Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GV1001 hos Alzheimerpatienter

Inklusionskriterier:

1. 55 til 85 år
2. En patient, der opfylder diagnostiske kriterier for demens i DSM-IV
3. Sandsynlig Alzheimers sygdom i NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 ved screening og randomiseringsbesøg
5. GDS 5~6 trin
6. MR- eller CT-scanning inden for 12 måneder før screeningsbesøg, der beviser Alzheimers sygdom uden nogen anden sygdom, der kan forårsage demens
7. En patient, der tager stabile doser donepezil i mere end 3 måneder før screeningsbesøg
8. En patient, der er i stand til at besøge et hospital (inklusive indlagte og ambulante patienter) og modtage kognitive og andre tests
9. En patient med en pårørende, der kan ledsage alle besøg og overvåge forsøgspersonens overholdelse af procedurerne og undersøgelseslægemidlet, der er foreskrevet i protokollen, og give detaljerede oplysninger om patienten
10. Skriftligt informeret samtykke fra en patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anden årsag til demens vist ved CT/MR-fund og neurologisk undersøgelse inden for 12 måneder efter screeningsbesøg

   • Mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens ifølge NINDS-AIREN
   • Andre sygdomme i centralnervesystemet, der kan forårsage kognitiv svækkelse (cerebrovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær demens, Parkinsonisme, Huntingtons sygdom, subduralt hæmatom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, Creutzfeldt-Jakobs sygdom osv.)
   • Neurologiske mangler såsom vrangforestillinger, delirium, epilepsi
2. Vitamin B12, folinsyre, syfilis serologi og thyreoideastimulerende hormon (TSH) resultater menes at bidrage til sværhedsgraden af ​​demens eller forårsage demens
3. En patient, der af investigator anses for ikke at være berettiget til denne undersøgelse på grund af samtidige eller historie med betydelige psykiatriske tilstande (f. skizofreni eller bipolar affektiv lidelse)
4. En patient med en anamnese med kendte eller mistænkte anfald, herunder feberkramper, en anamnese med betydeligt hovedtraume med bevidstløshed eller nylig bevidstløshed, som ikke er forklaret
5. En patient med akut eller ustabil kardiovaskulær sygdom, aktivt mavesår, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller insulinafhængige patienter eller enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​kliniske forsøg
6. Overfølsomhed over for forsøgslægemidler
7. Anamnese med alkohol, stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for de sidste 2 år
8. Samtidige maligniteter eller invasive kræftformer diagnosticeret inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller ikke-metastatisk prostatacancer
9. Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr)
10. Alvorlig leverdysfunktion (ALT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normal)
11. En patient, der tager andre lægemidler end donepezil til behandling af Alzheimers sygdom eller anden kognitiv svækkelse
12. En patient, der tager andre lægemidler end antikolinerge lægemidler, kolinerge lægemidler (lokal brug er tilladt, såsom pilocarpin øjendråber), antidepressiva (tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere) antipsykotika, donepezil til behandling af Alzheimers sygdom
13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at bruge medicinsk acceptabel prævention (såsom kirurgisk sterilisation, intrauterin prævention, kondom eller diafragma, et injicerbart eller indsat præventionsmiddel) under undersøgelsen
14. Graviditet eller amning
15. En patient, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før denne undersøgelse
16. 35 kg vægt eller derunder
17. En patient, der havde oplevet dette studielægemiddel
18. En patient, der havde deltaget i et klinisk forsøg med Alzheimers demensvaccine inden for de sidste 6 måneder
19. Alle andre patienter, som af en investigator anses for at være uegnede til denne undersøgelse