Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dynamic Elastomer Fabric Orthosis (DEFO) på siddebalance og grov manuel fingerfærdighed ved cerebral parese

19. december 2017 opdateret af: Marmara University

Virkningen af ​​Vest Type Dynamic Elastomer Fabric Orthosis (DEFO) på siddebalance og grov manuel fingerfærdighed hos børn med bilateral cerebral parese: en gennemførlighed og randomiseret, enkeltblindet pilotundersøgelse

For at evaluere virkningerne og gennemførligheden af ​​lycra-baseret kompressionsbeklædning kaldet Stabilizing Pressure Input Orthosis (SPIO) vest på kropsholdning og balance under siddende og grov manuel fingerfærdighed, forældretilfredshed med beklædningen og for at sammenligne 2 timer vs 6 timers daglig brugstid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en forstyrrelse i udviklingen af ​​bevægelse og kropsholdning på grund af ikke-progressiv læsion i fosterets eller spædbarnets hjerne. Postural kontrol hos børn med cerebral parese (CP) er forringet på grund af uhensigtsmæssig muskelkraft og manglende sensorisk integration. Stammen, som findes i midten af ​​kroppen, spiller en afgørende rolle i postural kontrol. Forskning og behandlinger i CP har fokuseret på ekstremiteter snarere end kropskontrol. Både evaluering og behandling af trunksvækkelse er ikke blevet behandlet tilstrækkeligt i tidligere publicerede undersøgelser. Forbedret proksimal stabilitet opnået ved en bedre kropskontrol kan føre til forbedringer i overekstremitetsfunktionen.

Dynamisk elastomer stofortose (DEFO), som er lycrabaseret kompressionsbeklædning, giver ekstra proprioceptiv information, som øger kropsbevidstheden. Det mere korrekte proprioceptive input resulterer i den mere korrekte justering. Vest type dynamisk elastomer stof ortose (DEFO) er sammensat af en frontdel, der er kompromitteret af dobbelt- eller tredobbelt lag lycra stof fastgjort til velcrofølsomt neopren bagpanel. Det giver således justerbar kompression omkring skulder, krop, bækken og hofter. Det foreslås, at disse ortotiske beklædningsgenstande giver stabilisering af krop, skulder og bækkenbækken og dermed forbedrer den proksimale stabilitet og overekstremitetsfunktionen. Børn med sensoriske underskud og dårlig muskelstyrke, herunder børn med neuromotoriske udviklingsforstyrrelser og hypotoni, kan drage fordel af brugen af ​​vesttype dynamisk elastomer stofortose. Svært begrænset lungefunktion og refraktær cyanose er absolutte kontraindikationer for lycrabaseret ortosebrug, mens man har alvorlige reflukssymptomer, ukontrolleret epilepsi, kardiovaskulære kredsløbsforstyrrelser og diagnosticeret diabetes er relative kontraindikationer. De uønskede hændelser i forbindelse med brugen af ​​disse ortoser er vanskeligheder med at tage af/på, toiletbesvær såsom forstoppelse og urinlækage, nedsat åndedrætsfunktion, varme og hudubehag. På grund af disse uønskede effekter kan det antages, at længere slidtid af ortosen kan forringe compliance. Den optimale brugstid for en dynamisk elastomer stofortose af vesttypen er dog endnu ikke fastlagt. Den rapporterede brugstid for dragtterapier varierer fra 2 til 12 timer om dagen i løbet af 2-12 uger. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om brugen af ​​en vesttype dynamisk elastomer stofortose (DEFO) vesttype dynamisk elastomer stofortose er mulig eller ej og vil føre til forbedring af siddebalancen, siddende som en grovmotorisk funktion og bruttomanuel. behændighed. De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere forældrenes tilfredshed med ortosen og at sammenligne 2 timer vs 6 timers daglig brugstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bliver klassificeret til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau III-IV
  2. bliver klassificeret på MACS (Manual Ability Classification System) niveau III-IV
  3. at kunne forstå og udføre givne instruktioner til evalueringer
  4. forældrenes accept af at bruge det lycra-baserede kompressionsbeklædning.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig åndedrætsbegrænsning
  2. har refraktær cyanose eller kredsløbsforstyrrelser
  3. at have gennemgået lycra kompression ortose behandlingsprogram tidligere
  4. have gennemgået botulinumtoksin-injektion inden for de sidste 3 måneder eller ortopædisk kirurgi inden for 1 år
  5. svær skoliose (Cobb-vinkel (CA) >40°)
  6. ukontrolleret epilepsi
  7. med intrathekal baclofen pumpe
  8. efter at have gennemgået selektiv dorsal rhizotomi
  9. har refluks mere end 3 gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPIO 2 timer

Alle børn vil blive indlagt i 2 uger og vil modtage konventionel træningsterapi, herunder bevægelsesudslag, styrkelse, kropskontrol og styrkende øvelser og øvelser for at forbedre fin- og grovmotorik under indlæggelsen i løbet af 2 uger 2 timer om dagen.

SPIO 2 timers gruppe vil modtage konventionel træningsterapi med tøjet på i 2 timer.
Enhed: SPIO

SPIO (stabiliserende inputtrykortose) 2 timer vil modtage konventionel træningsterapi med tøjet på i 2 timer. SPIO 6 timers gruppe bar SPIO 4 timer mere ud over 2 timer under behandlingen.

SPIO 6 timers gruppe vil bære SPIO 4 timer mere ud over 2 timer under behandlingen.

(konventionelle øvelser: rækkevidde af bevægelse, styrkelse, kropskontrol og styrkende øvelser og øvelser for at forbedre fin- og grovmotorik

Andet: konventionelle øvelser
vifte af bevægelse, styrkelse, kropskontrol og styrkende øvelser og øvelser for at forbedre fin- og grovmotorik
Eksperimentel: SPIO 6 timer
SPIO 6 timers gruppe vil modtage konventionel træningsterapi med tøjet på i 2 timer og slidt SPIO 4 timer mere ud over 2 timers slid under træningsterapi.
Enhed: SPIO

SPIO (stabiliserende inputtrykortose) 2 timer vil modtage konventionel træningsterapi med tøjet på i 2 timer. SPIO 6 timers gruppe bar SPIO 4 timer mere ud over 2 timer under behandlingen.

SPIO 6 timers gruppe vil bære SPIO 4 timer mere ud over 2 timer under behandlingen.

(konventionelle øvelser: rækkevidde af bevægelse, styrkelse, kropskontrol og styrkende øvelser og øvelser for at forbedre fin- og grovmotorik

