Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Adoport® (Tacrolimus) hos patienter med de Novo nyretransplantation (IMPAKT)

16. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Interventionel multicenter farmakokinetisk undersøgelse af Adoport® (Tacrolimus) hos patienter med de Novo nyretransplantation

Tacrolimus er en calcineurinhæmmer, der i vid udstrækning anvendes til forebyggelse af allotransplantatafstødning ved transplantation af faste organer og knoglemarv. Det er karakteriseret ved et smalt terapeutisk indeks og stor inter-individuel farmakokinetisk variation. Adoport® er en formulering af tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse, der skal administreres to gange dagligt. På grund af et snævert terapeutisk vindue og en bedre korrelation mellem præ-dosis niveau og virkninger end mellem dosis og effekt, anbefales terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) baseret på laveste tacrolimuskoncentrationer i fuldblod for Adoport®. TDM hjælper med at minimere risikoen for akut afstødning og forekomsten af ​​bivirkninger (hovedsageligt nefrotoksicitet og i mindre grad neurotoksicitet).

Som rapporteret i et konsensusdokument fra et konsortium af europæiske eksperter i tacrolimus TDM, forventes interdosisområdet-under-kurven (AUC0-12h) at være den bedste markør for tacrolimus eksponering. Imidlertid er tacrolimusmonitorering baseret på fuld AUC0-12h vanskelig at opsætte rutinemæssigt på grund af kliniske begrænsninger og nødvendigheden af ​​flere prøver. Beregning af AUC0-12h ved brug af Bayesiansk estimering og en begrænset prøveudtagningsstrategi, dvs. nogle få blodprøver indsamlet i den tidlige fase efter dosis, ville repræsentere en elegant løsning, som det allerede er gjort for andre tacrolimusformuleringer.

Endvidere påvirkes tacrolimus farmakokinetik (PK) af en enkelt nukleotidpolymorfi i intron 3 af cytochrom P450 3A5 (CYP3A5). Patienter, der bærer mindst én CYP3A5*1-allel, anses for at være CYP3A5-udtrykkere (ca. 12 % af den kaukasiske befolkning, Hapmap-projektet) og kræver derfor en 1,5 til 2 gange højere startdosis end CYP3A5*3/*3-bærere for at nå den foruddefinerede måleksponering tidligt efter transplantation. Selvom denne polymorfi ikke viste nogen indvirkning på ydeevnen af ​​de Bayesianske estimatorer, der tidligere er udviklet til andre tacrolimus-formuleringer, vil patientstatus for CYP3A5*3 blive betragtet i denne farmakokinetiske undersøgelse som en potentiel kovariat i eller forvirrende faktor for PK-modellen. Specifikt, på grund af en 12% frekvens i den hvide europæiske befolkning, forventes omkring 4 patienter bærere af CYP3A5*1 allelen i denne undersøgelse; ydeevnen af ​​den udviklede PK-modell og Bayesianske estimator vil blive specifikt evalueret i denne undergruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Amiens Picardie University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76013
        • CHU de Rouen
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke til undersøgelsen
  2. Mand og kvinde (>= 18 år)
  3. Modtagere af en første nyre-allograft
  4. Patienter transplanteret i mindre end 7 dage ved indskrivning
  5. Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer for tacrolimus i henhold til produktresuméet for Adoport®
  2. Patient, der præsenterer anti-HLA-antistoffer mod transplantatet i præ-transplantation (DSA)
  3. Modtagere af ethvert andet transplanteret organ end nyren
  4. Gravide (positiv BHCG-test) eller ammende kvinder
  5. Kvinder uden nogen form for prævention, undtagen kvinder uden den fødedygtige alder (i henhold til retningslinjerne fra arbejdsgruppen, Clinical Trial Facilitation Group, relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg)
  6. Patienter, der deltager i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse ved inklusion såvel som under hele forløbet af det aktuelle studie
  7. Patient under retsbeskyttelse
  8. Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, som ikke kan give skriftligt informeret samtykke, eller som ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tacrolimus monohydrat (ADOPORT®)
patienter med de novo nyretransplantation under Tacrolimus (ADOPORT®) behandling.
Medicin: Tacrolimus monohydrat (ADOPORT®)
Farmakokinetik af Tracrolimus (ADOPORT®) på 9 blodprøver ved kinetik på 4 kinetikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne for Tacrolimus bayesian estimator
Tidsramme: Måned 3
Evalueringen af ​​Bayesiansk estimator ydeevne vil være baseret på dens evne til at forudsige tacrolimus AUC (Area Under the Curve), udtrykt som bias (%) mellem den forudsagte AUC med PK-modellen og tacrolimus AUC beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus-koncentrationer forudsagt af PK-modellen ved brug af en begrænset prøvestrategi
Tidsramme: Måned 3
Evalueringen af ​​Bayesianske estimatorens ydeevne vil være baseret på dens evne til at forudsige, ved hjælp af et begrænset antal prøver indsamlet i den tidlige fase efter dosis, observeret tacrolimus AUC0-12h målt ved hjælp af den ikke-kompartmentelle trapezmetode med alle tidspunkter
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I16009 (IMPAKT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus monohydrat (ADOPORT®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger