Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Everolimus på HIV-persistens efter nyre- eller levertransplantation (HIVTR-EVE)

29. oktober 2019 opdateret af: Peter Stock, University of California, San Francisco

Indvirkning af Everolimus på HIV-persistens efter nyre (og nyre/bukspytkirtel) eller levertransplantation

Zortress (everolimus), 40-O-(2-hydroxyethyl)-derivatet af rapamycin, er en mTOR-hæmmer godkendt til afstødningsprofylakse hos nyretransplanterede. mTOR-hæmning kan gunstigt påvirke HIV-virusreservoiret, og vi antager, at tilføjelse af everolimus til det transplanterede immunsuppressive regime for HIV-positive transplantationsmodtagere vil mindske HIV-persistensen i CD4+-lymfocytter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent enkeltarmsstudie, der vil inkludere antiretroviral-behandlede HIV-inficerede voksne, som klarer sig godt efter lever- eller post-nyretransplantation, og som er kvalificerede og villige til at tilføje everolimus til deres immunsuppressive regime (med et måltrough-niveau mellem 3- 8 ng/ml). Calcineurin-hæmmere vil blive reduceret for at opnå en 50% reduktion i bundniveauer med tilsætning af everolimus. Forsøgspersonerne vil blive fastholdt på dette regime i 6 måneder.

Biologiske prøver til intensive immunologiske og virologiske undersøgelser vil blive opnået før, under og efter eksponering for everolimus. Prøver vil blive analyseret ved screening, baseline (før tilsætning af everolimus) og i uge 8 og 26 (mens de er på everolimus) og uge 52 (6 måneder efter seponering af everolimus).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager af et fast organ (nyre, nyre/bukspytkirtel eller lever).
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  3. Dokumentation af HIV-1-infektionsdiagnose som dokumenteret ved enhver licenseret ELISA og bekræftelse af Western Blot eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA)
  4. HIV-1 plasma RNA <50 kopier/ml i mindst 2 år med mindst én måling om året og seneste virusbelastning inden for 16 uger efter indskrivning og påbegyndelse af studielægemiddel. Episoder af et enkelt HIV plasma RNA 50 - 500 kopier/ml vil ikke udelukke deltagelse, hvis det efterfølgende HIV plasma RNA var <50 kopier/ml.
  5. CD4+ T-celletal større end 200 celler/µl inden for 16 uger efter tilmelding og påbegyndelse af studielægemiddel.
  6. Modtager antiretroviral kombinationsbehandling (mindst 3 midler)
  7. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Patienter, der har til hensigt at ændre antiretroviral behandling inden for de næste 6 måneder af en eller anden grund.
  4. Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  5. En screening af hæmoglobin under 11,5 g/dL.
  6. En screening TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme.
  7. Betydelig nyresygdom (eGFR < 60 ml/min) eller akut nefritis
  8. Klinisk aktiv hepatitis som påvist ved klinisk gulsot eller grad 2 eller højere leverfunktionstestabnormiteter.
  9. Levercirrhose eller dekompenseret kronisk leversygdom.
  10. Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler, såsom interferon-alfa, eller eksponering for et hvilket som helst immunmodulerende lægemiddel inden for de seneste 16 uger (uden for standard immunsuppression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Everolimus
Medicin: everolimus
Andre navne:
  • Zorttress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celle-associeret HIV DNA
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6, måned 12 (6 måneder efter seponering af everolimus)
Mononukleære celler fra perifert blod blev isoleret fra fuldblod ved anvendelse af Ficoll-densitetsgradientteknikken. CD4 T-celler fra perifert blod blev beriget ved negativ selektion under anvendelse af antistofkoblede magnetiske perler (Stem Cell Technologies) forud for samtidig RNA- og DNA-isolering ved anvendelse af cellebesparende protokoller (AllPrep, Qiagen). Bulk CD4+ T-celle eller PBMC-associeret HIV-DNA og usplejset RNA blev kvantificeret ved hjælp af real-time PCR-metoder. Primer- og probesekvenserne målrettede konserverede regioner for at muliggøre kvantificering af en bred vifte af HIV-subtyper. Værdier blev normaliseret til DNA-kvantificering af et humant husholdningsgen (CCR5) for at bestemme nukleinsyrekopier pr. million CD4+ T-celle eller PBMC som beskrevet. Ud over traditionel kvantitativ PCR blev en ny enkeltcelle-i-dråbe (scd)PCR-metode brugt til at kvantificere det absolutte antal eller frekvens af individuelle oprensede CD4+ T-celler, der udtrykker usplejset HIV RNA.
Baseline, måned 2, måned 6, måned 12 (6 måneder efter seponering af everolimus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celleassocieret Total HIV RNA
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6, måned 12 (6 måneder efter seponering af everolimus)
Mononukleære celler fra perifert blod blev isoleret fra fuldblod ved anvendelse af Ficoll-densitetsgradientteknikken. CD4 T-celler fra perifert blod blev beriget ved negativ selektion under anvendelse af antistofkoblede magnetiske perler (Stem Cell Technologies) forud for samtidig RNA- og DNA-isolering ved anvendelse af cellebesparende protokoller (AllPrep, Qiagen). Bulk CD4+ T-celle eller PBMC-associeret HIV-DNA og usplejset RNA blev kvantificeret ved hjælp af real-time PCR-metoder. Primer- og probesekvenserne målrettede konserverede regioner for at muliggøre kvantificering af en bred vifte af HIV-subtyper. Værdier blev normaliseret til DNA-kvantificering af et humant husholdningsgen (CCR5) for at bestemme nukleinsyrekopier pr. million CD4+ T-celle eller PBMC som beskrevet. Ud over traditionel kvantitativ PCR blev en ny enkeltcelle-i-dråbe (scd)PCR-metode brugt til at kvantificere det absolutte antal eller frekvens af individuelle oprensede CD4+ T-celler, der udtrykker usplejset HIV RNA.
Baseline, måned 2, måned 6, måned 12 (6 måneder efter seponering af everolimus)
Plasma HIV RNA
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6, måned 12 (6 måneder efter seponering af everolimus)
Plasma HIV RNA blev kvantificeret i et meget følsomt enkeltkopi-assay (SCA) ved hjælp af gentagne prøveudtagninger i Panther-systemet (Hologic) på Blood Systems Research Institute. Op til 18 replikater blev testet for hver prøve for at bestemme plasma-RNA-niveauer så lave som 0,18 kopier/ml.
Baseline, måned 2, måned 6, måned 12 (6 måneder efter seponering af everolimus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIVTR-EVE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger