Ændringer af opmærksomhed i POTS afhængig af kropsposition og hydrering
Ændringer af opmærksomhed hos patienter med posturalt takykardisyndrom og sunde kontroller afhængigt af kropsposition og hydrering
Postural Takykardi-syndrom (POTS) er en form for autonom dysregulering, typisk ledsaget af symptomer på ortostatisk intolerance (OI). OI er defineret ved manglende evne til at tolerere den oprejste stilling og forbedres ved at ligge ned. POTS betragtes som et syndrom, der kan omfatte en række af flere lidelser. Symptomerne skal være vedvarende i mindst 6 måneder for at nå frem til en diagnose. Det er karakteriseret ved en vedvarende hjertefrekvensstigning (HR) på 30 slag/min eller mere inden for 10 minutter efter stående eller head-up tilt (HUT) hos voksne, i fravær af ortostatisk hypotension og med tilstedeværelse af symptomer på OI. Hos børn og unge kræver en diagnose en HR-stigning på mindst 40 slag/min. Forøgelsen i HR, når man bevæger sig til en oprejst stilling, er ofte en reaktion på en reduktion i venøst tilbagevenden, hvilket forårsager overdreven blodopsamling i underekstremiteterne. Symptomerne i POTS varierer meget. Typiske symptomer er svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, mental uklarhed ("hjernetåge") eller kognitiv dysfunktion. Andre symptomer kan vise sig som hjertebanken eller brystsmerter. Yderligere symptomer består af postural hovedpine, kvalme, søvnforstyrrelser, træthed og gastrointestinal dysfunktion. Manifestationen af symptomer i POTS varierer i sværhedsgrad, hyppighed og kombination, hvilket resulterer i, at POTS er en meget heterogen og subjektiv lidelse. Symptomerne kan være alvorlige og gør ofte simple daglige aktiviteter vanskelige i et omfang, der kompromitterer patientens livskvalitet. Typisk forværres symptomerne om morgenen, efter fysisk aktivitet, efter spisning og under menstruation.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten, mekanismerne og årsagerne til nedsat opmærksomhed i POTS samt at teste effekten af akut vandindtagelse for opmærksomhed i POTS. Efterforskerne gennemfører derfor en undersøgelse, der inkluderer patienter med POTS og raske frivillige.
Alle deltagere vil modtage et dossier med fem selvevalueringsspørgeskemaer efter at have givet informeret samtykke. Klinisk undersøgelse omfatter 2 HUT-tests, mens du står i 15 minutter, konventionel måling af blodtryk, kontinuerlig registrering af NIRS-signaler under testning, bestemmelse af pupilstørrelse, diameteren af den optiske nerve og neuropsykologisk test (Test of Attentional Performance, mobilitetsversion" (TAP-M), Go/NoGo Test, Divided Attention Test)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en form for autonom dysregulering, typisk ledsaget af symptomer på ortostatisk intolerance (OI). OI er defineret ved manglende evne til at tolerere den oprejste stilling og forbedres ved at ligge ned. POTS betragtes som et syndrom, der kan omfatte en række af flere lidelser. Symptomerne skal være vedvarende i mindst 6 måneder for at nå frem til en diagnose. Det er karakteriseret ved en vedvarende hjertefrekvensstigning (HR) på 30 slag/min eller mere inden for 10 minutter efter stående eller head-up tilt (HUT) hos voksne, i fravær af ortostatisk hypotension og med tilstedeværelse af symptomer på OI. Hos børn og unge kræver diagnosen en HR-stigning på mindst 40 slag/min. Forøgelsen i HR, når man bevæger sig til en oprejst stilling, skyldes ofte en reduktion i venøst tilbagevenden på grund af overdreven blodopsamling i underekstremiteterne. De kliniske symptomer til stede i POTS varierer meget. Typiske symptomer er hjertebanken, svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, mental uklarhed ("hjernetåge") eller kognitiv dysfunktion. Yderligere symptomer består af postural hovedpine, kvalme, men også ikke-ortostatiske symptomer som søvnforstyrrelser, træthed og mave-tarmdysfunktion. Manifestationen af symptomer i POTS varierer i sværhedsgrad, hyppighed og kombination, hvilket resulterer i, at POTS er en meget heterogen og subjektiv lidelse. Symptomerne kan være alvorlige og gøre simple daglige aktiviteter vanskelige. Typisk forværres symptomerne om morgenen, efter fysisk aktivitet, efter spisning og under menstruation. Syndromets begyndelse er forbundet med en række mulige årsager, f.eks. en nylig virussygdom eller autonom neuropati.
Som nævnt ovenfor er nogle af de hyppigst rapporterede symptomer koncentrations- og opmærksomhedsproblemer såkaldt "hjernetåge" eller "mental uklarhed". Tidligere forskning tyder på et faktisk underskud i kognitiv funktion, som er, på samme måde som andre POTS-symptomer, eksklusivt for den oprejste stilling. Der er dog ingen overordnet accepteret og anerkendt definition af, hvad "hjernetåge" er, eller hvilke komponenter den består af. De fleste undersøgelser undersøgte blandt andet aspekter af opmærksomhed og arbejdshukommelse. Ross et al. sammenlignede det med mental træthed og viste, at 67 % af alle POTS-patienter oplever dette symptom på daglig basis, hvilket indikerer, at rutinemæssige daglige aktiviteter og deraf følgende livskvalitet er reduceret yderligere.
Konservativ terapi i POTS består i et højt indtag af vand (2-3L) og salt på daglig basis, iført kompressionsstrømper og regelmæssig udholdenhedstræning. Svært ramte patienter kan drage fordel af yderligere lægemiddelbehandling. En tidligere forskergruppe fra efterforskernes enhed viste i 2010 forbedringen af OI i POTS efter akut vand og klart suppeindtag.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomst, mekanismer og årsager til nedsat opmærksomhed ved POTS samt at teste effekten af akut vandindtagelse for opmærksomhed ved POTS.
Undersøgelsen består af fire forskellige vurderinger
Metode:
Alle deltagere vil modtage et dossier med fem selvevalueringsspørgeskemaer efter at have givet informeret samtykke. Dossieret består af: Beck's Depression Inventory II (BDI-II) til vurdering af depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til vurdering af søvnkvalitet , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til vurdering af personlig fysisk aktivitet og et spørgeskema designet til at måle specifikke symptomer i POTS (POTS Questionnaire) for at vurdere og objektivere symptomatologien hos POTS-patienter. Færdiggørelsen forventes at tage cirka en time.
Undersøgelsen består af fire forskellige vurderinger. Til undersøgelsen vil al POTS-medicin blive stoppet før undersøgelsen. Alle deltagere har ingen diætrestriktioner i dagene før undersøgelsen, men skal indtages nul gennem munden efter midnat.
Til autonom funktionstestning måles slag-til-slag BP og HR (med Finometer-enheden). Ved begyndelsen af hver vurdering vil intermitterende brachiale BP- og HR-værdier blive registreret samtidigt (ved hjælp af et automatiseret Dinamap Pro 100 blodtryksmåler) på højre arm. Derudover vil der blive optaget kontinuerlig optagelse af NIRS-signaler under test.
Undersøgelsen vil starte med en liggende hvile på et elektrisk vippebord i mindst 10 minutter, mens BP og HR afregner og tilstrækkelig korrelation mellem Finometer- og Dinamap-aflæsninger opnås. En baseline vurdering af opmærksomhed i liggende stilling følger, før deltagerne vippes til en 60° oprejst stilling. I oprejst stilling vil deltagerne igen udføre den samme vurdering af opmærksomhed. Patienterne vil være i en hældningsvinkel på 60° i maksimalt 20 minutter. HUT vil blive afsluttet tidligere i tilfælde af pre-synkope. Efter en kort restitution i liggende stilling vil deltagerne blive bedt om at drikke 5 dl kommercielt tilgængeligt stillestående mineralvand inden for 5 minutter. For at lette hurtig drikkeri vil overkroppen være forbigående hævet i 45-60°. Efter at have drukket vil deltagerne igen ligge på ryggen i 20 minutter før en anden vurdering af opmærksomheden i liggende stilling. Efterfølgende vil deltagerne igen blive vippet til 60° og afslutte den anden vurdering af opmærksomhed i oprejst stilling. HUT vil blive afsluttet tidligere i tilfælde af pre-synkope. Varigheden af tolereret HUT ved baseline og efter væskeindtagelse vil blive noteret.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevede symptomer i oprejst stilling både før og efter indtagelse af vand.
Neuropsykologisk test vil bestå af tre deltest af det automatiserede computerbaserede testbatteri "Test of Attentional Performance, mobility version" (TAP-M). For det andet vil efterforskerne bruge opgaven "Go/NoGo" til at vurdere forsøgspersoners specifikke evne til at undertrykke uønskede reaktioner. Reaktionstider og fejl registreres i en simpel test med to stimuli. Ved hjælp af deltesten "Opdelt opmærksomhed" vil der blive målt underskud af delt opmærksomhed, som ofte diagnosticeres i neuropsykologisk praksis. Dette kan vurderes i et "dual-task" paradigme, hvor to stimuli skal behandles samtidigt. Testbatteriet er computerbaseret; skærmen vil blive placeret i en afstand af 30 cm fra deltagernes ansigt og knappen for reaktionssvar vil blive holdt i den dominerende hånd. For at fange et muligt fald i opmærksomhedspræstation vil deltagerne gennemføre sekvensen af de tre deltests to gange i to respektive blokke, hvilket resulterer i en samlet varighed på 15 minutter.
Diameteren af den optiske nerve måles med en 7-15 MHz lineær array-transducer i transorbital B-mode ultralyd.
Efterforskerne forventer en undersøgelsesvarighed på cirka fire timer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Informeret samtykke
- Patienter med diagnosticeret POTS (for kriterier, se ovenfor)
- Alder: ≥18 år og ≤ 60 år
For raske frivillige:
- Informeret samtykke
- Alder: ≥18 år og ≤ 60 år
Ekskluderingskriterier:
Til patienter:
- Graviditet og amning
- På grund af kliniske årsager kan den nuværende medicin mod POTS ikke seponeres
For raske frivillige:
- Graviditet og amning
- Indtagelse af vasoaktiv medicin eller kendt, ikke-behandlet arteriel hypertension
- Kendt vasovagal synkope i medicinsk historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient
Patienterne vil drikke 5dl vand.
|
Patient/rask frivillig vil drikke 5dl vand
|
|
Andet: Sund frivillig
Raske frivillige vil drikke 5dl vand.
|
Patient/rask frivillig vil drikke 5dl vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeriske variable reaktionstid og/eller hits hhv. savner i deltestene "alarmering" fra det automatiserede testbatteri "Test of Attentional Performance, mobilitetsversion"
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
"Alertness" er designet til at vurdere tonic årvågenhed, som er defineret som evnen til at opretholde et højt niveau af reaktionsevne i forventning om en teststimulus.
Alarmtesten måler den simple reaktionstid som reaktion på en visuel stimulus (et kryds på skærmen)
|
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
|
Numeriske variable reaktionstid og/eller hits hhv. misser i deltesten "Go/NoGo" fra det automatiserede testbatteri "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
"Go/NoGo"-opgaven til at vurdere forsøgspersoners specifikke evne til at undertrykke uønskede reaktioner.
Reaktionstider og fejl registreres i en simpel test med to stimuli
|
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
|
Numeriske variable reaktionstid og/eller hits hhv. savner i deltesten "delt opmærksomhed" fra det automatiserede testbatteri "Test of Attentional Performance, mobilitetsversion"
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
I Test of Attentional Performance skal en visuel og en auditiv opgave bearbejdes parallelt
|
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter af synsnerven
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
Diameteren af den optiske nerve måles med en 7-15 MHz lineær array-transducer i transorbital B-mode ultralyd.
|
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
|
Hjerneperfusion målt med NIRS
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
Alle parametre for hjerneperfusion vil blive vurderet ved hjælp af NIRS.
|
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
Til autonom funktionstestning måles slag-til-slag BP og HR med Finometer-enheden.
|
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
Til autonom funktionstestning måles slag-til-slag BP og HR med Finometer-enheden.
|
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
|
Pupil diameter
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
Bestemmelse af pupilstørrelse vil blive udført med en gummikop, der dækker det målte øje, og operatørens hånd dækker det ikke-målte øje.
En kort pause på 2 til 3 sekunder giver pupillen mulighed for at udvide sig kort, hvorefter målingen vil blive taget.
Pupilstørrelse er den gennemsnitlige diameter for hele måletiden, som typisk er 3 til 4 sekunder.
|
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af spørgeskemaerne (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) til vurdering af depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til vurdering af søvnkvalitet, International Physical Activity Questionaire
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom
-
NCT07632950AfsluttetPostural kontrol | Postural | Postural balanceforstyrrelser | Orchestra
-
NCT07196397RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV
-
NCT07532642RekrutteringPostural ubalance | Postural nakkesmerter | Postural lidelser
-
NCT05599204AfsluttetPostural; Defekt
-
NCT05474443Afsluttet
-
NCT07326527AfsluttetPostural bevidsthed | Arbejdsrelateret muskuloskeletal risiko, postural kontrol
-
NCT04200924AfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågang
-
NCT04181125AfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversion
-
NCT05591729Afsluttet
Kliniske forsøg med Vand
-
NCT03538418Afsluttet
-
NCT06129435RekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndrom