Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení exkurzí glukózy a inzulinu testovaným vláknem

Studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, která zahrnuje jednu screeningovou návštěvu (návštěva 1; den -7) a dvě testovací návštěvy (návštěvy 2 a 3; dny 0 a 7), které jsou odděleny vymývací periodou 4-7 dní. Při návštěvě 1 (den -7) subjekty poskytnou informovaný souhlas a podstoupí screeningová hodnocení včetně vyhodnocení zdravotní anamnézy, předchozího/současného užívání léků/doplňku, kritérií pro zařazení a vyloučení, výšky, tělesné hmotnosti, BMI, vitálních funkcí a žilního přístupu. Měřítko. Pro účely způsobilosti bude vyhodnocena glykemie v kapilární krvi nalačno a bude také získán těhotenský test v moči (všechny ženy). Subjektům bude poté vydán 24-hodinový dietní záznam s instrukcemi k zaznamenání příjmu den před návštěvou 2 (den 0). Při návštěvě 2 (den 0) se subjekty dostaví na kliniku nalačno (10-14 h, pouze voda, ukotvené k odběru krve t = -15 min), aby podstoupily procedury návštěvy kliniky. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody (AE) a subjekty budou dotázány na dodržování pokynů pro testovací den. Kromě toho bude shromážděn a zkontrolován 24hodinový dietní záznam. Vhodní jedinci budou náhodně přiřazeni do randomizační sekvence a podstoupí test glykemické a inzulinemické odezvy s koncentracemi glukózy v krvi hodnocenými kapilárním měřením a koncentracemi inzulínu hodnocenými prostřednictvím žilního měření. Vzorky krve (kapilární a venózní) budou odebrány v čase t = -15 a -5 ± 5 min. Subjekty zkonzumují studijní produkt jako celek během 10 minut v t = 0 min s 8 uncí vody. Vzorky kapilární a venózní krve budou odebrány v čase t = 15, 30, 45, 60, 90 a 120 ± 5 min, kde t = 0 min je začátek spotřeby studovaného produktu, aby se vyhodnotily koncentrace glukózy a inzulínu. Subjektům bude poskytnuta láhev vody o objemu 8 uncí ke konzumaci v čase t = 0 až 60 minut a láhev vody o objemu 8 uncí ke konzumaci v čase t = 61 až 120 minut. Spotřeba vody bude zaznamenána a zopakována při následných testovacích návštěvách. AE budou vyhodnoceny a subjektům bude vydán prázdný/nový 24-hodinový dietní záznam pro zaznamenání veškerého jídla a nápojů zkonzumovaných den před návštěvou 3, den 7; a také kopii vyplněného 24hodinového záznamu o dietě (od dne -1) s pokyny k co nejpřesnějšímu opakování stejného příjmu potravy a nápojů den před další testovací návštěvou (návštěva 3, den 7). Budou také poskytnuty pokyny pro testovací den. Při návštěvě 3 (den 7) se subjekty vrátí na kliniku pro procedury klinické návštěvy. AE budou vyhodnoceny a subjekty budou dotázány na dodržování pokynů pro testovací den. Bude shromažďován 24hodinový dietní záznam a pracovníci studie zkontrolují 24hodinový dietní záznam, aby porovnali spotřebu jídla a nápojů s denním dietním záznamem -1 kvůli konzistenci. Subjekty poté přejdou na další studijní produkt ve své testovací sekvenci a zopakují test glykemické/inzulinemické odezvy popsaný výše pro návštěvu 2. Na závěr testu glykemické/inzulinemické odezvy budou hodnoceny AE.

K pozorování statisticky významného rozdílu mezi aktivními a kontrolními produkty (α = 0,05 (2-tailed); síla = 80 %) je zapotřebí vyhodnotitelný vzorek velikosti 19 za předpokladu, že glukózová odezva aktivního produktu Cargill je 61 % odezvy kontrolní produkt a směrodatná odchylka je 65 % střední hodnoty (odhad směrodatné odchylky je založen na nedávno dokončené vlastní studii provedené společností Biofortis na pečených výrobcích obsahujících různá množství vlákniny). Pro zohlednění možného opotřebení bude zapsáno celkem 22 subjektů. Každý subjekt spotřebuje jednu porci kontrolního nebo aktivního produktu. Tyto konzumní akce budou odděleny minimálně 4 dny.

Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Analysis Systems (SAS) pro Windows (verze 9.4, Cary, NC) a/nebo R 3.3.1 (R Core Team 2016). Data budou analyzována pro modifikovanou populaci intent-to-treat, která bude zahrnovat všechny subjekty, které splnily podmínky testu a referenční produkt. Bude také provedeno hodnocení odlehlých hodnot podle norem Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO). Všechna rozhodnutí týkající se populace subjektů a zahrnutí dat budou zdokumentována před uzamčením databáze. Popisné statistiky [počet subjektů, průměr, směrodatná odchylka, standardní chyba průměru (SEM), medián, mezikvartilní limity, minimum a maximum nebo počty četností] budou prezentovány pro demografické údaje subjektů a antropometrická měření shromážděná při screeningu/základním stavu. Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) 0-120 min se vypočítá podle normy ISO 26642:2010(E) pro každý subjekt. Popisné statistiky (tj. počet subjektů, minimum a maximum, medián, mezikvartilové limity, průměr, SEM a směrodatná odchylka) budou uvedeny pro všechny průběžné výsledky pro každou testovanou skupinu. Všechny testy významnosti, pokud není uvedeno jinak, budou prováděny při alfa=0,05, oboustranné. Analýza kovariance opakovaných měření (ANCOVA) bude použita k posouzení rozdílů mezi testovacími skupinami pro primární a sekundární výsledné proměnné s výjimkou srovnání mezi skupinami pro koncentrace glukózy a inzulínu v každém časovém bodě. Počáteční opakovaná měření Modely ANCOVA budou obsahovat termíny pro testovací skupinu, testovací sekvenci a testovací období, přičemž testovací skupina je specifikována jako opakovaný účinek a subjekt vnořený do sekvence. Modely budou redukovány pomocí metody zpětného výběru, dokud v modelu nezůstanou pouze významné termíny nebo testovací skupina. Vhodné střední hodnoty nejmenších čtverců a odpovídající SEM budou odvozeny z konečného modelu pro každou testovací skupinu. Předpoklad normality reziduí bude zkoumán na úrovni 5 % Shapiro-Wilkovým testem (Shapiro 1965). Pokud není splněn předpoklad normality, bude provedena analýza založená na pořadí. Bude prezentována průměrná křivka odezvy glukózy v krvi, jak je popsáno v ISO 26642:2010(E), a časové křivky pozorované koncentrace glukózy a inzulínu za časový bod na testovaný produkt. Koncentrace glukózy budou uvedeny v mg/dl a koncentrace inzulínu budou uvedeny v μIU/ml.