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Um estudo comparativo entre o tratamento dissociativo e o tratamento interativo binocular na ambliopia

27 de novembro de 2022 atualizado por: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

A ambliopia é uma redução unilateral ou, raramente, bilateral da melhor acuidade visual corrigida que não pode ser atribuída à coexistência de doença ocular ou das vias visuais. A ambliopia pode ocorrer devido ao cruzamento dos olhos na primeira infância ou devido a erros de refração, seja uma grande diferença entre os dois olhos ou erros refrativos bilaterais muito altos. Outra causa pode ser a privação visual, como a presença de catarata congênita.

A prevalência de ambliopia em todo o mundo é de aproximadamente 1% a 5%. No Egito, um estudo realizado no Alto Egito descobriu que a prevalência de ambliopia era de 1,49%, maior nas áreas rurais do que nas urbanas.

Várias modalidades de tratamento para ambliopia estão disponíveis, mas o tratamento de oclusão é o padrão-ouro envolvendo cobrir o olho bom com um tampão por um período de tempo prescrito variando de 10 minutos diários a todas as horas de vigília. No entanto, sua eficácia diminui em crianças mais velhas e adultos.

As desvantagens incluem o tratamento prolongado que leva a uma adesão insatisfatória, sofrimento relacionado ao patching, tensão no relacionamento e estigma. Em casos extremos, a não adesão ao tamponamento resulta em internação hospitalar dispendiosa para supervisionar o tratamento com tamponamento. Além disso, usar um patch elimina qualquer vantagem da binocularidade. Sem mencionar que nem todos os pacientes respondem ao patch e daqueles que o fazem, muitos têm ambliopia residual após a interrupção do tratamento, independentemente da adesão. Mais importante ainda, a visão binocular não é restaurada automaticamente uma vez que a visão no olho amblíope foi melhorada. Na verdade, uma vez que o adesivo é removido após a terapia, o olho amblíope pode ser suprimido pelo olho que vê melhor e pode perder alguns dos ganhos obtidos como resultado da terapia.

Outra modalidade de tratamento são os colírios de atropina e a penalização ótica, que geralmente são tratamentos secundários para tampões malsucedidos, mas apresentam as mesmas desvantagens que os tampões comuns.

Os avanços no tratamento da ambliopia incluem treinamento dicóptico, aprendizado perceptivo e jogos de vídeo. Isso depende do fato de que o cérebro adulto demonstrou ser muito mais plástico do que se acreditava e, portanto, tem a vantagem de expandir a idade de resposta em adultos.

Abordagens de aprendizado perceptivo têm a vantagem de ser uma abordagem dicóptica (tratamento binocular usando ambos os olhos) que é independente da idade e do tipo de ambliopia.

Um passo além do tratamento convencional é o uso de uma abordagem domiciliar que permite o monitoramento remoto do tratamento pela Internet entre as visitas ao consultório e, portanto, uma melhor adesão. Além disso, uma versão de videogame do tratamento é desenvolvida para torná-lo mais agradável e melhorar a adesão.

Nosso objetivo é comparar o resultado entre a terapia de oclusão padrão-ouro e um dos tratamentos dicópticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução A ambliopia é uma redução unilateral ou, raramente, bilateral da melhor acuidade visual corrigida que não pode ser atribuída à coexistência de doenças oculares ou das vias visuais. Olhos amblíopes podem ter diminuição da sensibilidade ao contraste e déficit de acomodação. O outro olho não costuma ser normal, mas apresenta déficits sutis. Isso pode ser explicado pela supressão interocular ou inibição do olho amblíope pelo olho forte, com evidências psicofísicas e fisiológicas.

A ambliopia pode ser classificada da seguinte forma: 1) Estrabismo ocorrendo na primeira infância 2) Refrativa: a) Anisometrópica b) Erros refrativos bilaterais elevados 3) Privação visual.

A prevalência de ambliopia em todo o mundo é de aproximadamente 1%-5%. No Egito, um estudo realizado no Alto Egito constatou que a prevalência de ambliopia foi de 1,49%, maior nas áreas rurais do que nas urbanas.

Várias modalidades de tratamento para ambliopia estão disponíveis, mas o tratamento de oclusão é o padrão-ouro envolvendo cobrir o olho bom com um tampão por um período de tempo prescrito variando de 10 minutos diários a todas as horas de vigília. No entanto, sua eficácia diminui em crianças mais velhas e adultos.

As desvantagens incluem o tratamento prolongado que leva a uma adesão insatisfatória, sofrimento relacionado ao patching, tensão no relacionamento e estigma. Em casos extremos, a não adesão ao tamponamento resulta em internação hospitalar dispendiosa para supervisionar o tratamento com tamponamento. Além disso, usar um patch elimina qualquer vantagem da binocularidade. Sem mencionar que nem todos os pacientes respondem ao patch e daqueles que o fazem, muitos têm ambliopia residual após a interrupção do tratamento, independentemente da adesão. Mais importante ainda, a visão binocular não é restaurada automaticamente uma vez que a visão no olho amblíope foi melhorada. Na verdade, uma vez que o adesivo é removido após a terapia, o olho amblíope pode ser suprimido pelo olho que vê melhor e pode perder alguns dos ganhos obtidos como resultado da terapia.

Outra modalidade de tratamento são os colírios de atropina e a penalização ótica, que geralmente são tratamentos secundários para tampões malsucedidos, mas apresentam as mesmas desvantagens que os tampões comuns.

Os avanços no tratamento da ambliopia incluem treinamento dicóptico, aprendizado perceptivo e jogos de vídeo. Isso depende do fato de que o cérebro adulto demonstrou ser muito mais plástico do que se acreditava e, portanto, tem a vantagem de expandir a idade de resposta em adultos.

Abordagens de aprendizagem perceptiva têm a vantagem de ser uma abordagem dicóptica (tratamento binocular) independente da idade e do tipo de ambliopia. Além disso, foi demonstrado recentemente que a terapia promove a visão binocular ao fortalecer a estereopsia e reduzir a supressão.

Um passo além do tratamento convencional é o uso de uma abordagem domiciliar que permite o monitoramento remoto do tratamento pela Internet entre as visitas ao consultório e, portanto, uma melhor adesão. Além disso, uma versão de videogame do tratamento é desenvolvida para torná-lo mais agradável e melhorar a adesão.

Objetivo do trabalho:

Comparar a terapia de oclusão padrão-ouro isoladamente com a terapia dicóptica

Pacientes e métodos:

Projeto:

O estudo será um estudo prospectivo experimental controlado.

Pacientes do estudo:

Nas proximidades do ambulatório de oftalmologia do Ain Shams University Hospital, 100 pacientes de ambos os sexos com ambliopia serão incluídos neste estudo. Os consentimentos informados serão obtidos de pacientes adultos e pais de crianças.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

Grupo A: 50 pacientes receberão a terapia de oclusão padrão-ouro

Grupo B: 50 pacientes receberão tratamento dicóptico na forma de jogar videogame (Lazy Eye Blocks ®) usando óculos de proteção vermelho/verde.

Cada grupo será subdividido de acordo com a idade:

  1. De 4 a 7 anos.
  2. Acima de 7 a 12 anos.
  3. Acima de 12 a 30 anos.

As horas de oclusão serão classificadas de acordo com o grau de ambliopia:

  • Ambliopia leve a moderada (melhor acuidade visual corrigida (BCVA) < 0,2): 2-4 horas de oclusão
  • Grave (BCVA> 0,2): 4-6 horas de oclusão

As horas de tratamento dicóptico no grupo B serão classificadas de acordo com o grau de ambliopia:

  • Ambliopia leve a moderada (BCVA < 0,2): 2-4 horas de tratamento
  • Grave (BCVA> 0,2): 4-6 horas de tratamento

Métodos

Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

  1. Histórico médico e oftalmológico completo
  2. Exame:

A) Aparência Externa:

Posição anômala da cabeça, globos (por exemplo, proptose), pálpebras (por exemplo, ptose).

B) Refração:

Com e sem ciclopegia

C) Acuidade visual:

Com e sem correção usando gráfico de acuidade de Snellen e teste de olhar preferencial para pacientes não verbais.

D) Motilidade:

Duções e versões (9 posições de olhar) E) Ângulo de desvio se houver

F) Fixação:

O comportamento de fixação (preferência de fixação) será testado por meio do teste de preferência de fixação de dioptria de prisma de base para baixo 10.

G) Avaliação quantitativa da visão binocular. H) Exame do segmento anterior. I) Exame do segmento posterior por oftalmoscopia indireta com lente de 20 dioptrias através de pupila dilatada.

Todos os pacientes do Grupo A receberão a terapia de oclusão padrão-ouro. Todos os pacientes do Grupo B receberão tratamento dicóptico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer grau de ambliopia
  • Ortotropia em posição primária.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular que afete a visão
  • Ângulo de desvio na posição primária (Heterotropia)
  • Pacientes adultos e pais de crianças que não desejam entrar ou concluir o estudo
  • Desconhecimento dos pacientes em usar o videogame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
50 pacientes receberão a terapia de oclusão padrão ouro
Ocluindo o olho que vê melhor por um determinado número de horas diariamente
Experimental: Grupo B
50 pacientes receberão tratamento dicóptico na forma de jogar um videogame (Lazy Eye Blocks ®) enquanto usam óculos de proteção vermelho/verde.
tratamento dicóptico na forma de jogar videogame (Lazy Eye Blocks ®) usando óculos de proteção vermelho/verde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: 6 meses
Melhor acuidade visual corrigida no olho amblíope
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: 6 meses
Adesão do paciente ao tratamento
6 meses
taxa de aglomeração
Prazo: 6 meses
acuidade visual lotada vs não aglomerada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD 293/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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