udvidet kohorte: Kohorte 1: patienter med dominerende metastatisk knoglesygdom; Kohorte 2: patienter med primær pladeepitel kræft i hoved og hals; Kohorte 3: patienter, der præsenterer enhver molekylær abnormitet af interesse, som kan omfatte en ALK-translokation, ALK-amplifikation, ALK-mutation og overekspression som bestemt af FISH, IHC, qPCR, qRT-PCR, array Comparative Genomic Hybridization eller direkte sekventering (aCGH); en c-MET-abnormitet, enten c-MET-amplifikation med FISH, overekspression ved IHC eller c-MET-mutation; BRAF, DDR2 og CDKN2A mutationer; og endelig TRIM 16-ekspression og CCN2-ekspression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der samtidig modtager kemoterapi.
  2. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika.
  3. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller ustabil angina pectoris.
  4. Tilstedeværelse af symptomatisk pleural og/eller perikardiel effusion ikke egnet behandlet.
  5. Forlænget QTc-interval (>/=500 msek), som beregnet ved Bazetts formel.
  6. Psykiatriske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienter for unødig risiko.
  7. Kendt anafylaktisk eller svær overfølsomhed over for Dasatinib eller Crizotinib eller deres analoger.
  8. Patienten har undladt at komme sig fra nogen tidligere operation inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  9. Patienten er gravid eller ammer. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi dasatinib og crizotinib er midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger (graviditetskategori D).
  10. Patienten har haft nogen behandling, der er specifik for tumorkontrol inden for 3 uger efter dosering med forsøgslægemidler og cytotoksiske midler, eller inden for 2 uger efter cellegift givet ugentligt eller inden for 6 uger med nitrosoureas eller mitomycin C, eller inden for 5 halveringstider af biologisk målrettet behandling. agenter.
  11. Patienten er ikke i stand til at sluge oral medicin.
  12. Patienter, der får medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4-kompleks, er ikke kvalificerede.
  13. Patienter med kendt pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A - Crizotinib + Dasatinib

Arm A: Patienterne får en dosis af crizotinib plus en stigende dosis af dasatinib. Alle deltagere tager dasatinib gennem munden 1 gang hver dag. Patienter tager dette lægemiddel alene på dag 1 i cyklus 1, før den første dag, de modtager undersøgelseslægemiddelkombinationen. Slutdosisniveau i begge arme (dosisniveau nummer 5) er identisk. I tilfælde af, at begge arme definerer dosisniveau 5 som MTD, vil ekspansionskohorten for sikkerhed omfatte 10 patienter med den dosis. Hvis der er defineret to forskellige MTD'er på begge arme, udvides begge MTD'er-kohorter med 10 patienter og 20 patienter inkluderet i sikkerhedsudvidelsesanalysen.

Crizotinib dosis: 250 mg gennem munden to gange dagligt i en 28 dages cyklus. Dasatinib startdosis: 50 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus.

Crizotinib Ekspansionsdosis: 250 mg gennem munden to gange dagligt i en 28-dages cyklus. Dasatinib-udvidelsesdosis: MTD fra dosiseskaleringsgruppe.
Medicin: Crizotinib

Arm A Crizotinib dosis: 250 mg gennem munden to gange dagligt i en 28 dages cyklus. Crizotinib Ekspansionsdosis: 250 mg gennem munden to gange dagligt i en 28-dages cyklus.

Arm B Crizotinib startdosis: 250 mg gennem munden hver anden dag i en 28 dages cyklus. Crizotinib-udvidelsesdosis: MTD fra dosiseskaleringsgruppe.

Andre navne:
  • PF-02341066
  • Xalkori
Medicin: Dasatinib

Arm A Dasatinib startdosis: 50 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus. Arm A Dasatinib-udvidelsesdosis: MTD fra dosiseskaleringsgruppe.

Arm B Dasatinib dosis: 140 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus. Arm B Dasatinib-udvidelsesdosis: 140 mg gennem munden dagligt i en 28-dages cyklus.

Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperimentel: Arm B - Dasatinib + Crizotinib

Arm B: Patienterne får dasatinib plus en stigende dosis crizotinib. Alle deltagere tager dasatinib gennem munden 1 gang hver dag. Patienter tager dette lægemiddel alene på dag 1 i cyklus 1, før den første dag, de modtager undersøgelseslægemiddelkombinationen. Slutdosisniveau i begge arme (dosisniveau nummer 5) er identisk. I tilfælde af, at begge arme definerer dosisniveau 5 som MTD, vil ekspansionskohorten for sikkerhed omfatte 10 patienter med den dosis. Hvis der er defineret to forskellige MTD'er på begge arme, udvides begge MTD'er-kohorter med 10 patienter og 20 patienter inkluderet i sikkerhedsudvidelsesanalysen.

Dasatinib 140 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus. Crizotinib startdosis: 250 mg gennem munden hver anden dag i en 28-dages cyklus.

Dasatinib-udvidelsesdosis: 140 mg gennem munden dagligt i en 28-dages cyklus. Crizotinib-udvidelsesdosis: MTD fra dosiseskaleringsgruppe.
Medicin: Crizotinib

Arm A Crizotinib dosis: 250 mg gennem munden to gange dagligt i en 28 dages cyklus. Crizotinib Ekspansionsdosis: 250 mg gennem munden to gange dagligt i en 28-dages cyklus.

Arm B Crizotinib startdosis: 250 mg gennem munden hver anden dag i en 28 dages cyklus. Crizotinib-udvidelsesdosis: MTD fra dosiseskaleringsgruppe.

Andre navne:
  • PF-02341066
  • Xalkori
Medicin: Dasatinib

Arm A Dasatinib startdosis: 50 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus. Arm A Dasatinib-udvidelsesdosis: MTD fra dosiseskaleringsgruppe.

Arm B Dasatinib dosis: 140 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus. Arm B Dasatinib-udvidelsesdosis: 140 mg gennem munden dagligt i en 28-dages cyklus.

Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Dasatinib plus Crizotinib
Tidsramme: 4 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der opstår i løbet af den første cyklus (første fire uger). MTD defineret som den højeste undersøgte dosis, hvor forekomsten af ​​DLT var mindre end 33 %.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Efter 2, 28 dages cyklusser
Tumorrespons defineret som en eller flere af følgende: (1) stabil sygdom i mere end eller lig med 4 måneder, (2) fald i målbare tumorer (sentinel læsioner) med mere end eller lig med 20 % ved responsevalueringskriterier i fast stof Tumorkriterier (RECIST), (3) fald i tumormarkører med mere end eller lig med 25 % (for eksempel et >/= 25 % fald i cancerantigen 125 (CA125) for patienter med ovariecancer), eller (4) en delvis respons ifølge Choi-kriterierne, dvs. fald i størrelse med 10 % eller mere, eller et fald i tumordensiteten, målt ved Hounsfield-enheder (HU), med mere end eller lig med 15 %.
Efter 2, 28 dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David S. Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-0721
  • NCI-2013-00071 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger