Uno studio incrociato randomizzato, controllato per valutare le escursioni di glucosio e insulina di una fibra di prova

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, crossover che include una visita di screening (Visita 1; giorno -7) e due visite di prova (Visite 2 e 3; giorni 0 e 7) che sono separate da un periodo di sospensione di 4-7 giorni. Alla Visita 1 (giorno -7), i soggetti forniranno il consenso informato e saranno sottoposti a valutazioni di screening tra cui valutazioni dell'anamnesi, uso precedente/attuale di farmaci/integratori, criteri di inclusione ed esclusione, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, segni vitali e accesso venoso Scala. Verrà valutata una glicemia capillare a digiuno ai fini dell'idoneità e sarà inoltre ottenuto un test di gravidanza sulle urine in clinica (tutte le donne). Ai soggetti verrà quindi distribuito un registro della dieta di 24 ore con le istruzioni per registrare l'assunzione il giorno prima della visita 2 (giorno 0). Alla Visita 2 (giorno 0), i soggetti arriveranno alla clinica a digiuno (10-14 h, solo acqua, ancorato al prelievo di sangue t = -15 min), per sottoporsi alle procedure di visita clinica. Gli eventi avversi (AE) saranno valutati e i soggetti saranno interrogati sulla conformità alle istruzioni del giorno del test. Inoltre, verrà raccolto e rivisto il registro della dieta delle 24 ore. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a una sequenza di randomizzazione e saranno sottoposti al test di risposta glicemica e insulinemica con concentrazioni di glucosio nel sangue valutate tramite misurazione capillare e concentrazioni di insulina valutate tramite misurazione venosa. I campioni di sangue (capillari e venosi) saranno prelevati a t = -15 e -5 ± 5 min. I soggetti consumeranno il prodotto in studio nella sua interezza entro 10 min a t = 0 min con 8 once di acqua. I campioni di sangue capillare e venoso saranno ottenuti a t = 15, 30, 45, 60, 90 e 120 ± 5 min, dove t = 0 min è l'inizio del consumo del prodotto in studio, per valutare le concentrazioni di glucosio e insulina. Ai soggetti verrà fornita una bottiglia d'acqua da 8 once da consumare a t = da 0 a 60 min e una bottiglia d'acqua da 8 once da consumare a t = da 61 a 120 min. Il consumo di acqua sarà registrato e replicato nelle successive visite di prova. Gli eventi avversi saranno valutati e ai soggetti verrà distribuito un registro dietetico di 24 ore vuoto/nuovo per registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati il ​​giorno prima della visita 3, giorno 7; così come una copia del registro della dieta delle 24 ore compilato (dal giorno -1) con le istruzioni per replicare il più fedelmente possibile la stessa assunzione di cibo e bevande il giorno prima della successiva visita di prova (Visita 3, giorno 7). Saranno fornite anche le istruzioni per il giorno del test. Alla Visita 3 (giorno 7), i soggetti torneranno alla clinica per le procedure di visita clinica. Gli eventi avversi saranno valutati e i soggetti saranno interrogati sulla conformità alle istruzioni del giorno del test. Verrà raccolto il registro della dieta delle 24 ore e il personale dello studio esaminerà il registro della dieta delle 24 ore per confrontare il consumo di cibi e bevande con il registro della dieta del giorno -1 per coerenza. I soggetti passeranno quindi al successivo prodotto in studio nella loro sequenza di test e ripeteranno il test di risposta glicemico/insulinemico sopra descritto per la Visita 2. Al termine del test di risposta glicemico/insulinemico, verranno valutati gli eventi avversi.

È necessaria una dimensione del campione valutabile di 19 per osservare una differenza statisticamente significativa tra i prodotti attivi e di controllo (α = 0,05 (a 2 code); potenza = 80%) assumendo che la risposta al glucosio del prodotto attivo Cargill sia il 61% di quella del il prodotto di controllo e la deviazione standard è il 65% del valore medio (la stima della deviazione standard si basa su uno studio proprietario recentemente completato condotto da Biofortis su prodotti da forno contenenti diverse quantità di fibre). Per tenere conto del possibile logoramento, verranno arruolati un totale di 22 soggetti. Ogni soggetto consumerà una singola porzione del prodotto di controllo o attivo. Questi eventi di consumo saranno separati da almeno 4 giorni.

Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando Statistical Analysis Systems (SAS) per Windows (versione 9.4, Cary, NC) e/o R 3.3.1 (R Core Team 2016). I dati saranno analizzati per la popolazione intent-to-treat modificata, che includerà tutti i soggetti che completano la condizione di test e il prodotto di riferimento. Verrà condotta anche la valutazione dei valori anomali, secondo gli standard dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). Tutte le decisioni riguardanti la popolazione dei soggetti e l'inclusione dei dati saranno documentate prima del blocco del database. Verranno presentate statistiche descrittive [numero di soggetti, media, deviazione standard, errore standard della media (SEM), mediana, limiti interquartili, minimo e massimo o conteggi di frequenza] per i dati demografici dei soggetti e le misurazioni antropometriche raccolte allo screening/baseline. L'area incrementale sotto la curva (iAUC) 0-120 min sarà calcolata come indicato nella norma ISO 26642:2010(E) per ciascun soggetto. Statistiche descrittive (es. numero di soggetti, minimo e massimo, mediana, limiti interquartili, media, SEM e deviazione standard) saranno presentati per tutti i risultati continui per ciascun gruppo di test. Tutti i test di significatività, se non diversamente specificato, saranno eseguiti con alfa=0,05, a due code. Un'analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per valutare le differenze tra i gruppi di test per le variabili di esito primarie e secondarie con l'eccezione dei confronti tra i gruppi per le concentrazioni di glucosio e insulina in ciascun punto temporale. Misure iniziali ripetute I modelli ANCOVA conterranno termini per gruppo di test, sequenza di test e periodo di test, con il gruppo di test specificato come effetto ripetuto e il soggetto nidificato all'interno della sequenza. I modelli verranno ridotti utilizzando un metodo di selezione all'indietro fino a quando nel modello rimangono solo i termini significativi o il gruppo di test. I valori medi dei minimi quadrati appropriati e il corrispondente SEM saranno derivati ​​dal modello finale per ciascun gruppo di test. L'assunzione di normalità dei residui sarà indagata al livello del 5% con il test di Shapiro-Wilk (Shapiro 1965). Se l'ipotesi di normalità non è soddisfatta, verrà eseguita un'analisi basata sui ranghi. Verranno presentati la curva di risposta glicemica media, come descritto nella norma ISO 26642:2010(E), e i grafici della curva temporale della concentrazione osservata di glucosio e insulina per punto temporale per prodotto in esame. Le concentrazioni di glucosio saranno fornite in mg/dL e le concentrazioni di insulina saranno fornite in μIU/mL.