Zmiany uwagi w POTS w zależności od pozycji ciała i nawodnienia
Zmiany uwagi u pacjentów z zespołem tachykardii posturalnej i zdrowych osób z grupy kontrolnej w zależności od pozycji ciała i nawodnienia
Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest formą dysregulacji autonomicznej, której zazwyczaj towarzyszą objawy nietolerancji ortostatycznej (OI). OI jest definiowana przez niezdolność do tolerowania pozycji pionowej i jest poprawiana przez leżenie. POTS jest uważany za zespół, który może obejmować kilka zaburzeń. Aby postawić diagnozę, objawy powinny utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy. Charakteryzuje się utrzymującym się wzrostem częstości akcji serca (HR) o 30 uderzeń/min lub więcej w ciągu 10 minut od stania lub pochylenia głowy (HUT) u dorosłych, przy braku hipotonii ortostatycznej i z obecnością objawów OI. U dzieci i młodzieży diagnoza wymaga przyspieszenia HR o co najmniej 40 uderzeń/min. Przyrost tętna przy przejściu do pozycji pionowej jest często odpowiedzią na zmniejszenie powrotu żylnego, powodujące nadmierne gromadzenie się krwi w kończynach dolnych. Objawy występujące w POTS są bardzo zróżnicowane. Typowymi objawami są zawroty głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmętnienie umysłowe („mgła mózgowa”) lub zaburzenia funkcji poznawczych. Inne objawy mogą objawiać się kołataniem serca lub bólem w klatce piersiowej. Dodatkowymi objawami są posturalne bóle głowy, nudności, zaburzenia snu, zmęczenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Manifestacja objawów w POTS różni się pod względem nasilenia, częstotliwości i kombinacji, co powoduje, że POTS jest bardzo heterogennym i subiektywnym zaburzeniem. Objawy mogą być ciężkie i często utrudniają wykonywanie prostych codziennych czynności w stopniu zagrażającym jakości życia pacjentów. Zazwyczaj objawy nasilają się rano, po wysiłku fizycznym, po jedzeniu i podczas menstruacji.
Celem pracy jest zbadanie występowania, mechanizmów i przyczyn zaburzeń uwagi u POTS oraz zbadanie wpływu nagłego spożycia wody w celu skupienia uwagi u POTS. Dlatego badacze przeprowadzają badanie z udziałem pacjentów z POTS i zdrowych ochotników.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dokumentację zawierającą pięć kwestionariuszy samooceny po wyrażeniu świadomej zgody. Badanie kliniczne obejmuje 2 testy HUT w pozycji stojącej przez 15 minut, konwencjonalny pomiar ciśnienia krwi, ciągłą rejestrację sygnałów NIRS podczas badania, określenie wielkości źrenicy, średnicy nerwu wzrokowego oraz badanie neuropsychologiczne (Test sprawności uwagi, wersja ruchowa) (TAP-M), test Go/NoGo, test podzielności uwagi)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest formą dysregulacji autonomicznej, której zwykle towarzyszą objawy nietolerancji ortostatycznej (OI). OI jest definiowana przez niezdolność do tolerowania pozycji pionowej i jest poprawiana przez leżenie. POTS jest uważany za zespół, który może obejmować kilka zaburzeń. Aby postawić diagnozę, objawy powinny utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy. Charakteryzuje się utrzymującym się wzrostem częstości akcji serca (HR) o 30 uderzeń/min lub więcej w ciągu 10 minut od stania lub pochylenia głowy (HUT) u dorosłych, przy braku hipotonii ortostatycznej i z obecnością objawów OI. U dzieci i młodzieży diagnoza wymaga przyspieszenia HR o co najmniej 40 uderzeń/min. Przyrost tętna przy przejściu do pozycji pionowej jest często spowodowany zmniejszeniem powrotu żylnego z powodu nadmiernego gromadzenia się krwi w kończynach dolnych. Objawy kliniczne występujące w POTS są bardzo zróżnicowane. Typowymi objawami są kołatanie serca, zawroty głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmętnienie umysłowe („mgła mózgowa”) lub zaburzenia funkcji poznawczych. Dodatkowymi objawami są posturalne bóle głowy, nudności, ale także objawy nieortostatyczne, takie jak zaburzenia snu, zmęczenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Manifestacja objawów w POTS różni się pod względem nasilenia, częstotliwości i kombinacji, co powoduje, że POTS jest bardzo heterogennym i subiektywnym zaburzeniem. Objawy mogą być ciężkie i utrudniać proste codzienne czynności. Zazwyczaj objawy nasilają się rano, po wysiłku fizycznym, po jedzeniu i podczas menstruacji. Początek zespołu wiąże się z różnymi możliwymi przyczynami, m.in. niedawno przebyta choroba wirusowa lub neuropatia autonomiczna.
Jak wspomniano powyżej, niektóre z najczęściej zgłaszanych objawów to problemy z koncentracją i uwagą, tak zwane „zamglenie mózgowe” lub „zamglenie umysłowe”. Dotychczasowe badania wskazują na faktyczny deficyt funkcji poznawczych, który podobnie jak inne objawy POTS dotyczy wyłącznie pozycji pionowej. Jednak nie ma ogólnie przyjętej i uznanej definicji tego, czym jest „mgła mózgowa” lub z jakich składników się składa. Większość badań dotyczyła między innymi aspektów uwagi i pamięci roboczej. Rossa i in. porównali to ze zmęczeniem psychicznym i wykazali, że 67% wszystkich pacjentów z POTS doświadcza tego objawu na co dzień, co wskazuje na dalsze obniżenie rutynowych codziennych czynności i wynikającej z tego jakości życia.
Terapia zachowawcza w POTS polega na codziennym spożywaniu dużej ilości wody (2-3L) i soli, noszeniu pończoch uciskowych oraz regularnym treningu wytrzymałościowym. Poważnie dotknięci pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego leczenia farmakologicznego. Poprzednia grupa badawcza jednostki badawczej wykazała w 2010 roku poprawę OI w POTS po ostrym spożyciu wody i klarownej zupy.
Cel:
Celem pracy jest zbadanie występowania, mechanizmów i przyczyn zaburzeń uwagi u POTS oraz zbadanie wpływu nagłego spożycia wody w celu skupienia uwagi u POTS.
Badanie składa się z czterech różnych ocen
Metoda:
Wszyscy uczestnicy otrzymają dokumentację zawierającą pięć kwestionariuszy samooceny po wyrażeniu świadomej zgody. Dokumentacja składa się z: Inwentarza depresji Becka II (BDI-II) do oceny depresji, Krótkiej ankiety (36) Health Survey (SF-36) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny jakości snu , Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) do oceny osobistej aktywności fizycznej oraz kwestionariusz przeznaczony do pomiaru określonych objawów w POTS (Kwestionariusz POTS) do oceny i obiektywizacji symptomatologii pacjentów z POTS. Oczekuje się, że zakończenie zajmie około godziny.
Badanie składa się z czterech różnych ocen. W przypadku badania wszystkie leki POTS zostaną zatrzymane przed badaniem. Wszyscy uczestnicy nie mają żadnych ograniczeń dietetycznych w dniach poprzedzających badanie, ale po północy będą musieli przyjmować zero doustnie.
W przypadku testowania funkcji autonomicznych mierzy się ciśnienie krwi i tętno z uderzenia na uderzenie (za pomocą urządzenia Finometer). Na początku każdej oceny na prawym ramieniu będą jednocześnie rejestrowane przerywane wartości ciśnienia krwi i tętna na ramieniu (za pomocą automatycznego sfigmomanometru Dinamap Pro 100). Ponadto podczas testów zostanie uzyskana ciągła rejestracja sygnałów NIRS.
Badanie rozpocznie się od leżenia na plecach na elektrycznym stole przechylnym przez co najmniej 10 minut, podczas gdy BP i HR ustabilizują się i zostanie osiągnięta wystarczająca korelacja między odczytami Finometer i Dinamap. Następuje podstawowa ocena uwagi w pozycji leżącej, przed przechyleniem uczestników do pozycji pionowej pod kątem 60°. W pozycji pionowej uczestnicy ponownie wykonają tę samą ocenę uwagi. Pacjenci będą przebywać pod kątem nachylenia 60° przez maksymalnie 20 minut. HUT zostanie zakończony wcześniej w przypadku stanu przedomdleniowego. Po krótkiej rekonwalescencji w pozycji leżącej uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 5 dl niegazowanej wody mineralnej dostępnej w handlu w ciągu 5 minut. Aby ułatwić szybkie picie, górna część ciała będzie przejściowo uniesiona pod kątem 45-60°. Po wypiciu, uczestnicy ponownie będą leżeć na plecach przez 20 minut przed drugą oceną uwagi w pozycji leżącej. Następnie uczestnicy zostaną ponownie pochyleni do 60° i przejdą drugą ocenę uwagi w pozycji pionowej. HUT zostanie zakończony wcześniej w przypadku stanu przedomdleniowego. Odnotowany zostanie czas trwania tolerowanej HUT na początku badania i po spożyciu płynów.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanych objawów w pozycji pionowej zarówno przed, jak i po przyjęciu wody.
Testy neuropsychologiczne będą się składać z trzech podtestów zautomatyzowanej baterii testów komputerowych „Test sprawności uwagi, wersja ruchowa” (TAP-M). Po drugie, badacze wykorzystają zadanie „Go/NoGo” do oceny specyficznej zdolności badanych do tłumienia niepożądanych reakcji. Czasy reakcji i błędy są rejestrowane w prostym teście z dwoma bodźcami. Za pomocą podtestu „Podzielność uwagi” zostaną zmierzone deficyty podzielności uwagi, które są często diagnozowane w praktyce neuropsychologicznej. Można to ocenić w paradygmacie „podwójnego zadania”, w którym należy jednocześnie zająć się dwoma bodźcami. Bateria testowa jest oparta na komputerze; ekran zostanie umieszczony w odległości 30 cm od twarzy uczestników, a przycisk reakcji na odpowiedzi będzie trzymany w dominującej dłoni. Aby uchwycić możliwy spadek zdolności uwagi, uczestnicy wykonają sekwencję trzech podtestów dwa razy w dwóch odpowiednich blokach, co daje całkowity czas trwania 15 minut.
Średnicę nerwu wzrokowego mierzy się głowicą liniową 7-15 MHz w ultrasonografii przezjęzykowej B-mode.
Badacze spodziewają się, że badanie potrwa około czterech godzin.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Świadoma zgoda
- Pacjenci z rozpoznaniem POTS (kryteria, patrz wyżej)
- Wiek: ≥18 lat i ≤ 60 lat
Dla zdrowych ochotników:
- Świadoma zgoda
- Wiek: ≥18 lat i ≤ 60 lat
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów:
- Ciąża i karmienie piersią
- Ze względów klinicznych nie można odstawić dotychczasowego leku na POTS
Dla zdrowych ochotników:
- Ciąża i karmienie piersią
- Przyjmowanie leków wazoaktywnych lub znane, nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Znane omdlenia wazowagalne w historii medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent
Pacjenci piją 5 dl wody.
|
Pacjent/Zdrowy ochotnik wypije 5dl wody
|
|
Inny: Zdrowy ochotnik
Zdrowi ochotnicy wypiją 5 dl wody.
|
Pacjent/Zdrowy ochotnik wypije 5dl wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne numeryczne czas reakcji i/lub trafień wzgl. braki w podtestach „czujność” z baterii testów automatycznych „Test sprawności uwagi, wersja mobilna”
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
„Czujność” ma na celu ocenę czujności tonicznej, którą definiuje się jako zdolność do utrzymania wysokiego poziomu reakcji w oczekiwaniu na bodziec testowy.
Test czujności mierzy prosty czas reakcji w odpowiedzi na bodziec wzrokowy (krzyżyk prezentowany na monitorze)
|
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
|
Zmienne numeryczne czas reakcji i/lub trafień wzgl. chybienia w podteście „Go/NoGo” z baterii testów automatycznych „Test sprawności uwagi, wersja mobilna”
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
Zadanie „Go / NoGo” do oceny określonej zdolności badanych do tłumienia niepożądanych reakcji.
Czasy reakcji i błędy są rejestrowane w prostym teście z dwoma bodźcami
|
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
|
Zmienne numeryczne czas reakcji i/lub trafień wzgl. chybienia w podteście „podzielność uwagi” z baterii testów automatycznych „Test sprawności uwagi, wersja mobilna”
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
W teście sprawności uwagi zadania wzrokowe i słuchowe muszą być przetwarzane równolegle
|
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
Średnicę nerwu wzrokowego mierzy się głowicą liniową 7-15 MHz w ultrasonografii przezjęzykowej B-mode.
|
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
|
Perfuzja mózgu mierzona za pomocą NIRS
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
Wszystkie parametry perfuzji mózgu zostaną ocenione za pomocą NIRS.
|
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
W przypadku testowania funkcji układu autonomicznego za pomocą urządzenia Finometer mierzy się ciśnienie krwi i tętno z uderzenia na uderzenie.
|
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
W przypadku testowania funkcji układu autonomicznego za pomocą urządzenia Finometer mierzy się ciśnienie krwi i tętno z uderzenia na uderzenie.
|
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
|
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
Określenie wielkości źrenicy zostanie przeprowadzone za pomocą gumowego kubka zakrywającego oko mierzone i ręki operatora zakrywającej oko niemierzone.
Krótka przerwa trwająca od 2 do 3 sekund pozwala źrenicy na krótkie rozszerzenie, w czasie którego zostanie wykonany pomiar.
Rozmiar źrenicy to średnia średnica dla całego czasu pomiaru, który zwykle wynosi od 3 do 4 sekund.
|
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariuszy (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 dzień
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) do oceny depresji, Short Form (36) Health Survey (SF-36) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny jakości snu, International Physical Activity Questionaire
|
Przez ukończenie studiów średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej
-
NCT07290348ZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07567248Jeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT05820035ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
-
NCT04632134RekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, Postural
Badania kliniczne na Woda
-
NCT02015325Wycofane
-
NCT07204951Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07017465Jeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
NCT07407530RekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcie
-
NCT07469839ZakończonyNagromadzenie płytki nazębnej
-
NCT03264677ZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłych
-
NCT01871584Nieznany
-
NCT03929250ZakończonyZdrowy | Osoby starsze
-
NCT06961110Aktywny, nie rekrutującyZapalenie | Składu ciała | Stres oksydacyjny | Wrażliwość na insulinę | Profil lipidowy | Zdatność | Aktywność autonomicznego układu nerwowego