En sammenlignende undersøgelse mellem dissociativ behandling og kikkert interaktiv behandling ved amblyopi
Amblyopi er en unilateral eller sjældent en bilateral reduktion af den bedst korrigerede synsstyrke, som ikke kan tilskrives sameksisterende øjen- eller synsvejssygdom. Amblyopi kan skyldes øjenkrydsning i den tidlige barndom eller på grund af brydningsfejl, hvad enten det er en høj forskel mellem de to øjne eller meget høje bilaterale brydningsfejl. En anden årsag kan være visuel deprivation som tilstedeværelsen af medfødt katarakt.
Forekomsten af amblyopi på verdensplan er cirka 1%-5%. I Egypten fandt en undersøgelse, der blev afholdt i Øvre Egypten, at forekomsten af amblyopi var 1,49%, hvilket er højere i landområder end i byområder.
Adskillige behandlingsformer for amblyopi er tilgængelige, men alligevel er okklusionsbehandling guldstandarden, der involverer at dække det gode øje med et plaster i en foreskreven periode fra 10 minutter dagligt til alle vågne timer. Dets effektivitet falder dog hos ældre børn og voksne.
Ulemper omfatter langvarig behandling, der fører til dårlig compliance, patching-relateret nød, belastning af forholdet og stigmatisering. I ekstreme tilfælde resulterer manglende overholdelse af lapning i en dyr hospitalsindlæggelse for at overvåge lappebehandlingen. Derudover eliminerer det at bære et plaster enhver fordel ved kikkert. For ikke at nævne, at ikke alle patienter reagerer på patching, og af dem, der gør det, har mange resterende amblyopi efter behandlingen er stoppet uanset compliance. Endnu vigtigere er det, at binokulært syn ikke automatisk genoprettes, når først synet i det amblyopiske øje er blevet forbedret. Faktisk, når plasteret er fjernet efter terapi, kan det amblyopiske øje blive undertrykt af det bedre seende øje og kan miste nogle af de gevinster, der opnås som et resultat af terapi.
En anden behandlingsmetode er atropin-øjendråber og optisk straf, som normalt er sekundære behandlinger til mislykket plaster, men som har de samme ulemper som almindelige plastre.
Fremskridt inden for amblyopibehandling omfatter dikoptisk træning, perceptuel læring og videospil. Disse afhænger af det faktum, at den voksne hjerne har vist sig at være meget mere plastisk, end den engang blev antaget at være, og har derfor den fordel, at den udvider responsalderen hos voksne.
Perceptuelle læringstilgange har den fordel, at de er en dikoptisk (kikkertbehandling med begge øjne), som er uafhængig af alder og type amblyopi.
Et skridt videre til konventionel behandling er brugen af en hjemmebaseret tilgang, der tillader fjerninternetovervågning af behandlingen mellem kontorbesøg og dermed bedre compliance. Derudover er der udviklet en videospilsversion af behandlingen for at gøre den mere behagelig for at forbedre compliance.
Vores mål er at sammenligne resultatet mellem guldstandard okklusionsterapi og en af de dikoptiske behandlinger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Amblyopi er en ensidig eller sjældent en bilateral reduktion af den bedst korrigerede synsstyrke, som ikke kan tilskrives sameksisterende øjen- eller synsvejssygdom. Amblyopiske øjne kan have nedsat kontrastfølsomhed og akkommodationsunderskud. Det andet øje er ikke ofte normalt, men har subtile mangler. Dette kan forklares ved interokulær undertrykkelse eller hæmning af det amblyopiske øje af det stærke øje, med psykofysiske og fysiologiske beviser.
Amblyopi kan klassificeres som følger: 1) Strabismic forekommende i den tidlige barndom 2) Refraktiv: a) Anisometropisk b) Høje bilaterale refraktive fejl 3) Visuel deprivation.
Forekomsten af amblyopi på verdensplan er cirka 1%-5%. I Egypten fandt en undersøgelse, der blev afholdt i Øvre Egypten, at forekomsten af amblyopi var 1,49%, hvilket er højere i landområder end i byområder.
Adskillige behandlingsformer for amblyopi er tilgængelige, men alligevel er okklusionsbehandling guldstandarden, der involverer at dække det gode øje med et plaster i en foreskreven periode fra 10 minutter dagligt til alle vågne timer. Dets effektivitet falder dog hos ældre børn og voksne.
Ulemper omfatter langvarig behandling, der fører til dårlig compliance, patching-relateret nød, belastning af forholdet og stigmatisering. I ekstreme tilfælde resulterer manglende overholdelse af lapning i en dyr hospitalsindlæggelse for at overvåge lappebehandlingen. Derudover eliminerer det at bære et plaster enhver fordel ved kikkert. For ikke at nævne, at ikke alle patienter reagerer på patching, og af dem, der gør det, har mange resterende amblyopi efter behandlingen er stoppet uanset compliance. Endnu vigtigere er det, at binokulært syn ikke automatisk genoprettes, når først synet i det amblyopiske øje er blevet forbedret. Faktisk, når plasteret er fjernet efter terapi, kan det amblyopiske øje blive undertrykt af det bedre seende øje og kan miste nogle af de gevinster, der opnås som et resultat af terapi.
En anden behandlingsmetode er atropin-øjendråber og optisk straf, som normalt er sekundære behandlinger til mislykket plaster, men som har de samme ulemper som almindelige plastre.
Fremskridt inden for amblyopibehandling omfatter dikoptisk træning, perceptuel læring og videospil. Disse afhænger af det faktum, at den voksne hjerne har vist sig at være meget mere plastisk, end den engang blev antaget at være, og har derfor den fordel, at den udvider responsalderen hos voksne.
Perceptuelle læringstilgange har den fordel, at de er en dikoptisk (kikkertbehandling) tilgang, som er uafhængig af alder og type amblyopi. Desuden er det for nylig blevet vist, at terapi fremmer kikkertsyn ved at styrke stereopsis og reducere undertrykkelse.
Et skridt videre til konventionel behandling er brugen af en hjemmebaseret tilgang, der tillader fjerninternetovervågning af behandlingen mellem kontorbesøg og dermed bedre compliance. Derudover er der udviklet en videospilsversion af behandlingen for at gøre den mere behagelig for at forbedre compliance.
Formålet med arbejdet:
At sammenligne guldstandard okklusionsterapi alene med dikoptisk terapi
Patienter og metoder:
Design:
Undersøgelsen vil være en prospektiv eksperimentel kontrolleret undersøgelse.
Patienter i undersøgelsen:
Fra nærheden af det oftalmologiske ambulatorium på Ain Shams Universitetshospital vil 100 patienter af begge køn med amblyopi blive tilmeldt denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra voksne patienter og børns forældre.
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:
Gruppe A: 50 patienter vil modtage guldstandard okklusionsterapi
Gruppe B: 50 patienter vil modtage dikoptisk behandling i form af at spille et videospil (Lazy Eye Blocks ®), mens de bærer en rød/grøn beskyttelsesbriller.
Hver gruppe vil blive opdelt efter alder:
- Fra 4 til 7 år.
- Fra over 7 til 12 år.
- Fra over 12 til 30 år.
Timer med okklusion vil blive klassificeret efter graden af amblyopi:
- Mild til moderat amblyopi (bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) < 0,2): 2-4 timers okklusion
- Alvorlig (BCVA> 0,2): 4-6 timers okklusion
Timer med dikoptisk behandling i gruppe B vil blive klassificeret efter graden af amblyopi:
- Mild til moderat amblyopi (BCVA<0,2): 2-4 timers behandling
- Alvorlig (BCVA> 0,2): 4-6 timers behandling
Metoder
Alle patienter vil gennemgå følgende:
- Fuld medicinsk og oftalmisk historie
- Undersøgelse:
A) Eksternt udseende:
Anomal hovedposition, glober (f.eks. proptose), låg (f.eks. ptosis).
B) Brydning:
Med og uden cyklopegi
C) Synsstyrke:
Med og uden korrektion ved hjælp af Snellen-skarphedsdiagram og præferencetest til non-verbale patienter.
D) Motilitet:
Kanaler og versioner (9 blikpositioner) E) Eventuel afvigelsesvinkel
F) Fiksering:
Fikseringsadfærd (fikseringspræference) vil blive testet via base down 10 prismer dioptrifikseringspræferencetest.
G) Kvantitativ kikkertsynsvurdering H) Forreste segmentundersøgelse. I) Bageste segmentundersøgelse ved hjælp af indirekte oftalmoskopi med en 20 dioptri linse gennem en udvidet pupil.
Alle patienter i gruppe A vil modtage guldstandard okklusionsterapi. Alle patienter i gruppe B vil modtage dikoptisk behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver grad af amblyopi
- Ortotropi i primær position.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjensygdom, der påvirker synet
- Afvigelsesvinkel i primær position (heterotropi)
- Voksne patienter og børns forældre er uvillige til at deltage i eller gennemføre undersøgelsen
- Uvidenhed om patienter til at bruge videospillet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
50 patienter vil modtage guldstandard okklusionsterapi
|
Lukke det bedre seende øje i et givet antal timer dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
50 patienter vil modtage dikoptisk behandling i form af at spille et videospil (Lazy Eye Blocks ®) mens de bærer en rød/grøn brille.
|
dikoptisk behandling i form af at spille et videospil (Lazy Eye Blocks ®) mens du bærer en rød/grøn brille.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens compliance til behandling
|
6 måneder
|
|
trængselsforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
overfyldt vs uncrowded synsstyrke
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studiestol: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studieleder: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 293/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med klap for øjet
-
NCT02351791Afsluttet
-
NCT02594085Afsluttet
-
NCT02844543Afsluttet
-
NCT02236351RekrutteringStrabismus | Amblyopi
-
NCT06708715Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05237310RekrutteringKolorektal cancer | Adenom
-
NCT07353021Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01573234AfsluttetSår og skader | Afslidning | Snitskader