Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To og tredimensionelle kontrastforbedrede ultralyd til screening af nyrecellekarcinom tilbagefald efter kryoablation

1. maj 2025 opdateret af: john eisenbrey, Thomas Jefferson University
Formålet med det foreslåede forsøg er at bestemme, om kontrastforbedret ultralyd (CEUS) kan bruges til at vurdere gentagelsen af ​​nyrecellekarcinom (RCC) efter kryoablation sammenlignet med kontrastforbedret CT eller MR (standardevalueringen). Denne undersøgelse involverer off-label brug af en FDA-godkendt ultralydskontrastmiddel, Optison, der flyder i vaskulariteten. CEUS vil blive udført af både to og tredimensionelle ultralyd for at undersøge Ændring efter ryoablationsskilte på skærmen for tilbagevendende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner, der er berettigede til tilmelding til prøve, identificeres af Thomas Jefferson University Urology Group fra deres patientpopulation af forsøgspersoner under aktiv overvågning for gentagelse af en tidligere kryoableret RCC. En forskningskoordinator forklarer undersøgelsen for patienten. Patienten får tid til at overveje risici og fordele ved undersøgelsen og stille spørgsmål om deltagelse. Koordinatoren gennemgår samtykkeformularen med patienten, og derefter får patienten formularen til gennemgang. Patienten, koordinatoren og en undersøgelsesundersøger vil alle underskrive samtykkeformularen. Patienten får en kopi af den underskrevne samtykkeformular til deres poster.

Screeningsvurderinger udføres inden CEUS Imaging. Forsøgsdeltagere vil have tilstedeværelsen af ​​inkluderingskriterier og fravær af ekskluderingskriterier verificeret ved at give en medicinsk historie. En fuld demografisk profil, kendte lægemiddelallergier eller intolerancer og en gennemgang af motivets medicinske/kirurgiske historie vil blive registreret. Hvis emnet er en kvinde i den fødedygtige alder, vil hun have en urin graviditetstest (hvis resultater vil blive gjort tilgængelige for emnet inden studieinitiering).

Alle kontrastinjektioner overvåges af en bestyrelsescertificeret læge. Genoplivningsudstyr og uddannet personale vil være i nærheden af ​​patienten under hver CEUS -eksamen. Ultralydundersøgelserne udføres af en kvalificeret sonograf. Ultralydeksamen finder sted morgenen før patientens 8, 12, 18, 24 eller 36 måneders CT/MRI -opfølgning (planlagt som en del af deres kliniske pleje) eller under deres konsultation i Jeffersons urologiklinik (for patienter, der har billedbehandling, der er udført uden for Jefferson). Procedurer og udstyr til dette forsøg vil blive brugt i overensstemmelse med typiske kliniske procedurer. Alle forsøgsprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med god klinisk praksis. Til ultralydsundersøgelsen bliver patienten bedt om at ligge i liggende position, og et kateter placeres i en overfladisk vene (fortrinsvis en antecubital vene). Akustisk koblingsgel påføres det interesserede område. En avanceret ultralydscanner med 2D og 3D krumme sonder vil blive brugt.

En baseline ultralydgråskala -scanning vil blive brugt til at identificere tumoren og til at evaluere følgende kriterier: størrelse, form og orientering af læsionen; Ekkogenicitet sammenlignet med omgivende væv. Standard effekt Doppler af læsionen udføres også. Når det er muligt, vil tidligere MR/CT -data blive uploadet på scanneren for at udføre billedfusion til ultralydsvejledning under billeddannelse. Fordelingen af ​​farvesignaler og det samlede farveindhold i tumoren evalueres ved at sammenligne mønsteret og mængden af ​​farve med det normale omgivende væv. Efter baseline -scanning vil patienter modtage en 1 ml intravenøs injektion af Optison (GE Healthcare, Princeton, NJ) i en perifer vene efterfulgt af nyrebillede i 2D CHI (en ikke -lineær kontrastafbildningspakke). Ti minutter efter 2D CEUS -eksamen vil patienter modtage en anden bolusinjektion af Optison efterfulgt af 3D CHI (ved hjælp af en krumme 3D -array). Alle kontrastinjektioner overvåges af en bestyrelsescertificeret læge. Genoplivningsudstyr og uddannet personale vil være øjeblikkelig nærhed til patienten under hver kontrastforbedret ultralydeksamen. Digitale klip af eksamenerne registreres gennem kontrastmidletsvask- og udvaskningsfaser i mindst to minutter og opbevares til senere brug. Emnet overvåges derefter for bivirkninger i 30 minutter. Hvis patienten ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, er de berettigede til CEUS -eksamener i løbet af deres fremtidige klinisk planlagte opfølgende eksamener, så længe disse finder sted inden for studietidsrammen.

Patienter overvåges for AE'er i løbet af og 30 minutter efter kontrastadministration. Alle andre procedurer udføres i henhold til plejestandard. Der kræves ingen yderligere patientovervågning, da bivirkninger af Optison er akutte, og der er ikke rapporteret om nogen nyretoksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget kryoterapi af RCC.
  • Planlægges til kontrastforbedret MRI/CT til overvågning af RCC-tilbagefald som en del af deres 8, 12, 18, 24 eller 36 måneders CT/MRI-opfølgning.
  • Være mindst 18 år gammel.
  • Være medicinsk stabil.
  • Hvis en kvindelig i den børnebærende alder, skal have en negativ graviditetstest.
  • Har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller sygepleje.
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller dødssyge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:
  • Patienter på livsstøtte eller i en kritisk plejeenhed.
  • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. Crescendo angina)
  • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Patienter med nylig cerebral blødning.
  • Patienter med kendt følsomhed over for albumin, blod eller blodprodukter
  • Patienter, der har gennemgået kirurgi inden for 24 timer før undersøgelsen af ​​sonografisk undersøgelse.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren
  • Patienter med hjerte -shunts.
  • Patienter med medfødte hjertefejl.
  • Patienter med svær emfysem, lungevaskulitis eller en historie med lungeemboli.
  • Patienter med luftvejssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrast ultralydsscreening
Patienter, der er planlagt til MRI/CT-opfølgning af en nyrecancer, der tidligere blev behandlet ved kryoablationsterapi, som også vil gennemgå en kontrastforbedret ultralydundersøgelse. Dette er en engangsafbildningsundersøgelse, og kontrast-ultralydeksamener vil blive sammenlignet med den klinisk planlagte MRI/CT.
Medicin: Optison
Optison er en ultralydskontrastmiddel. Agenten er et blodpoolingmiddel, der administreres via kateter og tilvejebringer forbedret ultralydvisualisering af vaskulaturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden ved at detektere RCC-tilbagefald (ved hjælp af kontrastforbedret MR som en referencestandard) på en enkelt kontrastforbedret ultralydeksamen.
Tidsramme: 8 måneder efter kryoblation
Patienter, der er planlagt til opfølgningskontrastforbedret computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) af en tidligere kryoabateret nyrecellekarcinom (RCC) gennem Thomas Jefferson University's Urology Clinic, vil gennemgå en enkelt ultralydundersøgelse ved hjælp af kontrastforbedret ultrasound. Ultralydsafbildning udføres ved hjælp af en avanceret ultralydscanner med to og tredimensionelle krumme transducere.
8 måneder efter kryoblation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15P.039
  • JT 7277 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Optison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger