Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LEVI-04 hos raske frivillige og patienter med slidgigt Knæsmerter

6. april 2021 opdateret af: Levicept

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LEVI-04 hos raske frivillige og patienter med smerter tilskrevet knæartrose

Dette er et første-i-menneskeligt, fase 1, enkeltcenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie af LEVI-04 hos hede frivillige og slidgigtpatienter (med smerter tilskrevet knæartrose)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 8 årgange af hver 7 fag. Kohorter 1-3 og 8 vil være sammensat af raske frivillige. Kohorter 4-7 vil være sammensat af slidgigtpatienter. Kohorte 4 vil være en brobygning; slidgigtpatienter i kohorte 4 vil modtage samme dosis som de raske frivillige i kohorte 3, hvis de vurderes at være sikre.

Hvert forsøgsperson vil blive tildelt en enkelt dosis LEVI-04 eller tilsvarende placebo. Hver dosis vil blive administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter. Planlagte doser starter ved 0,003 mg/kg i kohorte 1 og kan øges til 3,0 mg/kg i kohorte 8. De planlagte doser kan ændres afhængigt af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske resultater efter tidligere doser. Den valgte dosis for hver kohorte vil blive bestemt af sikkerhedsvurderingsteamet efter gennemgang af alle tilgængelige farmakokinetiske data og sikkerhedsdata. For hver eskalerende dosis vil der gå mindst 2 uger mellem starten af ​​hver kohorte (mindst 14 dage mellem dag 0 for det sidste forsøgsperson i den foregående kohorte og dag 0 for det første forsøgsperson i den efterfølgende kohorte), for at give mulighed for gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data. I hver kohorte vil 5 forsøgspersoner modtage LEVI-04, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Early Phase Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 18,0-
  • Villig og i stand til at give skriftligt fuldt informeret samtykke
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at følge kravene til effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i 112 dage efter dosis
  • Kvinder i ikke-fertil alder
  • Raske frivillige (i alderen 18 til 65 år), der er villige til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i systemet til forebyggelse af overfrivilligt arbejde
  • Slidgigtpatienter (i alderen 30-80 år) med diagnosen let til moderat slidgigt i knæet, med røntgenbekræftelse som diagnosticeret af en uddannet radiologanmelder
  • Slidgigtpatienter, der er villige til at afbryde al smertestillende medicin, undtagen redningsmedicin (paracetamol), fra indkøringsbesøget til afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Slidgigtpatienter med en Numerical Rating Scale-11 smertescore på mellem 5 og

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, eller som er gravide eller ammende
  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, elektrokardiograf eller laboratorieværdier ved screening, der kan forstyrre forsøgets formål eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom (bortset fra slidgigt, kontrolleret diabetes, astma eller hypertension for slidgigtpatienter), tilstrækkeligt til at ugyldiggøre deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt
  • Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk (bortset fra astma, der er blevet kontrolleret ved brug af acceptabel medicin i mindst 3 måneder før screening) eller nyrefunktion; eller historie med enhver psykotisk psykisk sygdom eller klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med karpaltunnelsyndrom med tegn eller symptomer inden for et år før screening eller en Boston Carpal Tunnel Questionnaire-score >3
  • Moderat eller alvorligt karpaltunnelsyndrom baseret på 4. finger neurologisk test eller total neuropati Score sygeplejerske
  • Anamnese med cancer inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlede kutan basalcelle- eller pladecellekræft; livmoderhalskræft; og lavgradig stabil prostatacancer
  • Anamnese, diagnose eller tegn på neurologisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: slagtilfælde; perifer eller autonom neuropati; diabetisk neuropati; multipel sclerose; epilepsi eller anfaldslidelse med anfald inden for de sidste 2 år; myopati; Alzheimers sygdom eller andre typer demens; hovedtraume inden for de sidste 2 år; og episodisk radikulopati i underekstremiteterne, nervekompression eller iskias (forudsat diagnosticeret som følge af nerverodskompression og ikke som en manifestation af systemisk neuropati eller radikulopati)
  • Survey of Autonomic Symptoms score på mindst 3
  • Ukontrolleret type 1 diabetes eller type 2 diabetes med HbA1c
  • Anamnese eller tegn og symptomer på koronar hjertesygdom eller slagtilfælde
  • QTcF interval
  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Moderat/svær depression angivet med en score på ≥10 ud af 24 i Personal Health Questionnaire Depression Scale
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med følsomhed over for mannitol eller histidin
  • Brug af receptpligtig medicin (andre end de tilladte lægemidler) i 28 dage før dosis af forsøgsmedicin (14 dage for smertestillende medicin til slidgigtpatienter)
  • Brug af håndkøbsmedicin, undtagen paracetamol, i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin
  • Doseret i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller receptpligtig medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere brug af enhver Tropomyosin-receptor kinase (TrkA) hæmmer, nervevækstfaktor-målrettet behandling (f.eks. tanezumab) eller eksperimentel biologisk behandling inden for de sidste 6 måneder. Mere end 6 doser anti-nervevækstfaktor (NGF) antistof under deltagelse i et forsøg er ikke tilladt.
  • Anamnese/tilstedeværelse af stof-/alkoholmisbrug i året før screening, eller indtagelse af >28 enheder alkohol ugentligt eller i øjeblikket ryger >10 cigaretter dagligt
  • Bevis på stofmisbrug
  • Ukontrolleret hypertension (liggende) ved screening udenfor 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls i rygliggende stilling ved screening udenfor 40-100 slag/min. (Diagnosticeret hypertension, der er blevet kontrolleret inden for ovenstående grænser ved hjælp af acceptabel medicin i mindst 3 måneder før screening, er tilladt.)
  • Mulighed, der ikke vil samarbejde med kravene i forsøget
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
  • Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de sidste 3 måneder, f.eks. som bloddonor
  • Indsigelse fra praktiserende læge mod prøveadgang
  • Dårlig venøs adgang

Også for slidgigtpatienter:

  • Anamnese med inflammatorisk arthritis, herunder rheumatoid arthritis, seronegativ spondyloarthropati (f.eks. ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, artropati relateret til inflammatorisk tarmsygdom), gigt, pseudogout i indeksknæet (som diagnosticeret ved passende krystaller ved aspiration eller C-reaktivt proteinforhøjelse) med gigt eller pseudogout i et andet led end indeksknæet skal have sygdom, der er styret af medicin, med en serumurinsyre inden for målområdet; hvis deres indeksknæ skulle blusse op under undersøgelsen, skal gigt udelukkes), metabolisk ledsygdom , endokrinopati, lupus erythematosus, ledinfektion, bindevævssygdom, septisk arthritis

  • Radiografisk bevis for:

    • overdreven fejlstilling af knæet
    • svær chondrocalcinose eller andre artropatier (f.eks. leddegigt)
    • systemisk metabolisk knoglesygdom (f.eks. pseudogout, Pagets sygdom, metastatiske forkalkninger)
    • store cystiske læsioner, primære eller metastatiske tumorlæsioner
    • akut eller helbredende stress eller traumatisk fraktur (personer med etablerede forenede/malunited intra- eller ekstraartikulære knæfrakturer fra historiske skader [>12 måneder før screening], som har udviklet træk ved posttraumatisk slidgigt, kan inkluderes i forsøget, forudsat at der klinisk og radiologisk ikke er overdreven fejljustering af knæet)
    • Hurtigt progressiv slidgigt eller enhver tilstand, der indikerer en øget risiko for at udvikle det
    • atrofisk eller hypotrofisk slidgigt
    • subkondrale insufficiensfrakturer
    • spontan osteonekrose i knæet
    • osteonekrose
    • patologisk fraktur
  • Anamnese med osteonekrose/osteoporotisk fraktur (inklusive minimalt traumatisk eller atraumatisk fraktur)
  • Anamnese med betydelige traumer (inklusive sportsskader) eller operation i et knæ, hofte eller skulder inden for sidste år
  • Planlagt operation af et knæ, hofte eller skulder under undersøgelsen
  • Fibromyalgi, regional smerte forårsaget af lumbal/cervikal kompression med radikulopati eller andre moderate/svære smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​knæsmerter
  • Intraartikulær injektion af kortikosteroid i indeksknæet inden for 3 måneder, eller til ethvert andet led inden for 1 måned efter den indledende smertevurdering
  • Intraartikulær injektion af ethvert hyaluronanprodukt i indeksknæet inden for 6 måneder før den indledende smertevurdering
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 sunde frivillige aktive
LEVI-04 0,003 mg/kg enkelt intravenøs dosis Raske frivillige
Medicin: LEVI-04
LEVI-04 intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 sunde frivillige aktive
LEVI-04 Dosis niveau 2 (planlagt 0,01 mg/kg) enkelt intravenøs dosis raske frivillige
Medicin: LEVI-04
LEVI-04 intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 3 sunde frivillige aktive
LEVI-04 Dosis niveau 3 (planlagt 0,03 mg/kg) enkelt intravenøs dosis raske frivillige
Medicin: LEVI-04
LEVI-04 intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 4 Slidgigtpatienter aktive
LEVI-04 Dosisniveau 3 (planlagt 0,03 mg/kg) enkelt intravenøs dosis Slidgigtpatienter
Medicin: LEVI-04
LEVI-04 intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 5 Slidgigtpatienter aktive
LEVI-04 Dosisniveau 4 (planlagt 0,1 mg/kg) enkelt intravenøs dosis Slidgigtpatienter
Medicin: LEVI-04
LEVI-04 intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 6 Slidgigtpatienter aktive
LEVI-04 Dosisniveau 5 (planlagt 0,3 mg/kg) enkelt intravenøs dosis Slidgigtpatienter
Medicin: LEVI-04
LEVI-04 intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 7 Slidgigtpatienter aktive
LEVI-04 Dosisniveau 6 (planlagt 1,0 mg/kg) enkelt intravenøs dosis Slidgigtpatienter
Medicin: LEVI-04
LEVI-04 intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 8 sunde frivillige aktive
LEVI-04 Dosisniveau 7 (planlagt 3,0 mg/kg) enkelt intravenøs dosis raske frivillige
Medicin: LEVI-04
LEVI-04 intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 1 sunde frivillige placebo
Placebo til at matche LEVI-04 enkelt intravenøs dosis sunde frivillige
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 2 sunde frivillige placebo
Placebo til at matche LEVI-04 enkelt intravenøs dosis sunde frivillige
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 3 sunde frivillige placebo
Placebo til at matche LEVI-04 enkelt intravenøs dosis sunde frivillige
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 4 Slidgigtpatienter Placebo
Placebo til at matche LEVI-04 enkelt intravenøs dosis slidgigtpatienter
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 5 Slidgigtpatienter Placebo
Placebo til at matche LEVI-04 enkelt intravenøs dosis slidgigtpatienter
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 6 Slidgigtpatienter Placebo
Placebo til at matche LEVI-04 enkelt intravenøs dosis slidgigtpatienter
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 7 Slidgigtpatienter Placebo
Placebo til at matche LEVI-04 enkelt intravenøs dosis slidgigtpatienter
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 8 sunde frivillige placebo
Placebo til at matche LEVI-04 enkelt intravenøs dosis sunde frivillige
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 56 efter dosis til raske frivillige og ændring fra baseline på dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
uønskede hændelser; laboratorieprøver; elektrokardiogrammer og reaktionsvurderinger på injektionsstedet
Ændring fra baseline på dag 56 efter dosis til raske frivillige og ændring fra baseline på dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Ændring fra baseline i neurologiske vurderinger [Sikkerhed og tolerabilitet] - SAS
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 56 efter dosis til raske frivillige og ændring fra baseline på dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Neurologisk vurdering (Survey of Autonomic Symptoms (SAS) spørgeskema)
Ændring fra baseline på dag 56 efter dosis til raske frivillige og ændring fra baseline på dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Ændring fra baseline i neurologiske vurderinger [Sikkerhed og tolerabilitet] - BCTQ
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 56 efter dosis til raske frivillige og ændring fra baseline på dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Neurologisk vurdering (Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Ændring fra baseline på dag 56 efter dosis til raske frivillige og ændring fra baseline på dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Ændring fra baseline i neurologiske vurderinger [Sikkerhed og tolerabilitet] - 4. fingertest
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 56 efter dosis til raske frivillige og ændring fra baseline på dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Neurologisk vurdering (karpaltunnelsyndromet (CTS) 4. finger neurologisk test eller total neuropati Score sygeplejerske)
Ændring fra baseline på dag 56 efter dosis til raske frivillige og ændring fra baseline på dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter - maksimal koncentration
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Maksimal serumkoncentration
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter - tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Tid til at nå maksimal serumkoncentration
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter - Area Under the Curve
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter - halveringstid
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Terminal halveringstid for eliminering
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter - clearance
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Tilsyneladende total kropsclearance efter intravenøs administration
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter - eliminationshastighed
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Terminal eliminationshastighedskonstant
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter - distributionsvolumen
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
At vurdere dannelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter
Tilstedeværelse / koncentration af eventuelle anti-lægemiddelantistoffer mod LEVI-04
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 efter dosis til slidgigtpatienter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af LEVI-04 hos slidgigtpatienter - smertelindring (redningsmedicin)
Tidsramme: Op til dag 105 for slidgigtpatienter
Brug af redningsmedicin, efter behandling og tidspunkt
Op til dag 105 for slidgigtpatienter
Farmakodynamik af LEVI-04 hos slidgigtpatienter - smertelindring (NRS-11)
Tidsramme: Op til dag 105 for slidgigtpatienter
Vurdering af smerte ved hjælp af Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) spørgeskema efter behandling og tidspunkt
Op til dag 105 for slidgigtpatienter
Farmakodynamik af LEVI-04 hos slidgigtpatienter - smertelindring (WOMAC)
Tidsramme: Op til dag 105 for slidgigtpatienter
Vurdering af smerte ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema efter behandling og tidspunkt
Op til dag 105 for slidgigtpatienter
Eksplorative analyser af farmakologiske biomarkører, der er relevante for virkningerne af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter (NGF)
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 for slidgigtpatienter
Måling af total, fri og LEVI-04 bundet nervevækstfaktor (NGF)
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 for slidgigtpatienter
Eksplorative analyser af farmakologiske biomarkører, der er relevante for virkningerne af LEVI-04 hos raske frivillige og slidgigtpatienter (NT-3)
Tidsramme: Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 for slidgigtpatienter
Måling af Neurotropin-3 (NT-3)
Op til dag 56 efter dosis til raske frivillige og op til dag 105 for slidgigtpatienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Levicept

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hammersmith Medicines Research
MAC Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denisa Wilkes, MUDr, Hammersmith Medicines Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEVI-04_17_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med LEVI-04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger