Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop glukagonpumpe til behandling af postbariatrisk hypoglykæmi

7. august 2022 opdateret af: Joslin Diabetes Center
At vurdere effektiviteten af ​​et lukket sløjfe-glucagonsystem til at forebygge og behandle hypoglykæmi hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi (PBH) som reaktion på måltider og motion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et kontrolsystem til sensorstyret levering blev tidligere udviklet og testet i et Proof-of-Concept (POC) studie i et klinisk forskningsmiljø under 9 blandede måltidstolerancetest i 8 unikke patienter med svær hypoglykæmi efter fedmekirurgi. Denne optimerede algoritme vil nu blive implementeret til at levere stabil glukagon i et lukket sløjfesystem.

Et randomiseret, placebokontrolleret, maskeret forsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​det lukkede sløjfesystem til at forebygge og behandle hypoglykæmi hos patienter med PBH som reaktion på måltider (del 1). Del 2 vil teste, om det lukkede kredsløb også kan forebygge og behandle hypoglykæmi hos patienter med PBH som reaktion på træning. Et produktionsprogram fra vores samarbejdende team hos Xeris Pharmaceuticals vil fortsætte med at producere forsyninger af glucagon til det kliniske forsøg i en nuværende god fremstillingspraksis (cGMP) facilitet med fortsat holdbarhedstestning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder diagnosticeret med igangværende post-bariatrisk hypoglykæmi med tidligere episoder af neuroglycopeni, som ikke reagerer på diætintervention (lavt glykæmisk indeks, kontrollerede kulhydratportioner) og forsøg med akarbosebehandling ved den maksimalt tolererede dosis.
  2. Alder 18-65 år, inklusive, ved screening.
  3. Vilje til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret hypoglykæmi, der forekommer i fastende tilstand (> 12 timers faste);
  2. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (herunder nyresygdom i slutstadiet);
  3. Leversygdom, inklusive serumalanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse; leverinsufficiens som defineret som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
  4. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV;
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom, herunder diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperlipidæmi og aktiv tobaksbrug;
  6. Anamnese med hjertearytmi eller arytmi påvist af EKG under screeningsbesøget;
  7. Anamnese med synkope (ikke relateret til hypoglykæmi) eller diagnosticeret hjertearytmi
  8. Samtidig administration af β-blokkerterapi;
  9. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
  10. Anfaldsforstyrrelse (bortset fra mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi);
  11. Aktiv behandling med enhver diabetesmedicin undtagen acarbose;
  12. Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft;
  13. Personlig eller familiehistorie med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (MEN 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom);
  14. Kendt insulinom eller glukagonom;
  15. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening;
  16. Hæmatokrit < 33%;
  17. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal <50.000;
  18. Bloddonation (1 pint fuldblod) inden for de seneste 2 måneder;
  19. Aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  20. Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider;
  21. Graviditet og/eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhed (IUD), den dobbelte barrieremetode (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller abstinens;
  22. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening;
  23. Nuværende brug af antikolinerg medicin;
  24. Allergi over for en komponent af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Undersøg lægemidlet (glucagon) først, placebo derefter
Hvert forsøgsperson vil få udført to tolerancetest for blandet måltid. Hver vil blive randomiseret til at modtage enten glukagon eller matchet placebo under den første testsession. En deltager kunne modtage 2 doser af undersøgelseslægemidlet eller placebo ved hvert undersøgelsesbesøg. Den modsatte behandling vil blive givet under den anden testsession efter en 1-2 ugers udvaskningsperiode. Både deltagere og undersøgelsesteamet vil blive blindet over for den intervention, der bruges under hver session.
Medicin: glukagon
ny, stabil ikke-vandig glucagonformulering leveret af Xeris Pharmaceuticals
Enhed: Lukket sløjfe glukagonpumpe
et nyt lukket-sløjfe glukagonsystem (CLG), der inkorporerer en ny, stabil ikke-vandig glukagonformulering sammen med et infusionspumpesystem (Omnipod) styret af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (Dexcom), der udløses af en hypoglykæmi-alarmalgoritme.
ANDET: Placebo først, undersøgelsesmiddel (glukagon) derefter
Hvert forsøgsperson vil få udført to tolerancetest for blandet måltid. Hver vil blive randomiseret til at modtage enten glukagon eller matchet placebo under den første testsession. En deltager kunne modtage 2 doser af undersøgelseslægemidlet eller placebo ved hvert undersøgelsesbesøg. Den modsatte behandling vil blive givet under den anden testsession efter en 1-2 ugers udvaskningsperiode. Både deltagere og undersøgelsesteamet vil blive blindet over for den intervention, der bruges under hver session.
Enhed: Lukket sløjfe glukagonpumpe
et nyt lukket-sløjfe glukagonsystem (CLG), der inkorporerer en ny, stabil ikke-vandig glukagonformulering sammen med et infusionspumpesystem (Omnipod) styret af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (Dexcom), der udløses af en hypoglykæmi-alarmalgoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med måltidsfremkaldt hypoglykæmi, defineret som sensorglukose <65 mg/dL
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Et primært endepunkt for denne undersøgelse er forebyggelse af måltidsfremkaldt hypoglykæmi, defineret som sensorglucoseniveauer under <65 mg/dl, sammenlignet med undersøgelseslægemiddel med kontrol.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Antal deltagere med måltidsfremkaldt hypoglykæmi, defineret som plasmaglukose <65 mg/dL
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Et primært endepunkt for denne undersøgelse er forebyggelse af måltidsfremkaldt hypoglykæmi, defineret som plasmaglucoseniveauer under <65 mg/dl, der sammenligner undersøgelseslægemidlet med kontrol
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med måltidsfremkaldt hypoglykæmi, defineret som sensorglukose <60 mg/dL
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Forebyggelse af måltid/fremkaldt hypoglykæmi, defineret som sensorglucoseniveauer under <60 mg/dl, sammenligner vehikel med kontrol
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Antal deltagere med rebound-hyperglykæmi (defineret som glukoseniveauer over 180 mg/dl).
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring vil blive gennemført inden for to uger efter den første.
Sammenlign resultater for glucagon versus vehikelinfusioner til forebyggelse af rebound hyperglykæmi (defineret som glucoseniveauer over 180 mg/dl).
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring vil blive gennemført inden for to uger efter den første.
Antal deltagere med redning af hypoglykæmi
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Protokolspecificeret redningstilførsel af IV-glucose blev udført, hvis plasmaglucose <55 mg/dL og/eller signifikant neuroglycopeni udviklede sig.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Antal deltagere med måltidsfremkaldt hypoglykæmi, defineret som plasmaglukose <60 mg/dL
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Forebyggelse af måltid/fremkaldt hypoglykæmi, defineret som plasmaglucoseniveauer under <60 mg/dl, sammenlignet med vehikel med kontrol
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Antal deltagere med måltidsfremkaldt hypoglykæmi, defineret som plasmaglukose <55 mg/dL
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Forebyggelse af måltid/fremkaldt hypoglykæmi, defineret som plasmaglucoseniveauer under <55 mg/dl, sammenlignet vehikel med kontrol
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Antal deltagere med måltidsfremkaldt hypoglykæmi, defineret som sensorglukose <55 mg/dL
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Forebyggelse af måltid/fremkaldt hypoglykæmi, defineret som sensorglucoseniveauer under <55 mg/dl, sammenligner vehikel med kontrol
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Procent af plasmaglukose i området efter den endelige dosis af undersøgelseslægemiddel eller vehikel, som var enten 1 eller 2 doser afhængigt af patientens respons
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Sammenlign resultaterne for glucagon versus vehikelinfusioner for procentvis plasmaglucose i området (180-65 mg/dL) efter den endelige dosis, som var enten 1 eller 2 doser afhængigt af patientens respons
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Procent af tidssensorglukose i området efter lægemiddelindgivelse efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet eller -køretøjet, som var enten 1 eller 2 doser afhængigt af patientens respons
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Sammenlign resultaterne for glucagon versus vehikelinfusioner for procent-tid sensorglucose i området (180-65 mg/dL) efter den endelige dosis, som var enten 1 eller 2 doser afhængigt af patientens respons
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Måltidsprovokeret Nadir Plasma Glucose
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Nadir plasmaglucose (mg/dl) under måltidstestning, sammenligning af vehikel med kontrol
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Måltidsprovokeret Nadir Sensor Glucose
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Nadir sensor glukose (mg/dl) under måltidstestning, sammenligner vehikel med kontrol
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Tid til Nadir Plasma Glucose efter blandet måltid (min.)
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Tid til Nadir-sensorglukose efter blandet måltid (min.)
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Tid til at alarmere under test af blandet måltid (minutter)
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Tid til alarm repræsenterer det tidspunkt, hvor den første alarm opstår under test af blandet måltid. Alarmer udløses af hypoglykæmi (sensorglukose < 65 mg/dL) eller af algoritmen, der forudsiger, at hypoglykæmi vil forekomme på mindre end 30 minutter (under hensyntagen til det aktuelle sensorglukoseniveau (mellem 65-150 mg/dL) og hastigheden af ændring af et hurtigt faldende sensorglukoseniveau). I sidstnævnte tilfælde aktiveres alarmen, selvom glukoseniveauerne er inden for det normoglykæmiske område for at muliggøre tidlig påvisning og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøg modtog alle deltagere enten 300 μg glucagon eller den tilsvarende mængde vehikel med den første alarm.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Tid til levering (min.)
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Tid til levering (min) af undersøgelseslægemidlet under test af blandet måltid
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Sensorglukose på alarmtidspunktet 1 under test af blandet måltid (mg/dL)
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Dette er den sensorglukose, på hvilket tidspunkt den første alarm opstod under testning af det blandede måltid. Alarmer udløses af hypoglykæmi (sensorglukose < 65 mg/dL) eller af algoritmen, der forudsiger, at hypoglykæmi vil forekomme på mindre end 30 minutter (under hensyntagen til det aktuelle sensorglukoseniveau (mellem 65-150 mg/dL) og hastigheden af ændring af et hurtigt faldende sensorglukoseniveau). I sidstnævnte tilfælde aktiveres alarmen, selvom glukoseniveauerne er inden for det normoglykæmiske område for at muliggøre tidlig påvisning og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøg modtog alle deltagere enten 300 μg glucagon eller den tilsvarende mængde vehikel med den første alarm.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Kapillærglukose på alarmtidspunktet 1 under test af blandet måltid (mg/dL)
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Dette er den kapillære glucose, på hvilket tidspunkt den første alarm opstod under testning af blandet måltid. Alarmer udløses af hypoglykæmi (sensorglukose < 65 mg/dL) eller af algoritmen, der forudsiger, at hypoglykæmi vil forekomme på mindre end 30 minutter (under hensyntagen til det aktuelle sensorglukoseniveau (mellem 65-150 mg/dL) og hastigheden af ændring af et hurtigt faldende sensorglukoseniveau). I sidstnævnte tilfælde aktiveres alarmen, selvom glukoseniveauerne er inden for det normoglykæmiske område for at muliggøre tidlig påvisning og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøg modtog alle deltagere enten 300 μg glucagon eller den tilsvarende mængde vehikel med den første alarm.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Sensorglukose på tidspunktet for alarm 2 under test af blandet måltid (mg/dL)
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Dette er den sensorglukose, på hvilket tidspunkt den anden alarm opstod under testen af ​​det blandede måltid. Alarmer udløses af hypoglykæmi (sensorglukose < 65 mg/dL) eller af algoritmen, der forudsiger, at hypoglykæmi vil forekomme på mindre end 30 minutter (under hensyntagen til det aktuelle sensorglukoseniveau (mellem 65-150 mg/dL) og hastigheden af ændring af et hurtigt faldende sensorglukoseniveau). I sidstnævnte tilfælde aktiveres alarmen, selvom glukoseniveauerne er inden for det normoglykæmiske område for at muliggøre tidlig påvisning og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøg modtog alle deltagere enten 300 μg glucagon eller den tilsvarende mængde vehikel med den første alarm.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Kapillærglukose på tidspunktet for alarm 2 under testning af blandet måltid (mg/dL)
Tidsramme: Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Dette er den kapillære glukose, på hvilket tidspunkt den anden alarm opstod under testningen af ​​det blandede måltid. Alarmer udløses af hypoglykæmi (sensorglukose < 65 mg/dL) eller af algoritmen, der forudsiger, at hypoglykæmi vil forekomme på mindre end 30 minutter (under hensyntagen til det aktuelle sensorglukoseniveau (mellem 65-150 mg/dL) og hastigheden af ændring af et hurtigt faldende sensorglukoseniveau). I sidstnævnte tilfælde aktiveres alarmen, selvom glukoseniveauerne er inden for det normoglykæmiske område for at muliggøre tidlig påvisning og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøg modtog alle deltagere enten 300 μg glucagon eller den tilsvarende mængde vehikel med den første alarm.
Målt efter 2 udfordringer: 1 med glucagon og 1 med vehikel. Den anden udfordring blev udført inden for to uger efter den første.
Smertescore på tidspunktet for indgivelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet, versus smertescore på tidspunktet for indgivelse af første dosis af placebo (sammenligning af smertescore for første indgivelse for besøg, hvor deltageren modtog undersøgelseslægemidlet vs. besøg, hvor deltageren modtog placebo).
Tidsramme: De to undersøgelsesbesøg, hvor deltagerne fik enten studielægemiddel eller placebo, fandt sted over 2 uger (der var en udvaskningsperiode på 1 til 2 uger mellem besøgene).
Smertescore blev vurderet verbalt, 1 er den mindste smerte (ingen), 10 er den mest alvorlige smerte. Smertescore på tidspunktet for den første administration blev sammenlignet for besøget, hvor deltageren modtog studielægemidlet, versus det besøg, hvor deltageren modtog placebo. En deltager kunne modtage 2 doser af undersøgelseslægemidlet eller placebo ved hvert besøg. Alle 12 deltagere gennemførte både studiets lægemiddelfase og placebofasen. Smerteresultaterne for den første administration af undersøgelseslægemiddel versus første administration af placebo for disse to besøg blev sammenlignet. Om deltageren blev tildelt undersøgelseslægemidlet glucagon (vs. placebo) ved den første eller anden MMTT blev bestemt ved randomisering.
De to undersøgelsesbesøg, hvor deltagerne fik enten studielægemiddel eller placebo, fandt sted over 2 uger (der var en udvaskningsperiode på 1 til 2 uger mellem besøgene).
Smertescore på tidspunktet for indgivelse af anden dosis af undersøgelseslægemidlet, versus smertescore på tidspunktet for indgivelse af anden dosis af placebo (sammenligning af smertescore for anden indgivelse for besøg, hvor deltageren modtog undersøgelseslægemidlet vs. besøg, hvor deltageren modtog placebo).
Tidsramme: De to undersøgelsesbesøg, hvor deltagerne fik enten studielægemiddel eller placebo, fandt sted over 2 uger (der var en udvaskningsperiode på 1 til 2 uger mellem besøgene).
Smertescore blev vurderet verbalt, 1 er den mindste smerte (ingen), 10 er den mest alvorlige smerte. Smertescore på tidspunktet for den anden administration blev sammenlignet for besøget, hvor deltageren modtog undersøgelseslægemidlet, versus besøget, hvor deltageren modtog placebo. En deltager kunne modtage 2 doser af undersøgelseslægemidlet eller placebo ved hvert besøg. Alle 12 deltagere gennemførte både studiets lægemiddelfase og placebofasen. Smerteresultaterne fra den anden administration af undersøgelseslægemidlet versus anden administration af placebo for disse to besøg blev sammenlignet. Om deltageren blev tildelt undersøgelseslægemidlet glucagon (vs. placebo) ved den første eller anden MMTT blev bestemt ved randomisering.
De to undersøgelsesbesøg, hvor deltagerne fik enten studielægemiddel eller placebo, fandt sted over 2 uger (der var en udvaskningsperiode på 1 til 2 uger mellem besøgene).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postbariatrisk hypoglykæmi

Kliniske forsøg med glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger