Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virtuelt støttepilotprogram for vægttabskirurgipatienter

1. marts 2015 opdateret af: Baystate Medical Center

Et virtuelt støttepilotprogram for patienter med vægttabskirurgi, der udnytter trådløse målsporingsteknologier

Fedme rammer over en tredjedel af den amerikanske befolkning og er forbundet med alvorlige medicinske problemer som diabetes og hjertesygdomme. Vægttabskirurgi er den mest effektive behandling for fedme, men nogle vægttabsopererede patienter taber sig mindre end andre, og nogle patienter tager den vægt, de tabte sig igen. Forskere har fundet ud af, at støttegrupper hjælper post-kirurgiske patienter med at tabe mere vægt, men langsigtede støtteprogrammer er ofte ikke tilgængelige eller er svære for patienter at komme til. Fysisk aktivitet er også vigtig for vægttabsopererede patienter, men de fleste post-kirurgiske støtteprogrammer fokuserer ikke på at hjælpe patienter med at træne. Vores pilotstudie vil teste et internetbaseret støtteprogram til vægttabskirurgi, som patienter kan bruge hjemmefra, og vil omfatte nye enheder såsom trådløse vægte og trådløse skridttællere for at hjælpe patienter med at spore deres vægttab og fysiske aktivitet og dele deres fremskridt med deres klinikere over internettet. Hvis det lykkes, vil vores støtteintervention hjælpe flere patienter med at tabe sig med succes efter operationen og vil derfor forbedre deres langsigtede helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For den foreslåede pilotundersøgelse vil et primært mål være at bestemme anvendeligheden af ​​og tilfredsheden med et virtuelt vægttabsstøtteprogram, der inkorporerer hjemmebaseret målsporingsteknologi (f.eks. hjemmevejning, aktivitetsovervågning). FitLinxx, Inc. er blevet udvalgt til at deltage i den foreslåede forskning, da de tilbyder en vægt (ActiScaleTM) og aktivitetsmonitor (PebbleTM), der kan overføre indsamlede data til et sikkert patientportalwebsted (ActiHealth.com) via state-of-the-art trådløs datatransmissionsteknologi. Ud over at se deres enhedsdata på denne patientportals hjemmeside, vil programdeltagere være i stand til at kommunikere som ønsket med andre vægttabsopererede patienter via en chat-funktion på patientportalens hjemmeside, og de vil også blive inviteret til at deltage i aktivitet og vægt tabsudfordringer på hjemmesiden (f.eks. ugentlige skridttællerudfordringer, ugentlige procentvise overskydende vægttabsudfordringer). E-mail vil blive brugt som et middel til virtuel social udveksling mellem patienter og udbydere, i modsætning til de synkrone, ansigt-til-ansigt støttegrupper på hospitalet. Det virtuelle patientstøtteprogram og målsporingsteknologien beskrevet ovenfor giver en ny, skalerbar og omkostningseffektiv model for patientstøtte, der er forbundet med minimal patientbyrde.

Dette vil være en fire-måneders pilotundersøgelse af det virtuelle patientstøtteprogram beskrevet ovenfor og vil tilmelde i alt 24 præ-kirurgiske patienter rekrutteret fra Weight Loss Surgery (WLS) programmet på Baystate Medical Center (BMC), som er planlagt til at have vægttabsoperation inden for fire til seks uger efter tilmeldingen. Den endelige målprøvestørrelse er 18, hvilket afspejler et mål på seks patienter af hver kirurgisk type (f.eks. roux-en-Y gastrisk bypass [RNY], laparoskopisk gastrisk banding [LGB], laparoskopisk ærmegatrektomi [LSG]) med tre i hver gruppe randomiseret til at modtage interventionen og tre randomiseret til kontrolgruppen. Berettigede patienter skal have en computer med internetadgang i deres hjem (for at overføre enhedsdata og se patientportalens websted), og skal veje mindre end 420 pund ved baseline (på grund af grænsen på 440 pund i vores vægtskala og for at give mulighed for en vis vægtøgning mellem baseline-forskningsbesøget og operationsdatoen). Stikprøvestørrelsen og rekrutteringsperioden er mulig i betragtning af de omkring 400 patienter, der hvert år får foretaget en vægttabsoperation i Baystate (estimat baseret på tal fra 2006-2010).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baystate Medical Center Weight Loss Surgery Program-patient er planlagt til at have en vægttabsoperation i løbet af rekrutteringsperioden
  • ≥18 år (vægttabsopererede patienter under 18 år repræsenterer en unik population, således at en intervention rettet mod voksne patienter ikke ville være passende for denne yngre befolkning)
  • Engelsktalende (forskningspersonale er kun engelsktalende, og vi har ikke midler til rådighed til at ansætte tolke eller tosproget personale)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der vurderes ikke at være medicinsk egnet til at deltage i undersøgelsen (f.eks. alvorlige medicinske eller psykiatriske problemer), i henhold til lægens kliniske vurdering (ved direkte lægeforespørgsel)
  • Patienter, der planlægger at flytte fra området inden for de næste seks måneder (dvs. inden for undersøgelsens tidsramme)
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden forskningsundersøgelse (på grund af patientbyrde og potentialet for reduceret protokoloverholdelse forbundet med deltagelse i flere undersøgelser)
  • Patienter, der vejer over 420 pounds ved baseline (på grund af vægtintervallet på den trådløse vægt, og for at give mulighed for en vis vægtøgning mellem baseline-forskningsbesøget og datoen for operationen)
  • Patienter, der ikke har en computer med internetforbindelse i deres hjem (på grund af den webbaserede karakter af dette virtuelle supportprogram og behovet for at have USB-antennen sat op i patientens hjem for at indsamle vægtdata)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje fra det post-kirurgiske klinikteam.
Enhed: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionstilstand
Interventionsdeltagere vil modtage interventionen Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS), som involverer brug af en trådløs aktivitetsmonitor og vægtvægt samt adgang til en patientportal-webside, der viser data fra disse enheder.
Enhed: Vægt- og træningslivsstilsstøtte (WELS)
Interventionspatienter vil modtage en række enheder fremstillet af FitLinxx-virksomheden, inklusive deres Pebble-aktivitetsmonitor, ActiScale-vægtvægt og adgang til deres ActiHealth.com patientportalens hjemmeside. Interventionsdeltagere vil være i stand til at bruge funktionerne på denne hjemmeside, herunder widgets, der viser deres enhedsdata samt udfordringsinvitationer til at interagere med andre deltagere, som ønsket.
Andre navne:
  • FitLinxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • FitLinxx ActiHealth hjemmeside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baystate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BH-12-180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger