Een vergelijkende studie tussen dissociatieve behandeling en binoculaire interactieve behandeling bij amblyopie
Amblyopie is een unilaterale of, zelden, een bilaterale vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte die niet kan worden toegeschreven aan een gelijktijdig bestaande oog- of gezichtsziekte. Amblyopie kan te wijten zijn aan het kruisen van de ogen in de vroege kinderjaren of aan een brekingsfout, hetzij een groot verschil tussen de twee ogen of zeer hoge bilaterale refractieve fouten. Een andere oorzaak kan visuele deprivatie zijn, zoals de aanwezigheid van aangeboren cataract.
De prevalentie van amblyopie wereldwijd is ongeveer 1% -5%. In Egypte bleek uit een studie die werd gehouden in Opper-Egypte dat de prevalentie van amblyopie 1,49% was, wat hoger is in landelijke gebieden dan in stedelijke gebieden.
Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voor amblyopie beschikbaar, maar occlusiebehandeling is de gouden standaard waarbij het goede oog wordt bedekt met een pleister gedurende een voorgeschreven periode variërend van 10 minuten per dag tot alle uren dat u wakker bent. De effectiviteit neemt echter af bij oudere kinderen en volwassenen.
Nadelen zijn onder meer langdurige behandeling die leidt tot slechte therapietrouw, patching-gerelateerd leed, relatiespanning en stigma. In extreme gevallen resulteert het niet naleven van de patching in een dure ziekenhuisopname om toezicht te houden op de patchingbehandeling. Bovendien elimineert het dragen van een patch elk voordeel van verrekijker. Om nog maar te zwijgen van het feit dat niet alle patiënten reageren op patching en van degenen die dat wel doen, hebben velen resterende amblyopie nadat de behandeling is gestopt, ongeacht de therapietrouw. Wat nog belangrijker is, is dat binoculair zicht niet automatisch wordt hersteld zodra het zicht in het amblyopische oog is verbeterd. Als de pleister eenmaal na de therapie is verwijderd, kan het amblyopische oog zelfs worden onderdrukt door het beter ziende oog en kan een deel van de winst die als resultaat van de therapie is bereikt, verloren gaan.
Een andere behandelingsmodaliteit is atropine-oogdruppels en optische strafbaarstelling, die meestal secundaire behandelingen zijn voor mislukte pleisters, maar dezelfde nadelen hebben als gewone pleisters.
Vooruitgang in de behandeling van amblyopie omvat dichoptische training, perceptueel leren en videogames. Deze zijn afhankelijk van het feit dat is aangetoond dat het volwassen brein veel plastischer is dan ooit werd aangenomen en daarom het voordeel heeft dat het de responsleeftijd bij volwassenen verlengt.
Perceptuele leerbenaderingen hebben het voordeel dat ze een dichoptische (verrekijkerbehandeling met beide ogen) benadering zijn die onafhankelijk is van leeftijd en type amblyopie.
Een stap verder dan de conventionele behandeling is het gebruik van een thuisbenadering, waardoor de behandeling op afstand tussen kantoorbezoeken via internet kan worden gevolgd en dus beter kan worden nageleefd. Daarnaast is er een videogameversie van de behandeling ontwikkeld om het leuker te maken voor het verbeteren van de therapietrouw.
Ons doel is om de uitkomst te vergelijken tussen de gouden standaard occlusietherapie en een van de dichoptische behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Amblyopie is een eenzijdige of, zelden, een bilaterale vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte die niet kan worden toegeschreven aan een gelijktijdig bestaande oog- of visuele aandoening. Amblyopische ogen kunnen een verminderde contrastgevoeligheid en accommodatietekort hebben. Het andere oog is niet vaak normaal, maar heeft subtiele gebreken. Dit kan worden verklaard door interoculaire onderdrukking of remming van het amblyopische oog door het sterke oog, met psychofysisch en fysiologisch bewijs.
Amblyopie kan als volgt worden geclassificeerd: 1) Strabismisch optreden in de vroege kinderjaren 2) Breking: a) Anisometropisch b) Hoge bilaterale refractieve fouten 3) Visuele deprivatie.
De prevalentie van amblyopie wereldwijd is ongeveer 1%-5%. In Egypte bleek uit een studie die werd gehouden in Opper-Egypte dat de prevalentie van amblyopie 1,49% was, wat hoger is in landelijke gebieden dan in stedelijke gebieden.
Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voor amblyopie beschikbaar, maar occlusiebehandeling is de gouden standaard waarbij het goede oog wordt bedekt met een pleister gedurende een voorgeschreven periode variërend van 10 minuten per dag tot alle uren dat u wakker bent. De effectiviteit neemt echter af bij oudere kinderen en volwassenen.
Nadelen zijn onder meer langdurige behandeling die leidt tot slechte therapietrouw, patching-gerelateerd leed, relatiespanning en stigma. In extreme gevallen resulteert het niet naleven van de patching in een dure ziekenhuisopname om toezicht te houden op de patchingbehandeling. Bovendien elimineert het dragen van een patch elk voordeel van verrekijker. Om nog maar te zwijgen van het feit dat niet alle patiënten reageren op patching en van degenen die dat wel doen, hebben velen resterende amblyopie nadat de behandeling is gestopt, ongeacht de therapietrouw. Wat nog belangrijker is, is dat binoculair zicht niet automatisch wordt hersteld zodra het zicht in het amblyopische oog is verbeterd. Als de pleister eenmaal na de therapie is verwijderd, kan het amblyopische oog zelfs worden onderdrukt door het beter ziende oog en kan een deel van de winst die als resultaat van de therapie is bereikt, verloren gaan.
Een andere behandelingsmodaliteit is atropine-oogdruppels en optische strafbaarstelling, die meestal secundaire behandelingen zijn voor mislukte pleisters, maar dezelfde nadelen hebben als gewone pleisters.
Vooruitgang in de behandeling van amblyopie omvat dichoptische training, perceptueel leren en videogames. Deze zijn afhankelijk van het feit dat is aangetoond dat het volwassen brein veel plastischer is dan ooit werd aangenomen en daarom het voordeel heeft dat het de responsleeftijd bij volwassenen verlengt.
Perceptuele leerbenaderingen hebben het voordeel dat ze een dichoptische (verrekijkerbehandeling) benadering zijn die onafhankelijk is van leeftijd en type amblyopie. Bovendien is onlangs aangetoond dat therapie binoculair zicht bevordert door stereopsis te versterken en onderdrukking te verminderen.
Een stap verder dan de conventionele behandeling is het gebruik van een thuisbenadering, waardoor de behandeling op afstand tussen kantoorbezoeken via internet kan worden gevolgd en dus beter kan worden nageleefd. Daarnaast is er een videogameversie van de behandeling ontwikkeld om het leuker te maken voor het verbeteren van de therapietrouw.
Doel van het werk:
Om alleen de gouden standaard occlusietherapie te vergelijken met dichoptische therapie
Patienten en methodes:
Ontwerp:
De studie zal een prospectieve experimenteel gecontroleerde studie zijn.
Patiënten van de studie:
Uit de omgeving van de oogheelkundige polikliniek van het Ain Shams University Hospital zullen 100 patiënten van beide geslachten met amblyopie worden ingeschreven voor deze studie. Geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen van volwassen patiënten en ouders van kinderen.
Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld:
Groep A: 50 patiënten krijgen de gouden standaard occlusietherapie
Groep B: 50 patiënten krijgen een dichoptische behandeling in de vorm van het spelen van een videogame (Lazy Eye Blocks ®) terwijl ze een rood/groene bril dragen.
Elke groep wordt onderverdeeld naar leeftijd:
- Van 4 tot 7 jaar.
- Van boven de 7 tot 12 jaar.
- Van boven de 12 tot 30 jaar.
Uren van occlusie worden geclassificeerd op basis van de mate van amblyopie:
- Milde tot matige amblyopie (best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) < 0,2): 2-4 uur occlusie
- Ernstig (BCVA> 0,2): 4-6 uur occlusie
Uren dichoptische behandeling in groep B worden ingedeeld volgens de mate van amblyopie:
- Milde tot matige amblyopie (BCVA< 0,2): 2-4 uur behandeling
- Ernstig (BCVA> 0,2): 4-6 uur behandeling
methoden
Alle patiënten ondergaan het volgende:
- Volledige medische en oogheelkundige geschiedenis
- Inspectie:
A) Uiterlijk uiterlijk:
Afwijkende hoofdpositie, bollen (bijv. proptosis), oogleden (bijv. ptose).
B) Breking:
Met en zonder cyclopegie
C) Gezichtsscherpte:
Met en zonder correctie met behulp van Snellen-scherptegrafiek en voorkeurskijktest voor non-verbale patiënten.
D) Motiliteit:
Leidingen en uitvoeringen (9 kijkposities) E) Eventuele afwijkingshoek
F) Bevestiging:
Fixatiegedrag (fixatievoorkeur) wordt getest via base down 10 prisma dioptriefixatievoorkeurstest.
G) Kwantitatieve beoordeling van binoculair zicht H) Onderzoek van het voorste segment. I) Onderzoek van het posterieure segment met behulp van indirecte oftalmoscopie met een lens van 20 dioptrie door een verwijde pupil.
Alle patiënten in groep A krijgen de gouden standaard occlusietherapie. Alle patiënten in groep B krijgen een dichoptische behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke graad van amblyopie
- Orthotropie in primaire positie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte die het gezichtsvermogen beïnvloedt
- Afwijkingshoek in primaire positie (heterotropie)
- Volwassen patiënten en ouders van kinderen die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie of deze af te ronden
- Onwetendheid van patiënten om de videogame te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
50 patiënten krijgen de gouden standaard occlusietherapie
|
Het beterziende oog gedurende een bepaald aantal uren per dag afsluiten
|
|
Experimenteel: Groep B
50 patiënten krijgen een dichoptische behandeling in de vorm van het spelen van een videogame (Lazy Eye Blocks ®) terwijl ze een rood/groene bril dragen.
|
dihoptische behandeling in de vorm van het spelen van een videogame (Lazy Eye Blocks ®) met een rood/groene bril op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van de patiënt aan de behandeling
|
6 maanden
|
|
drukte verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
drukke versus rustige gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studie stoel: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studie directeur: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studie directeur: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 293/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ooglapje
-
NCT02113709Onbekend
-
NCT02351791Voltooid
-
NCT02236351WervingScheelzien | Amblyopie
-
NCT02844543Voltooid
-
NCT01573234VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingen
-
NCT05799157VoltooidWratten | Gewone wrat | Verruca vulgaris