Un estudio comparativo entre el tratamiento disociativo y el tratamiento interactivo binocular en la ambliopía
La ambliopía es una reducción unilateral o, con poca frecuencia, bilateral de la agudeza visual mejor corregida que no puede atribuirse a una enfermedad ocular o de la vía visual coexistente. La ambliopía puede deberse a un cruce de ojos que ocurre en la primera infancia o debido a un error de refracción, ya sea una gran diferencia entre los dos ojos o errores de refracción bilaterales muy altos. Otra causa podría ser la privación visual como la presencia de catarata congénita.
La prevalencia de la ambliopía en todo el mundo es aproximadamente del 1% al 5%. En Egipto, un estudio que se llevó a cabo en el Alto Egipto encontró que la prevalencia de la ambliopía era del 1,49%, que es más alta en las áreas rurales que en las urbanas.
Hay varias modalidades de tratamiento para la ambliopía disponibles, pero el tratamiento de oclusión es el estándar de oro que consiste en cubrir el ojo bueno con un parche durante un período de tiempo prescrito que va desde 10 minutos diarios hasta todas las horas de vigilia. Sin embargo, su eficacia disminuye en niños mayores y adultos.
Las desventajas incluyen el tratamiento prolongado que conduce a un cumplimiento deficiente, la angustia relacionada con el parche, la tensión en la relación y el estigma. En casos extremos, el incumplimiento del parcheo resulta en un ingreso hospitalario costoso para supervisar el tratamiento del parcheo. Además, llevar un parche elimina cualquier ventaja de la binocularidad. Sin mencionar que no todos los pacientes responden a los parches y, de los que lo hacen, muchos tienen ambliopía residual después de suspender el tratamiento, independientemente del cumplimiento. Más importante aún, la visión binocular no se restaura automáticamente una vez que se ha mejorado la visión en el ojo ambliópico. De hecho, una vez que se quita el parche después de la terapia, el ojo ambliópico puede ser suprimido por el ojo que ve mejor y puede perder algunas de las ganancias logradas como resultado de la terapia.
Otra modalidad de tratamiento son los colirios de atropina y la penalización óptica, que suelen ser tratamientos secundarios al parche fallido pero que conllevan las mismas desventajas que el parche ordinario.
Los avances en el tratamiento de la ambliopía incluyen entrenamiento dicóptico, aprendizaje perceptivo y videojuegos. Estos dependen del hecho de que se ha demostrado que el cerebro adulto es mucho más plástico de lo que se creía y, por lo tanto, tienen la ventaja de ampliar la edad de respuesta en los adultos.
Los enfoques de aprendizaje perceptual tienen la ventaja de ser un enfoque dicóptico (tratamiento binocular usando ambos ojos) que es independiente de la edad y el tipo de ambliopía.
Un paso más allá del tratamiento convencional es el uso de un enfoque basado en el hogar que permite el monitoreo remoto por Internet del tratamiento entre las visitas al consultorio y, por lo tanto, un mejor cumplimiento. Además, se desarrolla una versión de videojuego del tratamiento para hacerlo más agradable y mejorar el cumplimiento.
Nuestro objetivo es comparar el resultado entre la terapia de oclusión estándar de oro y uno de los tratamientos dicópticos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La ambliopía es una reducción unilateral o, con poca frecuencia, bilateral de la agudeza visual mejor corregida que no puede atribuirse a una enfermedad ocular o de la vía visual coexistente. Los ojos ambliopes pueden tener sensibilidad de contraste disminuida y déficit de acomodación. El otro ojo a menudo no es normal pero tiene deficiencias sutiles. Esto puede explicarse por supresión interocular o inhibición del ojo ambliópico por el ojo fuerte, con evidencia psicofísica y fisiológica.
La ambliopía se puede clasificar de la siguiente manera: 1) Estrábica que ocurre en la primera infancia 2) Refractiva: a) Anisometrópica b) Altos errores refractivos bilaterales 3) Privación visual.
La prevalencia de la ambliopía en todo el mundo es de aproximadamente 1%-5%. En Egipto, un estudio que se llevó a cabo en el Alto Egipto encontró que la prevalencia de ambliopía era del 1,49%, que es más alta en las zonas rurales que en las urbanas.
Hay varias modalidades de tratamiento para la ambliopía disponibles, pero el tratamiento de oclusión es el estándar de oro que consiste en cubrir el ojo bueno con un parche durante un período de tiempo prescrito que va desde 10 minutos diarios hasta todas las horas de vigilia. Sin embargo, su eficacia disminuye en niños mayores y adultos.
Las desventajas incluyen el tratamiento prolongado que conduce a un cumplimiento deficiente, la angustia relacionada con el parche, la tensión en la relación y el estigma. En casos extremos, el incumplimiento del parcheo resulta en un ingreso hospitalario costoso para supervisar el tratamiento del parcheo. Además, llevar un parche elimina cualquier ventaja de la binocularidad. Sin mencionar que no todos los pacientes responden a los parches y, de los que lo hacen, muchos tienen ambliopía residual después de suspender el tratamiento, independientemente del cumplimiento. Más importante aún, la visión binocular no se restaura automáticamente una vez que se ha mejorado la visión en el ojo ambliópico. De hecho, una vez que se quita el parche después de la terapia, el ojo ambliópico puede ser suprimido por el ojo que ve mejor y puede perder algunas de las ganancias logradas como resultado de la terapia.
Otra modalidad de tratamiento son los colirios de atropina y la penalización óptica, que suelen ser tratamientos secundarios al parche fallido pero que conllevan las mismas desventajas que el parche ordinario.
Los avances en el tratamiento de la ambliopía incluyen entrenamiento dicóptico, aprendizaje perceptivo y videojuegos. Estos dependen del hecho de que se ha demostrado que el cerebro adulto es mucho más plástico de lo que se creía y, por lo tanto, tienen la ventaja de ampliar la edad de respuesta en los adultos.
Los enfoques de aprendizaje perceptual tienen la ventaja de ser un enfoque dicóptico (tratamiento binocular) que es independiente de la edad y el tipo de ambliopía. Además, recientemente se ha demostrado que la terapia promueve la visión binocular al fortalecer la estereopsis y reducir la supresión.
Un paso más allá del tratamiento convencional es el uso de un enfoque basado en el hogar que permite el monitoreo remoto por Internet del tratamiento entre las visitas al consultorio y, por lo tanto, un mejor cumplimiento. Además, se desarrolla una versión de videojuego del tratamiento para hacerlo más agradable y mejorar el cumplimiento.
Objetivo del trabajo:
Comparar la terapia de oclusión estándar de oro sola con la terapia dicóptica
Pacientes y métodos:
Diseño:
El estudio será un estudio controlado experimental prospectivo.
Pacientes del estudio:
Desde las inmediaciones de la clínica ambulatoria de oftalmología del Hospital Universitario Ain Shams, 100 pacientes de ambos sexos con ambliopía se inscribirán en este estudio. Se obtendrán consentimientos informados de los pacientes adultos y de los padres de los niños.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos:
Grupo A: 50 pacientes recibirán la terapia de oclusión estándar de oro
Grupo B: 50 pacientes recibirán tratamiento dicóptico en forma de jugar un videojuego (Lazy Eye Blocks ®) mientras usan unas gafas rojas/verdes.
Cada grupo se subdividirá según la edad:
- De 4 a 7 años.
- Desde arriba de 7 a 12 años.
- Desde arriba de 12 a 30 años.
Las horas de oclusión se clasificarán según el grado de ambliopía:
- Ambliopía de leve a moderada (mejor agudeza visual corregida (MAVC) < 0,2): 2-4 horas de oclusión
- Grave (MAVC > 0,2): 4-6 horas oclusión
Las horas de tratamiento dicóptico en el grupo B se clasificarán según el grado de ambliopía:
- Ambliopía leve a moderada (MAVC< 0,2): 2-4 horas de tratamiento
- Grave (MAVC > 0,2): 4-6 horas de tratamiento
Métodos
Todos los pacientes se someterán a lo siguiente:
- Antecedentes médicos y oftalmológicos completos.
- Examen:
A) Apariencia Externa:
Posición anómala de la cabeza, globos (p. ej., proptosis), párpados (p. ej., ptosis).
B) Refracción:
Con y sin ciclopegia
C) Agudeza visual:
Con y sin corrección utilizando la tabla de agudeza de Snellen y la prueba de mirada preferencial para pacientes no verbales.
D) Motilidad:
Ducciones y versiones (9 posiciones de mirada) E) Ángulo de desviación si lo hubiere
F) Fijación :
El comportamiento de fijación (preferencia de fijación) se probará a través de la prueba de preferencia de fijación de 10 dioptrías de prisma de base hacia abajo.
G) Evaluación cuantitativa de la visión binocular H) Examen del segmento anterior. I) Exploración del segmento posterior mediante oftalmoscopia indirecta con lente de 20 dioptrías a través de pupila dilatada.
Todos los pacientes del Grupo A recibirán la terapia de oclusión estándar de oro. Todos los pacientes del Grupo B recibirán tratamiento dicóptico
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier grado de ambliopía.
- Ortotropía en posición primaria.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular que afecte la visión.
- Ángulo de desviación en posición primaria (Heterotropía)
- Pacientes adultos y padres de niños que no desean ingresar o completar el estudio
- Desconocimiento de los pacientes para usar el videojuego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
50 pacientes recibirán la terapia de oclusión estándar de oro
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Oclusión del ojo con mejor visión durante un número determinado de horas diarias
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Experimental: Grupo B
50 pacientes recibirán un tratamiento dicóptico en forma de jugar un videojuego (Lazy Eye Blocks ®) mientras usan unas gafas rojas/verdes.
|
tratamiento dicóptico en forma de jugar a un videojuego (Lazy Eye Blocks ®) mientras se llevan puestas unas gafas rojas/verdes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejor agudeza visual corregida en el ojo ambliópico
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cumplimiento del paciente al tratamiento.
|
6 meses
|
|
proporción de hacinamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
agudeza visual concurrida vs sin aglomeración
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Silla de estudio: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Director de estudio: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Director de estudio: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- FMASU MD 293/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre parche en el ojo
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