Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt forbrug af veltilberedt broccoli kan påvirke glucosinolatmetabolitter og inflammatoriske biomarkører

23. maj 2017 opdateret af: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Formålet med undersøgelsen er 1) at bestemme indflydelsen af ​​dagligt forbrug af veltilberedt broccoli på plasma- og uringlucosinolatmetabolitter, og 2) at bestemme inflammatoriske markørændringer i overensstemmelse med nedsat kræftrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af Brassica-grøntsager er omvendt forbundet med forekomsten af ​​flere kræftformer, herunder kræft i lunge, mave, lever, tyktarm, endetarm, bryst, endometrium og æggestokke. Brassica-grøntsager er en god kilde til mange næringsstoffer, men det unikke ved Brassicas (broccoli især) er deres rige indhold af glucosinolater. Glucosinolater er svovlholdige forbindelser, der omdannes til isothiocyanater (ITC) af et enzym i planten kaldet myrosinase, som frigives, når vesiklerne, der indeholder myrosinase, sprænges ved at tygge eller skære dem. Isothiocyanaterne anses for at være det aktive middel til forebyggelse af kræft. Nogle af de mekanismer, hvorved isothiocyanater sandsynligvis hæmmer cancer, omfatter modulering af cytochrom P450-enzymer, induktion af fase II-enzymer og apoptose.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan dagligt forbrug af broccoli med myrosinase inaktiveret ved madlavning påvirker glucosinolatmetabolisme og -absorption og deraf følgende regulering af inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke tobaksbruger
  • Kræftfri
  • Tager ikke i øjeblikket kosttilskud indeholdende glucosinolat/isothiocyanat

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes, der kræver brug af diabetespiller, insulin eller ikke-insulinsprøjter
  • Brug af blodfortyndende medicin såsom Coumadin (warfarin), Dicumarol eller Miradon (anisinidion)
  • Anamnese med fedmekirurgi eller næringsstofmalabsorptionssygdom
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Crohns sygdom eller divertikulitis
  • Mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion
  • Selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrol diæt
Deltagerne vil modtage en kontrolleret diæt (basisdiæt), typisk for en amerikansk diæt, med 0 g/dag broccoli (kontrol).
Andet: Kontrol diæt
Deltagerne vil modtage en kontrolleret diæt med 0 g/d broccoli. Måltider vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
Andre navne:
  • Grunddiæt
Aktiv komparator: Brassica diæt
Deltagerne vil modtage en kontrolleret kost med 100 g broccoli til både morgenmad og aftensmad dagligt.
Andet: Basisdiæt med broccoli
Deltagerne vil modtage en kontrolleret kost med 100 g broccoli til både morgenmad og aftensmad dagligt. Måltider vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i glucosinolatmetabolitter vil blive målt i blodplasma og urin
Tidsramme: Ved slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 3) og i slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 12)
For at spore ændringen af ​​endogene broccoli-isothiocyanater i denne crossover-undersøgelse vil glucosinolatmetabolitter blive målt i både blodplasma og urin
Ved slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 3) og i slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning vil blive bestemt af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Dag 0, lige før påbegyndelse af den kontrollerede diæt
Bestem fedt, magert og knoglemineralmasse og visceral fedtaflejring hos vores forsøgspersoner
Dag 0, lige før påbegyndelse af den kontrollerede diæt
Fækal mikrobiotas evne til at metabolisere glucosinolater vil blive bestemt
Tidsramme: en gang om ugen i diætperiode 1 og 2 (uge 1, 2, 3, 10, 11 og 12)
Fækale prøver vil blive præsenteret med glucoraphanin for at bestemme fækale mikrobers evne til at metabolisere det
en gang om ugen i diætperiode 1 og 2 (uge 1, 2, 3, 10, 11 og 12)
Fækal mikrobiota vil blive analyseret for mikrobielt DNA
Tidsramme: én gang i begyndelsen og slutningen af ​​diæt periode 1 og 2 (uge 1, 3, 10 og 12)
Fækale mikrobielle samfund vil blive bestemt ved hjælp af DNA ekstraheret fra fækale prøver
én gang i begyndelsen og slutningen af ​​diæt periode 1 og 2 (uge 1, 3, 10 og 12)
Markører for tarmsundhed vil blive analyseret i blodet
Tidsramme: en gang i den tredje uge af diæt periode 1 og 2 (uge 3 og 12)
Zonulin i blodserum vil blive målt ved ELISA
en gang i den tredje uge af diæt periode 1 og 2 (uge 3 og 12)
Markører for betændelse vil blive målt i blod
Tidsramme: i slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 3) og ved slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 12)
Cytokiner og akut fase proteiner vil blive målt i blod
i slutningen af ​​diætperiode 1 (uge 3) og ved slutningen af ​​diætperiode 2 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger