Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a GV1001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Alzheimer-betegeknél

2020. július 8. frissítette: GemVax & Kael

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálat a donepezil és a GV1001-gyel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére Alzheimer-betegeknél

Ezt a klinikai vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálatként tervezték.

Egy alkalmas alanyt, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen három csoportba osztják: 1. vizsgálati csoport (GV1001 0,56 mg), 2. vizsgálati csoport (GV1001 1,12 mg) vagy placebocsoport. Egy randomizált alanynak összesen 14 alkalommal adnak be GV1001-et vagy placebót, és a 24. héten értékelik a hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A GV1001 0,56 mg, 1,12 mg vagy placebót szubkután adják be hetente egyszer 4 héten keresztül (4 alkalommal), majd kéthetente a 24. hétig (10 alkalommal). A beadások száma összesen 14 alkalom.

  1. Kontroll csoport (placebo): 30 alany
  2. 1. vizsgálati csoport (GV1001 0,56 mg): 30 alany
  3. 2. vizsgálati csoport (GV1001 1,12 mg): 30 alany.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
96

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyunggi-do
      • Guri-si, Gyunggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55-85 éves korig
  2. Egy beteg, aki megfelel a demencia diagnosztikai kritériumainak a DSM-IV-ben
  3. Valószínű Alzheimer-kór a NINCDS-ADRDA-ban
  4. K-MMSE ≤ 19 szűrési és randomizációs látogatáson
  5. GDS 5-6 fokozat
  6. Az Alzheimer-kórt igazoló szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belüli MRI vagy CT vizsgálat, demenciát okozó egyéb betegség nélkül
  7. A szűrővizsgálat előtt több mint 3 hónapig stabil adag donepezilt szedő beteg
  8. Olyan beteg, aki képes ellátogatni a kórházba (beleértve a fekvő- és járóbeteg-ellátást is), és kognitív és egyéb vizsgálatokat kap.
  9. Beteg gondozóval, aki minden látogatást el tud kísérni, és felügyeli, hogy az alany megfelel-e a protokollban előírt eljárásoknak és vizsgálati gyógyszernek, és részletes tájékoztatást ad a betegről
  10. A beteg vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. A demencia bármely egyéb oka, amelyet CT/MRI-lelet és neurológiai vizsgálat mutat ki a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül

    • Lehetséges, valószínű vagy határozott vaszkuláris demencia a NINDS-AIREN szerint
    • Egyéb központi idegrendszeri betegségek, amelyek kognitív károsodást okozhatnak (cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve az agyi érrendszeri demenciát, Parkinson-kór, Huntington-kór, subduralis haematoma, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, Creutzfeldt-Jakob-kór stb.)
    • Neurológiai hiányosságok, például téveszmék, delírium, epilepszia
  2. A B12-vitamin, a folsav, a szifilisz szerológia és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) eredményeiről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a demencia súlyosságához vagy demenciát okoznak
  3. Olyan beteg, akit a vizsgáló alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban, mert egyidejűleg vagy a kórelőzményében jelentős pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar)
  4. Olyan beteg, akinek az anamnézisében ismert vagy gyanított görcsrohamok szerepelnek, beleértve a lázgörcsöket, jelentős fejsérülés, eszméletvesztéssel vagy közelmúltbeli eszméletvesztés, amely nem magyarázható
  5. Akut vagy instabil szív- és érrendszeri betegségben, aktív peptikus fekélyben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, kontrollálatlan cukorbetegségben vagy inzulinfüggő betegeknél, vagy bármely olyan betegségben szenvedő beteg, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatok befejezését.
  6. Vizsgálati készítményekkel szembeni túlérzékenység
  7. Alkohollal, szerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotinfüggőséget) az elmúlt 2 évben
  8. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyidejű rosszindulatú daganatok vagy invazív rákos megbetegedések, kivéve a nem áttétes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem áttétes prosztatarákot
  9. Vesekárosodás (kreatinin-clearance (CLcr)
  10. Súlyos májműködési zavar (ALT vagy AST> a normálérték felső határának kétszerese)
  11. Olyan beteg, aki a donepezilen kívül más gyógyszert szed Alzheimer-kór vagy más kognitív károsodás kezelésére
  12. Olyan beteg, aki antikolinerg szereken kívül más gyógyszert is szed, kolinerg gyógyszereket (helyi használat megengedett, pl. pilokarpin szemcsepp), antidepresszánsokat (triciklusos antidepresszáns, MAO-gátló), antipszichotikumokat, donepezilt Alzheimer-kór kezelésére
  13. Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a gyógyászatilag elfogadható fogamzásgátlás (például műtéti sterilizálás, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, óvszer vagy rekeszizom, injekciós vagy behelyezett fogamzásgátló) alkalmazásához a vizsgálat során
  14. Terhesség vagy szoptatás
  15. Egy beteg, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  16. 35 kg vagy annál kisebb súlyú
  17. Egy beteg, aki tapasztalta ezt a vizsgálati gyógyszert
  18. Egy beteg, aki az elmúlt 6 hónapban részt vett az Alzheimer-kór elleni vakcina klinikai vizsgálatában
  19. Minden más olyan beteg, akit a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Normál sóoldat 0,9%
Drog: Normál sóoldat 0,9%
A normál 0,9%-os sóoldatot hetente egyszer adják be szubkután 4 héten keresztül (4 alkalommal), majd kéthetente a 24. hétig (10 alkalommal). A beadások száma összesen 14 alkalom.
Más nevek:
  • NS 0,9%
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
GV1001 0,56 mg
Drog: GV1001 0,56 mg
A GV1001 0,56 mg-ot szubkután adják be hetente egyszer, 4 héten keresztül (4 alkalommal), majd kéthetente a 24. hétig (10 alkalommal). A beadások száma összesen 14 alkalom.
Más nevek:
  • Tertomotide
Kísérleti: 2. tanulócsoport
GV1001 1,12 mg
Drog: GV1001 1,12 mg
A GV1001 1,12 mg-ot szubkután adják be hetente egyszer, 4 héten keresztül (4 alkalommal), majd kéthetente a 24. hétig (10 alkalommal). A beadások száma összesen 14 alkalom.
Más nevek:
  • Tertomotide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SIB (súlyos károsodást okozó akkumulátor)
Időkeret: hét 24
A SIB változása az alapvonalhoz és a 24. héthez képest
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
K-MMSE (koreai-mini-mentális állapotvizsga)
Időkeret: hét 24
A K-MMSE változása az alapvonalhoz és a 24. héthez képest
hét 24
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating – Sum of Box)
Időkeret: hét 24
A CDR-SOB változása az alapvonalhoz és a 24. héthez képest
hét 24
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Időkeret: hét 24
Az NPI változása az alapvonalhoz és a 24. héthez képest
hét 24
GDS (Global Deterioration Scale)
Időkeret: hét 24
A GDS változása az alapvonalhoz és a 24. héthez képest
hét 24
ADCS-ADL-súlyos (Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – napi életvitel-tevékenységek-súlyos)
Időkeret: hét 24
Az ADCS-ADL súlyos változása az alapvonalhoz és a 24. héthez képest
hét 24
CIBIC-plus (Clinicic Interview-Based Impression of Change-Plus)
Időkeret: hét 24
A CIBIC-plusz változása az alapvonalhoz és a 24. héthez képest
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GemVax & Kael

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Hyoung Gon Song, MD., PhD., GemVax & Kael

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KG 6/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat 0,9%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése