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Veränderungen der Aufmerksamkeit in POTS in Abhängigkeit von Körperposition und Flüssigkeitszufuhr

5. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Veränderungen der Aufmerksamkeit bei Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom und gesunden Kontrollpersonen in Abhängigkeit von Körperposition und Flüssigkeitszufuhr

Das posturale Tachykardie-Syndrom (POTS) ist eine Form der autonomen Dysregulation, typischerweise begleitet von Symptomen der orthostatischen Intoleranz (OI). OI wird durch die Unfähigkeit definiert, die aufrechte Position zu tolerieren und wird durch Hinlegen verbessert. POTS wird als ein Syndrom angesehen, das eine Reihe verschiedener Störungen umfassen kann. Die Symptome sollten mindestens 6 Monate andauern, um eine Diagnose zu stellen. Sie ist gekennzeichnet durch einen anhaltenden Anstieg der Herzfrequenz (HR) von 30 Schlägen/min oder mehr innerhalb von 10 min nach dem Stehen oder Kopf-Up-Tilt (HUT) bei Erwachsenen, ohne orthostatische Hypotonie und mit OI-Symptomen. Bei Kindern und Jugendlichen fordert eine Diagnose eine HF-Steigerung von mindestens 40 Schlägen/min. Die Erhöhung der HF beim Übergang in eine aufrechte Haltung ist oft eine Reaktion auf eine Verringerung des venösen Rückstroms, was zu einer übermäßigen Blutansammlung in den unteren Gliedmaßen führt. Die Symptome bei POTS sind sehr unterschiedlich. Typische Symptome sind Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, geistige Trübung („Brain Fog“) oder kognitive Dysfunktion. Andere Symptome können als Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust auftreten. Weitere Symptome sind posturale Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit und gastrointestinale Dysfunktion. Die Manifestation der Symptome bei POTS variiert in Schweregrad, Häufigkeit und Kombination, was dazu führt, dass POTS eine sehr heterogene und subjektive Störung ist. Die Symptome können schwerwiegend sein und erschweren oft einfache tägliche Aktivitäten in einem Ausmaß, das die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Typischerweise verschlimmern sich die Symptome morgens, nach körperlicher Aktivität, nach dem Essen und während der Menstruation.

Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten, die Mechanismen und Ursachen von Aufmerksamkeitsstörungen bei POTS zu untersuchen sowie die Wirkung einer akuten Wasseraufnahme auf die Aufmerksamkeit bei POTS zu testen. Die Forscher führen daher eine Studie mit Patienten mit POTS und gesunden Probanden durch.

Alle Teilnehmer erhalten nach informierter Einwilligung ein Dossier mit fünf Fragebögen zur Selbsteinschätzung. Die klinische Untersuchung umfasst 2 HUT-Tests im Stehen für 15 Minuten, konventionelle Blutdruckmessung, kontinuierliche Aufzeichnung der NIRS-Signale während des Tests, Bestimmung der Pupillengröße, des Durchmessers des Sehnervs und neuropsychologische Tests (Test of Attentional Performance, Mobility Version) (TAP-M), Go/NoGo-Test, Test der geteilten Aufmerksamkeit)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Das posturale Tachykardie-Syndrom (POTS) ist eine Form der autonomen Dysregulation, die typischerweise von Symptomen der orthostatischen Intoleranz (OI) begleitet wird. OI wird durch die Unfähigkeit definiert, die aufrechte Position zu tolerieren und wird durch Hinlegen verbessert. POTS wird als ein Syndrom angesehen, das eine Reihe verschiedener Störungen umfassen kann. Die Symptome sollten mindestens 6 Monate andauern, um eine Diagnose zu stellen. Sie ist gekennzeichnet durch einen anhaltenden Anstieg der Herzfrequenz (HR) von 30 Schlägen/min oder mehr innerhalb von 10 min nach dem Stehen oder Kopf-Up-Tilt (HUT) bei Erwachsenen, ohne orthostatische Hypotonie und mit OI-Symptomen. Bei Kindern und Jugendlichen fordert die Diagnose eine HF-Steigerung von mindestens 40 Schlägen/min. Der Anstieg der HF beim Übergang in eine aufrechte Haltung wird häufig durch eine Verringerung des venösen Rückflusses aufgrund einer übermäßigen Blutansammlung in den unteren Gliedmaßen verursacht. Klinische Symptome bei POTS sind sehr unterschiedlich. Typische Symptome sind Herzklopfen, Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, geistige Trübung („Brain Fog“) oder kognitive Dysfunktion. Weitere Symptome sind posturale Kopfschmerzen, Übelkeit, aber auch nicht-orthostatische Symptome wie Schlafstörungen, Müdigkeit und gastrointestinale Dysfunktion. Die Manifestation der Symptome bei POTS variiert in Schweregrad, Häufigkeit und Kombination, was dazu führt, dass POTS eine sehr heterogene und subjektive Störung ist. Die Symptome können schwerwiegend sein und einfache tägliche Aktivitäten erschweren. Typischerweise verschlimmern sich die Symptome morgens, nach körperlicher Aktivität, nach dem Essen und während der Menstruation. Der Beginn des Syndroms ist mit einer Vielzahl möglicher Ursachen verbunden, z. eine kürzlich aufgetretene Viruserkrankung oder autonome Neuropathie.

Wie oben erwähnt, sind einige der am häufigsten berichteten Symptome Konzentrations- und Aufmerksamkeitsprobleme, sogenannte „Gehirnnebel“ oder „mentale Trübung“. Frühere Forschungen weisen auf ein tatsächliches Defizit in der kognitiven Funktion hin, das wie andere POTS-Symptome ausschließlich in der aufrechten Position auftritt. Es gibt jedoch keine allgemein akzeptierte und anerkannte Definition dessen, was „Gehirnnebel“ ist oder aus welchen Komponenten er besteht. Die Mehrzahl der Studien untersuchte unter anderem Aspekte der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Rosset al. verglichen es mit geistiger Erschöpfung und zeigten, dass 67 % aller POTS-Patienten dieses Symptom täglich erleben, was darauf hindeutet, dass die täglichen Routineaktivitäten und die daraus resultierende Lebensqualität noch weiter reduziert werden.

Die konservative Therapie bei POTS besteht in einer hohen täglichen Aufnahme von Wasser (2-3L) und Salz, dem Tragen von Kompressionsstrümpfen und regelmäßigem Ausdauertraining. Schwer betroffene Patienten können von einer zusätzlichen medikamentösen Behandlung profitieren. Eine frühere Forschungsgruppe der Untersuchungsabteilung zeigte 2010 die Verbesserung des OI bei POTS nach akuter Wasser- und klarer Suppenaufnahme.

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten, die Mechanismen und Ursachen von Aufmerksamkeitsstörungen bei POTS zu untersuchen sowie die Wirkung einer akuten Wasseraufnahme auf die Aufmerksamkeit bei POTS zu testen.

Die Studie besteht aus vier verschiedenen Bewertungen

Methode:

Alle Teilnehmer erhalten nach informierter Einwilligung ein Dossier mit fünf Fragebögen zur Selbsteinschätzung. Das Dossier besteht aus: Beck’s Depression Inventory II (BDI-II) zur Erfassung der Depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Erfassung der Schlafqualität , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Beurteilung der persönlichen körperlichen Aktivität und ein Fragebogen zur Messung spezifischer Symptome bei POTS (POTS Questionnaire) zur Beurteilung und Objektivierung der Symptomatik von POTS-Patienten. Die Fertigstellung wird voraussichtlich etwa eine Stunde dauern.

Die Studie besteht aus vier verschiedenen Bewertungen. Für die Untersuchung werden alle POTS-Medikamente vor der Untersuchung abgesetzt. Alle Teilnehmer haben in den Tagen vor der Studie keine diätetischen Einschränkungen, müssen aber nach Mitternacht nichts durch den Mund einnehmen.

Für autonome Funktionstests werden Schlag-zu-Schlag-BP und -HF gemessen (mit dem Finometer-Gerät). Zu Beginn jeder Bewertung werden intermittierende brachiale Blutdruck- und Herzfrequenzwerte gleichzeitig (unter Verwendung eines automatisierten Dinamap Pro 100-Blutdruckmessgeräts) am rechten Arm aufgezeichnet. Darüber hinaus wird eine kontinuierliche Aufzeichnung von NIRS-Signalen während des Tests erfasst.

Die Studie beginnt mit einer Rückenlage auf einem elektrischen Kipptisch für mindestens 10 Minuten, während sich BP und HR einpendeln und eine ausreichende Korrelation zwischen Finometer- und Dinamap-Messwerten erreicht wird. Es folgt eine Basisbewertung der Aufmerksamkeit in Rückenlage, bevor die Teilnehmer in eine aufrechte Position von 60° geneigt werden. In der aufrechten Position führen die Teilnehmer erneut die gleiche Bewertung der Aufmerksamkeit durch. Die Patienten befinden sich für maximal 20 Minuten in einem Neigungswinkel von 60°. HUT wird im Falle einer Präsynkope früher beendet. Nach einer kurzen Erholung in Rückenlage werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 5 Minuten 5 dl handelsübliches stilles Mineralwasser zu trinken. Um schnelles Trinken zu erleichtern, wird der Oberkörper vorübergehend um 45-60° angehoben. Nach dem Trinken werden die Teilnehmer erneut 20 Minuten lang auf dem Rücken liegen, bevor eine zweite Bewertung der Aufmerksamkeit in Rückenlage erfolgt. Anschließend werden die Teilnehmer wieder um 60° geneigt und führen die zweite Aufmerksamkeitsmessung in aufrechter Haltung durch. HUT wird im Falle einer Präsynkope früher beendet. Die Dauer der tolerierten HUT zu Studienbeginn und nach Flüssigkeitsaufnahme wird notiert.

Die Patienten werden gebeten, ihre erlebten Symptome in aufrechter Position vor und nach der Wasseraufnahme zu bewerten.

Die neuropsychologische Testung wird aus drei Subtests der automatisierten computergestützten Testbatterie „Test of Attentional Performance, mobility version“ (TAP-M) bestehen. Zweitens werden die Ermittler die "Go/NoGo"-Aufgabe verwenden, um die spezifische Fähigkeit von Probanden zu bewerten, unerwünschte Reaktionen zu unterdrücken. Reaktionszeiten und Fehler werden in einem einfachen Test mit zwei Stimuli erfasst. Mit dem Subtest „Geteilte Aufmerksamkeit“ werden Defizite der geteilten Aufmerksamkeit erfasst, die in der neuropsychologischen Praxis häufig diagnostiziert werden. Dies kann in einem "Dual-Task"-Paradigma bewertet werden, bei dem zwei Stimuli gleichzeitig beachtet werden müssen. Die Testbatterie ist computergestützt; Der Bildschirm wird in einem Abstand von 30 cm vom Gesicht des Teilnehmers platziert und der Knopf für die Reaktionsantworten wird in der dominanten Hand gehalten. Um eine mögliche Abnahme der Aufmerksamkeitsleistung zu erfassen, werden die Teilnehmer die Abfolge der drei Subtests zweimal in jeweils zwei Blöcken absolvieren, was eine Gesamtdauer von 15 Minuten ergibt.

Der Durchmesser des Sehnervs wird mit einem 7-15 MHz Linear-Array-Schallkopf im transorbitalen B-Mode-Ultraschall gemessen.

Die Ermittler rechnen mit einer Studiendauer von etwa vier Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Einverständniserklärung
  • Patienten mit diagnostiziertem POTS (Kriterien siehe oben)
  • Alter: ≥18 Jahre und ≤ 60 Jahre

Für gesunde Probanden:

  • Einverständniserklärung
  • Alter: ≥18 Jahre und ≤ 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aus klinischen Gründen kann die aktuelle Medikation für POTS nicht abgesetzt werden

Für gesunde Probanden:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Einnahme von vasoaktiven Medikamenten oder bekannter, nicht behandelter arterieller Hypertonie
  • Bekannte vasovagale Synkope in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geduldig
Die Patienten trinken 5 dl Wasser.
Der Patient/gesunde Proband trinkt 5 dl Wasser
Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
Gesunde Freiwillige trinken 5 dl Wasser.
Der Patient/gesunde Proband trinkt 5 dl Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Variablen Reaktionszeit und/oder Treffer bzw. verfehlt in den Untertests „Aufmerksamkeit“ aus der automatisierten Testbatterie „Test of Attentional Performance, mobility version“
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
„Wachsamkeit“ dient der Beurteilung der tonischen Wachsamkeit, die als die Fähigkeit definiert ist, in Erwartung eines Testreizes ein hohes Maß an Reaktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten. Der Aufmerksamkeitstest misst die einfache Reaktionszeit als Reaktion auf einen visuellen Reiz (ein auf dem Monitor angezeigtes Kreuz).
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Numerische Variablen Reaktionszeit und/oder Treffer bzw. verfehlt im Subtest „Go/NoGo“ aus der automatisierten Testbatterie „Test of Attentional Performance, mobility version“
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Die „Go/NoGo“-Aufgabe zur Beurteilung der spezifischen Fähigkeit von Probanden, unerwünschte Reaktionen zu unterdrücken. Reaktionszeiten und Fehler werden in einem einfachen Test mit zwei Stimuli erfasst
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Numerische Variablen Reaktionszeit und/oder Treffer bzw. verfehlt im Subtest „geteilte Aufmerksamkeit“ aus der automatisierten Testbatterie „Test of Attentional Performance, mobility version“
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Beim Test der Aufmerksamkeitsleistung müssen eine visuelle und eine auditive Aufgabe parallel bearbeitet werden
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser des Sehnervs
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Der Durchmesser des Sehnervs wird mit einem 7-15 MHz Linear-Array-Schallkopf im transorbitalen B-Mode-Ultraschall gemessen.
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Hirndurchblutung gemessen mit NIRS
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Alle Parameter der Gehirnperfusion werden mit NIRS bewertet.
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Für autonome Funktionstests werden Schlag-zu-Schlag-BP und -HF mit dem Finometer-Gerät gemessen.
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Für autonome Funktionstests werden Schlag-zu-Schlag-BP und -HF mit dem Finometer-Gerät gemessen.
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
Die Bestimmung der Pupillengröße wird mit einer Gummikappe durchgeführt, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand des Bedieners, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Eine kurze Pause von 2 bis 3 Sekunden ermöglicht es der Pupille, sich kurz zu weiten, zu welchem ​​Zeitpunkt die Messung durchgeführt wird. Die Pupillengröße ist der durchschnittliche Durchmesser für die gesamte Messzeit, die typischerweise 3 bis 4 Sekunden beträgt.
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahlen der Fragebögen (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) zur Erfassung von Depressionen, Short Form (36) Health Survey (SF-36) zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Erfassung der Schlafqualität, International Physical Activity Questionaire
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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