Veränderungen der Aufmerksamkeit in POTS in Abhängigkeit von Körperposition und Flüssigkeitszufuhr
Veränderungen der Aufmerksamkeit bei Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom und gesunden Kontrollpersonen in Abhängigkeit von Körperposition und Flüssigkeitszufuhr
Das posturale Tachykardie-Syndrom (POTS) ist eine Form der autonomen Dysregulation, typischerweise begleitet von Symptomen der orthostatischen Intoleranz (OI). OI wird durch die Unfähigkeit definiert, die aufrechte Position zu tolerieren und wird durch Hinlegen verbessert. POTS wird als ein Syndrom angesehen, das eine Reihe verschiedener Störungen umfassen kann. Die Symptome sollten mindestens 6 Monate andauern, um eine Diagnose zu stellen. Sie ist gekennzeichnet durch einen anhaltenden Anstieg der Herzfrequenz (HR) von 30 Schlägen/min oder mehr innerhalb von 10 min nach dem Stehen oder Kopf-Up-Tilt (HUT) bei Erwachsenen, ohne orthostatische Hypotonie und mit OI-Symptomen. Bei Kindern und Jugendlichen fordert eine Diagnose eine HF-Steigerung von mindestens 40 Schlägen/min. Die Erhöhung der HF beim Übergang in eine aufrechte Haltung ist oft eine Reaktion auf eine Verringerung des venösen Rückstroms, was zu einer übermäßigen Blutansammlung in den unteren Gliedmaßen führt. Die Symptome bei POTS sind sehr unterschiedlich. Typische Symptome sind Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, geistige Trübung („Brain Fog“) oder kognitive Dysfunktion. Andere Symptome können als Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust auftreten. Weitere Symptome sind posturale Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit und gastrointestinale Dysfunktion. Die Manifestation der Symptome bei POTS variiert in Schweregrad, Häufigkeit und Kombination, was dazu führt, dass POTS eine sehr heterogene und subjektive Störung ist. Die Symptome können schwerwiegend sein und erschweren oft einfache tägliche Aktivitäten in einem Ausmaß, das die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Typischerweise verschlimmern sich die Symptome morgens, nach körperlicher Aktivität, nach dem Essen und während der Menstruation.
Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten, die Mechanismen und Ursachen von Aufmerksamkeitsstörungen bei POTS zu untersuchen sowie die Wirkung einer akuten Wasseraufnahme auf die Aufmerksamkeit bei POTS zu testen. Die Forscher führen daher eine Studie mit Patienten mit POTS und gesunden Probanden durch.
Alle Teilnehmer erhalten nach informierter Einwilligung ein Dossier mit fünf Fragebögen zur Selbsteinschätzung. Die klinische Untersuchung umfasst 2 HUT-Tests im Stehen für 15 Minuten, konventionelle Blutdruckmessung, kontinuierliche Aufzeichnung der NIRS-Signale während des Tests, Bestimmung der Pupillengröße, des Durchmessers des Sehnervs und neuropsychologische Tests (Test of Attentional Performance, Mobility Version) (TAP-M), Go/NoGo-Test, Test der geteilten Aufmerksamkeit)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Das posturale Tachykardie-Syndrom (POTS) ist eine Form der autonomen Dysregulation, die typischerweise von Symptomen der orthostatischen Intoleranz (OI) begleitet wird. OI wird durch die Unfähigkeit definiert, die aufrechte Position zu tolerieren und wird durch Hinlegen verbessert. POTS wird als ein Syndrom angesehen, das eine Reihe verschiedener Störungen umfassen kann. Die Symptome sollten mindestens 6 Monate andauern, um eine Diagnose zu stellen. Sie ist gekennzeichnet durch einen anhaltenden Anstieg der Herzfrequenz (HR) von 30 Schlägen/min oder mehr innerhalb von 10 min nach dem Stehen oder Kopf-Up-Tilt (HUT) bei Erwachsenen, ohne orthostatische Hypotonie und mit