Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika efter kejsersnit (PACT)

15. august 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​en 48-timers kur med postoperativ antibiotika til den anbefalede kur med præoperativ antibiotika forbedrer infektionsraten på operationsstedet hos patienter, der er overvægtige og gennemgår kejsersnit efter at have arbejdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår gennemførelsen af ​​et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere et alternativt profylaktisk regime til forebyggelse af infektion på operationsstedet hos kvinder, der er overvægtige og har arbejdet før deres kejsersnit. Denne undersøgelse skal udføres af afdelingen for obstetrik og gynækologi på John Sealy Hospital ved University of Texas Medical Branch i Galveston, Texas. Interventionen, der undersøges, vil være administration af cephalexin og metronidazol postoperativt i 48 timer. Det primære resultatmål vil være infektion på operationsstedet (herunder overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet, endometritis og andre relaterede infektioner, såsom septisk bækkentromboflebit og abdominal eller bækkenabsces) i den postoperative periode.

For at kunne analysere vores primære og sekundære forskningsresultater mest effektivt og præcist, vil efterforskerne standardisere vores kirurgiske operationsteknikker på alle mulige måder. Disse anbefalinger vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Obstetrics and Gynecology, som dem, der er almindeligt accepteret i den medicinske litteratur. Alle patienter vil blive opereret i den samme lille gruppe af HEPA-filtrerede operationsstuer med positivt lufttryk. Der vil blive håndhævet passende begrænsninger for antallet af kirurger og assistenter, der skrubbes til operation, såvel som generel OR-trafik. Patienter vil gennemgå hårklipning af snitstedet, når det er relevant. Chlorhexidin-huddekontaminering vil være standardforberedelsen på operationsstedet. Der vil blive brugt en selvklæbende afdækning. Inden hudincision vil cefazolin og azithromycin blive administreret.

Alle patienter, der skal overvejes til rekruttering til denne undersøgelse, vil være under levering på John Sealy Hospital ved University of Texas Medical Branch i Galveston, Texas. Patienter med et forhøjet BMI > eller =30 kg/m2, som gennemgår kejsersnit efter fødslen, vil blive overvejet til randomisering enten før fødslen eller i de første 7 timer efter fødslen for at imødekomme behovet for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller placebo 8 timer efter operationen. Kun patienter, der accepterer inklusion efter informeret samtykke, vil blive randomiseret pr. protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Antonio F Saad, MD
  • Telefonnummer: 4097721571
  • E-mail: afsaad@utmb.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 og <50 år
  • BMI >30 kg/m2
  • Klinisk teams beslutning om at udføre kejsersnit
  • Ruptur af membraner (ROM) < 24 timer efter fødslens begyndelse eller i løbet af fødslen (ROM defineret ved spontan eller kunstig ruptur af fostersækken)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Ingen prænatal pleje eller et ikke-UTMB-fag, som sandsynligvis ikke vil blive fulgt op efter fødslen
  • Fosterdød eller større medfødt anomali
  • Immunsupprimerede forsøgspersoner: dvs. tager systemiske immunsuppressiva eller steroider (f. transplanterede emner; ikke inklusive steroider til lungemodenhed), HIV med CD4<200 eller andet
  • Diagnose eller mistanke om chorioamnionitis forud for randomisering
  • Anden planlagt postoperativ antibiotikaadministration
  • Høj sandsynlighed for yderligere kirurgisk indgreb ud over kejsersnit (f. planlagt hysterektomi, tarm- eller adnexal kirurgi)
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for cephalosporiner eller metronidazol
  • Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cephalexin og metronidazol
500 mg cephalexin pr. oral hver 8. time for i alt 6 doser; 500 mg metronidazol pr. oral hver 8. time i i alt 6 doser
Medicin: Cephalexin
Andre navn(e): Keflex (cephalexin) Cephalexin på 500 mg pr. oral hver 8. time i i alt 6 doser
Medicin: Metronidazol
Andre navne: Flagyl (metronidazol) Metronidazol med 500 mg pr. oral hver 8. time i i alt 6 doser
Placebo komparator: Placebo/plejestandard
Placebo-piller pr. oral hver 8. time for i alt 6 doser
Medicin: Placebo
Placebo repræsenterer standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Inklusive overfladisk eller dyb incisionsinfektion på operationsstedet, endometritis og andre relaterede infektioner, såsom septisk bækkentromboflebit og abdominal eller bækkenabsces
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighed
Tidsramme: 6 uger (42 dage) efter fødslen
Moderdød
6 uger (42 dage) efter fødslen
Febril sygelighed
Tidsramme: 6 uger (42 dage) efter fødslen
Hvis patienten udvikler en målt tempereret højere end eller lig med 100,4 grader Fahrenheit (eller 38,0 grader Celsius), vil hun have postpartum feber.
6 uger (42 dage) efter fødslen
Brug af antibiotika efter fødslen
Tidsramme: 6 uger (42 dage) efter fødslen
Vi vil vurdere via diagramgennemgang og direkte patienthenvendelse, om patienten har taget antibiotika til noget formål i løbet af de seks uger (42 dage) umiddelbart efter fødslen.
6 uger (42 dage) efter fødslen
Sårhæmatom eller serom
Tidsramme: 6 uger (42 dage) efter fødslen
Sårhæmatom eller -serom, som diagnosticeret af en læge, i henhold til CDC-retningslinjer for diagnose af sårhæmatom eller -seroma
6 uger (42 dage) efter fødslen
Brug af ressourcer
Tidsramme: 6 uger (42 dage) efter fødslen
Vi vil notere, om patienten havde behov for genindlæggelse, akutmodtagelsesbesøg eller behov for billeddiagnostik eller andre invasive procedurer
6 uger (42 dage) efter fødslen
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Såsom allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio F Saad, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Cephalexin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger