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アルツハイマー患者における GV1001 の有効性と安全性を評価する臨床試験

2020年7月8日 更新者：GemVax & Kael

アルツハイマー患者におけるドネペジルおよび GV1001 との併用の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、前向き、第 II 相臨床試験

この臨床試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、前向き、第 II 相臨床試験として設計されています。

包含および除外基準を満たす適格な被験者は、研究グループ 1 (GV1001 0.56 mg)、研究グループ 2 (GV1001 1.12 mg)、またはプラセボ グループの 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 無作為化された被験者に GV1001 またはプラセボのいずれかを合計 14 回投与し、24 週目に有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GV1001 0.56 mg、1.12 mg、またはプラセボを週 1 回のスケジュールで 4 週間 (4 回) 皮下投与し、その後 24 週目まで 2 週間ごと (10 回) 投与します。 総投与回数は14回です。

  1. 対照群（プラセボ）：30名
  2. 試験群1（GV1001 0.56mg）：30名
  3. 試験群２（ＧＶ１００１ １．１２ｍｇ）：３０名。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyunggi-do
      • Guri-si、Gyunggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55～85歳
  2. DSM-IVの認知症の診断基準を満たす患者
  3. NINCDS-ADRDAにおけるアルツハイマー病の可能性
  4. -スクリーニングおよび無作為化訪問時のK-MMSE≤19
  5. GDS5~6段階
  6. -スクリーニング訪問前の12か月以内のMRIまたはCTスキャンで、認知症を引き起こす可能性のある他の疾患のないアルツハイマー病を証明する
  7. -スクリーニング訪問前に3か月以上ドネペジルの安定した用量を服用している患者
  8. 通院（入院・外来を含む）し、認知症等の検査を受けることができる患者
  9. -すべての訪問に同行し、プロトコルで処方された手順と治験薬への被験者の遵守を監督し、患者に関する詳細な情報を提供できる介護者がいる患者
  10. -患者または法定代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -CT / MRI所見および神経学的検査によって示される他の認知症の原因 スクリーニング訪問から12か月以内

    • -NINDS-AIRENによる血管性認知症の可能性、可能性、または明確な
    • その他認知障害を引き起こす可能性のある中枢神経疾患（脳血管性認知症を含む脳血管疾患、パーキンソニズム、ハンチントン病、硬膜下血腫、正常圧水頭症、脳腫瘍、クロイツフェルト・ヤコブ病など）
    • 妄想、せん妄、てんかんなどの神経障害
  2. ビタミン B12、葉酸、梅毒血清学、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) の結果は、認知症の重症度に寄与するか、認知症を引き起こすと考えられています。
  3. -重大な精神医学的状態（例： 統合失調症または双極性感情障害)
  4. 熱性けいれんを含む発作の既往歴または疑いのある患者、意識消失を伴う重大な頭部外傷の病歴、または説明できない最近の意識不明の患者
  5. -急性または不安定な心血管疾患、活動性消化性潰瘍、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病またはインスリン依存患者、または臨床試験の完了を妨げる可能性のある病状の患者
  6. 治験薬に対する過敏症
  7. -過去2年以内のアルコール、薬物乱用または依存（ニコチン依存を除く）の歴史
  8. -過去5年以内に診断された同時悪性腫瘍または浸潤性がん 非転移性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がんまたは非転移性前立腺がんを除く
  9. 腎障害（クレアチニンクリアランス（CLcr））
  10. 重度の肝機能障害 (ALT または AST > 正常上限の 2 倍)
  11. アルツハイマー病やその他の認知障害を治療するためにドネペジル以外の薬を服用している患者
  12. 抗コリン薬以外の薬、コリン作動薬（ピロカルピン点眼薬など局所使用可）、抗うつ薬（三環系抗うつ薬、MAO阻害薬）、抗精神病薬、アルツハイマー病治療のためドネペジル以外の薬を服用している患者
  13. -研究中に医学的に許容される避妊（外科的滅菌、子宮内避妊器具、コンドームまたは横隔膜、注射または挿入された避妊薬など）の使用に同意しない出産年齢の女性
  14. 妊娠中または授乳中
  15. -この研究の前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
  16. 体重35kg以下
  17. 本治験薬を経験した患者
  18. 過去6か月以内にアルツハイマー型認知症ワクチンの臨床試験に参加した患者
  19. -調査官によってこの研究に不適格と見なされたその他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水 0.9%
薬：生理食塩水 0.9%
生理食塩水 0.9% を週 1 回のスケジュールで 4 週間 (4 回) 皮下投与し、その後 24 週目まで 2 週間ごとに (10 回) 投与します。 総投与回数は14回です。
他の名前：
  • NS 0.9%
実験的：研究会1
GV1001 0.56mg
薬：GV1001 0.56mg
GV1001 0.56 mg を週 1 回のスケジュールで 4 週間 (4 回) 皮下投与し、その後 24 週目まで 2 週間ごとに皮下投与します (10 回)。 総投与回数は14回です。
他の名前：
  • タートモチド
実験的：研究会2
GV1001 1.12mg
薬：GV1001 1.12mg
GV1001 1.12 mg を週 1 回のスケジュールで 4 週間 (4 回) 皮下投与し、その後 24 週目まで 2 週間ごとに皮下投与します (10 回)。 総投与回数は14回です。
他の名前：
  • タートモチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIB (重度障害バッテリー)
時間枠：24週目
ベースラインおよび24週目と比較したSIBの変化
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-MMSE (韓国ミニメンタルステート検査)
時間枠：24週目
ベースラインおよび 24 週と比較した K-MMSE の変化
24週目
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Box)
時間枠：24週目
ベースラインおよび 24 週と比較した CDR-SOB の変化
24週目
NPI (神経精神医学インベントリー)
時間枠：24週目
ベースラインおよび 24 週と比較した NPI の変化
24週目
GDS（世界劣化尺度）
時間枠：24週目
ベースラインおよび 24 週と比較した GDS の変化
24週目
ADCS-ADL-severe（アルツハイマー病共同研究-Activities of Daily Living scale-severe）
時間枠：24週目
ベースラインおよび24週目と比較したADCS-ADL-severeの変化
24週目
CIBIC-plus（臨床医インタビューに基づくチェンジプラスの印象）
時間枠：24週目
ベースラインおよび24週目と比較したCIBIC-plusの変化
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GemVax & Kael

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hyoung Gon Song, MD., PhD.、GemVax & Kael

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KG 6/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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