Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakkedissektion via en robotassisteret transaksillær tilgang hos patienter med pladecellekarcinom i epi-larynx (RoboCurage ORL)

10. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Unilateral selektiv halsdissektion på lymfeknudeniveau IIa, III og IV ved hjælp af en robotassisteret transaksillær tilgang hos patienter med pladecellekarcinom i epi-larynx: de første tre patienter

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at det er muligt at lave en ensidig selektiv dissektion af ganglieniveauer IIa, III og IV ved hjælp af en endoskopisk transaxillær tilgang via da Vinci-robotsystemet for at reducere ardannelse, mens patientsikkerheden respekteres.

Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra to kombinerede kriterier: 1) udførelse af den kirurgiske procedure under hensyntagen til de forskellige stadier af visualisering og dissektion af centrale anatomiske elementer; 2) opnå minimum 9 lymfeknuder ved analyse af patologisk bevis for dissektionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål omfatter følgende:

A. Beskriv visse tekniske variabler: operationstid, omfang af blodtab, behov for konvertering til åben operation, anvendt anæstesiprocedure, sværhedsgrad og hastighed forbundet med hvert operationstrin, liggetid, B. Beskriv de patologiske fund for hvert enkelt operationstrin. patient, C. Evaluer neurologiske komplikationer (funktion af kranienervepar X, XI, XII, plexus brachialis, cervikal sympatisk) D. Identificer specifikke komplikationer, E. Evaluer postoperative smerter, F. Evaluer arresultatet efter 6 og 12 måneder G. Beskriv de onkologiske resultater efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft i epi-larynx: (i) rangeret T1 eller T2 i TNM-klassifikationen, (ii) supraglottisk eller glotto-supraglottisk placering, (iii) CN0 nodal status
  • Fravær af fjernmetastaser (M0)
  • Beslutning om unilateral endoskopisk aksillær halsdissektion på lymfeknudeniveau IIa, III og IV i Robins-klassifikationen fastholdes i et multidisciplinært møde
  • Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller i øjeblikket i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Voksen under retsbeskyttelse eller enhver form for værgemål
  • Afvisning af at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Præoperativ diagnose af en anden placering af kræftsygdom
  • Body Mass Index > 25
  • Historie om cervikal rygsøjleoperation
  • Historie om ustabilitet af den cervikale rygsøjle
  • Anamnese med operation i skulderen eller præ-pectoral regionen
  • Anamnese med ipsilateral nakkekirurgi
  • Historie om cervikal strålebehandling
  • Historie om brystimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 patienter kræft i epi-strubehovedet

3 patienter med pladecellekræft i epi-larynx

Intervention: Nakkedissektion
Procedure: Nakkedissektion
Unilateral selektiv halsdissektion på lymfeknudeniveau IIa, III og IV ved hjælp af en robotassisteret transaksillær tilgang. Det anvendte robotsystem er da Vinci-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde foruddefinerede nøglepunkter i den kirurgiske procedure udført
Tidsramme: Dag 0
Blev alle foruddefinerede nøglepunkter i den kirurgiske procedure udført? ja/nej Beskrivelse af nøglepunkterne (inkluderer (i) aksillær tilgang, (ii) robotarmindføring, (iii) dissektion, (iv) lukning) af den kirurgiske procedure.
Dag 0
Antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: Dag 0
Bestemt ved analyse af udskåret væv.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​forberedelse af operationsstedet
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Varigheden af ​​robotinstallation / klargøring
Tidsramme: Dag O
på minutter
Dag O
Interventionstid (mellem snit og lukning af kirurgen)
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Tid i generel anæstesi
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Kirurgisk tid (konsoltid for robotassisteret kirurgi)
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Det estimerede blødningsvolumen
Tidsramme: Dag 0
i ml
Dag 0
Behov for konvertering til åben operation
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Den anvendte anæstesiprotokol
Tidsramme: Dag 0
Fuld beskrivelse.
Dag 0
Sværhedsgraden forbundet med hvert kirurgisk trin
Tidsramme: Dag 0
Kvalitativ: let, medium, hård, ekstrem hård
Dag 0
Det hastighedsniveau, der er forbundet med hvert kirurgisk trin
Tidsramme: Dag 0
Kvalitativ: langsom, normal, hurtig
Dag 0
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: estimeret max 6 dage
estimeret max 6 dage
Resultater af patologisk analyse af lymfeknuder
Tidsramme: forventes mellem dag 7 og dag 15
forventes mellem dag 7 og dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ganglioner udskåret på hvert niveau.
Tidsramme: forventes mellem dag 7 og dag 15
forventes mellem dag 7 og dag 15
Antallet af metastatiske ganglioner
Tidsramme: forventes mellem dag 7 og dag 15
forventes mellem dag 7 og dag 15
Tilstedeværelse/fravær af kapselruptur
Tidsramme: forventes mellem dag 7 og dag 15
forventes mellem dag 7 og dag 15
Normal funktion af kranienerve IX: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af kranienerve X: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af kranienerve XI: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af kranienerve XII: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af plexus brachialis: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af den cervikale sympatiske nerve: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af kranienerve IX: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af kranienerve X: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af kranienerve XI: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af kranienerve XII: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af plexus brachialis: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af den cerviale sympatiske nerve: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af kranienerve IX: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af kranienerve X: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af kranienerve XI: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af kranienerve XII: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af plexus brachialis: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af den cervikale sympatiske nerve: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tilstedeværelse/fravær af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer i indlæggelsesperioden
Tidsramme: estimeret max 6 dage
estimeret max 6 dage
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer ved det postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: dag 7 til dag 15
dag 7 til dag 15
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Under indlæggelse; forventet max 6 dage
Kvalitativ: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
Under indlæggelse; forventet max 6 dage
Analgetisk forbrug
Tidsramme: dag 7 til 15
Kvalitativ: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
dag 7 til 15
Analgetisk forbrug
Tidsramme: måned 6
Kvalitativ: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
måned 6
Daglig visuel analog skala til smerte
Tidsramme: Under indlæggelse; forventet max 6 dage.
Under indlæggelse; forventet max 6 dage.
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: dag 7 til 15
dag 7 til 15
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: måned 6
måned 6
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: måned 12
måned 12
Længde af aksillært ar
Tidsramme: dag 0
dag 0
Længde af thorax ar
Tidsramme: dag 0
dag 0
Længde af aksillært ar
Tidsramme: måned 6
måned 6
Længde af thorax ar
Tidsramme: måned 6
måned 6
Længde af aksillært ar
Tidsramme: måned 12
måned 12
Længde af thorax ar
Tidsramme: måned 12
måned 12
Patienttilfredshed med hans/hendes ar
Tidsramme: måned 6
visuel analog skala fra 0 til 10
måned 6
Patienttilfredshed med hans/hendes ar
Tidsramme: måned 12
visuel analog skala fra 0 til 10
måned 12
Onkologiske resultater
Tidsramme: måned 6
Kvalitativ variabel: (A) At leve med sygdomsprogression, hvis ja: (i) Gentagelse: ja/nej; (ii) Metastaser: ja / nej. eller (B) lever uden gentagelse eller (C) afdøde; give årsager.
måned 6
Onkologiske resultater
Tidsramme: måned 12
Kvalitativ variabel: (A) At leve med sygdomsprogression, hvis ja: (i) Gentagelse: ja/nej; (ii) Metastaser: ja / nej. eller (B) lever uden gentagelse eller (C) afdøde; give årsager.
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Nakkedissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger