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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de GV1001 en pacientes con Alzheimer

8 de julio de 2020 actualizado por: GemVax & Kael

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, prospectivo, para evaluar la eficacia y seguridad de donepezilo y combinado con GV1001 en pacientes con Alzheimer

Este estudio clínico está diseñado como un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, prospectivo.

Un sujeto elegible que cumple con los criterios de inclusión y exclusión se asigna aleatoriamente a tres grupos: grupo de estudio 1 (GV1001 0,56 mg), grupo de estudio 2 (GV1001 1,12 mg) o grupo de placebo. A un sujeto aleatorizado se le administra GV1001 o placebo en un total de 14 veces y se evaluará la eficacia y seguridad en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

GV1001 0,56 mg, 1,12 mg o placebo se administra por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas (4 veces) seguido de cada dos semanas hasta la semana 24 (10 veces). Un número total de administración es 14 veces.

  1. Grupo control (placebo): 30 sujetos
  2. Grupo de estudio 1 (GV1001 0,56 mg): 30 sujetos
  3. Grupo de estudio 2 (GV1001 1,12 mg): 30 sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyunggi-do
      • Guri-si, Gyunggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55 a 85 años de edad
  2. Un paciente que cumple los criterios diagnósticos de demencia del DSM-IV
  3. Probable enfermedad de Alzheimer en NINCDS-ADRDA
  4. K-MMSE ≤ 19 en la visita de selección y aleatorización
  5. GDS 5~6 etapa
  6. Resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección que demuestre la enfermedad de Alzheimer sin ninguna otra enfermedad que pueda causar demencia
  7. Un paciente que toma dosis estables de donepezilo durante más de 3 meses antes de la visita de selección
  8. Un paciente que puede visitar un hospital (incluidos los pacientes hospitalizados y ambulatorios) y recibir pruebas cognitivas y de otro tipo.
  9. Un paciente con un cuidador que pueda acompañar todas las visitas y supervisar el cumplimiento del sujeto con los procedimientos y el fármaco del estudio prescrito en el protocolo, y proporcionar información detallada sobre el paciente.
  10. Consentimiento informado por escrito de un paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otra causa de demencia demostrada por los hallazgos de CT/MRI y examen neurológico dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección

    • Demencia vascular posible, probable o definitiva según NINDS-AIREN
    • Otras enfermedades del sistema nervioso central que pueden causar deterioro cognitivo (enfermedad cerebrovascular incluyendo demencia cerebrovascular, parkinsonismo, enfermedad de Huntington, hematoma subdural, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, etc.)
    • Déficits neurológicos como delirios, delirio, epilepsia
  2. Se cree que los resultados de vitamina B12, ácido fólico, serología de sífilis y hormona estimulante de la tiroides (TSH) contribuyen a la gravedad de la demencia o causan demencia
  3. Un paciente que el investigador considera no elegible para este estudio debido a condiciones psiquiátricas significativas concurrentes o antecedentes (p. esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar)
  4. Un paciente con antecedentes de convulsiones conocidas o sospechadas, incluidas convulsiones febriles, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento o pérdida del conocimiento reciente que no se explica
  5. Un paciente con enfermedad cardiovascular aguda o inestable, úlcera péptica activa, hipertensión no controlada, diabetes no controlada o pacientes insulinodependientes o cualquier condición médica que pueda interferir con la finalización de los ensayos clínicos.
  6. Hipersensibilidad a los medicamentos en investigación
  7. Antecedentes de alcohol, abuso o dependencia de sustancias (excepto dependencia de la nicotina) en los últimos 2 años
  8. Neoplasias malignas concurrentes o cánceres invasivos diagnosticados en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales no metastásico o carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata no metastásico
  9. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CLcr)
  10. Disfunción hepática grave (ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal)
  11. Un paciente que toma otros medicamentos además de donepezilo para tratar la enfermedad de Alzheimer u otro deterioro cognitivo
  12. Un paciente que toma otros medicamentos que no sean anticolinérgicos, medicamentos colinérgicos (los usos locales están permitidos, como colirios de pilocarpina), antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO), antipsicóticos, donepezilo para tratar la enfermedad de Alzheimer
  13. Mujeres en edad fértil que no den su consentimiento para usar anticonceptivos médicamente aceptables (como esterilización quirúrgica, dispositivo anticonceptivo intrauterino, condón o diafragma, un anticonceptivo inyectable o insertado) durante el estudio
  14. Embarazo o lactancia
  15. Un paciente que participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio.
  16. 35 kg de peso o menos
  17. Un paciente que había experimentado este fármaco del estudio
  18. Un paciente que haya participado en un ensayo clínico de la vacuna contra la demencia de Alzheimer en los últimos 6 meses
  19. Cualquier otro paciente que un investigador considere que no es elegible para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Solución salina normal al 0,9 %
Droga: Solución salina normal 0.9%
La solución salina normal al 0,9 % se administra por vía subcutánea una vez por semana durante 4 semanas (4 veces) seguida de cada dos semanas hasta la semana 24 (10 veces). Un número total de administración es 14 veces.
Otros nombres:
  • NS 0,9%
Experimental: Grupo de estudio 1
GV1001 0,56 mg
Droga: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg se administra por vía subcutánea una vez por semana durante 4 semanas (4 veces) seguido de cada dos semanas hasta la semana 24 (10 veces). Un número total de administración es 14 veces.
Otros nombres:
  • Tertomotida
Experimental: Grupo de estudio 2
GV1001 1,12 mg
Droga: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg se administra por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas (4 veces) seguido de cada dos semanas hasta la semana 24 (10 veces). Un número total de administración es 14 veces.
Otros nombres:
  • Tertomotida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SIB (Batería por deterioro severo)
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio en SIB en comparación con la línea de base y la semana 24
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
K-MMSE (Mini-examen del estado mental coreano)
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio en K-MMSE en comparación con la línea de base y la semana 24
semana 24
CDR-SOB (Clasificación de demencia clínica-Suma de la caja)
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio en CDR-SOB en comparación con la línea de base y la semana 24
semana 24
NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio en NPI en comparación con la línea de base y la semana 24
semana 24
GDS (Escala Global de Deterioro)
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio en GDS en comparación con la línea de base y la semana 24
semana 24
ADCS-ADL-severe (Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Escala de actividades de la vida diaria-severo)
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio en ADCS-ADL-grave en comparación con la línea de base y la semana 24
semana 24
CIBIC-plus (Impresión de Change-Plus basada en una entrevista clínica)
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio en CIBIC-plus en comparación con la línea de base y la semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GemVax & Kael

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hyoung Gon Song, MD., PhD., GemVax & Kael

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KG 6/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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