OI-Symptomen. Bei Kindern und Jugendlichen fordert die Diagnose eine HF-Steigerung von mindestens 40 Schlägen/min. Der Anstieg der HF beim Übergang in eine aufrechte Haltung wird häufig durch eine Verringerung des venösen Rückflusses aufgrund einer übermäßigen Blutansammlung in den unteren Gliedmaßen verursacht. Klinische Symptome bei POTS sind sehr unterschiedlich. Typische Symptome sind Herzklopfen, Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, geistige Trübung („Brain Fog“) oder kognitive Dysfunktion. Weitere Symptome sind posturale Kopfschmerzen, Übelkeit, aber auch nicht-orthostatische Symptome wie Schlafstörungen, Müdigkeit und gastrointestinale Dysfunktion. Die Manifestation der Symptome bei POTS variiert in Schweregrad, Häufigkeit und Kombination, was dazu führt, dass POTS eine sehr heterogene und subjektive Störung ist. Die Symptome können schwerwiegend sein und einfache tägliche Aktivitäten erschweren. Typischerweise verschlimmern sich die Symptome morgens, nach körperlicher Aktivität, nach dem Essen und während der Menstruation. Der Beginn des Syndroms ist mit einer Vielzahl möglicher Ursachen verbunden, z. eine kürzlich aufgetretene Viruserkrankung oder autonome Neuropathie.
Wie oben erwähnt, sind einige der am häufigsten berichteten Symptome Konzentrations- und Aufmerksamkeitsprobleme, sogenannte „Gehirnnebel“ oder „mentale Trübung“. Frühere Forschungen weisen auf ein tatsächliches Defizit in der kognitiven Funktion hin, das wie andere POTS-Symptome ausschließlich in der aufrechten Position auftritt. Es gibt jedoch keine allgemein akzeptierte und anerkannte Definition dessen, was „Gehirnnebel“ ist oder aus welchen Komponenten er besteht. Die Mehrzahl der Studien untersuchte unter anderem Aspekte der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Rosset al. verglichen es mit geistiger Erschöpfung und zeigten, dass 67 % aller POTS-Patienten dieses Symptom täglich erleben, was darauf hindeutet, dass die täglichen Routineaktivitäten und die daraus resultierende Lebensqualität noch weiter reduziert werden.
Die konservative Therapie bei POTS besteht in einer hohen täglichen Aufnahme von Wasser (2-3L) und Salz, dem Tragen von Kompressionsstrümpfen und regelmäßigem Ausdauertraining. Schwer betroffene Patienten können von einer zusätzlichen medikamentösen Behandlung profitieren. Eine frühere Forschungsgruppe der Untersuchungsabteilung zeigte 2010 die Verbesserung des OI bei POTS nach akuter Wasser- und klarer Suppenaufnahme.
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten, die Mechanismen und Ursachen von Aufmerksamkeitsstörungen bei POTS zu untersuchen sowie die Wirkung einer akuten Wasseraufnahme auf die Aufmerksamkeit bei POTS zu testen.
Die Studie besteht aus vier verschiedenen Bewertungen
Methode:
Alle Teilnehmer erhalten nach informierter Einwilligung ein Dossier mit fünf Fragebögen zur Selbsteinschätzung. Das Dossier besteht aus: Beck’s Depression Inventory II (BDI-II) zur Erfassung der Depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Erfassung der Schlafqualität , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Beurteilung der persönlichen körperlichen Aktivität und ein Fragebogen zur Messung spezifischer Symptome bei POTS (POTS Questionnaire) zur Beurteilung und Objektivierung der Symptomatik von POTS-Patienten. Die Fertigstellung wird voraussichtlich etwa eine Stunde dauern.
Die Studie besteht aus vier verschiedenen Bewertungen. Für die Untersuchung werden alle POTS-Medikamente vor der Untersuchung abgesetzt. Alle Teilnehmer haben in den Tagen vor der Studie keine diätetischen Einschränkungen, müssen aber nach Mitternacht nichts durch den Mund einnehmen.
Für autonome Funktionstests werden Schlag-zu-Schlag-BP und -HF gemessen (mit dem Finometer-Gerät). Zu Beginn jeder Bewertung werden intermittierende brachiale Blutdruck- und Herzfrequenzwerte gleichzeitig (unter Verwendung eines automatisierten Dinamap Pro 100-Blutdruckmessgeräts) am rechten Arm aufgezeichnet. Darüber hinaus wird eine kontinuierliche Aufzeichnung von NIRS-Signalen während des Tests erfasst.
Die Studie beginnt mit einer Rückenlage auf einem elektrischen Kipptisch für mindestens 10 Minuten, während sich BP und HR einpendeln und eine ausreichende Korrelation zwischen Finometer- und Dinamap-Messwerten erreicht wird. Es folgt eine Basisbewertung der Aufmerksamkeit in Rückenlage, bevor die Teilnehmer in eine aufrechte Position von 60° geneigt werden. In der aufrechten Position führen die Teilnehmer erneut die gleiche Bewertung der Aufmerksamkeit durch. Die Patienten befinden sich für maximal 20 Minuten in einem Neigungswinkel von 60°. HUT wird im Falle einer Präsynkope früher beendet. Nach einer kurzen Erholung in Rückenlage werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 5 Minuten 5 dl handelsübliches stilles Mineralwasser zu trinken. Um schnelles Trinken zu erleichtern, wird der Oberkörper vorübergehend um 45-60° angehoben. Nach dem Trinken werden die Teilnehmer erneut 20 Minuten lang auf dem Rücken liegen, bevor eine zweite Bewertung der Aufmerksamkeit in Rückenlage erfolgt. Anschließend werden die Teilnehmer wieder um 60° geneigt und führen die zweite Aufmerksamkeitsmessung in aufrechter Haltung durch. HUT wird im Falle einer Präsynkope früher beendet. Die Dauer der tolerierten HUT zu Studienbeginn und nach Flüssigkeitsaufnahme wird notiert.
Die Patienten werden gebeten, ihre erlebten Symptome in aufrechter Position vor und nach der Wasseraufnahme zu bewerten.
Die neuropsychologische Testung wird aus drei Subtests der automatisierten computergestützten Testbatterie „Test of Attentional Performance, mobility version“ (TAP-M) bestehen. Zweitens werden die Ermittler die "Go/NoGo"-Aufgabe verwenden, um die spezifische Fähigkeit von Probanden zu bewerten, unerwünschte Reaktionen zu unterdrücken. Reaktionszeiten und Fehler werden in einem einfachen Test mit zwei Stimuli erfasst. Mit dem Subtest „Geteilte Aufmerksamkeit“ werden Defizite der geteilten Aufmerksamkeit erfasst, die in der neuropsychologischen Praxis häufig diagnostiziert werden. Dies kann in einem "Dual-Task"-Paradigma bewertet werden, bei dem zwei Stimuli gleichzeitig beachtet werden müssen. Die Testbatterie ist computergestützt; Der Bildschirm wird in einem Abstand von 30 cm vom Gesicht des Teilnehmers platziert und der Knopf für die Reaktionsantworten wird in der dominanten Hand gehalten. Um eine mögliche Abnahme der Aufmerksamkeitsleistung zu erfassen, werden die Teilnehmer die Abfolge der drei Subtests zweimal in jeweils zwei Blöcken absolvieren, was eine Gesamtdauer von 15 Minuten ergibt.
Der Durchmesser des Sehnervs wird mit einem 7-15 MHz Linear-Array-Schallkopf im transorbitalen B-Mode-Ultraschall gemessen.
Die Ermittler rechnen mit einer Studiendauer von etwa vier Stunden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Einverständniserklärung
- Patienten mit diagnostiziertem POTS (Kriterien siehe oben)
- Alter: ≥18 Jahre und ≤ 60 Jahre
Für gesunde Probanden:
- Einverständniserklärung
- Alter: ≥18 Jahre und ≤ 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Aus klinischen Gründen kann die aktuelle Medikation für POTS nicht abgesetzt werden
Für gesunde Probanden:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Einnahme von vasoaktiven Medikamenten oder bekannter, nicht behandelter arterieller Hypertonie
- Bekannte vasovagale Synkope in der Krankengeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Geduldig
Die Patienten trinken 5 dl Wasser.
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Der Patient/gesunde Proband trinkt 5 dl Wasser
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Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
Gesunde Freiwillige trinken 5 dl Wasser.
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Der Patient/gesunde Proband trinkt 5 dl Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Variablen Reaktionszeit und/oder Treffer bzw. verfehlt in den Untertests „Aufmerksamkeit“ aus der automatisierten Testbatterie „Test of Attentional Performance, mobility version“
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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„Wachsamkeit“ dient der Beurteilung der tonischen Wachsamkeit, die als die Fähigkeit definiert ist, in Erwartung eines Testreizes ein hohes Maß an Reaktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten.
Der Aufmerksamkeitstest misst die einfache Reaktionszeit als Reaktion auf einen visuellen Reiz (ein auf dem Monitor angezeigtes Kreuz).
|
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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|
Numerische Variablen Reaktionszeit und/oder Treffer bzw. verfehlt im Subtest „Go/NoGo“ aus der automatisierten Testbatterie „Test of Attentional Performance, mobility version“
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
|
Die „Go/NoGo“-Aufgabe zur Beurteilung der spezifischen Fähigkeit von Probanden, unerwünschte Reaktionen zu unterdrücken.
Reaktionszeiten und Fehler werden in einem einfachen Test mit zwei Stimuli erfasst
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Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
|
|
Numerische Variablen Reaktionszeit und/oder Treffer bzw. verfehlt im Subtest „geteilte Aufmerksamkeit“ aus der automatisierten Testbatterie „Test of Attentional Performance, mobility version“
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
|
Beim Test der Aufmerksamkeitsleistung müssen eine visuelle und eine auditive Aufgabe parallel bearbeitet werden
|
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser des Sehnervs
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Der Durchmesser des Sehnervs wird mit einem 7-15 MHz Linear-Array-Schallkopf im transorbitalen B-Mode-Ultraschall gemessen.
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Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Hirndurchblutung gemessen mit NIRS
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Alle Parameter der Gehirnperfusion werden mit NIRS bewertet.
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Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Für autonome Funktionstests werden Schlag-zu-Schlag-BP und -HF mit dem Finometer-Gerät gemessen.
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Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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|
Blutdruck
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Für autonome Funktionstests werden Schlag-zu-Schlag-BP und -HF mit dem Finometer-Gerät gemessen.
|
Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Die Bestimmung der Pupillengröße wird mit einer Gummikappe durchgeführt, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand des Bedieners, die das nicht gemessene Auge bedeckt.
Eine kurze Pause von 2 bis 3 Sekunden ermöglicht es der Pupille, sich kurz zu weiten, zu welchem Zeitpunkt die Messung durchgeführt wird.
Die Pupillengröße ist der durchschnittliche Durchmesser für die gesamte Messzeit, die typischerweise 3 bis 4 Sekunden beträgt.
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Nach Positionswechsel und 5dl Wasser bis zu 30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahlen der Fragebögen (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
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Beck's Depression Inventory II (BDI-II) zur Erfassung von Depressionen, Short Form (36) Health Survey (SF-36) zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Erfassung der Schlafqualität, International Physical Activity Questionaire
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Syndrom
- Tachykardie
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2017-01368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT04632134RekrutierungKörperliche Behinderung | Orthostatische Intoleranz | Posturales Tachykardie-Syndrom | Autonome Dysfunktion | Synkope, postural
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NCT07626762AbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken, postural
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NCT06552962AbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Rückenschmerzen, mechanisch | Rückenschmerzen, wiederkehrend | Schmerzen im unteren Rücken, postural
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NCT06057701AbgeschlossenKyphose postural thorakal
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NCT06246474Anmeldung auf EinladungKyphose | Kyphose Brust | Kyphose postural thorakal
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NCT06129435RekrutierungTrauma | Posttraumatische Belastungsstörung