En randomisert, kontrollert, crossover-studie for å vurdere glukose- og insulinavvikene til en testfiber

Studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, crossover-studie som inkluderer ett screeningbesøk (besøk 1; dag -7) og to prøvebesøk (besøk 2 og 3; dag 0 og 7) som er atskilt med en utvaskingsperiode på 4-7 dager. Ved besøk 1 (dag -7) vil forsøkspersonene gi informert samtykke og gjennomgå screeningsvurderinger, inkludert evalueringer av sykehistorie, tidligere/nåværende bruk av medisiner/supplement, inklusjons- og eksklusjonskriterier, høyde, kroppsvekt, BMI, vitale tegn og venetilgang Skala. Et fastende kapillært blodsukker vil bli vurdert for kvalifikasjonsformål og en klinikk uringraviditetstest (alle kvinner) vil også bli tatt. Forsøkspersonene vil da få utlevert en 24-timers diettjournal med instruksjoner om å registrere inntaket dagen før besøk 2 (dag 0). Ved besøk 2 (dag 0), vil forsøkspersonene ankomme klinikken fastende (10-14 timer, kun vann, forankret til t = -15 min blodprøvetaking), for å gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer. Uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert og forsøkspersoner vil bli spurt om testdagens instruksjoner. I tillegg vil 24-timers diettoppføringen bli samlet inn og gjennomgått. Kvalifiserte personer vil bli tilfeldig tildelt en randomiseringssekvens og vil gjennomgå den glykemiske og insulinemiske responstesten med blodsukkerkonsentrasjoner vurdert via kapillærmåling og insulinkonsentrasjoner vurdert via venøs måling. Blodprøver (kapillær og venøs) vil bli tatt ved t = -15 og -5 ± 5 min. Forsøkspersonene vil konsumere studieproduktet i sin helhet innen 10 minutter ved t = 0 minutter med 8 oz vann. Kapillær- og venøse blodprøver vil bli tatt ved t = 15, 30, 45, 60, 90 og 120 ± 5 min, hvor t = 0 min er starten på studieproduktforbruket, for å vurdere glukose- og insulinkonsentrasjoner. Forsøkspersonene vil få en flaske med vann på 1-8 oz som skal konsumeres ved t = 0 til 60 minutter og en flaske med vann på 8 oz til t = 61 til 120 minutter. Vannforbruket vil bli registrert og replikert ved de påfølgende prøvebesøkene. AE vil bli vurdert og forsøkspersonene vil få utlevert en blank/ny 24-timers diettoppføring for å registrere all mat og drikke som ble konsumert dagen før besøk 3, dag 7; samt en kopi av den utfylte 24-timers diettjournalen (fra dag -1) med instruksjoner om å replikere det samme mat- og drikkeinntaket så nært som mulig dagen før neste prøvebesøk (besøk 3, dag 7). Instruksjoner for testdagen vil også bli gitt. Ved besøk 3 (dag 7) vil forsøkspersonene returnere til klinikken for klinikkbesøksprosedyrer. AE-er vil bli vurdert og forsøkspersoner vil bli spurt om overholdelse av testdaginstruksjonene. 24-timers diettoppføringen vil bli samlet inn, og studiepersonell vil gjennomgå 24-timers diettoppføringen for å sammenligne mat- og drikkeforbruket med dagens -1 kostholdsrekord for konsistens. Forsøkspersonene vil deretter gå over til neste studieprodukt i sin testsekvens og gjenta den glykemiske/insulinemiske responstesten beskrevet ovenfor for besøk 2. Ved avslutningen av den glykemiske/insulinemiske responstesten vil AEs bli vurdert.

En evaluerbar prøvestørrelse på 19 er nødvendig for å observere en statistisk signifikant forskjell mellom aktive og kontrollprodukter (α = 0,05 (2-halet); kraft = 80%) forutsatt at glukoseresponsen til det aktive Cargill-produktet er 61 % av den til kontrollproduktet og standardavviket er 65 % av middelverdien (standardavviksestimatet er basert på en nylig fullført proprietær studie utført av Biofortis på bakeprodukter som inneholder forskjellige mengder fiber). For å ta høyde for mulig avgang vil totalt 22 emner bli påmeldt. Hvert emne vil konsumere en enkelt porsjon av kontrollen eller det aktive produktet. Disse forbrukshendelsene vil være atskilt med minst 4 dager.

Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Statistical Analysis Systems (SAS) for Windows (versjon 9.4, Cary, NC) og/eller R 3.3.1 (R Core Team 2016). Dataene vil bli analysert for den modifiserte intent-to-treat-populasjonen, som vil inkludere alle forsøkspersoner som fullfører testtilstanden og referanseproduktet. Vurdering for uteliggere, i henhold til International Organization for Standardization (ISO) standarder, vil også bli utført. Alle beslutninger angående emnepopulasjon og datainkludering vil bli dokumentert før databaselåsing. Beskrivende statistikk [antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil for gjennomsnittet (SEM), median, interkvartilgrenser, minimum og maksimum eller frekvenstellinger] vil bli presentert for emnedemografi og antropometriske målinger samlet ved screening/baseline. Inkrementelt areal under kurven (iAUC) 0-120 min vil bli beregnet som skissert i ISO 26642:2010(E) for hvert emne. Beskrivende statistikk (dvs. antall forsøkspersoner, minimum og maksimum, median, interkvartilgrenser, gjennomsnitt, SEM og standardavvik) vil bli presentert for alle de kontinuerlige resultatene for hver testgruppe. Alle signifikanstester, med mindre annet er angitt, vil bli utført ved alfa=0,05, tosidig. En gjentatt målanalyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom testgrupper for de primære og sekundære utfallsvariablene med unntak av sammenligningene mellom grupper for glukose- og insulinkonsentrasjoner på hvert tidspunkt. Innledende gjentatte tiltak ANCOVA-modeller vil inneholde termer for testgruppe, testsekvens og testperiode, med testgruppe spesifisert som en gjentatt effekt og emne nestet i sekvens. Modeller vil reduseres ved å bruke en bakovervalgsmetode inntil bare signifikante termer eller testgruppe er igjen i modellen. Passende minste kvadraters gjennomsnittsverdier og tilsvarende SEM vil bli utledet fra den endelige modellen for hver testgruppe. Antakelse om normalitet av residualer vil bli undersøkt på 5 %-nivå med Shapiro-Wilk-testen (Shapiro 1965). Hvis normalitetsforutsetningen ikke er oppfylt, vil det bli utført en analyse basert på rangeringer. Gjennomsnittlig blodsukkerresponskurve, som beskrevet i ISO 26642:2010(E), og tidskurveplott av observert glukose- og insulinkonsentrasjon per tidspunkt per testprodukt vil bli presentert. Glukosekonsentrasjoner vil bli gitt i mg/dL og insulinkonsentrasjoner vil gis ved μIU/ml.