Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem dissociativ behandling og kikkert interaktiv behandling ved amblyopi

27. november 2022 opdateret af: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Amblyopi er en unilateral eller sjældent en bilateral reduktion af den bedst korrigerede synsstyrke, som ikke kan tilskrives sameksisterende øjen- eller synsvejssygdom. Amblyopi kan skyldes øjenkrydsning i den tidlige barndom eller på grund af brydningsfejl, hvad enten det er en høj forskel mellem de to øjne eller meget høje bilaterale brydningsfejl. En anden årsag kan være visuel deprivation som tilstedeværelsen af ​​medfødt katarakt.

Forekomsten af ​​amblyopi på verdensplan er cirka 1%-5%. I Egypten fandt en undersøgelse, der blev afholdt i Øvre Egypten, at forekomsten af ​​amblyopi var 1,49%, hvilket er højere i landområder end i byområder.

Adskillige behandlingsformer for amblyopi er tilgængelige, men alligevel er okklusionsbehandling guldstandarden, der involverer at dække det gode øje med et plaster i en foreskreven periode fra 10 minutter dagligt til alle vågne timer. Dets effektivitet falder dog hos ældre børn og voksne.

Ulemper omfatter langvarig behandling, der fører til dårlig compliance, patching-relateret nød, belastning af forholdet og stigmatisering. I ekstreme tilfælde resulterer manglende overholdelse af lapning i en dyr hospitalsindlæggelse for at overvåge lappebehandlingen. Derudover eliminerer det at bære et plaster enhver fordel ved kikkert. For ikke at nævne, at ikke alle patienter reagerer på patching, og af dem, der gør det, har mange resterende amblyopi efter behandlingen er stoppet uanset compliance. Endnu vigtigere er det, at binokulært syn ikke automatisk genoprettes, når først synet i det amblyopiske øje er blevet forbedret. Faktisk, når plasteret er fjernet efter terapi, kan det amblyopiske øje blive undertrykt af det bedre seende øje og kan miste nogle af de gevinster, der opnås som et resultat af terapi.

En anden behandlingsmetode er atropin-øjendråber og optisk straf, som normalt er sekundære behandlinger til mislykket plaster, men som har de samme ulemper som almindelige plastre.

Fremskridt inden for amblyopibehandling omfatter dikoptisk træning, perceptuel læring og videospil. Disse afhænger af det faktum, at den voksne hjerne har vist sig at være meget mere plastisk, end den engang blev antaget at være, og har derfor den fordel, at den udvider responsalderen hos voksne.

Perceptuelle læringstilgange har den fordel, at de er en dikoptisk (kikkertbehandling med begge øjne), som er uafhængig af alder og type amblyopi.

Et skridt videre til konventionel behandling er brugen af ​​en hjemmebaseret tilgang, der tillader fjerninternetovervågning af behandlingen mellem kontorbesøg og dermed bedre compliance. Derudover er der udviklet en videospilsversion af behandlingen for at gøre den mere behagelig for at forbedre compliance.

Vores mål er at sammenligne resultatet mellem guldstandard okklusionsterapi og en af ​​de dikoptiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Amblyopi er en ensidig eller sjældent en bilateral reduktion af den bedst korrigerede synsstyrke, som ikke kan tilskrives sameksisterende øjen- eller synsvejssygdom. Amblyopiske øjne kan have nedsat kontrastfølsomhed og akkommodationsunderskud. Det andet øje er ikke ofte normalt, men har subtile mangler. Dette kan forklares ved interokulær undertrykkelse eller hæmning af det amblyopiske øje af det stærke øje, med psykofysiske og fysiologiske beviser.

Amblyopi kan klassificeres som følger: 1) Strabismic forekommende i den tidlige barndom 2) Refraktiv: a) Anisometropisk b) Høje bilaterale refraktive fejl 3) Visuel deprivation.

Forekomsten af ​​amblyopi på verdensplan er cirka 1%-5%. I Egypten fandt en undersøgelse, der blev afholdt i Øvre Egypten, at forekomsten af ​​amblyopi var 1,49%, hvilket er højere i landområder end i byområder.

Adskillige behandlingsformer for amblyopi er tilgængelige, men alligevel er okklusionsbehandling guldstandarden, der involverer at dække det gode øje med et plaster i en foreskreven periode fra 10 minutter dagligt til alle vågne timer. Dets effektivitet falder dog hos ældre børn og voksne.

Ulemper omfatter langvarig behandling, der fører til dårlig compliance, patching-relateret nød, belastning af forholdet og stigmatisering. I ekstreme tilfælde resulterer manglende overholdelse af lapning i en dyr hospitalsindlæggelse for at overvåge lappebehandlingen. Derudover eliminerer det at bære et plaster enhver fordel ved kikkert. For ikke at nævne, at ikke alle patienter reagerer på patching, og af dem, der gør det, har mange resterende amblyopi efter behandlingen er stoppet uanset compliance. Endnu vigtigere er det, at binokulært syn ikke automatisk genoprettes, når først synet i det amblyopiske øje er blevet forbedret. Faktisk, når plasteret er fjernet efter terapi, kan det amblyopiske øje blive undertrykt af det bedre seende øje og kan miste nogle af de gevinster, der opnås som et resultat af terapi.

En anden behandlingsmetode er atropin-øjendråber og optisk straf, som normalt er sekundære behandlinger til mislykket plaster, men som har de samme ulemper som almindelige plastre.

Fremskridt inden for amblyopibehandling omfatter dikoptisk træning, perceptuel læring og videospil. Disse afhænger af det faktum, at den voksne hjerne har vist sig at være meget mere plastisk, end den engang blev antaget at være, og har derfor den fordel, at den udvider responsalderen hos voksne.

Perceptuelle læringstilgange har den fordel, at de er en dikoptisk (kikkertbehandling) tilgang, som er uafhængig af alder og type amblyopi. Desuden er det for nylig blevet vist, at terapi fremmer kikkertsyn ved at styrke stereopsis og reducere undertrykkelse.

Et skridt videre til konventionel behandling er brugen af ​​en hjemmebaseret tilgang, der tillader fjerninternetovervågning af behandlingen mellem kontorbesøg og dermed bedre compliance. Derudover er der udviklet en videospilsversion af behandlingen for at gøre den mere behagelig for at forbedre compliance.

Formålet med arbejdet:

At sammenligne guldstandard okklusionsterapi alene med dikoptisk terapi

Patienter og metoder:

Design:

Undersøgelsen vil være en prospektiv eksperimentel kontrolleret undersøgelse.

Patienter i undersøgelsen:

Fra nærheden af ​​det oftalmologiske ambulatorium på Ain Shams Universitetshospital vil 100 patienter af begge køn med amblyopi blive tilmeldt denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra voksne patienter og børns forældre.

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:

Gruppe A: 50 patienter vil modtage guldstandard okklusionsterapi

Gruppe B: 50 patienter vil modtage dikoptisk behandling i form af at spille et videospil (Lazy Eye Blocks ®), mens de bærer en rød/grøn beskyttelsesbriller.

Hver gruppe vil blive opdelt efter alder:

  1. Fra 4 til 7 år.
  2. Fra over 7 til 12 år.
  3. Fra over 12 til 30 år.

Timer med okklusion vil blive klassificeret efter graden af ​​amblyopi:

  • Mild til moderat amblyopi (bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) < 0,2): 2-4 timers okklusion
  • Alvorlig (BCVA> 0,2): 4-6 timers okklusion

Timer med dikoptisk behandling i gruppe B vil blive klassificeret efter graden af ​​amblyopi:

  • Mild til moderat amblyopi (BCVA<0,2): 2-4 timers behandling
  • Alvorlig (BCVA> 0,2): 4-6 timers behandling

Metoder

Alle patienter vil gennemgå følgende:

  1. Fuld medicinsk og oftalmisk historie
  2. Undersøgelse:

A) Eksternt udseende:

Anomal hovedposition, glober (f.eks. proptose), låg (f.eks. ptosis).

B) Brydning:

Med og uden cyklopegi

C) Synsstyrke:

Med og uden korrektion ved hjælp af Snellen-skarphedsdiagram og præferencetest til non-verbale patienter.

D) Motilitet:

Kanaler og versioner (9 blikpositioner) E) Eventuel afvigelsesvinkel

F) Fiksering:

Fikseringsadfærd (fikseringspræference) vil blive testet via base down 10 prismer dioptrifikseringspræferencetest.

G) Kvantitativ kikkertsynsvurdering H) Forreste segmentundersøgelse. I) Bageste segmentundersøgelse ved hjælp af indirekte oftalmoskopi med en 20 dioptri linse gennem en udvidet pupil.

Alle patienter i gruppe A vil modtage guldstandard okklusionsterapi. Alle patienter i gruppe B vil modtage dikoptisk behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver grad af amblyopi
  • Ortotropi i primær position.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom, der påvirker synet
  • Afvigelsesvinkel i primær position (heterotropi)
  • Voksne patienter og børns forældre er uvillige til at deltage i eller gennemføre undersøgelsen
  • Uvidenhed om patienter til at bruge videospillet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
50 patienter vil modtage guldstandard okklusionsterapi
Lukke det bedre seende øje i et givet antal timer dagligt
Eksperimentel: Gruppe B
50 patienter vil modtage dikoptisk behandling i form af at spille et videospil (Lazy Eye Blocks ®) mens de bærer en rød/grøn brille.
dikoptisk behandling i form af at spille et videospil (Lazy Eye Blocks ®) mens du bærer en rød/grøn brille.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Patientens compliance til behandling
6 måneder
trængselsforhold
Tidsramme: 6 måneder
overfyldt vs uncrowded synsstyrke
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studiestol: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studieleder: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 293/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med klap for øjet

Søg i lignende forsøg