Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skelet klasse III malocclusion ved hjælp af ortodontisk aftagelig trækkraft

16. juli 2019 opdateret af: Damascus University

Dentoskeletale virkninger af den ortodontiske aftagelige trækkraft til behandling af skeletal klasse III malocclusion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne eksperimentelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​den ortodontiske aftagelige trækanordning i behandlingen af ​​skelet klasse III malocclusion. Undersøgelsesprøven vil bestå af 44 patienter med skelet klasse III malocclusion. Prøven vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Dentoskeletforandringerne vil blive vurderet ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder før behandling og efter opnåelse af 3 mm positiv overjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af klasse III malokklusion er en stor udfordring i ortodontisk moderne praksis. Adskillige apparater har foreslået til behandling af klasse III malocclusion, såsom ansigtsmasken og hageskålen.

På trods af effektiviteten af ​​dette ekstraorale apparat reducerer dets ydre udseende og dets store størrelse patienternes samarbejde, hvilket mindsker dets kliniske virkninger.

En anden klasse III behandlingsmodalitet er Orthodontic Removable Traction Appliance (ORTA). Det er et aftageligt apparat, der kan bruges sammen med hurtig palatal udvidelse eller faste apparater. Det blev udviklet i 1980'erne af Dr. David Musich, som udviklede dette apparat for at overvinde problemer med overholdelse, som Dr. Musich oplevede med brugen af protraktions ansigtsmaske.

Der er kun én undersøgelse, der evaluerede dette apparat, som er et retrospektivt studie, der sammenlignede behandlingseffekterne af ORTA og protraktionsansigtsmasken ved behandling af klasse III-maloklusioner. Imidlertid har denne undersøgelse en masse begrænsninger, som gjorde det vanskeligt nøjagtigt at evaluere effektiviteten af ​​denne enhed.

Formålet med denne undersøgelse er at studere de dentoskeletale ændringer, der er resultatet af behandling med denne enhed, ved at sammenligne dem med ændringerne i matchede ubehandlede grupper, ved at studere de cefalometriske røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i tidlig blandet dentation (8-10 år).
  • Skeletklasse III forårsaget af maxillær mangel med eller uden mandibular prognatisme bedømt klinisk og bekræftet radiografisk (ANB≤1).
  • Forreste krydsbid på to tænder eller flere eller et kant-til-kant bid.
  • Normal hældning af de nederste fortænder med mandibularplanet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne.
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Patienter med syndromer, kløfter eller kraniofaciale abnormiteter.
  • Svær skeletklasse III primært som følge af mandibular prognathisme (ANB mindre end -4)
  • Patienter med ansigtsasymmetri.
  • Patienter med vertikalt vækstmønster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ortodontisk aftagelig trækkraftapparat

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af den ortodontiske aftagelige trækanordning (vakuumplade med to kroge mellem fortand og hjørnetand i hver side). En hurtig maksillær ekspander vil blive anvendt til at disartikulere maxillære suturer for at tillade mere effektiv fremadgående protraktion af maxilla.

Klasse III elastisk trækkraft fra øverste første kindtand til krogen i begge sider. Dette apparat vil blive brugt på fuld tid med klasse III elastikker (6- til 8-ounce) trækkraft.
Enhed: Vakuumplade
Vakuumplade med to kroge mellem lateral fortænd og hjørnetand i hver side vil blive påført på den nederste bue.
Enhed: Hurtig maxillær ekspander
Rapid maxillary expander vil blive påført i maxillaen for at disartikulere maxillary suturer for at tillade mere effektiv fremadgående protraktion af maxilla.
Enhed: Klasse III elastikker
Klasse III elastisk trækkraft fra øverste første kindtand til krogen i begge sider vil blive anvendt.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
uden indblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​ANB-vinklen
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før behandling (T0) og efter opnåelse af 3 mm positiv overjet, som vil blive opnået ca. efter 6 måneder (T1).
Ændringen af ​​ANB-vinklen før og efter brug af Orthodontic Removable Traction Appliance sammenlignet med denne i kontrolgruppen vil blive evalueret ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder.
Vurdering vil blive udført før behandling (T0) og efter opnåelse af 3 mm positiv overjet, som vil blive opnået ca. efter 6 måneder (T1).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​SNA-vinklen
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før behandling (T0) og efter opnåelse af 3 mm positiv overjet, som vil blive opnået ca. efter 6 måneder (T1).
Ændringen af ​​SNA-vinklen før og efter brug af Orthodontic Removable Traction Appliance sammenlignet med denne i kontrolgruppen vil blive evalueret ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder.
Vurdering vil blive udført før behandling (T0) og efter opnåelse af 3 mm positiv overjet, som vil blive opnået ca. efter 6 måneder (T1).
Ændringen af ​​SNB-vinklen
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før behandling (T0) og efter opnåelse af 3 mm positiv overjet, som vil blive opnået ca. efter 6 måneder (T1).
Ændringen af ​​SNB-vinklen før og efter brug af Orthodontic Removable Traction Appliance sammenlignet med denne for kontrolgruppen vil blive evalueret ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder.
Vurdering vil blive udført før behandling (T0) og efter opnåelse af 3 mm positiv overjet, som vil blive opnået ca. efter 6 måneder (T1).
Niveauer af smerte
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 3 måneder efter anvendelse af apparatet.
Smerteniveauet forårsaget af brugen af ​​Orthodontic Removable Traction Appliance vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med en Visual Analog Scale (VAS).
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 3 måneder efter anvendelse af apparatet.
Niveauer af ubehag
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 3 måneder efter anvendelse af apparatet.
Niveauet af ubehag forårsaget af brugen af ​​Orthodontic Removable Traction Appliance vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med en Visual Analog Scale (VAS).
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 3 måneder efter anvendelse af apparatet.
Niveauer af accept
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 3 måneder efter anvendelse af apparatet.
Acceptniveauet ved brug af Orthodontic Removable Traction Appliance vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med en Visual Analog Scale (VAS).
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 3 måneder efter anvendelse af apparatet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Ortho-03-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for forskerne i afdelingen for ortodonti, Damaskus Universitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse III malocclusion

Kliniske forsøg med Vakuumplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger