Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom dissosiativ behandling og binokulær interaktiv behandling ved amblyopi

27. november 2022 oppdatert av: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Amblyopi er en ensidig eller, sjelden, en bilateral reduksjon av best korrigert synsskarphet som ikke kan tilskrives sameksisterende øye- eller synsveisykdom. Amblyopi kan skyldes øyekryssing som oppstår tidlig i barndommen eller på grunn av brytningsfeil, enten det er en høy forskjell mellom de to øynene eller svært høye bilaterale brytningsfeil. En annen årsak kan være visuell deprivasjon som tilstedeværelsen av medfødt katarakt.

Forekomsten av amblyopi på verdensbasis er omtrent 1%-5%. I Egypt fant en studie som ble holdt i Øvre Egypt at forekomsten av amblyopi var 1,49%, som er høyere i landlige områder enn i urbane områder.

Flere behandlingsformer for amblyopi er tilgjengelige, men okklusjonsbehandling er gullstandarden som involverer å dekke det gode øyet med et plaster i en foreskrevet tidsperiode fra 10 minutter daglig til alle våkne timer. Imidlertid reduseres effektiviteten hos eldre barn og voksne.

Ulemper inkluderer langvarig behandling som fører til dårlig etterlevelse, lapperelatert nød, belastning i forholdet og stigma. I ekstreme tilfeller resulterer manglende overholdelse av lapping i en kostbar sykehusinnleggelse for å overvåke lappebehandlingen. I tillegg eliminerer bruk av et plaster enhver fordel med kikkert. For ikke å nevne at ikke alle pasienter reagerer på lapping og av de som gjør det, har mange gjenværende amblyopi etter at behandlingen er stoppet uavhengig av etterlevelse. Enda viktigere er at binokulært syn ikke automatisk gjenopprettes når synet i det amblyopiske øyet har blitt forbedret. Faktisk, når plasteret er fjernet etter terapi, kan det amblyopiske øyet undertrykkes av det bedre seende øyet og kan miste noen av gevinstene som er oppnådd som et resultat av terapi.

En annen behandlingsmetode er atropin øyedråper og optisk straff, som vanligvis er sekundære behandlinger til mislykket lapping, men som har de samme ulempene som vanlig lapp.

Fremskritt innen amblyopibehandling inkluderer dikoptisk trening, perseptuell læring og videospilling. Disse avhenger av det faktum at den voksne hjernen har vist seg å være mye mer plastisk enn den en gang ble antatt å være, og har derfor fordelen av å utvide responsalderen hos voksne.

Perseptuelle læringstilnærminger har fordelen av å være en dikoptisk (kikkertbehandling med begge øyne) tilnærming som er uavhengig av alder og type amblyopi.

Et skritt videre til konvensjonell behandling er bruken av en hjemmebasert tilnærming som tillater ekstern internettovervåking av behandling mellom kontorbesøk og dermed bedre etterlevelse. I tillegg er en videospillversjon av behandlingen utviklet for å gjøre den morsommere for å forbedre etterlevelsen.

Målet vårt er å sammenligne resultatet mellom gullstandard okklusjonsterapi og en av de dikoptiske behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Amblyopi er en ensidig eller, sjelden, en bilateral reduksjon av best korrigert synsskarphet som ikke kan tilskrives sameksisterende øye- eller synsveissykdom. Amblyopiske øyne kan ha redusert kontrastfølsomhet og akkommodasjonsunderskudd. Det andre øyet er ikke ofte normalt, men har subtile mangler. Dette kan forklares med interokulær undertrykkelse, eller hemming av det amblyopiske øyet av det sterke øyet, med psykofysiske og fysiologiske bevis.

Amblyopi kan klassifiseres som følger: 1) Strabismi som forekommer i tidlig barndom 2) Refraktiv: a) Anisometropisk b) Høye bilaterale brytningsfeil 3) Visuell deprivasjon.

Forekomsten av amblyopi på verdensbasis er omtrent 1–5 %. I Egypt fant en studie som ble holdt i Øvre Egypt at forekomsten av amblyopi var 1,49 %, noe som er høyere i landlige områder enn i urbane områder.

Flere behandlingsformer for amblyopi er tilgjengelige, men okklusjonsbehandling er gullstandarden som involverer å dekke det gode øyet med et plaster i en foreskrevet tidsperiode fra 10 minutter daglig til alle våkne timer. Imidlertid reduseres effektiviteten hos eldre barn og voksne.

Ulemper inkluderer langvarig behandling som fører til dårlig etterlevelse, lapperelatert nød, belastning i forholdet og stigma. I ekstreme tilfeller resulterer manglende overholdelse av lapping i en kostbar sykehusinnleggelse for å overvåke lappebehandlingen. I tillegg eliminerer bruk av et plaster enhver fordel med kikkert. For ikke å nevne at ikke alle pasienter reagerer på lapping og av de som gjør det, har mange gjenværende amblyopi etter at behandlingen er stoppet uavhengig av etterlevelse. Enda viktigere er at binokulært syn ikke automatisk gjenopprettes når synet i det amblyopiske øyet har blitt forbedret. Faktisk, når plasteret er fjernet etter terapi, kan det amblyopiske øyet undertrykkes av det bedre seende øyet og kan miste noen av gevinstene som er oppnådd som et resultat av terapi.

En annen behandlingsmetode er atropin øyedråper og optisk straff, som vanligvis er sekundære behandlinger til mislykket lapping, men som har de samme ulempene som vanlig lapp.

Fremskritt innen amblyopibehandling inkluderer dikoptisk trening, perseptuell læring og videospilling. Disse avhenger av det faktum at den voksne hjernen har vist seg å være mye mer plastisk enn den en gang ble antatt å være, og har derfor fordelen av å utvide responsalderen hos voksne.

Perseptuelle læringstilnærminger har fordelen av å være en dikoptisk (kikkertbehandling) tilnærming som er uavhengig av alder og type amblyopi. Videre har det nylig vist seg at terapi fremmer binokulært syn ved å styrke stereopsis og redusere undertrykkelse.

Et skritt videre til konvensjonell behandling er bruken av en hjemmebasert tilnærming som tillater ekstern internettovervåking av behandling mellom kontorbesøk og dermed bedre etterlevelse. I tillegg er en videospillversjon av behandlingen utviklet for å gjøre den morsommere for å forbedre etterlevelsen.

Målet med arbeidet:

For å sammenligne gullstandard okklusjonsterapi alene med dikoptisk terapi

Pasienter og metoder:

Design:

Studien vil være en prospektiv eksperimentell kontrollert studie.

Pasienter i studien:

Fra nærheten av oftalmologisk poliklinikk ved Ain Shams universitetssykehus vil 100 pasienter av begge kjønn med amblyopi bli registrert i denne studien. Informerte samtykker vil bli innhentet fra voksne pasienter og barns foreldre.

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i to grupper:

Gruppe A: 50 pasienter vil motta gullstandard okklusjonsterapi

Gruppe B: 50 pasienter vil få dikoptisk behandling i form av å spille et videospill (Lazy Eye Blocks ®) mens de har på seg en rød/grønn brille.

Hver gruppe vil bli delt inn etter alder:

  1. Fra 4 til 7 år.
  2. Fra over 7 til 12 år.
  3. Fra over 12 til 30 år.

Timer med okklusjon vil bli klassifisert i henhold til graden av amblyopi:

  • Mild til moderat amblyopi (Best korrigert synsskarphet (BCVA)< 0,2): 2-4 timers okklusjon
  • Alvorlig (BCVA> 0,2): 4-6 timers okklusjon

Timer med dikoptisk behandling i gruppe B vil bli klassifisert etter graden av amblyopi:

  • Mild til moderat amblyopi (BCVA< 0,2): 2-4 timers behandling
  • Alvorlig (BCVA> 0,2): 4-6 timers behandling

Metoder

Alle pasienter vil gjennomgå følgende:

  1. Full medisinsk og oftalmisk historie
  2. Undersøkelse:

A) Eksternt utseende:

Unormal hodeposisjon, glober (f.eks. proptose), lokk (f.eks. ptosis).

B) Refraksjon:

Med og uten cyklopegi

C) Synsstyrke:

Med og uten korrigering ved bruk av Snellen-skarphet og preferansetest for ikke-verbale pasienter.

D) Motilitet:

Duksjoner og versjoner (9 blikkposisjoner) E) Eventuell avviksvinkel

F) Fiksering:

Fiksasjonsadferd (fikseringspreferanse) vil bli testet via base down 10 prismer dioptrifiksasjonspreferansetest.

G) Kvantitativ kikkertsynsvurdering H) Fremre segmentundersøkelse. I) Bakre segmentundersøkelse ved bruk av indirekte oftalmoskopi med en 20 dioptri linse gjennom en utvidet pupill.

Alle pasienter i gruppe A vil motta gullstandard okklusjonsterapi. Alle pasienter i gruppe B vil få dikoptisk behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver grad av amblyopi
  • Ortotropi i primær stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øyesykdom som påvirker synet
  • Avviksvinkel i primær posisjon (heterotropi)
  • Voksne pasienter og barns foreldre er uvillige til å delta i eller fullføre studien
  • Uvitenhet om pasienter til å bruke videospillet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
50 pasienter vil motta gullstandard okklusjonsterapi
Å lukke det bedre seende øyet i et gitt antall timer daglig
Eksperimentell: Gruppe B
50 pasienter vil få dikoptisk behandling i form av å spille et videospill (Lazy Eye Blocks ®) mens de har på seg en rød/grønn brille.
dikoptisk behandling i form av å spille et videospill (Lazy Eye Blocks ®) mens du har på deg en rød/grønn brille.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens etterlevelse til behandling
6 måneder
trengselforhold
Tidsramme: 6 måneder
overfylt vs uncrowded synsskarphet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studiestol: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studieleder: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 293/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på øyelapp

Søk i lignende forsøk