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Trattamento della malocclusione scheletrica di classe III mediante apparecchio di trazione rimovibile ortodontico

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Effetti dentoscheletrici dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico nel trattamento della malocclusione scheletrica di classe III: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sperimentale ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico nel trattamento della malocclusione scheletrica di III classe. Il campione dello studio sarà composto da 44 pazienti con malocclusione scheletrica di classe III. Il campione sarà assegnato in modo casuale in due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. I cambiamenti dentoscheletrici saranno valutati utilizzando radiografie cefalometriche laterali prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malocclusione di classe III è una sfida importante nella pratica ortodontica contemporanea, diversi apparecchi hanno suggerito per il trattamento della malocclusione di classe III, come la maschera facciale e la mentoniera.

Nonostante l'efficienza di questo apparecchio extraorale, il suo aspetto esteriore e le sue grandi dimensioni riducono la collaborazione dei pazienti che ne diminuiscono gli effetti clinici.

Un'altra modalità di trattamento di classe III è l'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico (ORTA). È un apparecchio rimovibile che può essere utilizzato in combinazione con una rapida espansione palatale o apparecchi fissi, è stato sviluppato negli anni '80 dal Dr. David Musich che ha sviluppato questo apparecchio per superare i problemi di conformità che il Dr. Musich ha sperimentato con l'uso del maschera facciale di protrazione.

C'è solo uno studio che ha valutato questo apparecchio che è uno studio retrospettivo che ha confrontato gli effetti del trattamento dell'ORTA e della maschera facciale di protrazione nel trattamento delle malocclusioni di classe III. Tuttavia, questo studio ha molti limiti che hanno reso difficile valutare con precisione l'efficienza di questo dispositivo.

Lo scopo di questo studio è studiare i cambiamenti dentoscheletrici che derivano dal trattamento con questo dispositivo, confrontandoli con i cambiamenti nel gruppo non trattato abbinato, studiando i raggi X cefalometrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dentatura mista precoce (8-10 anni).
  • Classe scheletrica III causata da insufficienza mascellare con o senza prognatismo mandibolare giudicato clinicamente e confermato radiograficamente (ANB≤1).
  • Morso incrociato anteriore su due o più denti o morso da bordo a bordo.
  • Normale inclinazione degli incisivi inferiori rispetto al piano mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale.
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Pazienti con sindromi, schisi o anomalie craniofacciali.
  • Grave classe scheletrica III derivante principalmente dal prognatismo mandibolare (ANB inferiore a - 4)
  • Pazienti con asimmetria facciale.
  • Pazienti con pattern di crescita verticale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: apparecchio di trazione rimovibile ortodontico

I pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando l'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico (piastra sottovuoto con due ganci tra incisivo laterale e canino in ciascun lato). Verrà applicato un espansore mascellare rapido per disarticolare le suture mascellari per consentire una protrazione in avanti più efficiente della mascella.

Trazione elastica di classe III dal primo molare superiore all'uncino su entrambi i lati. Questo apparecchio verrà utilizzato a tempo pieno con la trazione degli elastici di Classe III (da 6 a 8 once).
Dispositivo: Piastra sottovuoto
Sull'arcata inferiore verrà applicata una piastra sottovuoto con due ganci tra incisivo laterale e canino su ciascun lato.
Dispositivo: Espansore mascellare rapido
L'espansore mascellare rapido verrà applicato nella mascella per disarticolare le suture mascellari per consentire una protrazione in avanti più efficiente della mascella.
Dispositivo: Elastici di III classe
Verrà applicata una trazione elastica di classe III dal primo molare superiore all'uncino su entrambi i lati.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'angolo ANB
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
La variazione dell'angolo ANB prima e dopo l'utilizzo dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico rispetto a quello del gruppo di controllo sarà valutata mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'angolo SNA
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
La variazione dell'angolo SNA prima e dopo l'utilizzo dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico rispetto a quello del gruppo di controllo sarà valutata mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
Il cambiamento dell'angolo della BNS
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
Il cambiamento dell'angolo SNB prima e dopo l'utilizzo dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico rispetto a quello del gruppo di controllo sarà valutato mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di dolore causato dall'uso dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico sarà valutato utilizzando un questionario con una scala analogica visiva (VAS).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Livelli di disagio
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di disagio causato dall'uso dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico sarà valutato utilizzando un questionario con una scala analogica visiva (VAS).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Livelli di accettazione
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di accettazione dell'uso dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico sarà valutato utilizzando un questionario con una scala analogica visiva (VAS).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-03-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno a disposizione dei ricercatori del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Damasco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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