Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep Study-Guided Multidisciplinary Therapy for Patients Presenting With Acute Coronary Syndrome (SGMT)

31. oktober 2020 opdateret af: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

The aim of this randomized, open-label clinical trial is to determine the impact of Sleep Study-Guided Multidisciplinary Therapy (SGMT, i.e. continuous positive airway pressure and behavioral therapy) for obstructive sleep apnea (OSA) in the sub-acute phase of acute coronary syndrome on cardiovascular outcomes. We hypothesize that SGMT will result in a lower (1) plasma NT-pro BNP, ST2 levels and hs-CRP, (2) 10-year risk of cardiovascular mortality based on the European SCORE algorithm, and (3) cardiovascular event rate, when compared with Standard Therapy.

OSA is an emerging cardiac risk factor and prognostic marker. We have reported that OSA is a prevalent and independent predictor of adverse outcomes in patients with acute coronary syndrome. In this clinical trial, a continuation of my research and publication trajectory, 180 patients presenting with acute coronary syndrome will be randomly assigned to SGMT (n=90) or Standard Therapy (n=90) groups. Both groups will receive guideline-mandated treatment for acute coronary syndrome. Those assigned to SGMT will undergo a sleep study. Those found to have OSA will attend the SGMT clinic run by a multidisciplinary team. Advice on continuous positive airway pressure and behavioral therapy (weight loss, exercise, positional therapy, abstinence of alcohol and sleeping pills) will be given. The primary endpoint is plasma NT-pro BNP concentration at 6-month follow-up. The secondary endpoints are ST2, hs-CRP, 10-year risk of cardiovascular mortality based on the European SCORE algorithm which includes age, sex, smoking status, systolic blood pressure, and serum total cholesterol or total/HDL-cholesterol ratio. Adverse cardiovascular events at 3-year follow-up will be determined.

In our aging population with an increasing prevalence of obesity, OSA will potentially become an increasingly important contributor to cardiovascular disease. Leveraging the collective expertise of a team of cardiologists and sleep physicians, our work will benefit society by advancing our understanding of the cardiovascular benefits of screening for and treating OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acute coronary syndrome is a leading cause of mortality and morbidity globally. The Principal Investigator (PI) has been conducting research on sleep medicine and cardiovascular disease since 2007. Our early work has shown that obstructive sleep apnea (OSA) is prevalent in patients presenting with an acute coronary syndrome, and carries negative prognostic implications. This Clinician Scientist Award application is centered on the potential cardiovascular benefits of a Sleep Study-Guided Multidisciplinary Therapy (SGMT) that includes continuous positive airway pressure (CPAP) and behavioral therapy for patients presenting with an acute coronary syndrome, which could lead to a potential paradigm shift in patient management during the sub-acute phase of the syndrome. For this application, we have assembled a team of experts in cardiovascular medicine and sleep medicine. Using the leverage of the synergistic expertise of the assembled leaders and the knowledge generated in the early part of the program, we will embark on a therapeutic trial.

In this randomized trial, 180 patients presenting with an acute coronary syndrome will be recruited and randomized into SGMT versus standard therapy (without sleep study) groups. Both groups will be treated with a guideline-mandated therapy for acute coronary syndrome (including regular cardiology outpatient clinic visits after discharge). In those allocated to SGMT, an overnight sleep study using a level 3 portable diagnostic device will be carried out. Those with OSA (an estimated 75% according to the pilot data) will be treated with CPAP and behavioral therapy. Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), ST2, and hs-CRP levels will be measured before hospital discharge and at 6-month follow-up. The 10-year risk of cardiovascular mortality based on the European cardiovascular risk score (SCORE), which includes age, sex, smoking status, systolic blood pressure, and serum total cholesterol or total/high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol ratio, will be determined at baseline and at 6-month follow-up.

Our specific aims are to compare the effects of SGMT and standard therapy on:

  • Plasma levels of NT-proBNP (Primary endpoint), ST2 and hs-CRP. We hypothesize that SGMT will be associated with a lower plasma NT-proBNP, ST2 and hs-CRP levels than standard therapy at 6-month follow-up.
  • Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE). We hypothesize that SGMT will be associated with a lower SCORE than standard therapy at 6-month follow-up.
  • Incidence of major adverse cardiac events (extended study). We hypothesize that SGMT will be associated with a lower incidence of major adverse cardiac events at 3-year follow-up (an application for additional funding will be made to accomplish this aim).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Chi-Hang Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 21 years, admission with an acute coronary syndrome, competent informed consent, and the ability to follow all protocol procedures.

Exclusion Criteria:

  • Known OSA being treated by CPAP, recommended coronary artery bypass surgery, concomitant moderate to severe structural valve disease, clinical instability (decompensated hypotension, heart failure, shock, refractory ventricular arrhythmias, acute conduction system disease, implanted defibrillator, or left ventricular ejection fraction ≤ 30%), limited life expectancy (< 1 year) due to a concomitant illness, prior or planned heart transplant or any other organ transplant, pregnancy or current nursing activity, or inability to give informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SGMT arm
Treatment of OSA requires a multidisciplinary approach, involving a sleep physician and paramedical staff with expertise in the management of sleep disorders. An initial medical assessment is needed to confirm the diagnosis of OSA, determine its severity and decide whether CPAP therapy is appropriate. As part of this evaluation, an objective overnight sleep study will be performed. This will be followed by an assessment, education, and counseling at the multidisciplinary therapy clinic.
Enhed: Continuous Positive Airway Therapy
Andre navne:
  • CPAP
Adfærdsmæssigt: Sleep-Study Guided Multidisciplinary Therapy
Ingen indgriben: Control arm
The patients will be treated according to the standard treatment for acute coronary syndrome in Singapore, which is largely in accordance with the recommendations of the American College of Cardiology and the American Heart Association. Management includes, but is not limited to, antiplatelet and lipid-lowering therapy, early coronary revascularization, and cardiac rehabilitation, with the recommendation to follow the current practice and the most recent international guidelines.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentration of NT-proBNP
Tidsramme: 6-month
6-month

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
European cardiovascular risk SCORE
Tidsramme: 6-month
6-month
Composite clinical endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q wave), stroke, unplanned revascularization, and hospitalization for heart failure
Tidsramme: 12-month
12-month
Plasma concentration of ST2
Tidsramme: 6-month
6-month
Plasma concentration of hs-CRP
Tidsramme: 6-month
6-month

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Compliance to CPAP
Tidsramme: 6-month
6-month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMRC CSA 2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Continuous Positive Airway Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger