Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salud Integral Colombia

21. marts 2019 opdateret af: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Salud Integral Colombia (SI! Colombia II).

In May 2009 in Bogota, Colombia, the Si! program conducted a cluster randomized trial in 1216 children between the ages of 3 and 6 years old, and 928 parents with the aim of evaluating a five month education intervention to change knowledge, attitudes and habits related to a healthy diet and active lifestyle in preschoolers. The results showed that the program was feasible and effective. The Si! Program will perform a new follow up of its original children cohort, now between the ages of 9 and 13 years. The original cohort will be compared to a new comparable cohort to assess baseline knowledge, attitudes and habits of healthy lifestyles in knowledge, attitudes, habits and emotions towards a healthy lifestyles . A community pedagogical intervention in healthy lifestyles on cardiovascular health will be implemented in the intervention group.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cardiovascular disease (CVD) is a leading cause of mortality worldwide. Negative health behaviors initiated in childhood that persist through adulthood can be risk factors that predict CVD. In Colombia, poor lifestyle factors affecting childhood are very prevalent: 50% live a sedentary lifestyle, 48% have high fat and carbohydrate consumption, 30% are exposed to passive smoking, 14% are overweight or obese, 15.8% have hypercholesteremia, and 5% have hypertension.

Negative health behaviors initiated in childhood that persist through adulthood can be risk factors that predict CVD. In Colombia, poor lifestyle factors affecting childhood are very prevalent: 50% live a sedentary lifestyle, 48% have high fat and carbohydrate consumption, 30% are exposed to passive smoking, 14% are overweight or obese, 15.8% have hypercholesterolemia, and 5% have hypertension. In May 2009, in Bogota, Colombia, was conducted a cluster randomized trial (kindergartens) in 1216 children between 3 and 6 years old, and 928 parents with the aim of evaluate a five months educational intervention to change knowledge, attitudes and habits related to a healthy diet and active lifestyle in preschoolers. The results showed that the intervention was feasible and effective . Finally every 1216 children "cohort Usaquén" received the intervention, performing a follow-up at 18 and 36 months showing that the changes persisted over time

In 2016 the SI! Program will perform a new follow up of this cohort, in children between 9 and 13 years old, and under the assumption that the effects of this intervention have decreased, the researchers plan to evaluate through a randomized control trial the impact of a four months community educational intervention, in the cardiovascular health of these children and in knowledge, attitudes, habits and emotions towards a healthy lifestyle. The study will include children from the Usaquen´s cohort who are contacted and children of a comparable cohort (n = 1200), in order to achieve sustainable changes in the cardiovascular health of children, that impact the burden of disease in their adulthood.

Due to the high rate of migration within the country, given the social and economic difficulties faced by many Colombians, in 2015 the study population was scattered from 1 to 15 localities and from 14 kindergartens to more than 200 public and private schools, mostly in the Usaquen´s locality, with great variability ranging from the facilities, resources, length of the school day, number of children in each classroom, to the training of teachers and their low motivation and availability time to perform any initiative (data obtained from focus groups conducted in schools). For these reasons, it is not feasible to carry out a second educational intervention in schools. However, the investigators believe that a community-based intervention is an excellent choice for tracking this population.

The objective of this project is two-fold. First, it is to assess differences at baseline in healthy lifestyles between children from Usaquen's cohort and a comparable cohort. The study will also assess differences at baseline in cardiovascular health between parents from Usaquen's cohort, and a comparable cohort. Second, it is to assess the impact of a community pedagogical intervention in healthy lifestyles in children nine to thirteen years old.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children 9-13 years old from the original Usaquen's cohort
  • Children 9-13 years old who are not included in the original cohort (comparable cohort)
  • Parents of participating children

Exclusion Criteria:

