알츠하이머 환자에서 GV1001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 55~85세
2. DSM-IV의 치매진단기준을 만족하는 환자
3. NINCDS-ADRDA에서 예상되는 알츠하이머병
4. 스크리닝 및 무작위 방문 시 K-MMSE ≤ 19
5. GDS 5~6단계
6. 치매를 유발할 수 있는 다른 질환 없이 알츠하이머병임을 입증하는 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 MRI 또는 ​​CT 스캔
7. 스크리닝 방문 전 3개월 이상 안정적인 용량의 도네페질을 복용하는 환자
8. 병원(입원 및 외래 포함)에 방문하여 인지 및 기타 검사를 받을 수 있는 환자
9. 모든 방문에 동행할 수 있는 간병인이 있는 환자, 프로토콜에 규정된 절차 및 연구 약물에 대한 피험자의 준수 여부를 감독하고 환자에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
10. 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

1. 선별진료일로부터 12개월 이내 CT/MRI 소견 및 신경학적 검사에서 나타난 기타 치매의 원인

   • NINDS-AIREN에 따른 가능한, 가능성 있는 또는 확실한 혈관성 치매
   • 기타 인지장애를 일으킬 수 있는 중추신경계 질환(뇌혈관성 치매를 포함한 뇌혈관질환, 파킨슨병, 헌팅턴병, 경막하혈종, 정상압수두증, 뇌종양, 크로이츠펠트-야콥병 등)
   • 망상, 섬망, 간질과 같은 신경학적 결손
2. 비타민 B12, 엽산, 매독 혈청학 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 결과는 치매의 중증도에 기여하거나 치매를 유발하는 것으로 생각됩니다.
3. 중대한 정신과적 상태(예: 정신 분열증 또는 양극성 정동 장애)
4. 열성 발작, 의식 상실을 동반한 중대한 두부 외상 병력 또는 설명할 수 없는 최근 무의식 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 발작의 병력이 있는 환자
5. 급성 또는 불안정한 심혈관 질환, 활동성 소화성 궤양, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존 환자 또는 임상 시험 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태를 가진 환자
6. 연구 의약품에 대한 과민증
7. 지난 2년 이내에 알코올, 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)의 병력
8. 피부의 비전이성 기저세포암종 또는 편평상피세포암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 비전이성 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 동시 악성종양 또는 침습성 암
9. 신장 손상(크레아티닌 청소율(CLcr)
10. 심한 간기능 장애(ALT 또는 AST> 정상 상한치의 2배)
11. 알츠하이머병 또는 기타 인지 장애 치료를 위해 도네페질 이외의 다른 약물을 복용 중인 환자
12. 알츠하이머병 치료를 위해 항콜린제, 콜린제(필로카르핀 점안액 등 국소용도 허용), 항우울제(삼환계 항우울제, MAO 억제제) 항정신병약, 도네페질 이외의 다른 약물을 복용 중인 환자
13. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 외과적 살균, 자궁 내 피임 장치, 콘돔 또는 격막, 주사 또는 삽입 피임법) 사용에 동의하지 않는 가임기 여성
14. 임신 또는 모유 수유
15. 본 연구 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
16. 체중 35kg 이하
17. 이 연구 약물을 경험한 환자
18. 최근 6개월 이내 알츠하이머 치매백신 임상시험에 참여한 환자
19. 조사관이 본 연구에 부적격하다고 간주하는 다른 모든 환자