Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di GV1001 nei pazienti con Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. dai 55 agli 85 anni
2. Un paziente che soddisfa i criteri diagnostici per la demenza nel DSM-IV
3. Probabile malattia di Alzheimer in NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 alla visita di screening e di randomizzazione
5. Fase GDS 5~6
6. Scansione MRI o TC entro 12 mesi prima della visita di screening che dimostri la malattia di Alzheimer senza altre malattie che possono causare demenza
7. Un paziente che assume dosi stabili di donepezil per più di 3 mesi prima della visita di screening
8. Un paziente che è in grado di visitare un ospedale (compresi i pazienti ricoverati e ambulatoriali) e ricevere test cognitivi e di altro tipo
9. Un paziente con un caregiver che può accompagnare tutte le visite e supervisionare la conformità del soggetto alle procedure e al farmaco in studio prescritto nel protocollo e fornire informazioni dettagliate sul paziente
10. Consenso informato scritto da parte di un paziente o rappresentante legale

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altra causa di demenza dimostrata dai risultati della TC / RM e dall'esame neurologico entro 12 mesi dalla visita di screening

   • Demenza vascolare possibile, probabile o certa secondo il NINDS-AIREN
   • Altre malattie del sistema nervoso centrale che possono causare compromissione cognitiva (malattie cerebrovascolari inclusa demenza cerebrovascolare, parkinsonismo, malattia di Huntington, ematoma subdurale, idrocefalo normoteso, tumore al cervello, malattia di Creutzfeldt-Jakob, ecc.)
   • Deficit neurologici come deliri, delirio, epilessia
2. Si ritiene che i risultati di vitamina B12, acido folico, sierologia della sifilide e ormone stimolante la tiroide (TSH) contribuiscano alla gravità della demenza o causino demenza
3. Un paziente considerato non idoneo per questo studio dallo sperimentatore a causa di condizioni psichiatriche concomitanti o precedenti (ad es. schizofrenia o disturbo affettivo bipolare)
4. Un paziente con una storia di convulsioni note o sospette comprese convulsioni febbrili, una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza o incoscienza recente che non è spiegata
5. Un paziente con malattia cardiovascolare acuta o instabile, ulcera peptica attiva, ipertensione non controllata, diabete non controllato o pazienti insulino-dipendenti o qualsiasi condizione medica che possa interferire con il completamento degli studi clinici
6. Ipersensibilità ai medicinali sperimentali
7. Storia di alcol, abuso di sostanze o dipendenza (tranne la dipendenza da nicotina) negli ultimi 2 anni
8. Tumori maligni concomitanti o tumori invasivi diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma prostatico non metastatico
9. Compromissione renale (clearance della creatinina (CLcr)
10. Grave disfunzione epatica (ALT o AST> 2 volte il limite superiore della norma)
11. Un paziente che assume altri farmaci diversi dal donepezil per trattare il morbo di Alzheimer o altri disturbi cognitivi
12. Un paziente che assume altri farmaci diversi dai farmaci anticolinergici, farmaci colinergici (gli usi locali sono consentiti, come i colliri di pilocarpina), antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO) antipsicotici, donepezil per il trattamento della malattia di Alzheimer
13. Donne in età fertile che non acconsentono all'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (come sterilizzazione chirurgica, dispositivo contraccettivo intrauterino, preservativo o diaframma, contraccettivo iniettabile o inserito) durante lo studio
14. Gravidanza o allattamento
15. Un paziente che ha partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti a questo studio
16. 35 kg di peso o inferiore
17. Un paziente che aveva sperimentato questo farmaco in studio
18. Un paziente che aveva partecipato a una sperimentazione clinica per il vaccino contro la demenza di Alzheimer negli ultimi 6 mesi
19. Qualsiasi altro paziente considerato non idoneo per questo studio da uno sperimentatore