  • Participant unable to consent
  • Parents of non-participating children
  • Siblings of the Original Usaquen cohort's children that do not belong to the original cohort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Investigational
An education intervention will be implemented for 600 children from the original cohort (300) and comparable cohort (300) over a four month period at community centers. These sessions will occur twice a month on the weekends. The education intervention will help increase the children's knowledge of attitudes, and habits of healthy lifestyles.
Andet: Education Intervention
The education intervention will help increase the children's knowledge of attitudes, and habits of healthy lifestyles. The program will cover self care of the body and heart, emotional management, healthy diet, and physical activity.
Aktiv komparator: Control
The control group will consist of 600 children from the original cohort (300) and comparable cohort (300). The control group will meet twice a month for four months at community centers. During these sessions, investigators will teach a curriculum that is not related to knowledge, attitudes, and habits towards healthy lifestyles.
Andet: Control
The control will not receive an education program relating to knowledge, attitudes, nor habits of healthy lifestyles. Instead, these sessions will occur twice a month, and will last an hour and forty-five minutes. The control program is titled "Life's Challenges", which will focus on helping children develop skills necessary for day to day life, is divided into four modules: Person, Family, School, and Environment. There will be four different types of activities used throughout the program including: "Lets Think," "Lets Experiment," "We will finish with...or synthesis," and "Not here."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Ideal Cardiovascular Health Score (ICH)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Using the metrics and criteria for individual ideal health factors and behaviors, the ideal cardiovascular health score (ICH) will be calculated for each metric (poor=0, intermediate=1, ideal=2 points; range=0-14 points for all seven metrics) and categorized them into three groups: poor (0-4 points), intermediate (5-9 points), and ideal (10-14 points). Higher values represent a better outcome.
Baseline and 6 months
Change in KAH score in Children of the Original and Comparable Cohort
Tidsramme: Baseline and 6 months
Mean and standard deviation of the score of knowledge, attitudes, habits and emotions towards a healthy lifestyle in children will be determined, calculating the difference found between the baseline measurement and the measurement at the end of the study in intervened and control groups in the Original and comparable cohort. Possible differences between changes in means will be assessed using test t-test. Multi-variable models will be performed to adjust for potential con-founders.
Baseline and 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in ICH score in Children of the Original and Comparable Cohort
Tidsramme: Baseline and 6 months
Mean difference in scores and standard deviations in cardiovascular health (ICH) at the end of the study between intervened children in the Usaquen´s cohort and intervened children in the comparable cohort, will be determined, using a t-test. Multivariable models will be performed to adjust for potential confounders. The prevalence (CI 95%) of each of the 7 components of cardiovascular health rated as poor (risk factor) will be determined, calculating the difference found between the baseline measurement and the measurement at the end of the study in intervened children in the Usaquen´s cohort and intervened children in the comparable cohort. Possible differences between changes in prevalences will be evaluated using the chi-squared test.
Baseline and 6 months
Change in KAH score in Children of the Usaquen Cohort and Comparable Cohort
Tidsramme: Baseline and 6 months
Mean and standard deviation of the score of knowledge, attitudes, habits and emotions towards a healthy lifestyle will be determined, calculating the difference found between the baseline measurement and the measurement at the end of the study in intervened children in the Usaquen´s cohort and intervened children in the comparable cohort. Multivariable models will be performed to adjust for potential confounders. Possible differences between changes in means will be assessed using a t-test.
Baseline and 6 months
Change in ICH score in Parents of the Original and Comparable Cohort
Tidsramme: Baseline and 6 months
In parents, mean difference in scores and standard deviations in cardiovascular health (ICH) at the end of the study between intervened and control groups will be determined, using a t-test, differentiating between parents in the Usaquén´s cohort and a comparable cohort. Multivariable models will be performed to adjust for potential confounders. The prevalence (CI 95%) of each of the 7 components of cardiovascular health rated as poor (risk factor) will be determined, calculating the difference found between the baseline measurement and the measurement at the end of the study in intervened and control groups differentiating between parents in the Usaquén´s cohort and a comparable cohort. Possible differences between changes in prevalences will be evaluated using the chi-square test.
Baseline and 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
SHE Foundation
Fundación Mario Santo Domingo
Mobilizarte Social

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jorge Baxter, PhD, Mobilizarte Social
  • Studieleder: Jaime Cespedes, MD, Fundación CardioInfantil de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 16-1354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sundhed

Kliniske forsøg med Education Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger