En randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere glucose- og insulinudsvingene af en testfiber

Studiet er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der inkluderer et screeningsbesøg (besøg 1; dag -7) og to testbesøg (besøg 2 og 3; dag 0 og 7), som er adskilt af en udvaskningsperiode på 4-7 dage. Ved besøg 1 (dag -7) vil forsøgspersoner give informeret samtykke og gennemgå screeningsvurderinger, herunder evalueringer af sygehistorie, tidligere/aktuel brug af medicin/tilskud, inklusions- og eksklusionskriterier, højde, kropsvægt, BMI, vitale tegn og veneadgang Vægt. Et fastende kapillært blodsukker vil blive vurderet med henblik på berettigelse, og en klinik uringraviditetstest (alle kvinder) vil også blive udtaget. Forsøgspersonerne vil derefter få udleveret en 24-timers kostjournal med instruktioner om at registrere indtagelse dagen før besøg 2 (dag 0). Ved besøg 2 (dag 0) vil forsøgspersoner ankomme til klinikken fastende (10-14 timer, kun vand, forankret til t = -15 min blodprøvetagning), for at gennemgå klinikbesøgsprocedurer. Uønskede hændelser (AE) vil blive vurderet, og forsøgspersoner vil blive spurgt om overholdelse af testdagens instruktioner. Derudover vil 24-timers kostjournalen blive indsamlet og gennemgået. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en randomiseringssekvens og vil gennemgå den glykæmiske og insulindæmiske responstest med blodsukkerkoncentrationer vurderet via kapillærmåling og insulinkoncentrationer vurderet via venøs måling. Blodprøver (kapillær og venøs) vil blive taget ved t = -15 og -5 ± 5 min. Forsøgspersonerne vil indtage undersøgelsesproduktet i sin helhed inden for 10 minutter ved t = 0 minutter med 8 oz vand. Kapillær- og venøse blodprøver vil blive udtaget ved t = 15, 30, 45, 60, 90 og 120 ± 5 min, hvor t = 0 min er starten på undersøgelsesproduktforbruget, for at vurdere glukose- og insulinkoncentrationer. Forsøgspersonerne vil blive udleveret en flaske vand til 8 oz til at indtage ved t = 0 til 60 min. og en flaske vand på 8 oz til at indtage ved t = 61 til 120 min. Vandforbruget vil blive registreret og replikeret ved de efterfølgende testbesøg. AE'er vil blive vurderet, og forsøgspersonerne vil få udleveret en tom/ny 24-timers kostoptegnelse for at registrere al mad og drikkevarer, der er indtaget dagen før besøg 3, dag 7; samt en kopi af den udfyldte 24-timers kostjournal (fra dag -1) med instruktioner om at kopiere den samme mad- og drikkevareindtagelse så tæt som muligt dagen før næste testbesøg (besøg 3, dag 7). Instruktioner for testdagen vil også blive givet. Ved besøg 3 (dag 7) vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for klinikbesøgsprocedurer. AE'er vil blive vurderet, og forsøgspersoner vil blive spurgt om overholdelse af testdagens instruktioner. 24-timers kostjournalen vil blive indsamlet, og undersøgelsespersonalet vil gennemgå 24-timers kostoptegnelsen for at sammenligne mad- og drikkevareforbrug med dagen -1 kostrekord for konsistens. Forsøgspersonerne vil derefter krydse over til det næste undersøgelsesprodukt i deres testsekvens og gentage den glykæmisk/insulinemiske responstest beskrevet ovenfor for besøg 2. Ved afslutningen af ​​den glykæmisk/insulinemiske responstest vil AE'er blive vurderet.

En evaluerbar prøvestørrelse på 19 er påkrævet for at observere en statistisk signifikant forskel mellem aktive og kontrolprodukter (α = 0,05 (2- tailed); power = 80%), hvis det antages, at glukoseresponset af det aktive Cargill-produkt er 61 % af det for Cargill. kontrolproduktet og standardafvigelsen er 65 % af middelværdien (standardafvigelsesestimeringen er baseret på en nyligt afsluttet proprietær undersøgelse udført af Biofortis på bagte produkter, der indeholder forskellige mængder fiber). For at tage højde for eventuel nedslidning vil der blive tilmeldt i alt 22 fag. Hvert forsøgsperson vil indtage en enkelt portion af kontrollen eller det aktive produkt. Disse forbrugsbegivenheder vil være adskilt med mindst 4 dage.

Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Analysis Systems (SAS) til Windows (version 9.4, Cary, NC) og/eller R 3.3.1 (R Core Team 2016). Dataene vil blive analyseret for den modificerede intention-to-treat-population, som vil omfatte alle forsøgspersoner, der fuldfører testtilstanden og referenceproduktet. Vurdering for afvigende værdier i henhold til ISO-standarderne (International Organization for Standardization) vil også blive udført. Alle beslutninger vedrørende emnepopulation og datainkludering vil blive dokumenteret før databaselåsning. Beskrivende statistik [antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl for middelværdien (SEM), median, interkvartilgrænser, minimum- og maksimumtal eller frekvenstællinger] vil blive præsenteret for emnedemografi og antropometriske målinger indsamlet ved screening/baseline. Inkrementelt areal under kurven (iAUC) 0-120 min vil blive beregnet som skitseret i ISO 26642:2010(E) for hvert emne. Beskrivende statistik (dvs. antal forsøgspersoner, minimum og maksimum, median, inter-kvartil grænser, middelværdi, SEM og standardafvigelse) vil blive præsenteret for alle de kontinuerlige resultater for hver testgruppe. Alle test af signifikans, medmindre andet er angivet, vil blive udført ved alfa=0,05, tosidet. En analyse af kovarians med gentaget mål (ANCOVA) vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem testgrupper for de primære og sekundære udfaldsvariabler med undtagelse af sammenligningerne mellem grupperne for glukose- og insulinkoncentrationer på hvert tidspunkt. Indledende gentagne mål ANCOVA-modeller vil indeholde termer for testgruppe, testsekvens og testperiode, med testgruppe angivet som en gentagen effekt og emne indlejret i sekvensen. Modeller vil blive reduceret ved hjælp af en baglæns udvælgelsesmetode, indtil der kun er væsentlige termer eller testgruppe tilbage i modellen. Passende mindste kvadraters middelværdier og tilsvarende SEM vil blive udledt fra den endelige model for hver testgruppe. Antagelsen om normalitet af residualer vil blive undersøgt på 5% niveauet med Shapiro-Wilk testen (Shapiro 1965). Hvis normalitetsantagelsen ikke er opfyldt, vil der blive udført en analyse baseret på rækker. Gennemsnitlig blodsukkerresponskurve, som beskrevet i ISO 26642:2010(E), og tidskurveplot af den observerede glucose- og insulinkoncentration pr. tidspunkt pr. testprodukt vil blive præsenteret. Glucosekoncentrationer vil blive angivet i mg/dL, og insulinkoncentrationer vil blive angivet ved μIU/mL.