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Der tägliche Verzehr von gut gekochtem Brokkoli kann Glucosinolat-Metaboliten und entzündliche Biomarker beeinflussen

23. Mai 2017 aktualisiert von: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Die Ziele der Studie sind 1) die Bestimmung des Einflusses des täglichen Verzehrs von gut gekochtem Brokkoli auf Plasma- und Urin-Glucosinolat-Metaboliten und 2) die Bestimmung von Entzündungsmarkerveränderungen, die mit einem verringerten Krebsrisiko einhergehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr von Brassica-Gemüse ist umgekehrt mit dem Auftreten mehrerer Krebsarten verbunden, darunter Krebs der Lunge, des Magens, der Leber, des Dickdarms, des Rektums, der Brust, des Endometriums und der Eierstöcke. Brassica-Gemüse ist eine gute Quelle für viele Nährstoffe, aber das einzigartige Merkmal von Brassicas (insbesondere Brokkoli) ist ihr hoher Gehalt an Glucosinolaten. Glucosinolate sind schwefelhaltige Verbindungen, die durch ein Enzym in der Pflanze namens Myrosinase in Isothiocyanate (ITC) umgewandelt werden, die freigesetzt werden, wenn die Myrosinase enthaltenden Vesikel durch Kauen oder Schneiden aufgebrochen werden. Die Isothiocyanate gelten als Wirkstoffe zur Krebsprävention. Einige der Mechanismen, durch die Isothiocyanate wahrscheinlich Krebs hemmen, umfassen die Modulation von Cytochrom-P450-Enzymen, die Induktion von Phase-II-Enzymen und Apoptose.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der tägliche Verzehr von Brokkoli mit durch Kochen inaktivierter Myrosinase den Glucosinolatstoffwechsel und die Absorption und die daraus folgende Regulierung von Entzündungsmarkern beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Krebs frei
  • Derzeit keine Glucosinolat/Isothiocyanat-haltigen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, der die Verwendung von Diabetes-Pillen, Insulin oder insulinfreien Spritzen erfordert
  • Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten wie Coumadin (Warfarin), Dicumarol oder Miradon (Anisinidion)
  • Adipositaschirurgie oder Nährstoffmalabsorptionskrankheit in der Vorgeschichte
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Morbus Crohn oder Divertikulitis
  • Verdacht auf oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Teilnehmer erhalten eine kontrollierte Diät (Basendiät), typisch für eine amerikanische Diät, mit 0 g/Tag Brokkoli (Kontrolle).
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Teilnehmer erhalten eine kontrollierte Ernährung mit 0 g/Tag Brokkoli. Die Mahlzeiten werden unter Verwendung traditioneller amerikanischer Lebensmittel mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die für eine typisch amerikanische Ernährung repräsentativ ist.
Andere Namen:
  • Basendiät
Aktiver Komparator: Brassica-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine kontrollierte Diät mit täglich 100 g Brokkoli zum Frühstück und Abendessen.
Sonstiges: Basendiät mit Brokkoli
Die Teilnehmer erhalten eine kontrollierte Diät mit täglich 100 g Brokkoli zum Frühstück und Abendessen. Die Mahlzeiten werden unter Verwendung traditioneller amerikanischer Lebensmittel mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die für eine typisch amerikanische Ernährung repräsentativ ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Glucosinolat-Metaboliten wird im Blutplasma und im Urin gemessen
Zeitfenster: Am Ende der Diätperiode 1 (Woche 3) und am Ende der Diätperiode 2 (Woche 12)
Um die Veränderung der endogenen Brokkoli-Isothiocyanate in dieser Crossover-Studie zu verfolgen, werden Glucosinolat-Metaboliten sowohl im Blutplasma als auch im Urin gemessen
Am Ende der Diätperiode 1 (Woche 3) und am Ende der Diätperiode 2 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bestimmt.
Zeitfenster: Tag 0, kurz vor Beginn der kontrollierten Diät
Bestimmen Sie die Fett-, Mager- und Knochenmineralmasse sowie die viszerale Fettablagerung bei unseren Probanden
Tag 0, kurz vor Beginn der kontrollierten Diät
Die Fähigkeit der fäkalen Mikrobiota, Glucosinolate zu metabolisieren, wird bestimmt
Zeitfenster: einmal pro Woche während der Diätperioden 1 und 2 (Wochen 1, 2, 3, 10, 11 und 12)
Stuhlproben werden mit Glucoraphanin präsentiert, um die Fähigkeit von Stuhlmikroben zu bestimmen, es zu metabolisieren
einmal pro Woche während der Diätperioden 1 und 2 (Wochen 1, 2, 3, 10, 11 und 12)
Die fäkale Mikrobiota wird auf mikrobielle DNA analysiert
Zeitfenster: einmal zu Beginn und am Ende der Diätperioden 1 und 2 (Woche 1, 3, 10 und 12)
Fäkale mikrobielle Gemeinschaften werden anhand von DNA bestimmt, die aus Fäkalproben extrahiert wird
einmal zu Beginn und am Ende der Diätperioden 1 und 2 (Woche 1, 3, 10 und 12)
Marker der Darmgesundheit werden im Blut analysiert
Zeitfenster: einmal in der dritten Woche der Diätphasen 1 und 2 (Woche 3 und 12)
Zonulin im Blutserum wird durch ELISA gemessen
einmal in der dritten Woche der Diätphasen 1 und 2 (Woche 3 und 12)
Entzündungsmarker werden im Blut gemessen
Zeitfenster: am Ende der Diätperiode 1 (Woche 3) und am Ende der Diätperiode 2 (Woche 12)
Zytokine und Akute-Phase-Proteine ​​werden im Blut gemessen
am Ende der Diätperiode 1 (Woche 3) und am Ende der Diätperiode 2 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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