Um estudo comparativo entre o tratamento dissociativo e o tratamento interativo binocular na ambliopia
A ambliopia é uma redução unilateral ou, raramente, bilateral da melhor acuidade visual corrigida que não pode ser atribuída à coexistência de doença ocular ou das vias visuais. A ambliopia pode ocorrer devido ao cruzamento dos olhos na primeira infância ou devido a erros de refração, seja uma grande diferença entre os dois olhos ou erros refrativos bilaterais muito altos. Outra causa pode ser a privação visual, como a presença de catarata congênita.
A prevalência de ambliopia em todo o mundo é de aproximadamente 1% a 5%. No Egito, um estudo realizado no Alto Egito descobriu que a prevalência de ambliopia era de 1,49%, maior nas áreas rurais do que nas urbanas.
Várias modalidades de tratamento para ambliopia estão disponíveis, mas o tratamento de oclusão é o padrão-ouro envolvendo cobrir o olho bom com um tampão por um período de tempo prescrito variando de 10 minutos diários a todas as horas de vigília. No entanto, sua eficácia diminui em crianças mais velhas e adultos.
As desvantagens incluem o tratamento prolongado que leva a uma adesão insatisfatória, sofrimento relacionado ao patching, tensão no relacionamento e estigma. Em casos extremos, a não adesão ao tamponamento resulta em internação hospitalar dispendiosa para supervisionar o tratamento com tamponamento. Além disso, usar um patch elimina qualquer vantagem da binocularidade. Sem mencionar que nem todos os pacientes respondem ao patch e daqueles que o fazem, muitos têm ambliopia residual após a interrupção do tratamento, independentemente da adesão. Mais importante ainda, a visão binocular não é restaurada automaticamente uma vez que a visão no olho amblíope foi melhorada. Na verdade, uma vez que o adesivo é removido após a terapia, o olho amblíope pode ser suprimido pelo olho que vê melhor e pode perder alguns dos ganhos obtidos como resultado da terapia.
Outra modalidade de tratamento são os colírios de atropina e a penalização ótica, que geralmente são tratamentos secundários para tampões malsucedidos, mas apresentam as mesmas desvantagens que os tampões comuns.
Os avanços no tratamento da ambliopia incluem treinamento dicóptico, aprendizado perceptivo e jogos de vídeo. Isso depende do fato de que o cérebro adulto demonstrou ser muito mais plástico do que se acreditava e, portanto, tem a vantagem de expandir a idade de resposta em adultos.
Abordagens de aprendizado perceptivo têm a vantagem de ser uma abordagem dicóptica (tratamento binocular usando ambos os olhos) que é independente da idade e do tipo de ambliopia.
Um passo além do tratamento convencional é o uso de uma abordagem domiciliar que permite o monitoramento remoto do tratamento pela Internet entre as visitas ao consultório e, portanto, uma melhor adesão. Além disso, uma versão de videogame do tratamento é desenvolvida para torná-lo mais agradável e melhorar a adesão.
Nosso objetivo é comparar o resultado entre a terapia de oclusão padrão-ouro e um dos tratamentos dicópticos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A ambliopia é uma redução unilateral ou, raramente, bilateral da melhor acuidade visual corrigida que não pode ser atribuída à coexistência de doenças oculares ou das vias visuais. Olhos amblíopes podem ter diminuição da sensibilidade ao contraste e déficit de acomodação. O outro olho não costuma ser normal, mas apresenta déficits sutis. Isso pode ser explicado pela supressão interocular ou inibição do olho amblíope pelo olho forte, com evidências psicofísicas e fisiológicas.
A ambliopia pode ser classificada da seguinte forma: 1) Estrabismo ocorrendo na primeira infância 2) Refrativa: a) Anisometrópica b) Erros refrativos bilaterais elevados 3) Privação visual.
A prevalência de ambliopia em todo o mundo é de aproximadamente 1%-5%. No Egito, um estudo realizado no Alto Egito constatou que a prevalência de ambliopia foi de 1,49%, maior nas áreas rurais do que nas urbanas.
Várias modalidades de tratamento para ambliopia estão disponíveis, mas o tratamento de oclusão é o padrão-ouro envolvendo cobrir o olho bom com um tampão por um período de tempo prescrito variando de 10 minutos diários a todas as horas de vigília. No entanto, sua eficácia diminui em crianças mais velhas e adultos.
As desvantagens incluem o tratamento prolongado que leva a uma adesão insatisfatória, sofrimento relacionado ao patching, tensão no relacionamento e estigma. Em casos extremos, a não adesão ao tamponamento resulta em internação hospitalar dispendiosa para supervisionar o tratamento com tamponamento. Além disso, usar um patch elimina qualquer vantagem da binocularidade. Sem mencionar que nem todos os pacientes respondem ao patch e daqueles que o fazem, muitos têm ambliopia residual após a interrupção do tratamento, independentemente da adesão. Mais importante ainda, a visão binocular não é restaurada automaticamente uma vez que a visão no olho amblíope foi melhorada. Na verdade, uma vez que o adesivo é removido após a terapia, o olho amblíope pode ser suprimido pelo olho que vê melhor e pode perder alguns dos ganhos obtidos como resultado da terapia.
Outra modalidade de tratamento são os colírios de atropina e a penalização ótica, que geralmente são tratamentos secundários para tampões malsucedidos, mas apresentam as mesmas desvantagens que os tampões comuns.
Os avanços no tratamento da ambliopia incluem treinamento dicóptico, aprendizado perceptivo e jogos de vídeo. Isso depende do fato de que o cérebro adulto demonstrou ser muito mais plástico do que se acreditava e, portanto, tem a vantagem de expandir a idade de resposta em adultos.
Abordagens de aprendizagem perceptiva têm a vantagem de ser uma abordagem dicóptica (tratamento binocular) independente da idade e do tipo de ambliopia. Além disso, foi demonstrado recentemente que a terapia promove a visão binocular ao fortalecer a estereopsia e reduzir a supressão.
Um passo além do tratamento convencional é o uso de uma abordagem domiciliar que permite o monitoramento remoto do tratamento pela Internet entre as visitas ao consultório e, portanto, uma melhor adesão. Além disso, uma versão de videogame do tratamento é desenvolvida para torná-lo mais agradável e melhorar a adesão.
Objetivo do trabalho:
Comparar a terapia de oclusão padrão-ouro isoladamente com a terapia dicóptica
Pacientes e métodos:
Projeto:
O estudo será um estudo prospectivo experimental controlado.
Pacientes do estudo:
Nas proximidades do ambulatório de oftalmologia do Ain Shams University Hospital, 100 pacientes de ambos os sexos com ambliopia serão incluídos neste estudo. Os consentimentos informados serão obtidos de pacientes adultos e pais de crianças.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo A: 50 pacientes receberão a terapia de oclusão padrão-ouro
Grupo B: 50 pacientes receberão tratamento dicóptico na forma de jogar videogame (Lazy Eye Blocks ®) usando óculos de proteção vermelho/verde.
Cada grupo será subdividido de acordo com a idade:
- De 4 a 7 anos.
- Acima de 7 a 12 anos.
- Acima de 12 a 30 anos.
As horas de oclusão serão classificadas de acordo com o grau de ambliopia:
- Ambliopia leve a moderada (melhor acuidade visual corrigida (BCVA) < 0,2): 2-4 horas de oclusão
- Grave (BCVA> 0,2): 4-6 horas de oclusão
As horas de tratamento dicóptico no grupo B serão classificadas de acordo com o grau de ambliopia:
- Ambliopia leve a moderada (BCVA < 0,2): 2-4 horas de tratamento
- Grave (BCVA> 0,2): 4-6 horas de tratamento
Métodos
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Histórico médico e oftalmológico completo
- Exame:
A) Aparência Externa:
Posição anômala da cabeça, globos (por exemplo, proptose), pálpebras (por exemplo, ptose).
B) Refração:
Com e sem ciclopegia
C) Acuidade visual:
Com e sem correção usando gráfico de acuidade de Snellen e teste de olhar preferencial para pacientes não verbais.
D) Motilidade:
Duções e versões (9 posições de olhar) E) Ângulo de desvio se houver
F) Fixação:
O comportamento de fixação (preferência de fixação) será testado por meio do teste de preferência de fixação de dioptria de prisma de base para baixo 10.
G) Avaliação quantitativa da visão binocular. H) Exame do segmento anterior. I) Exame do segmento posterior por oftalmoscopia indireta com lente de 20 dioptrias através de pupila dilatada.
Todos os pacientes do Grupo A receberão a terapia de oclusão padrão-ouro. Todos os pacientes do Grupo B receberão tratamento dicóptico
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer grau de ambliopia
- Ortotropia em posição primária.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular que afete a visão
- Ângulo de desvio na posição primária (Heterotropia)
- Pacientes adultos e pais de crianças que não desejam entrar ou concluir o estudo
- Desconhecimento dos pacientes em usar o videogame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
50 pacientes receberão a terapia de oclusão padrão ouro
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Ocluindo o olho que vê melhor por um determinado número de horas diariamente
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|
Experimental: Grupo B
50 pacientes receberão tratamento dicóptico na forma de jogar um videogame (Lazy Eye Blocks ®) enquanto usam óculos de proteção vermelho/verde.
|
tratamento dicóptico na forma de jogar videogame (Lazy Eye Blocks ®) usando óculos de proteção vermelho/verde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida no olho amblíope
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade
Prazo: 6 meses
|
Adesão do paciente ao tratamento
|
6 meses
|
|
taxa de aglomeração
Prazo: 6 meses
|
acuidade visual lotada vs não aglomerada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
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- FMASU MD 293/2016
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