Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rGH-terapi for at forhindre muskelatrofi hos patienter med ACL-tårer

17. december 2019 opdateret af: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Evaluering af rekombinant væksthormonterapi for at forhindre muskelatrofi hos patienter med forreste korsbåndsrevner

Rivning af forreste korsbånd (ACL) er blandt de hyppigste traumatiske knæskader, der opstår hos fysisk aktive personer. På trods af fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske rekonstruktionsteknikker og aggressiv rehabilitering, kan denne atrofi og tab af styrke fortsætte, selv efter at patienter vender tilbage til fuld aktivitet og kan udsætte dem for en betydelig risiko for at blive skadet igen og udvikle slidgigt (OA). Designet af nye terapeutiske interventioner for at forhindre muskelatrofi er nødvendig for at fremme behandlingen af ​​patienter, der lider af ACL-skader. Væksthormonet (GH)/insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) aksen spiller en vigtig rolle i at fremme muskelvækst og beskytte muskler mod atrofi. Mens GH-terapi har vist lovende at beskytte immobiliseret muskel mod forskellige modeller af manglende brugsatrofi, er det stadig ukendt, om GH kan hjælpe med at genoprette styrken og beskytte mod det tab i styrke, der opstår efter ACL-rivning. GH-terapi kan hjælpe med at fremskynde den sikre tilbagevenden til leg for patienter, der lider af ACL-tårer, og hjælpe med at forhindre den langsigtede OA og reduktion i livskvalitet, der opstår efter disse traumatiske knæskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 35 år
  • Har akutte ensidige komplette ACL-rivninger med eller uden spandhåndtag mediale meniskoverrivninger, der er opstået inden for de seneste 6 måneder
  • Samtykke til at gennemgå en ACL-rekonstruktion af en ortopædkirurg ved hjælp af en patellasene eller hamstring-autograft
  • Vil udføre superviseret postoperativ rehabilitering på UMHS MedSport på Dominos Farms

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en revision af ACL-rekonstruktion
  • Havde en tidligere skade på det involverede knæ
  • Har en allergi over for rekombinant GH
  • Har et BMI <20 eller >35
  • Har en vækstforstyrrelse i knogler eller bindevæv, type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, eller som har en historie med karpaltunnelsyndrom, trigger finger, myopati, cancer, endokrin lidelse, hypertension eller reumatologisk lidelse.
  • Systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg, eller med hvilepuls >110 BPM eller <40 BPM ved screening.
  • Derudover, fordi GH i øjeblikket er opført som et forbudt stof af World Anti-Doping Agency (WADA), National Collegiate Athletics Association (NCAA) og de fleste professionelle sportsbureauer, vil vi udelukke patienter, der er nuværende kollegiale, professionelle eller elite atleter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Somatropin
Somatropin af rDNA-oprindelse
Medicin: Somatropin
GH-dosis vil blive beregnet ved nomogram-estimering af kropsoverfladeareal og vil blive administreret via subkutan injektion i abdominalområdet to gange dagligt (BID) i en dosis på 0,5 mg GH pr. kropsoverfladeareal (BSA) i m2 (0,5 mg/ m2). Patienter vil begynde GH-behandling en uge før operationen og vil fortsætte i 5 uger efter operationen. På operationsdagen vil patienterne ikke tage GH, men ellers vil patienterne tage GH hver dag i denne 6 ugers periode.
Placebo komparator: Placebo
Et placebovehikel, der indeholder somatropin-fortynder, men intet aktivt hormon.
Medicin: Placebo
Et placebo-fortynder, der vil blive indgivet via subkutan injektion i abdominalområdet to gange dagligt (BID) i en dosis på den ækvivalente koncentration på 0,5 mg GH pr. kropsoverfladeareal (BSA) i m2 (0,5 mg/m2). Patienterne vil begynde behandlingen en uge før operationen og vil fortsætte i 5 uger efter operationen. På operationsdagen vil patienterne ikke tage medicin, men ellers vil patienterne tage medicin hver dag i denne 6 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normativ isokinetisk knæforlængelse, målt i Newtonmeter (Nm) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger blev udført med en hastighed på 60º/sek. fra et område på 0º til 90º af knæfleksion. Normaliserede værdier blev beregnet ved at dividere værdien fra det skadede lem med værdien fra det kontralaterale, uskadede ben før operationen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
26 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normativ isokinetisk forlængelse (Nm) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger blev udført med en hastighed på 60º/sek. fra et område på 0º til 90º af knæfleksion. Normaliserede værdier blev beregnet ved at dividere værdien fra det skadede lem med værdien fra det kontralaterale, uskadede ben før operationen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
ved pre-op (baseline)
Normativ isokinetisk fleksion (Nm) ved præoperation (basislinje)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger blev udført med en hastighed på 60º/sek. fra et område på 0º til 90º af knæfleksion. Normaliserede værdier blev beregnet ved at dividere værdien fra det skadede lem med værdien fra det kontralaterale, uskadede ben før operationen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
ved pre-op (baseline)
Normativ isokinetisk fleksion (Nm) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger blev udført med en hastighed på 60º/sek. fra et område på 0º til 90º af knæfleksion. Normaliserede værdier blev beregnet ved at dividere værdien fra det skadede lem med værdien fra det kontralaterale, uskadede ben før operationen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
26 uger efter operationen
Normativ isometrisk forlængelse (Nm) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Isometriske knæfleksions- og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger blev udført ved 45º knæbøjning. Normaliserede værdier blev beregnet ved at dividere værdien fra det skadede lem med værdien fra det kontralaterale, uskadede ben før operationen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
ved pre-op (baseline)
Normativ isometrisk forlængelse (Nm) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Isometriske knæfleksions- og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger blev udført ved 45º knæbøjning. Normaliserede værdier blev beregnet ved at dividere værdien fra det skadede lem med værdien fra det kontralaterale, uskadede ben før operationen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
26 uger efter operationen
Normativ isometrisk fleksion (Nm) ved præ-operation (baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Isometriske knæfleksions- og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger blev udført ved 45º knæbøjning. Normaliserede værdier blev beregnet ved at dividere værdien fra det skadede lem med værdien fra det kontralaterale, uskadede ben før operationen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
ved pre-op (baseline)
Normativ isometrisk fleksion (Nm) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Isometriske knæfleksions- og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger blev udført ved 45º knæbøjning. Normaliserede værdier blev beregnet ved at dividere værdien fra det skadede lem med værdien fra det kontralaterale, uskadede ben før operationen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
26 uger efter operationen
Absolut isokinetisk forlængelse (Nm) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Absolut isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger blev udført med en hastighed på 60º/sek. fra et område på 0º til 90º af knæfleksion. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
ved pre-op (baseline)
Absolut isokinetisk forlængelse (Nm) ved 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operation
Absolut isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger blev udført med en hastighed på 60º/sek. fra et område på 0º til 90º af knæfleksion. Styrkeværdier blev beregnet ved at sammenligne det berørte lem af hvert individ på tværs af undersøgelsesgruppen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
26 uger efter operation
Absolut isokinetisk fleksion (Nm) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Absolut isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger blev udført med en hastighed på 60º/sek. fra et område på 0º til 90º af knæfleksion. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
ved pre-op (baseline)
Absolut isokinetisk fleksion (Nm) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Absolut isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger blev udført med en hastighed på 60º/sek. fra et område på 0º til 90º af knæfleksion. Styrkeværdier blev beregnet ved at sammenligne det berørte lem af hvert individ på tværs af undersøgelsesgruppen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
26 uger efter operationen
Absolut isometrisk forlængelse (Nm) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Isometriske knæfleksions- og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger blev udført ved 45º knæbøjning. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
ved pre-op (baseline)
Absolut isometrisk forlængelse (Nm) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Absolut isometrisk knæbøjning og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger blev udført ved 45º knæbøjning. Styrkeværdier blev beregnet ved at sammenligne det berørte lem af hvert individ på tværs af undersøgelsesgruppen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
26 uger efter operationen
Absolut isometrisk fleksion (Nm) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Isometriske knæfleksions- og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger blev udført ved 45º knæbøjning. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
ved pre-op (baseline)
Absolut isometrisk fleksion (Nm) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Absolut isometrisk knæbøjning og ekstensionsstyrkemålinger blev opnået i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger blev udført ved 45º knæbøjning. Styrkeværdier blev beregnet ved at sammenligne det berørte lem af hvert individ på tværs af undersøgelsesgruppen. For hver måling blev den højeste kraft fra en serie på 5 gentagelser brugt.
26 uger efter operationen
VR12 Health Survey: Fysisk helbredsoversigt Målscore ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
VR-12 indeholder 12 spørgsmål, der ikke giver en samlet score, men som giver en fysisk og mental komponentscore. PCS- og MCS-resuméscorer er standardiseret ved hjælp af en t-score-transformation og normaliseret til den amerikanske befolkning på en score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere PCS- og MCS-score indikerer bedre helbred. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) indsamlet mellem 2000 og 2002 standardnormer rækker som følger PCS maksimum: 72,11; minimum: 0,59.
ved pre-op (baseline)
VR12 Health Survey: Fysisk helbredsoversigt Målscore 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
VR-12 indeholder 12 spørgsmål, der ikke giver en samlet score, men som giver en fysisk og mental komponentscore. PCS- og MCS-resuméscorer er standardiseret ved hjælp af en t-score-transformation og normaliseret til den amerikanske befolkning på en score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere PCS- og MCS-score indikerer bedre helbred. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) indsamlet mellem 2000 og 2002 standardnormer rækker som følger PCS maksimum: 72,11; minimum: 0,59.
26 uger efter operationen
VR12 Health Survey: Mental Health Summary Mål score ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
VR-12 indeholder 12 spørgsmål, der ikke giver en samlet score, men som giver en fysisk og mental komponentscore. PCS- og MCS-resuméscorer er standardiseret ved hjælp af en t-score-transformation og normaliseret til den amerikanske befolkning på en score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere PCS- og MCS-score indikerer bedre helbred. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) indsamlet mellem 2000 og 2002 standardnormer som følger MCS-maksimum: 76,09; Minimum: -2,47.
ved pre-op (baseline)
VR12 Sundhedsundersøgelse: Opsummering af mental sundhed Målscore 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
VR-12 indeholder 12 spørgsmål, der ikke giver en samlet score, men som giver en fysisk og mental komponentscore. PCS- og MCS-resuméscorer er standardiseret ved hjælp af en t-score-transformation og normaliseret til den amerikanske befolkning på en score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere PCS- og MCS-score indikerer bedre helbred. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) indsamlet mellem 2000 og 2002 standardnormer som følger MCS-maksimum: 76,09; Minimum: -2,47.
26 uger efter operationen
International Knee Document Committee (IKDC) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
IKDC procentscore er et subjektivt patientrapporteret resultatmål (PROM), der scorer en deltager over hele scoren. PROM ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Scorer varierer fra 0 til 100, den endelige score tolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
ved pre-op (baseline)
International Knee Documentation Committee (IKDC) op til 26 uger efter operation
Tidsramme: op til 26 uger efter operation
IKDC procentscore er et subjektivt patientrapporteret resultatmål (PROM), der scorer en deltager over hele scoren. PROM ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Scorer varierer fra 0 til 100, den endelige score tolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
op til 26 uger efter operation
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS): Patientrapporteret resultatmål: ADL 26 uger efter operationen
Tidsramme: 26 uger efter operationen

KOOS Funktion i dagligdagen (ADL) (17 stk.). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål
26 uger efter operationen
KOOS Patient Reported Outcome Measure: ADL ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)

KOOS Funktion i dagligdagen (ADL) (17 stk.). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål
ved pre-op (baseline)
KOOS-patientrapporteret resultatmål: Smerter 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen

KOOS Pain (9 punkter) Der bruges en Likert-skala, og alle punkter har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede punkter. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål
26 uger efter operationen
KOOS-patientrapporteret resultatmål: Smerter før operation (baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)

KOOS Pain (9 punkter) Der bruges en Likert-skala, og alle punkter har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede punkter. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål
ved pre-op (baseline)
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Livskvalitet 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen

KOOS Livskvalitet (QoL) (4 punkter) Der anvendes en Likert-skala, og alle punkter har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af varer inkluderet. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål
26 uger efter operationen
KOOS-patientrapporteret resultatmål: livskvalitet ved præ-operation (baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)

KOOS Livskvalitet (QoL) (4 punkter) Der anvendes en Likert-skala, og alle punkter har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af varer inkluderet. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål
ved pre-op (baseline)
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Sport and Recreation at 26 Weeks Post-op
Tidsramme: 26 uger efter operationen

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 items) Der anvendes en Likert-skala og alle items har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de medfølgende varer. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål.
26 uger efter operationen
KOOS-patientrapporteret resultatmål: sport og rekreation ved præ-operation (baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 items) Der anvendes en Likert-skala og alle items har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de medfølgende varer. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål.
ved pre-op (baseline)
KOOS-patientrapporteret resultatmål: Symptomer 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen

KOOS Symptomer (7 punkter) Der anvendes en Likert-skala, og alle punkter har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede punkter. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål
26 uger efter operationen
KOOS-patientrapporteret resultatmål: Symptomer ved præ-operation (baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)

KOOS Symptomer (7 punkter) Der anvendes en Likert-skala, og alle punkter har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede punkter. Der beregnes ikke en samlet totalscore, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig.

Maksimal score 100% / Minimum score 0%. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål
ved pre-op (baseline)
Absolut Quadriceps Volume (L) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Bilaterale MR-scanninger blev opnået på bestemte tidspunkter for at vurdere muskelvolumenet af quadriceps og hamstrings muskelgrupper vil blive beregnet ved hjælp af GE ImagePACS-software (FDA-godkendt software, som er standardsoftwaren, der bruges til at læse og analysere billeddannelsesundersøgelser i UMHS).
ved pre-op (baseline)
Absolut Quadricep Volume (L) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Bilaterale MR-scanninger blev opnået på bestemte tidspunkter for at vurdere muskelvolumenet af quadriceps og hamstrings muskelgrupper vil blive beregnet ved hjælp af GE ImagePACS-software (FDA-godkendt software, som er standardsoftwaren, der bruges til at læse og analysere billeddannelsesundersøgelser i UMHS).
26 uger efter operationen
Absolut Hamstring Volume (L) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Bilaterale MR-scanninger blev opnået på bestemte tidspunkter for at vurdere muskelvolumenet af quadriceps og hamstrings muskelgrupper vil blive beregnet ved hjælp af GE ImagePACS-software (FDA-godkendt software, som er standardsoftwaren, der bruges til at læse og analysere billeddannelsesundersøgelser i UMHS).
ved pre-op (baseline)
Absolut Hamstring Volume (L) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Bilaterale MR-scanninger blev opnået på bestemte tidspunkter for at vurdere muskelvolumenet af quadriceps og hamstrings muskelgrupper vil blive beregnet ved hjælp af GE ImagePACS-software (FDA-godkendt software, som er standardsoftwaren, der bruges til at læse og analysere billeddannelsesundersøgelser i UMHS).
26 uger efter operationen
Normaliseret Quadriceps Volume (L) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Normaliseret volumen i forhold til præ-op-målingerne af det ubeskadigede lem, der bruges til at vurdere muskelvolumenet i quadriceps- og hamstring-muskelgrupperne, vil blive beregnet ved hjælp af GE ImagePACS-software (FDA-godkendt software, som er standardsoftwaren, der bruges til at læse og analysere billedundersøgelser i UMHS).
ved pre-op (baseline)
Normaliseret Quadriceps Volume (L) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Normaliseret volumen i forhold til præ-op-målingerne af det ubeskadigede lem, der bruges til at vurdere muskelvolumenet i quadriceps- og hamstring-muskelgrupperne, vil blive beregnet ved hjælp af GE ImagePACS-software (FDA-godkendt software, som er standardsoftwaren, der bruges til at læse og analysere billedundersøgelser i UMHS).
26 uger efter operationen
Normaliseret Hamstring Volume (L) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (baseline)
Normaliseret volumen i forhold til præ-op-målingerne af det ubeskadigede lem, der bruges til at vurdere muskelvolumenet i quadriceps- og hamstring-muskelgrupperne, vil blive beregnet ved hjælp af GE ImagePACS-software (FDA-godkendt software, som er standardsoftwaren, der bruges til at læse og analysere billedundersøgelser i UMHS).
ved pre-op (baseline)
Normaliseret Hamstring Volume (L) 26 uger efter operation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Normaliseret volumen i forhold til præ-op-målingerne af det ubeskadigede lem, der bruges til at vurdere muskelvolumenet i quadriceps- og hamstring-muskelgrupperne, vil blive beregnet ved hjælp af GE ImagePACS-software (FDA-godkendt software, som er standardsoftwaren, der bruges til at læse og analysere billedundersøgelser i UMHS).
26 uger efter operationen
Insulin-lignende vækstfaktor (IGF1) ved -1 og 5 uger efter operation
Tidsramme: Område under kurven mellem -1 og 5 uger efter operation
IGF1 blev målt fra serum under anvendelse af et IMMULITE 2000-system (Siemens).
Område under kurven mellem -1 og 5 uger efter operation
Myostatin ved -1 og 5 uger efter operation
Tidsramme: Område under kurven mellem -1 og 5 uger efter operation
Myostatin blev målt fra plasma ved hjælp af ELISA'er (R&D Systems, Minneapolis, MN) efter producentens anbefalinger.
Område under kurven mellem -1 og 5 uger efter operation
MMP3 ved -1 og 5 uger efter operation
Tidsramme: Område under kurven mellem -1 og 5 uger efter operation
Matrix metalloproteinase-3 (MMP3) blev målt fra serum under anvendelse af ELISA'er (R&D Systems, Minneapolis, MN) efter producentens anbefalinger.
Område under kurven mellem -1 og 5 uger efter operation
Hyaluronsyre ved -1 og 5 uger efter operation
Tidsramme: Område under kurven mellem -1 og 5 uger efter operation
Hyaluronsyre blev målt fra plasma ved hjælp af ELISA'er (R&D Systems, Minneapolis, MN) efter producentens anbefalinger.
Område under kurven mellem -1 og 5 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud på forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger