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Un estudio comparativo entre el tratamiento disociativo y el tratamiento interactivo binocular en la ambliopía

27 de noviembre de 2022 actualizado por: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

La ambliopía es una reducción unilateral o, con poca frecuencia, bilateral de la agudeza visual mejor corregida que no puede atribuirse a una enfermedad ocular o de la vía visual coexistente. La ambliopía puede deberse a un cruce de ojos que ocurre en la primera infancia o debido a un error de refracción, ya sea una gran diferencia entre los dos ojos o errores de refracción bilaterales muy altos. Otra causa podría ser la privación visual como la presencia de catarata congénita.

La prevalencia de la ambliopía en todo el mundo es aproximadamente del 1% al 5%. En Egipto, un estudio que se llevó a cabo en el Alto Egipto encontró que la prevalencia de la ambliopía era del 1,49%, que es más alta en las áreas rurales que en las urbanas.

Hay varias modalidades de tratamiento para la ambliopía disponibles, pero el tratamiento de oclusión es el estándar de oro que consiste en cubrir el ojo bueno con un parche durante un período de tiempo prescrito que va desde 10 minutos diarios hasta todas las horas de vigilia. Sin embargo, su eficacia disminuye en niños mayores y adultos.

Las desventajas incluyen el tratamiento prolongado que conduce a un cumplimiento deficiente, la angustia relacionada con el parche, la tensión en la relación y el estigma. En casos extremos, el incumplimiento del parcheo resulta en un ingreso hospitalario costoso para supervisar el tratamiento del parcheo. Además, llevar un parche elimina cualquier ventaja de la binocularidad. Sin mencionar que no todos los pacientes responden a los parches y, de los que lo hacen, muchos tienen ambliopía residual después de suspender el tratamiento, independientemente del cumplimiento. Más importante aún, la visión binocular no se restaura automáticamente una vez que se ha mejorado la visión en el ojo ambliópico. De hecho, una vez que se quita el parche después de la terapia, el ojo ambliópico puede ser suprimido por el ojo que ve mejor y puede perder algunas de las ganancias logradas como resultado de la terapia.

Otra modalidad de tratamiento son los colirios de atropina y la penalización óptica, que suelen ser tratamientos secundarios al parche fallido pero que conllevan las mismas desventajas que el parche ordinario.

Los avances en el tratamiento de la ambliopía incluyen entrenamiento dicóptico, aprendizaje perceptivo y videojuegos. Estos dependen del hecho de que se ha demostrado que el cerebro adulto es mucho más plástico de lo que se creía y, por lo tanto, tienen la ventaja de ampliar la edad de respuesta en los adultos.

Los enfoques de aprendizaje perceptual tienen la ventaja de ser un enfoque dicóptico (tratamiento binocular usando ambos ojos) que es independiente de la edad y el tipo de ambliopía.

Un paso más allá del tratamiento convencional es el uso de un enfoque basado en el hogar que permite el monitoreo remoto por Internet del tratamiento entre las visitas al consultorio y, por lo tanto, un mejor cumplimiento. Además, se desarrolla una versión de videojuego del tratamiento para hacerlo más agradable y mejorar el cumplimiento.

Nuestro objetivo es comparar el resultado entre la terapia de oclusión estándar de oro y uno de los tratamientos dicópticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La ambliopía es una reducción unilateral o, con poca frecuencia, bilateral de la agudeza visual mejor corregida que no puede atribuirse a una enfermedad ocular o de la vía visual coexistente. Los ojos ambliopes pueden tener sensibilidad de contraste disminuida y déficit de acomodación. El otro ojo a menudo no es normal pero tiene deficiencias sutiles. Esto puede explicarse por supresión interocular o inhibición del ojo ambliópico por el ojo fuerte, con evidencia psicofísica y fisiológica.

La ambliopía se puede clasificar de la siguiente manera: 1) Estrábica que ocurre en la primera infancia 2) Refractiva: a) Anisometrópica b) Altos errores refractivos bilaterales 3) Privación visual.

La prevalencia de la ambliopía en todo el mundo es de aproximadamente 1%-5%. En Egipto, un estudio que se llevó a cabo en el Alto Egipto encontró que la prevalencia de ambliopía era del 1,49%, que es más alta en las zonas rurales que en las urbanas.

Hay varias modalidades de tratamiento para la ambliopía disponibles, pero el tratamiento de oclusión es el estándar de oro que consiste en cubrir el ojo bueno con un parche durante un período de tiempo prescrito que va desde 10 minutos diarios hasta todas las horas de vigilia. Sin embargo, su eficacia disminuye en niños mayores y adultos.

Las desventajas incluyen el tratamiento prolongado que conduce a un cumplimiento deficiente, la angustia relacionada con el parche, la tensión en la relación y el estigma. En casos extremos, el incumplimiento del parcheo resulta en un ingreso hospitalario costoso para supervisar el tratamiento del parcheo. Además, llevar un parche elimina cualquier ventaja de la binocularidad. Sin mencionar que no todos los pacientes responden a los parches y, de los que lo hacen, muchos tienen ambliopía residual después de suspender el tratamiento, independientemente del cumplimiento. Más importante aún, la visión binocular no se restaura automáticamente una vez que se ha mejorado la visión en el ojo ambliópico. De hecho, una vez que se quita el parche después de la terapia, el ojo ambliópico puede ser suprimido por el ojo que ve mejor y puede perder algunas de las ganancias logradas como resultado de la terapia.

Otra modalidad de tratamiento son los colirios de atropina y la penalización óptica, que suelen ser tratamientos secundarios al parche fallido pero que conllevan las mismas desventajas que el parche ordinario.

Los avances en el tratamiento de la ambliopía incluyen entrenamiento dicóptico, aprendizaje perceptivo y videojuegos. Estos dependen del hecho de que se ha demostrado que el cerebro adulto es mucho más plástico de lo que se creía y, por lo tanto, tienen la ventaja de ampliar la edad de respuesta en los adultos.

Los enfoques de aprendizaje perceptual tienen la ventaja de ser un enfoque dicóptico (tratamiento binocular) que es independiente de la edad y el tipo de ambliopía. Además, recientemente se ha demostrado que la terapia promueve la visión binocular al fortalecer la estereopsis y reducir la supresión.

Un paso más allá del tratamiento convencional es el uso de un enfoque basado en el hogar que permite el monitoreo remoto por Internet del tratamiento entre las visitas al consultorio y, por lo tanto, un mejor cumplimiento. Además, se desarrolla una versión de videojuego del tratamiento para hacerlo más agradable y mejorar el cumplimiento.

Objetivo del trabajo:

Comparar la terapia de oclusión estándar de oro sola con la terapia dicóptica

Pacientes y métodos:

Diseño:

El estudio será un estudio controlado experimental prospectivo.

Pacientes del estudio:

Desde las inmediaciones de la clínica ambulatoria de oftalmología del Hospital Universitario Ain Shams, 100 pacientes de ambos sexos con ambliopía se inscribirán en este estudio. Se obtendrán consentimientos informados de los pacientes adultos y de los padres de los niños.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos:

Grupo A: 50 pacientes recibirán la terapia de oclusión estándar de oro

Grupo B: 50 pacientes recibirán tratamiento dicóptico en forma de jugar un videojuego (Lazy Eye Blocks ®) mientras usan unas gafas rojas/verdes.

Cada grupo se subdividirá según la edad:

  1. De 4 a 7 años.
  2. Desde arriba de 7 a 12 años.
  3. Desde arriba de 12 a 30 años.

Las horas de oclusión se clasificarán según el grado de ambliopía:

  • Ambliopía de leve a moderada (mejor agudeza visual corregida (MAVC) < 0,2): 2-4 horas de oclusión
  • Grave (MAVC > 0,2): 4-6 horas oclusión

Las horas de tratamiento dicóptico en el grupo B se clasificarán según el grado de ambliopía:

  • Ambliopía leve a moderada (MAVC< 0,2): 2-4 horas de tratamiento
  • Grave (MAVC > 0,2): 4-6 horas de tratamiento

Métodos

Todos los pacientes se someterán a lo siguiente:

  1. Antecedentes médicos y oftalmológicos completos.
  2. Examen:

A) Apariencia Externa:

Posición anómala de la cabeza, globos (p. ej., proptosis), párpados (p. ej., ptosis).

B) Refracción:

Con y sin ciclopegia

C) Agudeza visual:

Con y sin corrección utilizando la tabla de agudeza de Snellen y la prueba de mirada preferencial para pacientes no verbales.

D) Motilidad:

Ducciones y versiones (9 posiciones de mirada) E) Ángulo de desviación si lo hubiere

F) Fijación :

El comportamiento de fijación (preferencia de fijación) se probará a través de la prueba de preferencia de fijación de 10 dioptrías de prisma de base hacia abajo.

G) Evaluación cuantitativa de la visión binocular H) Examen del segmento anterior. I) Exploración del segmento posterior mediante oftalmoscopia indirecta con lente de 20 dioptrías a través de pupila dilatada.

Todos los pacientes del Grupo A recibirán la terapia de oclusión estándar de oro. Todos los pacientes del Grupo B recibirán tratamiento dicóptico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier grado de ambliopía.
  • Ortotropía en posición primaria.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad ocular que afecte la visión.
  • Ángulo de desviación en posición primaria (Heterotropía)
  • Pacientes adultos y padres de niños que no desean ingresar o completar el estudio
  • Desconocimiento de los pacientes para usar el videojuego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
50 pacientes recibirán la terapia de oclusión estándar de oro
Oclusión del ojo con mejor visión durante un número determinado de horas diarias
Experimental: Grupo B
50 pacientes recibirán un tratamiento dicóptico en forma de jugar un videojuego (Lazy Eye Blocks ®) mientras usan unas gafas rojas/verdes.
tratamiento dicóptico en forma de jugar a un videojuego (Lazy Eye Blocks ®) mientras se llevan puestas unas gafas rojas/verdes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejor agudeza visual corregida en el ojo ambliópico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento del paciente al tratamiento.
6 meses
proporción de hacinamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
agudeza visual concurrida vs sin aglomeración
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Silla de estudio: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Director de estudio: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Director de estudio: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD 293/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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