Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное потребление хорошо приготовленной брокколи может повлиять на метаболиты глюкозинолата и воспалительные биомаркеры

23 мая 2017 г. обновлено: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Цели исследования: 1) определить влияние ежедневного потребления хорошо приготовленной брокколи на метаболиты глюкозинолатов в плазме и моче и 2) определить изменения воспалительных маркеров, соответствующие снижению риска развития рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потребление овощей Brassica обратно пропорционально заболеваемости несколькими видами рака, включая рак легких, желудка, печени, толстой кишки, прямой кишки, молочной железы, эндометрия и яичников. Овощи Brassica являются хорошим источником многих питательных веществ, но уникальной характеристикой Brassicas (в частности, брокколи) является высокое содержание глюкозинолатов. Глюкозинолаты представляют собой серосодержащие соединения, которые превращаются в изотиоцианаты (ITC) ферментом растения, называемым мирозиназой, который высвобождается, когда пузырьки, содержащие мирозиназу, разрываются при жевании или разрезании. Изотиоцианаты считаются активными агентами для профилактики рака. Некоторые из механизмов, с помощью которых изотиоцианаты, вероятно, ингибируют рак, включают модуляцию ферментов цитохрома Р450, индукцию ферментов фазы II и апоптоз.

Целью этого исследования является изучение того, как ежедневное потребление брокколи с мирозиназой, инактивированной при приготовлении пищи, влияет на метаболизм и всасывание глюкозинолатов, а также на последующую регуляцию маркеров воспаления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не употребляющий табак
  • Без рака
  • В настоящее время не принимает добавки, содержащие глюкозинолат/изотиоцианат.

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа, требующий использования таблеток от диабета, инсулина или инъекций без инсулина
  • Использование разжижающих кровь препаратов, таких как кумадин (варфарин), дикумарол или мирадон (анизинидион).
  • История бариатрической хирургии или болезни мальабсорбции питательных веществ
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
  • Болезнь Крона или дивертикулит
  • Предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая непроходимость ЖКТ
  • Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущей программе лечения или реабилитации этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контрольная диета
Участники получат контролируемую диету (базовая диета), типичную для американской диеты, с 0 г брокколи в день (контроль).
Другой: Контрольная диета
Участники получат контролируемую диету с 0 г брокколи в день. Блюда будут готовиться с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты.
Другие имена:
  • Базовая диета
Активный компаратор: Капустная диета
Участники будут получать контролируемую диету со 100 г брокколи на завтрак и ужин ежедневно.
Другой: Базовая диета с брокколи
Участники будут получать контролируемую диету со 100 г брокколи на завтрак и ужин ежедневно. Блюда будут готовиться с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболитов глюкозинолатов будет измеряться в плазме крови и моче.
Временное ограничение: В конце периода диеты 1 (неделя 3) и в конце периода диеты 2 (неделя 12)
Чтобы отследить изменение эндогенных изотиоцианатов брокколи в этом перекрестном исследовании, метаболиты глюкозинолатов будут измеряться как в плазме крови, так и в моче.
В конце периода диеты 1 (неделя 3) и в конце периода диеты 2 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Временное ограничение: День 0, непосредственно перед началом контролируемой диеты
Определить жировую, мышечную и костную минеральную массу, а также отложение висцерального жира у наших субъектов.
День 0, непосредственно перед началом контролируемой диеты
Будет определена способность фекальной микробиоты метаболизировать глюкозинолаты.
Временное ограничение: один раз в неделю в периоды диеты 1 и 2 (недели 1, 2, 3, 10, 11 и 12)
Образцы фекалий будут представлены с глюкорафанином, чтобы определить способность фекальных микробов метаболизировать его.
один раз в неделю в периоды диеты 1 и 2 (недели 1, 2, 3, 10, 11 и 12)
Фекальную микробиоту будут анализировать на микробную ДНК
Временное ограничение: один раз в начале и конце периода диеты 1 и 2 (недели 1, 3, 10 и 12)
Фекальные микробные сообщества будут определяться с использованием ДНК, извлеченной из образцов фекалий.
один раз в начале и конце периода диеты 1 и 2 (недели 1, 3, 10 и 12)
Маркеры здоровья кишечника будут анализировать в крови
Временное ограничение: один раз на третьей неделе диеты периоды 1 и 2 (недели 3 и 12)
Зонулин в сыворотке крови будет измеряться методом ИФА
один раз на третьей неделе диеты периоды 1 и 2 (недели 3 и 12)
Маркеры воспаления будут измерять в крови
Временное ограничение: в конце периода диеты 1 (неделя 3) и в конце периода диеты 2 (неделя 12)
Цитокины и белки острой фазы будут измеряться в крови
в конце периода диеты 1 (неделя 3) и в конце периода диеты 2 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Контрольная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками