Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomiomuutokset POTSissa riippuen kehon asennosta ja nesteytyksestä

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Muutokset huomiokyvyssä potilailla, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä ja terveet kontrollit kehon asennosta ja nesteytymisestä riippuen

Posturaalinen takykardia-oireyhtymä (POTS) on autonomisen säätelyhäiriön muoto, johon tyypillisesti liittyy ortostaattisen intoleranssin (OI) oireita. OI määritellään kyvyttömyyteen sietää pystyasentoa ja paranee makuulla. POTSia pidetään oireyhtymänä, joka voi sisältää useita useita häiriöitä. Oireiden tulee jatkua vähintään 6 kuukautta diagnoosin saavuttamiseksi. Sille on ominaista jatkuva syke (HR) 30 lyöntiä/min tai enemmän 10 minuutin sisällä seisomisesta tai pään ylös kallistuksesta (HUT) aikuisilla, jos ortostaattista hypotensiota ei ole ja OI-oireita esiintyy. Lapsilla ja nuorilla diagnoosi vaatii sykkeen lisäystä vähintään 40 lyöntiä/min. Sykkeen nousu pystyasentoon siirryttäessä on usein vastaus laskimoiden palautumisen vähenemiseen, mikä aiheuttaa liiallista veren kerääntymistä alaraajoihin. POTSissa esiintyvät oireet vaihtelevat suuresti. Tyypillisiä oireita ovat huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, henkinen sameus ("aivojen sumu") tai kognitiivinen toimintahäiriö. Muita oireita voivat esiintyä sydämentykytys tai rintakipu. Muita oireita ovat asentopäänsärky, pahoinvointi, unihäiriöt, väsymys ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt. POTS-oireiden ilmenemismuodot vaihtelevat vakavuuden, esiintymistiheyden ja yhdistelmän osalta, mikä johtaa siihen, että POTS on hyvin heterogeeninen ja subjektiivinen häiriö. Oireet voivat olla vakavia ja vaikeuttavat usein yksinkertaisia ​​päivittäisiä toimintoja siinä määrin, että se heikentää potilaan elämänlaatua. Tyypillisesti oireet pahenevat aamuisin, liikunnan jälkeen, ruokailun jälkeen ja kuukautisten aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia huomiokyvyn heikkenemisen esiintymistä, mekanismeja ja syitä POTSissa sekä testata akuutin veden nauttimisen vaikutusta huomiokykyyn POTSissa. Siksi tutkijat tekevät tutkimuksen, johon osallistuvat POTS-potilaat ja terveet vapaaehtoiset.

Kaikki osallistujat saavat tietoisen suostumuksensa jälkeen viiden itsearviointikyselylomakkeen. Kliininen tutkimus sisältää 2 HUT-testiä seistessä 15 minuuttia, tavanomaisen verenpaineen mittauksen, jatkuvan NIRS-signaalien tallentamisen testauksen aikana, pupillikoon, näköhermon halkaisijan määrityksen sekä neuropsykologisen testauksen (Test of Attentional Performance, liikkuvuusversio) (TAP-M), Go/NoGo Test, Divided Attention Test)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on autonomisen säätelyhäiriön muoto, johon tyypillisesti liittyy ortostaattisen intoleranssin (OI) oireita. OI määritellään kyvyttömyyteen sietää pystyasentoa ja paranee makuulla. POTSia pidetään oireyhtymänä, joka voi sisältää useita useita häiriöitä. Oireiden tulee jatkua vähintään 6 kuukautta diagnoosin saavuttamiseksi. Sille on ominaista jatkuva syke (HR) 30 lyöntiä/min tai enemmän 10 minuutin sisällä seisomisesta tai pään ylös kallistuksesta (HUT) aikuisilla, jos ortostaattista hypotensiota ei ole ja OI-oireita esiintyy. Lapsilla ja nuorilla diagnoosi vaatii sykkeen lisäystä vähintään 40 lyöntiä/min. HR:n nousu pystyasentoon siirryttäessä johtuu usein laskimoiden palautumisen vähenemisestä alaraajojen liiallisesta kerääntymisestä johtuen. POTSissa esiintyvät kliiniset oireet vaihtelevat suuresti. Tyypillisiä oireita ovat sydämentykytys, huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, henkinen sameus ("aivojen sumu") tai kognitiivinen toimintahäiriö. Muita oireita ovat asentopäänsärky, pahoinvointi, mutta myös ei-ortostaattiset oireet, kuten unihäiriöt, väsymys ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt. POTS-oireiden ilmenemismuodot vaihtelevat vakavuuden, esiintymistiheyden ja yhdistelmän osalta, mikä johtaa siihen, että POTS on hyvin heterogeeninen ja subjektiivinen häiriö. Oireet voivat olla vakavia ja vaikeuttaa yksinkertaisia ​​päivittäisiä toimintoja. Tyypillisesti oireet pahenevat aamuisin, liikunnan jälkeen, ruokailun jälkeen ja kuukautisten aikana. Oireyhtymän puhkeamiseen liittyy useita mahdollisia syitä, esim. äskettäinen virussairaus tai autonominen neuropatia.

Kuten edellä mainittiin, jotkin yleisimmin raportoiduista oireista ovat keskittymis- ja tarkkaavaisuusongelmia, niin sanottuja "aivojen sumua" tai "henkinen sameutta". Aiemmat tutkimukset osoittavat todellisen kognitiivisen toiminnan puutteen, mikä on, kuten muutkin POTS-oireet, vain pystyasennossa. Ei kuitenkaan ole olemassa yleistä hyväksyttyä ja tunnustettua määritelmää sille, mitä "aivosumu" on tai mistä komponenteista se koostuu. Suurin osa tutkimuksista tarkasteli muun muassa huomion ja työmuistin näkökohtia. Ross et ai. vertasi sitä henkiseen väsymykseen ja osoitti, että 67 % kaikista POTS-potilaista kokee tämän oireen päivittäin, mikä osoittaa, että rutiininomaiset päivittäiset toimet ja niistä johtuva elämänlaatu heikkenevät entisestään.

Konservatiivinen hoito POTSissa koostuu runsaasta veden (2-3L) ja suolan nauttimisesta päivittäin, kompressiosukkien käyttämisestä ja säännöllisestä kestävyysharjoituksesta. Vakavasti sairaat potilaat voivat hyötyä lisälääkehoidosta. Aiempi tutkijoiden yksikön tutkimusryhmä osoitti vuonna 2010 OI:n paranemisen POTSissa akuutin veden ja kirkkaan keiton nauttimisen jälkeen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia huomiokyvyn heikkenemisen esiintymistä, mekanismeja ja syitä POTS:issa sekä testata akuutin veden nauttimisen vaikutusta huomiokykyyn POTSissa.

Tutkimus koostuu neljästä eri arvioinnista

Menetelmä:

Kaikki osallistujat saavat tietoisen suostumuksensa jälkeen viiden itsearviointikyselylomakkeen. Asiakirja koostuu: Beck's Depression Inventory II (BDI-II) masennuksen arvioimiseksi, lyhyt lomake (36) Health Survey (SF-36) terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) unen laadun arvioimiseksi. , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen ja kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan erityisiä oireita POTS:ssa (POTS Questionnaire) POTS-potilaiden oireiden arvioimiseksi ja objektiivisoimiseksi. Valmistumisen arvioidaan kestävän noin tunnin.

Tutkimus koostuu neljästä eri arvioinnista. Tutkimusta varten kaikki POTS-lääkitys lopetetaan ennen tutkimusta. Kaikilla osallistujilla ei ole ruokavaliorajoituksia tutkimusta edeltävinä päivinä, mutta heidän on nautittava nolla suun kautta puolenyön jälkeen.

Autonomisten toimintojen testausta varten mitataan lyönnistä lyöntiin verenpainetta ja sykettä (Finometer-laitteella). Jokaisen arvioinnin alussa ajoittaiset olkavarren verenpaine- ja sykearvot kirjataan samanaikaisesti (automaattisella Dinamap Pro 100 -verenpainemittarilla) oikeaan käsivarteen. Lisäksi hankitaan jatkuva NIRS-signaalien tallennus testauksen aikana.

Tutkimus aloitetaan vähintään 10 minuutin lepäämällä sähköisellä kallistuspöydällä, samalla kun BP ja HR asettuvat ja riittävä korrelaatio Finometrin ja Dinamapin lukemien välillä saavutetaan. Seuraa tarkkailun perusarviointi makuuasennossa, ennen kuin osallistujat kallistetaan 60° pystyasentoon. Pystyasennossa osallistujat suorittavat jälleen saman huomion arvioinnin. Potilaat ovat 60°:n kallistuskulmassa enintään 20 minuuttia. HUT lopetetaan aikaisemmin esipyörtymän sattuessa. Lyhyen toipumisen jälkeen makuuasennossa osallistujia pyydetään juomaan 5 dl kaupallista hiilihapotonta kivennäisvettä 5 minuutin sisällä. Nopean juomisen helpottamiseksi ylävartaloa kohotetaan tilapäisesti 45-60°. Juomisen jälkeen osallistujat ovat jälleen makuulla 20 minuuttia ennen toista huomionarviointia makuuasennossa. Tämän jälkeen osallistujat kallistetaan jälleen 60° ja suorittavat toisen huomion arvioinnin pystyasennossa. HUT lopetetaan aikaisemmin esipyörtymän sattuessa. Siedetyn HUT:n kesto lähtötilanteessa ja nesteen nauttimisen jälkeen merkitään muistiin.

Potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa oireet pystyasennossa sekä ennen veden nauttimista että sen jälkeen.

Neuropsykologinen testaus koostuu kolmesta automatisoidun tietokonepohjaisen testiakun "Test of Attentional Performance, mobility version" (TAP-M) osatestistä. Toiseksi tutkijat käyttävät "Go/NoGo" -tehtävää arvioidakseen koehenkilöiden erityistä kykyä tukahduttaa ei-toivotut vasteet. Reaktioajat ja virheet kirjataan yksinkertaisella testillä kahdella ärsykkeellä. "Divided Attention" -alitestillä mitataan jaetun huomion puutteet, joita usein diagnosoidaan neuropsykologisessa käytännössä. Tätä voidaan arvioida "kaksoistehtävän" paradigmassa, jossa kahta ärsykettä on hoidettava samanaikaisesti. Testiakku on tietokonepohjainen; näyttö sijoitetaan 30 cm:n etäisyydelle osallistujien kasvoista ja reaktiovastausten painiketta pidetään hallitsevassa kädessä. Huomiokyvyn mahdollisen heikkenemisen havaitsemiseksi osallistujat suorittavat kolmen osatestin sarjan kaksi kertaa kahdessa vastaavassa lohkossa, jolloin kokonaiskesto on 15 minuuttia.

Näköhermon halkaisija mitataan 7-15 MHz lineaarisella ryhmäanturilla transorbitaalisessa B-moodin ultraäänessä.

Tutkijat odottavat tutkimuksen kestävän noin neljä tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

  • Tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu POTS (kriteerit, katso yllä)
  • Ikä: ≥18 vuotta ja ≤ 60 vuotta

Terveille vapaaehtoisille:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä: ≥18 vuotta ja ≤ 60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaille:

  • Raskaus ja imetys
  • Kliinisistä syistä johtuen nykyistä POTS-lääkitystä ei voida keskeyttää

Terveille vapaaehtoisille:

  • Raskaus ja imetys
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden nauttiminen tai tunnettu, hoitamaton verenpainetauti
  • Tunnettu vasovagaalinen pyörtyminen sairaushistoriassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas
Potilaat juovat 5 dl vettä.
Potilas/terve vapaaehtoinen juo 5 dl vettä
Muut: Terve vapaaehtoinen
Terveet vapaaehtoiset juovat 5 dl vettä.
Potilas/terve vapaaehtoinen juo 5 dl vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeeriset muuttujat reaktioaika ja/tai osumat ts. puuttuu osatesteistä "valppaus" automaattisesta testiakusta "Test of Attentional Performance, liikkuva versio"
Aikaikkuna: Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
"Valppaus" on suunniteltu arvioimaan vireysherkkyyttä, joka määritellään kyvyksi ylläpitää korkeaa vastetta odotettaessa testiärsykettä. Valppaustesti mittaa yksinkertaista reaktioaikaa vasteena visuaaliseen ärsykkeeseen (näytössä oleva risti)
Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Numeeriset muuttujat reaktioaika ja/tai osumat ts. puuttuu alitestissä "Go/NoGo" automaattisesta testiakusta "Test of Attentional Performance, mobile version"
Aikaikkuna: Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
"Go/NoGo" -tehtävä, jolla arvioidaan koehenkilöiden erityistä kykyä tukahduttaa ei-toivotut vasteet. Reaktioajat ja virheet kirjataan yksinkertaisella testillä kahdella ärsykkeellä
Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Numeeriset muuttujat reaktioaika ja/tai osumat ts. puuttuu osatestissä "jaettu huomio" automaattisesta testiakusta "Test of Attentional Performance, liikkuva versio"
Aikaikkuna: Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Tarkkailutestissä visuaalinen ja auditiivinen tehtävä tulee käsitellä rinnakkain
Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon halkaisija
Aikaikkuna: Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Näköhermon halkaisija mitataan 7-15 MHz lineaarisella ryhmäanturilla transorbitaalisessa B-moodissa.
Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Aivojen perfuusio mitattu NIRS:llä
Aikaikkuna: Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Kaikki aivojen perfuusion parametrit arvioidaan NIRS:n avulla.
Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Autonomisen toiminnan testaamista varten Finometer-laitteella mitataan lyönnistä lyöntiin verenpainetta ja sykettä.
Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Verenpaine
Aikaikkuna: Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Autonomisen toiminnan testaamista varten Finometer-laitteella mitataan lyönnistä lyöntiin verenpainetta ja sykettä.
Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia
Pupillin koko määritetään niin, että mitattu silmä peitetään kumikupilla ja käyttäjän käsi peittää mittaamattoman silmän. Lyhyt 2–3 sekunnin tauko antaa pupillin laajentua hetkeksi, jolloin mittaus suoritetaan. Pupillin koko on koko mittausajan keskimääräinen halkaisija, joka on tyypillisesti 3-4 sekuntia.
Vartalon asennon vaihdon ja 5 dl vettä jälkeen, enintään 30 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeiden pisteet (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisesta keskimäärin 1 päivä
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) masennuksen arvioimiseen, lyhyt lomake (36) Health Survey (SF-36) terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) unen laadun arvioimiseksi, International Physical Activity Questionaire
Opintojen suorittamisesta keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesi

Hae vastaavia kokeiluja