Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности GV1001 у пациентов с болезнью Альцгеймера

8 июля 2020 г. обновлено: GemVax & Kael

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование II фазы с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности донепезила в сочетании с GV1001 у пациентов с болезнью Альцгеймера

Это клиническое исследование разработано как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование II фазы с параллельным дизайном.

Подходящий субъект, отвечающий критериям включения и исключения, случайным образом распределяется в три группы: исследовательская группа 1 (GV1001 0,56 мг), исследовательская группа 2 (GV1001 1,12 мг) или группа плацебо. Рандомизированному субъекту вводят либо GV1001, либо плацебо в общей сложности 14 раз, и его эффективность и безопасность будут оцениваться на 24-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

GV1001 0,56 мг, 1,12 мг или плацебо вводят подкожно один раз в неделю в течение 4 недель (4 раза), а затем каждые две недели до 24-й недели (10 раз). Общее количество введений 14 раз.

  1. Контрольная группа (плацебо): 30 человек.
  2. Исследуемая группа 1 (GV1001 0,56 мг): 30 человек.
  3. Исследуемая группа 2 (GV1001 1,12 мг): 30 человек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 55 до 85 лет
  2. Пациент, который удовлетворяет диагностическим критериям деменции в DSM-IV.
  3. Вероятная болезнь Альцгеймера в NINCDS-ADRDA
  4. K-MMSE ≤ 19 при скрининге и рандомизации
  5. ГДС 5~6 ступень
  6. МРТ или КТ в течение 12 месяцев до визита для скрининга, которые доказывают болезнь Альцгеймера без каких-либо других заболеваний, которые могут вызвать деменцию
  7. Пациент, принимающий стабильные дозы донепезила в течение более 3 месяцев до визита для скрининга
  8. Пациент, который может посещать больницу (в том числе стационарную и амбулаторную) и проходить когнитивные и другие тесты.
  9. Пациент с опекуном, который может сопровождать все посещения и контролировать соблюдение субъектом процедур и исследуемого препарата, прописанных в протоколе, а также предоставлять подробную информацию о пациенте.
  10. Письменное информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  1. Любая другая причина деменции, выявленная по результатам КТ/МРТ и неврологического обследования в течение 12 месяцев после скринингового визита

    • Возможная, вероятная или определенная сосудистая деменция по шкале NINDS-AIREN
    • Другие заболевания центральной нервной системы, которые могут вызывать когнитивные нарушения (цереброваскулярные заболевания, в том числе цереброваскулярная деменция, паркинсонизм, болезнь Хантингтона, субдуральная гематома, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, болезнь Крейтцфельдта-Якоба и др.)
    • Неврологические расстройства, такие как бред, делирий, эпилепсия
  2. Считается, что витамин B12, фолиевая кислота, серология сифилиса и тиреотропный гормон (ТТГ) способствуют тяжести деменции или вызывают деменцию.
  3. Пациент, который признан исследователем неприемлемым для участия в этом исследовании из-за сопутствующих серьезных психических заболеваний или в анамнезе (например, шизофрения или биполярное аффективное расстройство)
  4. Пациент с известными или подозреваемыми судорогами в анамнезе, включая фебрильные судороги, в анамнезе значительная травма головы с потерей сознания или недавней потерей сознания, которая не имеет объяснения
  5. Пациент с острым или нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием, активной пептической язвой, неконтролируемой гипертонией, неконтролируемым диабетом или инсулинозависимыми пациентами или любым заболеванием, которое может помешать завершению клинических испытаний.
  6. Повышенная чувствительность к исследуемым лекарственным средствам
  7. История злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или зависимости (кроме никотиновой зависимости) в течение последних 2 лет.
  8. Сопутствующие злокачественные новообразования или инвазивный рак, диагностированный в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или неметастатического рака предстательной железы.
  9. Почечная недостаточность (клиренс креатинина (CLcr)
  10. Тяжелая дисфункция печени (АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы)
  11. Пациент, принимающий другие препараты, кроме донепезила, для лечения болезни Альцгеймера или других когнитивных нарушений.
  12. Пациент, принимающий другие препараты, кроме антихолинергических препаратов, холинергические препараты (допускается местное применение, например глазные капли пилокарпин), антидепрессанты (трициклический антидепрессант, ингибитор МАО), нейролептики, донепезил для лечения болезни Альцгеймера.
  13. Женщины детородного возраста, не дающие согласия на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции (таких как хирургическая стерилизация, внутриматочное противозачаточное средство, презерватив или диафрагма, инъекционный или вставной контрацептив) во время исследования
  14. Беременность или кормление грудью
  15. Пациент, который участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до этого исследования.
  16. вес 35 кг или меньше
  17. Пациент, принимавший этот исследуемый препарат
  18. Пациент, который участвовал в клинических испытаниях вакцины против деменции Альцгеймера в течение последних 6 месяцев.
  19. Любые другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Нормальный физиологический раствор 0,9%
Лекарство: Нормальный физиологический раствор 0,9%
Обычный физиологический раствор 0,9% вводят подкожно один раз в неделю в течение 4 недель (4 раза), а затем каждые две недели до 24-й недели (10 раз). Общее количество введений 14 раз.
Другие имена:
  • НС 0,9%
Экспериментальный: Учебная группа 1
GV1001 0,56 мг
Лекарство: GV1001 0,56 мг
GV1001 0,56 мг вводят подкожно один раз в неделю в течение 4 недель (4 раза), а затем каждые две недели до 24-й недели (10 раз). Общее количество введений 14 раз.
Другие имена:
  • Тертомотид
Экспериментальный: Учебная группа 2
GV1001 1,12 мг
Лекарство: GV1001 1,12 мг
GV1001 1,12 мг вводят подкожно один раз в неделю в течение 4 недель (4 раза), а затем каждые две недели до 24-й недели (10 раз). Общее количество введений 14 раз.
Другие имена:
  • Тертомотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SIB (батарея тяжелых нарушений)
Временное ограничение: неделя 24
Изменение SIB по сравнению с исходным уровнем и 24-й неделей
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
K-MMSE (корейский мини-тест психического состояния)
Временное ограничение: неделя 24
Изменение K-MMSE по сравнению с исходным уровнем и 24-й неделей
неделя 24
CDR-SOB (Клинический рейтинг деменции - сумма ячеек)
Временное ограничение: неделя 24
Изменение CDR-SOB по сравнению с исходным уровнем и неделей 24
неделя 24
NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация)
Временное ограничение: неделя 24
Изменение NPI по сравнению с исходным уровнем и 24-й неделей
неделя 24
GDS (Глобальная шкала износа)
Временное ограничение: неделя 24
Изменение GDS по сравнению с исходным уровнем и 24-й неделей
неделя 24
ADCS-ADL-тяжелая (совместное исследование болезни Альцгеймера - шкала активности повседневной жизни - тяжелая)
Временное ограничение: неделя 24
Изменение ADCS-ADL-тяжелого по сравнению с исходным уровнем и 24-й неделей
неделя 24
CIBIC-plus (Впечатление об изменении на основе опроса врача-плюс)
Временное ограничение: неделя 24
Изменение CIBIC-plus по сравнению с исходным уровнем и неделей 24
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GemVax & Kael

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hyoung Gon Song, MD., PhD., GemVax & Kael

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KG 6/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальный физиологический раствор 0,9%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками