Kliininen tutkimus GV1001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimer-potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, tuleva, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan donepetsiilin ja GV1001:n kanssa yhdistettynä tehoa ja turvallisuutta Alzheimer-potilailla
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaissuunnitteluksi, prospektiiviseksi, vaiheen II kliiniseksi tutkimukseksi.
Kelpoinen tutkimushenkilö, joka täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: tutkimusryhmään 1 (GV1001 0,56 mg), tutkimusryhmään 2 (GV1001 1,12 mg) tai lumelääkeryhmään. Satunnaistetulle henkilölle annetaan joko GV1001:tä tai lumelääkettä yhteensä 14 kertaa, ja hänen teho ja turvallisuus arvioidaan viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GV1001 0,56 mg, 1,12 mg tai lumelääke annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan (4 kertaa) ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 24 asti (10 kertaa). Hallintojen kokonaismäärä on 14 kertaa.
- Kontrolliryhmä (plasebo): 30 henkilöä
- Tutkimusryhmä 1 (GV1001 0,56 mg): 30 henkilöä
- Tutkimusryhmä 2 (GV1001 1,12 mg): 30 henkilöä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi-do
-
Guri-si, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-85 vuoden iässä
- Potilas, joka täyttää DSM-IV:n dementian diagnostiset kriteerit
- Todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA:ssa
- K-MMSE ≤ 19 seulonta- ja satunnaistamiskäynnillä
- GDS 5-6 vaihe
- magneettikuvaus tai CT-skannaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, joka osoittaa Alzheimerin taudin ilman muuta sairautta, joka voi aiheuttaa dementiaa
- Potilas, joka on ottanut vakaita donepetsiiliannoksia yli 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilas, joka pystyy vierailemaan sairaalassa (myös avo- ja avohoidossa) ja saamaan kognitiivisia ja muita testejä
- Potilas, jolla on omaishoitaja, joka voi olla mukana kaikilla käynneillä ja valvoa, että tutkittava noudattaa protokollassa määrättyjä toimenpiteitä ja tutkimuslääkettä sekä antaa yksityiskohtaisia tietoja potilaasta
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa muu dementian syy, joka on osoitettu TT/MRI-löydöksillä ja neurologisella tutkimuksella 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Mahdollinen, todennäköinen tai selvä vaskulaarinen dementia NINDS-AIRENin mukaan
- Muut keskushermoston sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (aivoverisuonisairaus, mukaan lukien aivoverenkiertodementia, parkinsonismi, Huntingtonin tauti, subduraalinen hematooma, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, Creutzfeldt-Jakobin tauti jne.)
- Neurologiset puutteet, kuten harhaluulot, delirium, epilepsia
- B12-vitamiinin, foolihapon, kuppaserologian ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tulosten uskotaan vaikuttavan dementian vaikeusasteeseen tai aiheuttavan dementiaa
- Potilas, jonka tutkija ei pidä kelvollisena tähän tutkimukseen samanaikaisten tai aiempien merkittävien psykiatristen sairauksien vuoksi (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Potilas, jolla on ollut tunnettuja tai epäiltyjä kohtauksia, mukaan lukien kuumekouristuskohtaukset, merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys tai äskettäinen tajuttomuus, jota ei ole selitetty
- Potilas, jolla on akuutti tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen mahahaava, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai insuliinista riippuvainen potilas tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä kliinisten tutkimusten loppuun saattamista
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Alkoholin, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus) viimeisen 2 vuoden aikana
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai invasiiviset syövät, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CLcr)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Potilas, joka käyttää muita lääkkeitä kuin donepetsiiliä Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön hoitoon
- Potilas, joka käyttää muita lääkkeitä kuin antikolinergisiä lääkkeitä, kolinergisiä lääkkeitä (paikallinen käyttö on sallittua, kuten pilokarpiinisilmätippoja), masennuslääkkeitä (trisyklinen masennuslääke, MAO-estäjä), psykoosilääkkeitä, donepetsiiliä Alzheimerin taudin hoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (kuten kirurgista sterilointia, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, kondomia tai kalvoa, injektoitavaa tai sisäänrakennettua ehkäisyä) tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys
- Potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
- 35 kg tai alle
- Potilas, joka oli kokenut tämän tutkimuslääkkeen
- Potilas, joka oli osallistunut Alzheimerin dementiarokotteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali suolaliuos 0,9 %
|
Normaalia 0,9 % suolaliuosta annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 4 viikon ajan (4 kertaa) ja sen jälkeen kahden viikon välein viikkoon 24 asti (10 kertaa).
Hallintojen kokonaismäärä on 14 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
GV1001 0,56 mg
|
GV1001 0,56 mg annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan (4 kertaa) ja sen jälkeen joka toinen viikko viikolle 24 asti (10 kertaa).
Hallintojen kokonaismäärä on 14 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
GV1001 1,12 mg
|
GV1001 1,12 mg annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan (4 kertaa) ja sen jälkeen joka toinen viikko viikolle 24 asti (10 kertaa).
Hallintojen kokonaismäärä on 14 kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIB (Severe Impairment Battery)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos SIB:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos K-MMSE:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
|
viikko 24
|
|
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Box)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos CDR-SOB:ssa verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
|
viikko 24
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos NPI:ssä verrattuna lähtötasoon ja viikkoon 24
|
viikko 24
|
|
GDS (Global Deterioration Scale)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos GDS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
|
viikko 24
|
|
ADCS-ADL-vakava (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living -vakava)
Aikaikkuna: viikko 24
|
ADCS-ADL-vakava muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
|
viikko 24
|
|
CIBIC-plus (Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos CIBIC-plusissa verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyoung Gon Song, MD., PhD., GemVax & Kael
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KG 6/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
NCT01661660ValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | Todistaja
-
NCT01438060ValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
NCT07303998RekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementia
-
NCT04321486TuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
NCT00208819ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppi
-
NCT03556280Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lievä
-
NCT07010874Valmis
-
NCT03638284ValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos 0,9 %
-
NCT03230877ValmisObstruktiivinen uniapnea
-
NCT06737081Rekrytointi
-
NCT06016036ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessa
-
NCT03543176ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
NCT01094704Valmis
-
NCT04115592ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT02634515Valmis
-
NCT07532577Ei vielä rekrytointiaDelirium - Leikkauksen jälkeinen