Andet: konventionelle øvelser
vifte af bevægelse, styrkelse, kropskontrol og styrkende øvelser og øvelser for at forbedre fin- og grovmotorik
Aktiv komparator: Kontrol (konventionelle øvelser)
Kontrolgruppen vil kun modtage konventionel træningsterapi (i to timer om dagen) inklusive bevægelsesudslag, styrkelse, kropskontrol og styrkende øvelser og øvelser for at forbedre fin- og grovmotorik under hospitalsophold i løbet af 2 uger
Andet: konventionelle øvelser
vifte af bevægelse, styrkelse, kropskontrol og styrkende øvelser og øvelser for at forbedre fin- og grovmotorik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter at ortosen er båret
Sitting Assessment Scale blev udviklet til observationel vurdering af kropsholdning og balance under siddende efter siddende interventioner. Skalaen består af 5 punkter inklusiv hovedkontrol, trunkkontrol, fodkontrol, armfunktion og håndfunktion som vurderes som følger: 1= ingen; 2= ​​dårlig; 3= rimelig; 4 = god). Den mindste og den maksimale mulige score er henholdsvis 5 til 20.
Umiddelbart efter at ortosen er båret
Siddende vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
Sitting Assessment Scale blev udviklet til observationel vurdering af kropsholdning og balance under siddende efter siddende interventioner. Skalaen består af 5 punkter inklusiv hovedkontrol, trunkkontrol, fodkontrol, armfunktion og håndfunktion som vurderes som følger: 1= ingen; 2= ​​dårlig; 3= rimelig; 4 = god). Den mindste og den maksimale mulige score er henholdsvis 5 til 20
2 uger
Siddende vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
Sitting Assessment Scale blev udviklet til observationel vurdering af kropsholdning og balance under siddende efter siddende interventioner. Skalaen består af 5 punkter inklusiv hovedkontrol, trunkkontrol, fodkontrol, armfunktion og håndfunktion som vurderes som følger: 1= ingen; 2= ​​dårlig; 3= rimelig; 4 = god). Den mindste og den maksimale mulige score er henholdsvis 5 til 20
1 måned
Siddende vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Sitting Assessment Scale blev udviklet til observationel vurdering af kropsholdning og balance under siddende efter siddende interventioner. Skalaen består af 5 punkter inklusiv hovedkontrol, trunkkontrol, fodkontrol, armfunktion og håndfunktion som vurderes som følger: 1= ingen; 2= ​​dårlig; 3= rimelig; 4 = god). Den mindste og den maksimale mulige score er henholdsvis 5 til 20
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktion Mål-B, siddedimension
Tidsramme: 2 uger
Evaluerer graden af ​​opnåelse af at sidde som en grovmotorisk funktion. Bruttomotorisk funktion Mål siddedimension er sammensat af 20 emner. Hver tem scores i henhold til særlige instruktioner på GMFM Manuel med en 4-punkts Likert-skala inklusive 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører. Hvis det ikke er muligt at teste et emne, skal det noteres som ikke testet (NT) Det vurderer graden af ​​opnåelse af grovmotoriske funktioner frem for kvaliteten af ​​dem. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 60(3x20).
2 uger
Bruttomotorisk funktion Mål-B, siddedimension
Tidsramme: 1 måned
Evaluerer graden af ​​opnåelse af at sidde som en grovmotorisk funktion. Bruttomotorisk funktion Mål siddedimension er sammensat af 20 emner. Hver tem scores i henhold til særlige instruktioner på GMFM Manuel med en 4-punkts Likert-skala inklusive 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører. Hvis det ikke er muligt at teste et emne, skal det noteres som ikke testet (NT) Det vurderer graden af ​​opnåelse af grovmotoriske funktioner frem for kvaliteten af ​​dem. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 60(3x20).
1 måned
Bruttomotorisk funktion Mål-B, siddedimension
Tidsramme: 3 måneder
Evaluerer graden af ​​opnåelse af at sidde som en grovmotorisk funktion. Bruttomotorisk funktion Mål siddedimension er sammensat af 20 emner. Hver tem scores i henhold til særlige instruktioner på GMFM Manuel med en 4-punkts Likert-skala inklusive 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører. Hvis det ikke er muligt at teste et emne, skal det noteres som ikke testet (NT) Det vurderer graden af ​​opnåelse af grovmotoriske funktioner frem for kvaliteten af ​​dem. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 60(3x20).
3 måneder
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Umiddelbart efter at ortosen er båret
Evaluerer brutto manuel fingerfærdighed. Box and Block Test som består af en boks opdelt i to rum af en skillevæg og blokke med standardiserede dimensioner bruges til at vurdere ensidig brutto manuel fingerfærdighed. Objektet instrueres i at transportere kasser én efter én fra den ene del af kassen til den anden på 60 sekunder. Genstanden skal sidde på en stol med standardhøjde og vende mod kassen. Han/hun bør øve sig i en 15 sekunders prøveperiode før testen. Hvis to blokke bæres på samme tid, tælles det som én. Og også hvis blokken falder på gulvet, efter at den er blevet båret over, tælles den stadig. Scoren er antallet af kasser, der overføres fra et rum til et andet på 60 sekunder.
Umiddelbart efter at ortosen er båret
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 2 uger
Evaluerer brutto manuel fingerfærdighed. Box and Block Test som består af en boks opdelt i to rum af en skillevæg og blokke med standardiserede dimensioner bruges til at vurdere ensidig brutto manuel fingerfærdighed. Objektet instrueres i at transportere kasser én efter én fra den ene del af kassen til den anden på 60 sekunder. Genstanden skal sidde på en stol med standardhøjde og vende mod kassen. Han/hun bør øve sig i en 15 sekunders prøveperiode før testen. Hvis to blokke bæres på samme tid, tælles det som én. Og også hvis blokken falder på gulvet, efter at den er blevet båret over, tælles den stadig. Scoren er antallet af kasser, der overføres fra et rum til et andet på 60 sekunder.
2 uger
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 1 måned
Evaluerer brutto manuel fingerfærdighed. Box and Block Test som består af en boks opdelt i to rum af en skillevæg og blokke med standardiserede dimensioner bruges til at vurdere ensidig brutto manuel fingerfærdighed. Objektet instrueres i at transportere kasser én efter én fra den ene del af kassen til den anden på 60 sekunder. Genstanden skal sidde på en stol med standardhøjde og vende mod kassen. Han/hun bør øve sig i en 15 sekunders prøveperiode før testen. Hvis to blokke bæres på samme tid, tælles det som én. Og også hvis blokken falder på gulvet, efter at den er blevet båret over, tælles den stadig. Scoren er antallet af kasser, der overføres fra et rum til et andet på 60 sekunder.
1 måned
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluerer brutto manuel fingerfærdighed. Box and Block Test som består af en boks opdelt i to rum af en skillevæg og blokke med standardiserede dimensioner bruges til at vurdere ensidig brutto manuel fingerfærdighed. Objektet instrueres i at transportere kasser én efter én fra den ene del af kassen til den anden på 60 sekunder. Genstanden skal sidde på en stol med standardhøjde og vende mod kassen. Han/hun bør øve sig i en 15 sekunders prøveperiode før testen. Hvis to blokke bæres på samme tid, tælles det som én. Og også hvis blokken falder på gulvet, efter at den er blevet båret over, tælles den stadig. Scoren er antallet af kasser, der overføres fra et rum til et andet på 60 sekunder.
3 måneder
Forældretilfredshedsspørgeskema (summen af ​​punkterne 3,5 og 7)
Tidsramme: 2 uger

En ikke-standardiseret 5-punkts Likert-skala blev opfundet af efterforskerne for at vurdere compliance og tilfredshed med at bære ortose. Forældretilfredshedsundersøgelsen blev målt på en 5-punkts Likert-skala med 1 meget enig og 5 meget uenig i spørgsmålene i spørgeskemaet nedenfor:

Forældretilfredshedsundersøgelse

  1. SPIO vest var nem at tage på/af.
  2. Barnet var behageligt i de perioder, hvor SPIO'en blev båret.
  3. Barnets siddebalance blev forbedret.
  4. Pleje af tøjet (rengøring vs) var let.
  5. Barnets selvtillid blev forbedret.
  6. Der opstod ingen problemer med toultering.
  7. Jeg ønsker at deltage i dette terapiprogram igen.
  8. Jeg overvejer at deltage i dette terapiprogram i fremtiden igen.
  9. Jeg overvejer at bruge SPIO vest til mit barn efter terapiprogrammet sluttede. Højere værdier repræsenterer bedre resultat. Punkt 3,5 og 7 bruges til at sammenligne alle grupper (min 3-max 15), mens alle elementerne blev brugt til at sammenligne SPIO 2 timer og SPIO 6 timer (min 5-max 45).
2 uger
Forældretilfredshedsspørgeskema (summen af ​​punkterne 3,5 og 7)
Tidsramme: 1 måned

En ikke-standardiseret 5-punkts Likert-skala blev opfundet af efterforskerne for at vurdere compliance og tilfredshed med at bære ortose. Forældretilfredshedsundersøgelsen blev målt på en 5-punkts Likert-skala med 1 meget enig og 5 meget uenig i spørgsmålene i spørgeskemaet nedenfor:

Forældretilfredshedsundersøgelse

  1. SPIO vest var nem at tage på/af.
  2. Barnet var behageligt i de perioder, hvor SPIO'en blev båret.
  3. Barnets siddebalance blev forbedret.
  4. Pleje af tøjet (rengøring vs) var let.
  5. Barnets selvtillid blev forbedret.
  6. Der opstod ingen problemer med toultering.
  7. Jeg ønsker at deltage i dette terapiprogram igen.
  8. Jeg overvejer at deltage i dette terapiprogram i fremtiden igen.
  9. Jeg overvejer at bruge SPIO vest til mit barn efter terapiprogrammet sluttede. Højere værdier repræsenterer bedre resultat. Punkt 3,5 og 7 bruges til at sammenligne alle grupper (min 3-max 15), mens alle elementerne blev brugt til at sammenligne SPIO 2 timer og SPIO 6 timer (min 5-max 45).
1 måned
Forældretilfredshedsspørgeskema (summen af ​​punkterne 3,5 og 7)
Tidsramme: 3 måneder

En ikke-standardiseret 5-punkts Likert-skala blev opfundet af efterforskerne for at vurdere compliance og tilfredshed med at bære ortose. Forældretilfredshedsundersøgelsen blev målt på en 5-punkts Likert-skala med 1 meget enig og 5 meget uenig i spørgsmålene i spørgeskemaet nedenfor:

Forældretilfredshedsundersøgelse

  1. SPIO vest var nem at tage på/af.
  2. Barnet var behageligt i de perioder, hvor SPIO'en blev båret.
  3. Barnets siddebalance blev forbedret.
  4. Pleje af tøjet (rengøring vs) var let.
  5. Barnets selvtillid blev forbedret.
  6. Der opstod ingen problemer med toultering.
  7. Jeg ønsker at deltage i dette terapiprogram igen.
  8. Jeg overvejer at deltage i dette terapiprogram i fremtiden igen.
  9. Jeg overvejer at bruge SPIO vest til mit barn efter terapiprogrammet sluttede. Højere værdier repræsenterer bedre resultat. Punkt 3,5 og 7 bruges til at sammenligne alle grupper (min 3-max 15), mens alle elementerne blev brugt til at sammenligne SPIO 2 timer og SPIO 6 timer (min 5-max 45).
3 måneder
Forældretilfredshedsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: 2 uger

En ikke-standardiseret 5-punkts Likert-skala blev opfundet af efterforskerne for at vurdere compliance og tilfredshed med at bære ortose. Forældretilfredshedsundersøgelsen blev målt på en 5-punkts Likert-skala med 1 meget enig og 5 meget uenig i spørgsmålene i spørgeskemaet nedenfor:

Forældretilfredshedsundersøgelse

  1. SPIO vest var nem at tage på/af.
  2. Barnet var behageligt i de perioder, hvor SPIO'en blev båret.
  3. Barnets siddebalance blev forbedret.
  4. Pleje af tøjet (rengøring vs) var let.
  5. Barnets selvtillid blev forbedret.
  6. Der opstod ingen problemer med toultering.
  7. Jeg ønsker at deltage i dette terapiprogram igen.
  8. Jeg overvejer at deltage i dette terapiprogram i fremtiden igen.
  9. Jeg overvejer at bruge SPIO vest til mit barn efter terapiprogrammet sluttede. Højere værdier repræsenterer bedre resultat. Punkt 3,5 og 7 bruges til at sammenligne alle grupper (min 3-max 15), mens alle elementerne blev brugt til at sammenligne SPIO 2 timer og SPIO 6 timer (min 5-max 45).
2 uger
Forældretilfredshedsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: 1 måned

En ikke-standardiseret 5-punkts Likert-skala blev opfundet af efterforskerne for at vurdere compliance og tilfredshed med at bære ortose. Forældretilfredshedsundersøgelsen blev målt på en 5-punkts Likert-skala med 1 meget enig og 5 meget uenig i spørgsmålene i spørgeskemaet nedenfor:

Forældretilfredshedsundersøgelse

  1. SPIO vest var nem at tage på/af.
  2. Barnet var behageligt i de perioder, hvor SPIO'en blev båret.
  3. Barnets siddebalance blev forbedret.
  4. Pleje af tøjet (rengøring vs) var let.
  5. Barnets selvtillid blev forbedret.
  6. Der opstod ingen problemer med toultering.
  7. Jeg ønsker at deltage i dette terapiprogram igen.
  8. Jeg overvejer at deltage i dette terapiprogram i fremtiden igen.
  9. Jeg overvejer at bruge SPIO vest til mit barn efter terapiprogrammet sluttede. Højere værdier repræsenterer bedre resultat. Punkt 3,5 og 7 bruges til at sammenligne alle grupper (min 3-max 15), mens alle elementerne blev brugt til at sammenligne SPIO 2 timer og SPIO 6 timer (min 5-max 45).
1 måned
Forældretilfredshedsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: 3 måneder

En ikke-standardiseret 5-punkts Likert-skala blev opfundet af efterforskerne for at vurdere compliance og tilfredshed med at bære ortose. Forældretilfredshedsundersøgelsen blev målt på en 5-punkts Likert-skala med 1 meget enig og 5 meget uenig i spørgsmålene i spørgeskemaet nedenfor:

Forældretilfredshedsundersøgelse

  1. SPIO vest var nem at tage på/af.
  2. Barnet var behageligt i de perioder, hvor SPIO'en blev båret.
  3. Barnets siddebalance blev forbedret.
  4. Pleje af tøjet (rengøring vs) var let.
  5. Barnets selvtillid blev forbedret.
  6. Der opstod ingen problemer med toultering.
  7. Jeg ønsker at deltage i dette terapiprogram igen.
  8. Jeg overvejer at deltage i dette terapiprogram i fremtiden igen.
  9. Jeg overvejer at bruge SPIO vest til mit barn efter terapiprogrammet sluttede. Højere værdier repræsenterer bedre resultat. Punkt 3,5 og 7 bruges til at sammenligne alle grupper (min 3-max 15), mens alle elementerne blev brugt til at sammenligne SPIO 2 timer og SPIO 6 timer (min 5-max 45).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esra Giray, MD, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2013.0351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med SPIO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger