Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GV1001 bei Alzheimer-Patienten

Einschlusskriterien:

1. 55 bis 85 Jahre alt
2. Ein Patient, der die diagnostischen Kriterien für Demenz in DSM-IV erfüllt
3. Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit bei NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 beim Screening- und Randomisierungsbesuch
5. GDS 5~6 Stufe
6. MRT- oder CT-Scan innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch, der die Alzheimer-Krankheit ohne andere Krankheiten, die Demenz verursachen können, nachweist
7. Ein Patient, der vor dem Screening-Besuch länger als 3 Monate stabile Donepezil-Dosen eingenommen hat
8. Ein Patient, der in der Lage ist, ein Krankenhaus (einschließlich stationärer und ambulanter) aufzusuchen und sich kognitiven und anderen Tests zu unterziehen
9. Ein Patient mit einer Pflegekraft, die alle Besuche begleiten und die Einhaltung der im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren und Studienmedikamente durch den Probanden überwachen und detaillierte Informationen über den Patienten bereitstellen kann
10. Schriftliche Einverständniserklärung eines Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere Ursache für Demenz, die durch CT / MRT-Befunde und neurologische Untersuchung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch nachgewiesen wurde

   • Mögliche, wahrscheinliche oder sichere vaskuläre Demenz gemäß NINDS-AIREN
   • Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich zerebrovaskulärer Demenz, Parkinsonismus, Huntington-Krankheit, Subduralhämatom, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit usw.)
   • Neurologische Defizite wie Wahnvorstellungen, Delirium, Epilepsie
2. Es wird angenommen, dass die Ergebnisse von Vitamin B12, Folsäure, Syphilis-Serologie und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) zur Schwere der Demenz beitragen oder Demenz verursachen
3. Ein Patient, der vom Prüfer aufgrund gleichzeitiger oder anamnestischer signifikanter psychiatrischer Erkrankungen (z. Schizophrenie oder bipolare affektive Störung)
4. Ein Patient mit bekannten oder vermuteten Krampfanfällen in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfen, einer Vorgeschichte mit erheblichem Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust oder kürzlicher Bewusstlosigkeit, die nicht erklärt wird
5. Ein Patient mit akuter oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, aktivem Magengeschwür, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes oder insulinabhängigen Patienten oder einem medizinischen Zustand, der den Abschluss klinischer Studien beeinträchtigen könnte
6. Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
7. Vorgeschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 2 Jahre
8. Gleichzeitige Malignome oder invasive Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder nicht metastasiertem Prostatakrebs
9. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CLcr)
10. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
11. Ein Patient, der andere Arzneimittel als Donepezil zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung einnimmt
12. Ein Patient, der andere Medikamente als Anticholinergika, Cholinergika (lokale Anwendungen sind zulässig, wie z. B. Pilocarpin-Augentropfen), Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer), Antipsychotika, Donepezil zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit einnimmt
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z
14. Schwangerschaft oder Stillzeit
15. Ein Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
16. 35 kg Gewicht oder darunter
17. Ein Patient, der dieses Studienmedikament erfahren hatte
18. Ein Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie für einen Impfstoff gegen Alzheimer-Demenz teilgenommen hatte
19. Alle anderen Patienten, die von einem Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden