Sammenligning mellem en langvarig og en konventionel vedligeholdelsesbehandling med Rituximab (MAINRITSAN3)

Inklusionskriterier:

For det første skal patienter have været inkluderet i MAINRITSAN 2 og udover at opfylde kriterierne for inklusion og ikke-inklusion.

MAINRITSAN 2 inklusionskriterier:

• Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis-konform eller nyrebegrænset sygdom Med eller uden påviselig ANCA (anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer) på tidspunktet for diagnose eller tilbagefald og ved remission.
• Hvem har opnået remission ved hjælp af en behandling, der kombinerer kortikosteroider og et immunsuppressivt middel, herunder kortikosteroider, cyclophosphamid IV eller oral (brug af et andet immunsuppressivt middel er tilladt i henhold til de gældende franske retningslinjer, såvel som plasmaudvekslinger og/eller IV immunoglobuliner eller rituximab ).
• Interval på 1 måned mellem afslutningen af ​​den immunsuppressive behandling og randomiseringstiden, hvis der blev brugt cyclophosphamid eller methotrexat, interval mellem 4 og 6 måneder, hvis rituximab blev brugt
• Alder > 18 år uden aldersgrænse højere, når diagnosen er bekræftet.
• Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen.

og Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

• I fuldstændig remission (BVAS 0) efter 28 måneders MAINRITSAN2-studie.
• Informeret patient, der accepterede at deltage i MAINRITSAN 2, og som underskrev det informerede samtykke til denne forlængelse.
• Randomiseret på dagen for evalueringen af ​​det primære endepunkt for MAINRITSAN 2 under besøget M28 (sidste besøg i protokollen).

Ekskluderingskriterier:

• Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)
• Anamnese med alvorlige allergiske manifestationer eller anafylaktiske manifestationer efter infusion af humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
• Gravide eller ammende kvinder. Prævention er påkrævet til kvinder, der kan være gravide under behandlingsopfølgning og i løbet af året efter den sidste infusion.
• Infektion med HIV (positiv serologi), HCV (positiv serologi) eller HBV (HBsAg positiv eller anti-HBc antistof positiv med anti-HBs antistof negativ)
• Ukontrolleret infektion på tidspunktet for inklusion i det udvidede opfølgningsstudie.
• Andre alvorlige bakterielle, virale, mykobakterielle eller svampeinfektion(er), der forekommer inden for de sidste 3 måneder før randomisering. En alvorlig infektion er defineret ved indlæggelsen, et liv eller et organ, der er truende.
• Svær kronisk obstruktiv bronkopati (FEV < 50 % eller dyspnø stadium III).
• Hjertesvigt, stadium IV i henhold til NYHA-klassifikationen.
• Nylig historie med koronararteriesygdom (<1 måned).
• Igangværende malignitet eller hæmatologisk sygdom inden for 5 år før inklusion.
• Patient med svær immundepression karakteriseret ved kliniske manifestationer.
• Deltagelse i en anden samtidig terapeutisk undersøgelse (undtagen observationsundersøgelser eller undersøgelser uden terapeutisk intervention).
• Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen.
• Ikke tilknytning til en sygesikring.
• Ukontrolleret alvorlig hjertesygdom.