Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GV1001 u pacjentów z chorobą Alzheimera

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: GemVax & Kael

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne fazy II, prowadzone metodą równoległego projektowania, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donepezylu w skojarzeniu z GV1001 u pacjentów z chorobą Alzheimera

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, równoległe badanie kliniczne fazy II.

Kwalifikujący się pacjent, który spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, jest losowo przydzielany do trzech grup: grupa badana 1 (GV1001 0,56 mg), grupa badana 2 (GV1001 1,12 mg) lub grupa placebo. Randomizowanemu pacjentowi podaje się GV1001 lub placebo w sumie 14 razy i zostanie on oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GV1001 0,56 mg, 1,12 mg lub placebo podaje się podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (4 razy), a następnie co dwa tygodnie do tygodnia 24 (10 razy). Całkowita liczba administracji wynosi 14 razy.

  1. Grupa kontrolna (placebo): 30 osób
  2. Grupa badana 1 (GV1001 0,56 mg): 30 osób
  3. Grupa badana 2 (GV1001 1,12 mg): 30 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyunggi-do
      • Guri-si, Gyunggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 55 do 85 lat
  2. Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne otępienia w DSM-IV
  3. Prawdopodobna choroba Alzheimera w NINCDS-ADRDA
  4. K-MMSE ≤ 19 podczas wizyty przesiewowej i randomizacyjnej
  5. Etap GDS 5 ~ 6
  6. MRI lub tomografia komputerowa w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, która potwierdzi chorobę Alzheimera bez jakiejkolwiek innej choroby, która może powodować demencję
  7. Pacjent przyjmujący stałe dawki donepezilu przez ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  8. Pacjent, który może odwiedzić szpital (w tym szpitalny i ambulatoryjny) i przejść testy poznawcze i inne
  9. Pacjent z opiekunem, który może towarzyszyć wszystkim wizytom i nadzorować przestrzeganie przez pacjenta procedur i badanego leku przepisanych w protokole oraz udzielać szczegółowych informacji o pacjencie
  10. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek inna przyczyna otępienia wykazana w wynikach CT/MRI i badaniu neurologicznym w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej

    • Możliwe, prawdopodobne lub pewne otępienie naczyniowe według NINDS-AIREN
    • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych (choroba naczyń mózgowych, w tym otępienie naczyniowo-mózgowe, parkinsonizm, choroba Huntingtona, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, choroba Creutzfeldta-Jakoba itp.)
    • Deficyty neurologiczne, takie jak urojenia, delirium, padaczka
  2. Uważa się, że wyniki badań dotyczących witaminy B12, kwasu foliowego, serologii kiły i hormonu tyreotropowego (TSH) przyczyniają się do nasilenia demencji lub powodują demencję
  3. Pacjent, który został uznany przez badacza za niekwalifikującego się do tego badania z powodu współistniejących lub występujących w przeszłości istotnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  4. Pacjent ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, z niewyjaśnionym wywiadem znacznego urazu głowy z utratą przytomności lub niedawną utratą przytomności
  5. Pacjent z ostrą lub niestabilną chorobą układu krążenia, czynną chorobą wrzodową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą lub pacjentem insulinozależnym lub jakimkolwiek schorzeniem, które może zakłócać ukończenie badań klinicznych
  6. Nadwrażliwość na badane produkty lecznicze
  7. Historia nadużywania alkoholu, substancji psychoaktywnych lub uzależnienia (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Współistniejące nowotwory złośliwe lub raki inwazyjne rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów
  9. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (CLcr)
  10. Ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT lub AspAT > 2 razy powyżej górnej granicy normy)
  11. Pacjent przyjmujący leki inne niż donepezil w leczeniu choroby Alzheimera lub innych zaburzeń funkcji poznawczych
  12. Pacjent przyjmujący inne leki niż leki antycholinergiczne, leki cholinergiczne (dopuszcza się stosowanie miejscowe, takie jak krople do oczu z pilokarpiną), leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitor MAO), leki przeciwpsychotyczne, donepezil w leczeniu choroby Alzheimera
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji (takiej jak sterylizacja chirurgiczna, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, prezerwatywa lub diafragma, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub wkładek antykoncepcyjnych) podczas badania
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Pacjent, który uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie
  16. Waga 35 kg lub mniej
  17. Pacjent, który miał kontakt z tym badanym lekiem
  18. Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy brał udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw otępieniu typu alzheimerowskiego
  19. Wszyscy inni pacjenci, których badacz uzna za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Normalna sól fizjologiczna 0,9% jest podawana podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (4 razy), a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodnia (10 razy). Całkowita liczba administracji wynosi 14 razy.
Inne nazwy:
  • NS 0,9%
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
GV1001 0,56 mg
Lek: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg podaje się podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (4 razy), a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia (10 razy). Całkowita liczba administracji wynosi 14 razy.
Inne nazwy:
  • Tertomotyd
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
GV1001 1,12 mg
Lek: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg podaje się podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (4 razy), a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia (10 razy). Całkowita liczba administracji wynosi 14 razy.
Inne nazwy:
  • Tertomotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SIB (bateria z poważnym upośledzeniem)
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana SIB w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K-MMSE (badanie stanu koreańskiego-mini-mentalnego)
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana K-MMSE w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 24
tydzień 24
CDR-SOB (ocena kliniczna demencji – suma z pudełka)
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana CDR-SOB w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 24
tydzień 24
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana wskaźnika NPI w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 24
tydzień 24
GDS (Globalna Skala Pogorszenia)
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana GDS w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 24
tydzień 24
ADCS-ADL-ciężkie (spółdzielcze badanie choroby Alzheimera-aktywności życia codziennego-skala-ciężkie)
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana ADCS-ADL-severe w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 24
tydzień 24
CIBIC-plus (Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego-Plus)
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana w CIBIC-plus w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 24
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GemVax & Kael

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hyoung Gon Song, MD., PhD., GemVax & Kael

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KG 6/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami