Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Nicorandil for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt

5. maj 2015 opdateret af: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Effekt af tidlig administration af intrakoronar Nicorandil via trombeaspirationskateteranordning under primær perkutan koronarintervention til patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt

At evaluere om nicorandil som en supplerende terapi til akut myokardieinfarkt (AMI) reducerer reperfusionsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reperfusionsskade kan forekomme hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår den primære perkutane koronar intervention (P-PCI), kendetegnet ved myokardiebedøvelse, reperfusionsinduceret arytmi, mikrovaskulær dysfunktion og myokardiecellulær apoptose osv.

Nicorandil er et antianginal middel med en dobbelt virkningsmekanisme: nitrat og K+ATP kanalåbner. Nitratvirkningen forårsager vasodilatation af systemiske vener og epikardielle kranspulsårer, mens den adenosintrifosfat (ATP)-følsomme kaliumkanalåbnervirkning forårsager vasodilatation af perifere og koronar modstandsarterioler. Nicorandil reducerer ikke kun preload og afterload, men øger også koronar blodgennemstrømning.

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten mellem nicorandil og placebo for at forhindre reperfusionsskaden og ombygning af venstre ventrikel hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår P-PCI. kunne forhindre og frigive den mikrocirkulatoriske spasmer, frigive den koronare mikrovaskulære endotelhævelse, mindske emboli af aterosklerotisk debris og trombedannelse. Så det kunne mindske fænomenet med ingen reflow/langsom reflow, reperfusionsinduceret arytmi og forværring af brystsmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (ASTEMI) defineret som typiske brystsmerter, der varer >30 minutter inden for de foregående 12 timer, med en tydelig ST-segment elevation på >0,1 millivolt(mV) i ≥2 sammenhængende elektrokardiografiske ledninger og værdien af ​​troponin I (TNI) over den maksimale top i normalområdet.
  • Alder 20-80, Alle køn
  • Det første myokardieinfarkt, og der er ingen historie med PCI-terapi og koronar bypasstransplantation
  • Den infarkt-relaterede arterie (IRA) er fuldstændig okklusiv
  • Blodtrykket er højere end 90/60 millimeter kviksølv（mmHg）
  • Tiden fra myokardieinfarkt begynder til at nå hospitalet er mindre end 12 timer
  • Succesfuld interventionsbehandling, den resterende stenose af IRA er mindre end 30 %,
  • TIMI flow klasse 3

Ekskluderingskriterier:

  • nyre dysfunktion (kreatinin >2 mg/dl),
  • Anamnese med tidligere leversygdom,
  • Kardiogent shock,
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI)
  • Historie om koronar bypass-transplantation
  • Anamnese med allergisk reaktion på lægemidler
  • Højre ventrikulært infarkt
  • Alvorlig hypovolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nicorandil
Nicorandil til injektion
Medicin: Nicorandil
Alle patienter modtog trombocythæmmende midler (aspirin, ticagrelor) og heparin. Diagnostisk koronar angiografi (CAG) blev udført via højre (eller venstre) femoral arterie eller radial arterie ved hjælp af Seldinger-metoden. Guidewiren blev ført ind i den skyldige læsion. Forsøgspersoner i NicorandilGroup fik derefter 2 mg intrakoronar nicorandil gennem læsionerne via trombespirationskateter og en yderligere intrakoronar dosis på 2 mg nicorandil før stentimplantation. Der forekom et interval på mindst 5 minutter mellem den første og anden dosis af nicorandil for at reducere bivirkninger.
Placebo komparator: normalt saltvand
Medicin: normalt saltvand
Alle patienter modtog trombocythæmmende midler (aspirin, ticagrelor) og heparin. Diagnostisk koronar angiografi (CAG) blev udført via højre (eller venstre) femoral arterie eller radial arterie ved hjælp af Seldinger-metoden. Guidewiren blev ført ind i den skyldige læsion. Normalt saltvand i placebogruppen blev derefter givet 2 ml gennem læsionerne via tromboseaspirationskateter og en yderligere intrakoronar dosis på 2 ml før stentimplantation. Der forekom et minimumsinterval på 5 minutter mellem den første og anden injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt (uanset om præmature slag, atriel eller ventrikulær takykardi, atriel eller ventrikulær fibrillation og atrioventrikulær blokering forekommer, om sværhedsgraden af ​​brystsmerter forværres, og antallet af episoder brystsmerter)
Tidsramme: 24 timer

Det primære sammensatte endepunkt bestod af reperfusionsinduceret arytmi, forværring af brystsmerter og ingen reflow/langsom reflow.

I den perioperative periode vil vi observere, om den reperfusionsinducerede arytmi, inklusive atrielle eller ventrikulære præmature slag, atriel eller ventrikulær takykardi, atriel eller ventrikulær fibrillation og atrioventrikulær blokering forekommer; om sværhedsgraden af ​​brystsmerter er forværret af episoder og antallet af episoder brystsmerter vil blive registreret for patienter, der klager over brystsmerter, der varede i mindst 30 minutter inden for 24 timer efter indtræden af ​​MI; om fænomenet ingen reflow/langsom reflow forekommer. Ingen reflow og langsom flow diagnosticeres, når trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad er 2 eller lavere, på trods af vellykket PCI såsom ballonangioplastik eller stentindsættelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det kombinerede resultat af TIMI frame count (cTFC) af CAG og ST opløsning (STR) af EKG
Tidsramme: 24 timer

cTFC blev målt i overensstemmelse med metoden ifølge Gibson et al. for at bestemme blodgennemstrømningen på tidspunktet for koronar angiografi. Antallet af filmbilleder afledt af injektionen af ​​kontrastmiddel til det perifere vartegn blev målt.

For at evaluere STR blev den samlede sum af ST-segmenternes stigning fra J-punktet til det punkt, der blev nået 20ms senere, beregnet ud fra 12-aflednings-EKG'et optaget før starten af ​​reperfusionen og 90 minutter efter afslutningen af ​​reperfusionen. Graden af ​​forbedring i ST elevation blev klassificeret som "fuldstændig opløsning" (70 % eller mere forbedring) og "ingen opløsning" (<70 %).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W201416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Nicorandil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger