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Il consumo giornaliero di broccoli ben cotti può influenzare i metaboliti del glucosinolato e i biomarcatori infiammatori

23 maggio 2017 aggiornato da: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Gli obiettivi dello studio sono 1) determinare l'influenza del consumo quotidiano di broccoli ben cotti sui metaboliti del glucosinolato plasmatico e urinario e 2) determinare i cambiamenti dei marcatori infiammatori coerenti con la riduzione del rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo di verdure Brassica è inversamente associato all'incidenza di diversi tumori, tra cui il cancro del polmone, dello stomaco, del fegato, del colon, del retto, della mammella, dell'endometrio e delle ovaie. I cavoli sono una buona fonte di molti nutrienti, ma la caratteristica unica dei cavoli (in particolare dei broccoli) è il loro ricco contenuto di glucosinolati. I glucosinolati sono composti contenenti zolfo che vengono convertiti in isotiocianati (ITC) da un enzima nella pianta chiamato mirosinasi, che viene rilasciato quando le vescicole contenenti mirosinasi vengono rotte masticando o tagliando. Gli isotiocianati sono considerati l'agente attivo per la prevenzione del cancro. Alcuni dei meccanismi attraverso i quali gli isotiocianati probabilmente inibiscono il cancro includono la modulazione degli enzimi del citocromo P450, l'induzione degli enzimi di fase II e l'apoptosi.

Lo scopo di questo studio è indagare come il consumo quotidiano di broccoli con mirosinasi inattivata dalla cottura influenzi il metabolismo e l'assorbimento dei glucosinolati e la conseguente regolazione dei marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non utilizzatore di tabacco
  • Senza cancro
  • Attualmente non assume integratori contenenti glucosinolato/isotiocianato

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di pillole per il diabete, insulina o iniezioni non insuliniche
  • Uso di farmaci per fluidificare il sangue come Coumadin (warfarin), Dicumarol o Miradon (anisinidione)
  • Storia di chirurgia bariatrica o malattia da malassorbimento di nutrienti
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Malattia di Crohn o diverticolite
  • Stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dieta di controllo
I partecipanti riceveranno una dieta controllata (dieta base), tipica di una dieta americana, con 0 g/giorno di broccoli (controllo).
Altro: Dieta di controllo
I partecipanti riceveranno una dieta controllata con 0 g/giorno di broccoli. I pasti saranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
Altri nomi:
  • Dieta Base
Comparatore attivo: Dieta del cavolo
I partecipanti riceveranno una dieta controllata con 100 g di broccoli sia a colazione che a cena tutti i giorni.
Altro: Dieta Base con Broccoli
I partecipanti riceveranno una dieta controllata con 100 g di broccoli sia a colazione che a cena tutti i giorni. I pasti saranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei metaboliti del glucosinolato sarà misurato nel plasma sanguigno e nelle urine
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di dieta 1 (settimana 3) e alla fine del periodo di dieta 2 (settimana 12)
Per monitorare il cambiamento degli isotiocianati endogeni dei broccoli in questo studio crossover, i metaboliti del glucosinolato saranno misurati sia nel plasma sanguigno che nelle urine
Alla fine del periodo di dieta 1 (settimana 3) e alla fine del periodo di dieta 2 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La composizione corporea sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Giorno 0, appena prima di iniziare la dieta controllata
Determinare la massa minerale grassa, magra e ossea e la deposizione di grasso viscerale nei nostri soggetti
Giorno 0, appena prima di iniziare la dieta controllata
Sarà determinata la capacità del microbiota fecale di metabolizzare i glucosinolati
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante i periodi di dieta 1 e 2 (settimane 1, 2, 3, 10, 11 e 12)
I campioni fecali saranno presentati con glucoraphanin per determinare la capacità dei microbi fecali di metabolizzarlo
una volta alla settimana durante i periodi di dieta 1 e 2 (settimane 1, 2, 3, 10, 11 e 12)
Il microbiota fecale sarà analizzato per il DNA microbico
Lasso di tempo: una volta all'inizio e alla fine dei periodi di dieta 1 e 2 (settimane 1, 3, 10 e 12)
Le comunità microbiche fecali saranno determinate utilizzando DNA estratto da campioni fecali
una volta all'inizio e alla fine dei periodi di dieta 1 e 2 (settimane 1, 3, 10 e 12)
I marcatori della salute intestinale saranno analizzati nel sangue
Lasso di tempo: una volta nella terza settimana dei periodi di dieta 1 e 2 (settimane 3 e 12)
La zonulina nel siero del sangue sarà misurata mediante ELISA
una volta nella terza settimana dei periodi di dieta 1 e 2 (settimane 3 e 12)
I marcatori di infiammazione saranno misurati nel sangue
Lasso di tempo: alla fine del periodo di dieta 1 (settimana 3) e alla fine del periodo di dieta 2 (settimana 12)
Le citochine e le proteine ​​della fase acuta saranno misurate nel sangue
alla fine del periodo di dieta 1 (settimana 3) e alla fine del periodo di dieta 2 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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