Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus dissosiatiivisen hoidon ja binokulaarisen interaktiivisen hoidon välillä amblyopiassa

sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Amblyopia on yksipuolinen tai harvoin kahdenvälinen parhaan korjatun näöntarkkuuden heikkeneminen, jota ei voida katsoa johtuvan rinnakkaisesta silmän tai näkötien sairaudesta. Amblyopia voi johtua varhaislapsuudessa tapahtuvasta silmien risteytymisestä tai taittovirheestä, olipa kyseessä suuri ero kahden silmän välillä tai erittäin suuri kahdenvälinen taittovirhe. Toinen syy voi olla näön puute, kuten synnynnäinen kaihi.

Amblyopian esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noin 1–5 %. Egyptissä Ylä-Egyptissä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että amblyopian esiintyvyys oli 1,49 %, mikä on korkeampi maaseutualueilla kuin kaupunkialueilla.

Amblyopian hoitoon on saatavilla useita eri menetelmiä, mutta okkluusiohoito on kultainen standardi, jossa hyvä silmä peitetään laastarilla määrätyksi ajaksi, joka vaihtelee 10 minuutista päivittäin kaikkiin valveillaoloaikaan. Sen teho heikkenee kuitenkin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.

Haittoja ovat pitkittynyt hoito, joka johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen, paikkaamiseen liittyvä ahdistus, suhteiden jännitys ja leimautuminen. Äärimmäisissä tapauksissa paikkausmääräysten noudattamatta jättäminen johtaa kalliiseen sairaalahoitoon paikannushoidon valvomiseksi. Lisäksi laastarin käyttäminen eliminoi kiikaraisuuden edut. Puhumattakaan siitä, että kaikki potilaat eivät reagoi laastauksiin, ja niistä, jotka reagoivat, monilla on jäljellä amblyopiaa hoidon lopettamisen jälkeen hoitomyöntyvyydestä huolimatta. Vielä tärkeämpää on, että binokulaarinen näkö ei palaudu automaattisesti, kun amblyoopisen silmän näkö on parantunut. Itse asiassa, kun laastari on poistettu hoidon jälkeen, paremmin näkevä silmä voi tukahduttaa amblyopian silmän ja voi menettää osan hoidon tuloksena saavutetusta hyödystä.

Toinen hoitomuoto on atropiinisilmätipat ja optinen rankaiseminen, jotka ovat yleensä toissijaisia ​​hoitoja epäonnistuneelle paikalle, mutta sisältävät samat haitat kuin tavallisessa laastauksessa.

Amblyopian hoidon edistysaskeliin kuuluvat dikoptinen koulutus, havaintooppiminen ja videopelit. Nämä riippuvat siitä tosiasiasta, että aikuisen aivojen on osoitettu olevan paljon plastisempia kuin sen uskottiin aiemmin olevan, ja siksi niillä on se etu, että aikuisten vasteikää pidennetään.

Havaintooppimislähestymistapojen etuna on, että ne ovat dikoptinen (binokulaarinen hoito molemmilla silmillä) lähestymistapa, joka on riippumaton iästä ja amblyopian tyypistä.

Askel eteenpäin tavanomaiseen hoitoon on kotipohjaisen lähestymistavan käyttö, joka mahdollistaa hoidon Internet-etäseurannan toimistokäyntien välillä ja siten paremman hoitojen noudattamisen. Lisäksi hoidosta on kehitetty videopeliversio, joka tekee siitä nautinnollisempaa hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.

Tavoitteenamme on verrata kultastandardin okkluusiohoidon ja yhden dikoptisen hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Amblyopia on yksipuolinen tai harvoin kahdenvälinen parhaan korjatun näöntarkkuuden heikkeneminen, jota ei voida katsoa johtuvan rinnakkaisesta silmän tai näkötien sairaudesta. Amblyoopisilla silmillä voi olla alentunut kontrastiherkkyys ja akkomodaatiovaje. Toinen silmä ei ole usein normaali, mutta sillä on hienovaraisia ​​puutteita. Tämä voidaan selittää silmänvälisellä supressiolla tai amblyoopisen silmän estymisellä vahvalla silmällä psykofyysisten ja fysiologisten todisteiden avulla.

Amblyopia voidaan luokitella seuraavasti: 1) Varhaislapsuudessa esiintyvä karsastus 2) Taittokyky: a) Anisometrooppinen b) Korkeat kahdenväliset taittovirheet 3) Näköpuute.

Amblyopian esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noin 1–5 %. Egyptissä Ylä-Egyptissä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että amblyopian esiintyvyys oli 1,49%, mikä on korkeampi maaseutualueilla kuin kaupungeissa.

Amblyopian hoitoon on saatavilla useita eri menetelmiä, mutta okkluusiohoito on kultainen standardi, jossa hyvä silmä peitetään laastarilla määrätyksi ajaksi, joka vaihtelee 10 minuutista päivittäin kaikkiin valveillaoloaikaan. Sen teho heikkenee kuitenkin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.

Haittoja ovat pitkittynyt hoito, joka johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen, paikkaamiseen liittyvä ahdistus, suhteiden jännitys ja leimautuminen. Äärimmäisissä tapauksissa paikkausmääräysten noudattamatta jättäminen johtaa kalliiseen sairaalahoitoon paikannushoidon valvomiseksi. Lisäksi laastarin käyttäminen eliminoi kiikaraisuuden edut. Puhumattakaan siitä, että kaikki potilaat eivät reagoi laastauksiin, ja niistä, jotka reagoivat, monilla on jäljellä amblyopiaa hoidon lopettamisen jälkeen hoitomyöntyvyydestä huolimatta. Vielä tärkeämpää on, että binokulaarinen näkö ei palaudu automaattisesti, kun amblyoopisen silmän näkö on parantunut. Itse asiassa, kun laastari on poistettu hoidon jälkeen, paremmin näkevä silmä voi tukahduttaa amblyopian silmän ja voi menettää osan hoidon tuloksena saavutetusta hyödystä.

Toinen hoitomuoto on atropiinisilmätipat ja optinen rankaiseminen, jotka ovat yleensä toissijaisia ​​hoitoja epäonnistuneelle paikalle, mutta sisältävät samat haitat kuin tavallisessa laastauksessa.

Amblyopian hoidon edistysaskeliin kuuluvat dikoptinen koulutus, havaintooppiminen ja videopelit. Nämä riippuvat siitä tosiasiasta, että aikuisen aivojen on osoitettu olevan paljon plastisempia kuin sen uskottiin aiemmin olevan, ja siksi niillä on se etu, että aikuisten vasteikää pidennetään.

Havaintooppimislähestymistapojen etuna on, että ne ovat dihoptic (binokulaarinen hoito) lähestymistapa, joka on riippumaton iästä ja amblyopian tyypistä. Lisäksi on äskettäin osoitettu, että terapia edistää binokulaarista näköä vahvistamalla stereopsiaa ja vähentämällä suppressiota.

Askel eteenpäin tavanomaiseen hoitoon on kotipohjaisen lähestymistavan käyttö, joka mahdollistaa hoidon Internet-etäseurannan toimistokäyntien välillä ja siten paremman hoitojen noudattamisen. Lisäksi hoidosta on kehitetty videopeliversio, joka tekee siitä nautinnollisempaa hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.

Työn tarkoitus:

Vertaa kultastandardin okkluusiohoitoa yksinään dikoptiseen hoitoon

Potilaat ja menetelmät:

Design:

Tutkimus on prospektiivinen kokeellinen kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen potilaat:

Ain Shams University Hospitalin oftalmologian poliklinikan läheisyydestä tähän tutkimukseen otetaan 100 molempien sukupuolten amblyopiapotilasta. Tietoinen suostumus hankitaan aikuisilta potilailta ja lasten vanhemmilta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä A: 50 potilasta saa kultaisen standardin okkluusiohoitoa

Ryhmä B: 50 potilasta saa dikoptista hoitoa videopelin (Lazy Eye Blocks ®) muodossa, kun he käyttävät punaisia/vihreitä suojalaseja.

Jokainen ryhmä jaetaan iän mukaan:

  1. 4-7 vuotta.
  2. Yli 7-12-vuotiaista.
  3. Yli 12-30-vuotiaista.

Okkluusiotunnit luokitellaan amblyopian asteen mukaan:

  • Lievä tai kohtalainen amblyopia (paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) < 0,2): 2-4 tunnin tukos
  • Vaikea (BCVA> 0,2): 4-6 tunnin tukos

Ryhmän B dikoptisen hoidon tunnit luokitellaan amblyopian asteen mukaan:

  • Lievä tai kohtalainen amblyopia (BCVA < 0,2): 2-4 tunnin hoito
  • Vaikea (BCVA> 0,2): 4-6 tunnin hoito

menetelmät

Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat:

  1. Täydellinen lääketieteellinen ja silmähistoria
  2. Tutkimus:

A) Ulkonäkö:

Epänormaali pään asento, maapallot (esim. proptoosi), kannet (esim. ptoosi).

B) Taittuminen:

Syklopegialla ja ilman

C) Näöntarkkuus:

Korjauksella ja ilman Snellenin terävyyskaaviota ja etusijalla näkyvää testiä ei-verbaalisille potilaille.

D) Motiliteetti:

Kanavat ja versiot (9 katseen asentoa) E) Poikkeamakulma, jos sellainen on

F) Kiinnitys:

Kiinnityskäyttäytyminen (kiinnitysmieltymys) testataan 10 prismadiopterin peruskiinnitystestillä.

G) Kvantitatiivinen kiikarin näön arviointi H) Anterior segmentin tutkimus. I) Takaosan tutkimus epäsuoralla oftalmoskopialla 20 diopterin linssillä laajentuneen pupillin läpi.

Kaikki ryhmän A potilaat saavat kultaisen standardin okkluusiohoitoa. Kaikki ryhmän B potilaat saavat dikoptista hoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa asteinen amblyopia
  • Ortotropia perusasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa näköön vaikuttava silmäsairaus
  • Poikkeamakulma ensisijaisessa asennossa (heterotropia)
  • Aikuiset potilaat ja lasten vanhemmat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä loppuun
  • Potilaiden tietämättömyys käyttää videopeliä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
50 potilasta saa kultaisen standardin okkluusiohoitoa
Paremmin näkevän silmän sulkeminen tietyksi tunniksi päivittäin
Kokeellinen: Ryhmä B
50 potilasta saa dihoptic-hoitoa, jossa pelataan videopeliä (Lazy Eye Blocks ®) punaisella/vihreällä suojalaseilla.
dikoptinen hoito videopelin (Lazy Eye Blocks ®) pelaamisen muodossa, kun käytät punaisia/vihreitä suojalaseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus amblyopiassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan suostumus hoitoon
6 kuukautta
tungosta suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tungosta vs. ruuhkaton näöntarkkuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Päätutkija: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD 293/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset silmälappu

Hae vastaavia kokeiluja